Spasmo-Urgenin Neo Dragees
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
24-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
trospii chloridum
Commercializzato da:
Viatris Pharma GmbH
Codice ATC:
G04BD09
INN (Nome Internazionale):
trospii chloridum
Forma farmaceutica:
Dragees
Composizione:
trospii chloridum 20 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Erkrankungen der Harnwege
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1983-12-19
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Spasmo-Urgenin® Neo
MEDA Pharma GmbH
Was ist Spasmo-Urgenin Neo und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Spasmo-Urgenin Neo
enthält ein krampflösendes
Mittel. Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der
Überfunktion des
Harnblasenmuskels, die sich äussert in:
·häufigem Harndrang und gehäuften Blasenentleerungen tagsüber
(sog. Pollakisurie),
·gehäuften Blasenentleerungen nachts (sog. Nykturie),
·zwanghaftem (imperativem) Harndrang,
·unfreiwilligem Harnabgang mit oder ohne Harndrang einhergehend.
Was sollte dazu beachtet werden?
Ein Dragée enthält 0.06 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Wann darf Spasmo-Urgenin Neo nicht eingenommen werden?
Spasmo-Urgenin Neo darf nicht eingenommen werden:
·bei Darmverschluss,
·bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (schwere
Colitis ulcerosa und schwerer
Morbus Crohn),
·bei bestimmter Form einer Dickdarmerweiterung (sog. toxisches
Megakolon),
·bei zu schnellem und unregelmässigem Herzschlag (sog.
Tachyarrhythmie),
·bei Myasthenia gravis, einer neurologischen Erkrankung mit
belastungsabhängiger
Muskelschwäche,
·bei Engwinkelglaukom, einer bestimmten Form des grünen Stars,
·wenn die gehäuften Blasenentleerungen am Tag oder in der Nacht auf
eine Herzschwäche oder eine
gestörte Nierenfunktion zurückzuführen sind,
·bei Harnverhaltung (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu
entleeren), sowie bei
Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für Harnverhaltung (z.B.
Prostatavergrösserung, Verengungen
(Stenosen) im Bereich der Harnwege oder des Magen-Darm-Kanals),
·bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme von Spasmo-Urgenin Neo Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spasmo-Urgenin Neo ist
erforderlich bei Patienten mit:
·Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit Unvermögen, die
Blase vollständig zu entleeren
(sog. Restharnbildung),
·Erkrankung des vegetativen Nervensystems (Teil des Nervensystem
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Spasmo-Urgenin® Neo
MEDA Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Trospiumchlorid.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Saccharose, Weizenstärke,
Mikrokristalline Cellulose,
hochdisperses Silicumdioxid, Povidon K29-32, Carboxymethylcellulose
vernetzt-Natriumsalz,
Palmitin-/Stearinsäure, Talk, Calciumcarbonat, Makrogol 8'000,
Weisses Wachs, Carnaubawachs,
Carboxymethylcellulose-Natrium, color.: E171 und E172.
Ein Dragée enthält 0.06 g verwertbare Kohlenhydrate.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Dragée enthält 20 mg Trospiumchlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur symptomatischen Behandlung der Hyperaktivität des Detrusors, die
sich klinisch äussert in
häufigem Harndrang und gehäuften Blasenentleerungen tagsüber
(Pollakisurie); gehäuften
Blasenentleerungen nachts (Nykturie); zwanghaftem (imperativem)
Harndrang; Harninkontinenz mit
oder ohne Harndrang.
Dosierung/Anwendung
2× täglich 1 Dragée (entsprechend 40 mg Trospiumchlorid täglich)
unzerkaut mit einem Glas Wasser
vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen einnehmen.
Die Dragées können nicht halbiert werden.
Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte in
regelmässigen Abständen von 3–
6 Monaten überprüft werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche:
Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Spasmo-Urgenin Neo bei
Kindern und Jugendlichen
vorliegen, wird eine Behandlung in dieser Altersgruppe nicht
empfohlen.
Ältere Patienten:
Spasmo-Urgenin Neo sollte bei älteren Patienten aufgrund eines
erhöhten Risikos insbesondere für
neurologische Nebenwirkungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter
ist jedoch vermutlich
nicht erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der
Nierenfunktion
(GFR >30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich, die
Behandlung sollte jedoch
unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Bei Patienten mit schwere
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