Spasmo-Urgenin Neo Dragées
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
22-10-2018
Principio attivo:
trospii chloridum
Commercializzato da:
Viatris Pharma GmbH
Codice ATC:
G04BD09
INN (Nome Internazionale):
trospii chloridum
Forma farmaceutica:
Dragées
Composizione:
trospii chloridum 20 mg, excipiens pro compresso de la brume.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Maladies des voies Urinaires
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1983-12-19
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Spasmo-Urgénine® Néo
MEDA Pharma GmbH
Qu’est-ce que le Spasmo-Urgénine Néo et quand doit-il être
utilisé?
Selon prescription du médecin. Spasmo-Urgénine Néo contient une
substance spasmolytique. Il est
utilisé pour le traitement symptomatique de l'hyperactivité du
muscle de la vessie qui se traduit par
les manifestations suivantes:
·besoin fréquent d'uriner et mictions fréquentes durant la journée
(ou pollakiurie),
·mictions fréquentes durant la nuit (ou nycturie),
·besoin urgent (impérieux) d'uriner,
·émission involontaire d'urine s'accompagnant ou non d'un besoin
d'uriner.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Une dragée contient 0,06 g d'hydrates de carbone digestibles par dose
simple.
Quand Spasmo-Urgénine Néo ne doit-il pas être utilisé?
Spasmo-Urgénine Néo ne doit pas être utilisé en cas de:
·occlusion intestinale,
·affection inflammatoire chronique grave de l'intestin (colite
ulcéreuse ou maladie de Crohn sévères),
·certains cas de dilatation du gros intestin (ou mégacôlon
toxique),
·battements cardiaques trop rapides et irréguliers (ou
tachyarythmie),
·myasthénie, une atteinte neurologique associée à une faiblesse
musculaire à la contrainte,
·glaucome de l'angle irido-cornéen, une forme spécifique de
glaucome,
·mictions fréquentes durant la journée ou la nuit, à mettre sur le
compte d'une insuffisance cardiaque
ou rénale,
·rétention d'urine (incapacité à vider spontanément la vessie
pleine) ainsi que maladies comportant
un risque élevé de rétention d'urine (p.ex. augmentation de volume
de la prostate, sténoses
(rétrécissements) des voies urinaires ou du tube digestif),
·hypersensibilité à l'un des composants.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Spasmo-Urgénine Néo?
Une prudence particulière est requise lors de la prise de
Spasmo-Urgénine Néo chez les patients
présentant:
·un obstacle à l'écoulement de l'urine hors de la vessie
entraînant une incapacité à la vider
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Spasmo-Urgénine® Néo
MEDA Pharma GmbH
Composition
Principe actif: chlorure de trospium.
Excipients: lactose monohydraté, saccharose, amidon de blé,
cellulose microcristalline, silice
colloïdale, povidone K29-32, croscarmellose sodique, acide
palmitique/stéarique, talc, carbonate de
calcium, macrogol 8000, cire d'abeille blanche, cire de carnauba,
carmellose sodique, color.: E171 et
E172.
Une dragée contient 0,06 g d'hydrates de carbone digestibles.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 dragée contient 20 mg de chlorure de trospium.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de l'hyperactivité du détrusor, dont les
manifestations cliniques sont:
besoin fréquent d'uriner et mictions fréquentes durant la journée
(pollakiurie); mictions fréquentes
durant la nuit (nycturie); urgence mictionnelle (impériosité);
incontinence urinaire avec ou sans
impériosité.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie est de 1 dragée 2 fois par jour (soit 40 mg de chlorure
de trospium par jour) à prendre
avec un verre d'eau, sans mâcher, à jeun avant les repas.
Il n'est pas possible de couper les dragées en deux.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée à
des intervalles réguliers de 3 à 6 mois.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants/adolescents:
En l'absence d'expérience concernant l'utilisation de
Spasmo-Urgénine Néo chez l'enfant et
l'adolescent, le traitement n'est pas recommandé dans ce groupe
d'âge.
Patients âgés:
Spasmo-Urgénine Néo doit être utilisé avec prudence chez les
patients âgés en raison du risque accru
d'effets indésirables notamment neurologiques (voir «Mises en garde
et précautions»). Toutefois, un
ajustement posologique en fonction de l'âge n'est vraisemblablement
pas nécessaire.
Insuffisance rénale:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
atteints d'insuffisance rénale légère à
modérée (TFG >30 ml/min/1,73 m2), mais le traitement requiert une
prudenc
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