Spersadex comp. collyre en solution
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-02-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
chloramphenicolum, dexamethasoni natrii phosphas
Commercializzato da:
THEA Pharma S.A.
Codice ATC:
S01CA01
INN (Nome Internazionale):
chloramphenicolum, dexamethasoni natrii phosphas
Forma farmaceutica:
collyre en solution
Composizione:
chloramphenicolum 5 mg, dexamethasoni natrii phosphas 1 mg, benzalkonii chloridum 100 µg, dinatrii edetas, macrogolum 400, macrogolglyceroli ricinoleas 30 mg, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. phosphas 200 µg.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Infections oculaires
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1964-05-19
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Spersadex® comp.
Was ist Spersadex comp. und wann wird es angewendet?
Wann darf Spersadex comp. nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Spersadex comp. Vorsicht geboten?
Dürfen Spersadex comp. Augentropfen während einer Schwangerschaft
oder in der Stillzeit angewendet
werden?
Wie verwenden Sie Spersadex comp.?
Welche Nebenwirkungen kann Spersadex comp. haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Spersadex comp. enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Spersadex comp. Augentropfen? Welche Packungen sind
erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Spersadex® comp.
Théa PHARMA S.A.
Was ist Spersadex comp. und wann wird es angewendet?
Spersadex comp. sind Augentropfen mit einem Antibiotikum
(Chloramphenicol) und einer
entzündungshemmenden Substanz, dem Kortikosteroid Dexamethason. Sie
werden unter anderem bei
Entzündungen im vorderen Augenabschnitt angewendet, die durch
Bakterien verursacht sind oder bei
denen das Risiko für bakterielle Infektion erhöht ist. Spersadex
comp. darf nur auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Wann darf Spersadex comp. nicht angewendet werden?
·Wenn Sie auf die Wirkstoffe Dexamethason, Chloramphenicol oder
and
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Spersadex® comp.
Théa PHARMA SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Chloramphenicolum, Dexamethasoni natrii phosphas.
Hilfsstoffe: Macrogolum 400. Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.1 mg/1
ml, Excipiens ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen: Chloramphenicolum 5 mg/ml, Dexamethasoni natrii phosphas
1 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, wenn eine
Kortikosteroidtherapie indiziert ist und
gleichzeitig eine bakterielle Infektion durch
Chloramphenicol-empfindliche Keime vorliegt oder ein
hohes Risiko für das Auftreten einer solchen Infektion besteht.
Chloramphenicol sollte nur angewendet werden, wenn sich der
Infektionserreger auf alle anderen
Antibiotika als resistent erweist.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Zielgruppe
3-5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges
applizieren.
In akuten Fällen kann die Dosis während den ersten 24-48 Stunden auf
bis zu 1 Tropfen pro Stunde
erhöht werden.
Spersadex comp. sollte nicht länger als 10 Tage angewendet werden.
Sofern nach 3
Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere
therapeutische Massnahmen zu
erwägen.
Spezielle Patientengruppen
Pädiatrische Patienten
Allgemein
Es wurden keine kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten
durchgeführt.
Neugeborene (0 bis 27 Tage)
Spersadex comp. darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe
«Kontraindikationen»).
Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate)
Wegen der Möglichkeit unerwünschter systemischer Nebenwirkungen
sollte Spersadex comp. bei
Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren vorsichtig dosiert werden
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder von 2 bis 17 Jahren
Eine Dosisanpassung für Kinder von 2 bis 17 Jahren ist nicht
erforderlich.
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Personen die Dosierung
verändert werden muss.
Kontraindikationen
·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe
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