SOTALEX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SOTALEX
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SOTALEX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Sotalolo
  • Dettagli prodotto:
  • 023245020 - "80 MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE - autorizzato; 023245057 - 20 CPR 320 MG - revocato; 023245032 - 30 COMPRESSE 160 MG - revocato; 023245069 - 30 CPR 320 MG - revocato; 023245018 - 30 CPR 80 MG - revocato; 023245044 - 40 CPR 160 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023245
  • Ultimo aggiornamento:
  • 03-05-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SOTALEX 80 mg compresse

Sotalolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Sotalex e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Sotalex

Come prendere Sotalex

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sotalex

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Sotalex e a cosa serve

Sotalex contiene sotalolo cloridrato, una sostanza che appartiene ad un gruppo di farmaci noti come beta-

bloccanti. Questi farmaci rallentano il battito cardiaco, facendo battere il cuore in modo più efficiente negli

adulti.

Sotalex viene usato per:

prevenire la comparsa di alcune gravi irregolarità del battito cardiaco

trattare un battito cardiaco irregolare

mantenere il battito cardiaco regolare dopo un intervento effettuato per normalizzare un battito cardiaco

irregolare

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sotalex

NON prenda Sotalex

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se soffre di asma, attacchi di respiro sibilante o di qualsiasi altra malattia polmonare

Se soffre di bassa pressione sanguigna

Se soffre di dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima biancastri, poi bluastri ed infine rossastri

(Sindrome di Raynaud)

Se ha in programma di sottoporsi a un’anestesia generale

Se soffre di gravi problemi renali

Se soffre di una condizione chiamata acidosi metabolica (accumulo di acidi nel sangue)

Se soffre di un tumore benigno della ghiandola surrenale (feocromocitoma) non curato

Se soffre di battito cardiaco molto lento

Se ha sofferto di alcune malattie cardiache (come l’insufficienza cardiaca non controllata, blocco

cardiaco, sindrome del seno malato a meno che non sia stato installato un pacemaker)

Se soffre di ritmo cardiaco anormale, noto con il nome di “sindrome del QT lungo”

Se si trova in uno stato di shock a causa di problemi cardiaci (una condizione che si può manifestare con

pressione del sangue bassa, pelle fredda, polso debole, confusione mentale e ansia)

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sotalex:

se soffre di diabete, in quanto il sotalolo può anche nascondere o ridurre i segni premonitori di bassi

livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);

se soffre di problemi alla tiroide con un eccesso di ormoni tiroidei in circolo (tireotossicosi), poiché il

sotalolo può nascondere i sintomi o farli peggiorare se il trattamento con sotalolo viene interrotto

improvvisamente;

se ha problemi renali, poiché la dose di Sotalex può richiedere un aggiustamento (vedere paragrafo

“Come prendere Sotalex”);

se soffre di psoriasi (una malattia della pelle che provoca prurito, chiazze rosse e doloranti di pelle), in

quanto il sotalolo può peggiorare i sintomi;

se ha recentemente avuto un attacco di cuore, poiché il sotalolo può peggiorare un battito cardiaco già

alterato o provocare nuovi problemi al ritmo cardiaco;

se ha alcune anomalie all’elettrocardiogramma (prolungamento del QT), una storia di aumento del

volume del muscolo cardiaco (cardiomegalia) o di insufficienza del cuore (scompenso cardiaco);

se sta assumendo altri medicinali per correggere un ritmo cardiaco anormale, i cosiddetti “agenti

antiaritmici di classe I" (ad esempio chinidina, disopiramide e procainamide) o i cosiddetti “agenti

antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Sotalex”);

se soffre di uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue) (vedere “Altri

medicinali e Sotalex);

se presentato episodi di reazioni allergiche.

Altre precauzioni da prendere:

Informi il medico o il medico anestesista che sta assumendo Sotalex in quanto può influenzare l’effetto

degli anestetici.

Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Sotalex (vedere paragrafo “Come prendere Sotalex”).

La presenza di sotalolo nelle urine può alterare il risultato della misurazione di metanefrina urinaria (un

indicatore della presenza di un tumore benigno della ghiandola surrenale, feocromocitoma).

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test

antidoping.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Sotalex nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è stata adeguatamente

determinata.

Altri medicinali e Sotalex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Sotalex. In questi casi può essere necessario modificare il dosaggio

o interrompere il trattamento con alcuni di loro. È importante informare il medico se sta assumendo uno dei

seguenti farmaci:

altri medicinali per il trattamento dell’alterazione del battito cardiaco (ad esempio diisopiramide,

chinidina, procainamide, chinidina, amiodarone)

medicinali che servono ad aumentare la produzione di urina (diuretici) che riducono la quantità di

potassio e magnesio nel sangue (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue: amfotericina B (un antibiotico), lassativi,

corticosteroidi (medicinali per trattare l’infiammazione)

medicinali usati per il trattamento della pressione alta: ad esempio clonidina, beta-bloccanti, calcio-

antagonisti (come verapamil), reserpina, guanetidina

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (prolungamento del QT):

medicinali per la depressione e i disturbi mentali (ad es. antidepressivi triciclici, fenotiazine); medicinali

per le allergie (antistaminici, ad es. terfenadina, astemizolo); alcuni antibiotici (chinoloni)

medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue (es. antidiabetici ed insulina)

medicinali per l’asma e altre malattie del polmone (ad es. salbutamolo, terbutalina, isoprenalina)

medicinali per l’anestesia in caso di interventi chirurgici

digossina un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie del cuore.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso di una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad

una gravidanza). Sotalex non deve essere usato in gravidanza, pertanto il medico valuterà attentamente i

benefici della terapia per lei e i rischi per il feto.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Il medico valuterà se sospendere

l’allattamento al seno o il trattamento con Sotalex.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Le possibili reazioni avverse come problemi alla vista e vertigini possono alterare la capacità di guidare

veicoli e l'uso di macchinari.

Sotalex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3. Come prendere Sotalex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata iniziale è di 80 mg di Sotalex da assumersi una volta al giorno o in due dosi suddivise

a intervalli di 12 ore.

Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio secondo le sue esigenze ogni 2-3 giorni fino ad una dose

massima 320 mg al giorno.

Per alcuni pazienti con un battito cardiaco irregolare che minaccia la sopravvivenza, il dosaggio può essere

aumentato fino a 480 mg o 640 mg di sotalolo al giorno.

Durante le prime settimane dopo l’inizio del trattamento con Sotalex ed ogni volta che le verrà modificato il

dosaggio il medico controllerà la sua risposta al trattamento.

Pazienti con alterazione della funzione del rene

Se la funzione dei suoi reni è compromessa, il medico ne terrà conto nella prescrizione della dose da

somministrarle.

Come prendere le compresse

Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere di acqua, preferibilmente 1-2 ore prima dei

pasti.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Uso nei bambini ed adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Sotalex nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è stata adeguatamente

determinata.

Se prende più Sotalex di quanto deve

Se ha preso troppe compresse contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

- battito cardiaco rallentato (bradicardia)

- insufficienza del cuore (scompenso cardiaco)

- bassa pressione del sangue (ipotensione)

- grave difficoltà respiratorie (broncospasmo)

- bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Misure terapeutiche

Il sotalolo può essere rimosso dal circolo tramite emodialisi (un metodo di filtrazione del sangue).

Il medico potrà controllare i sintomi con terapie specifiche.

Se dimentica di prendere Sotalex

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi l’ora di prendere

la dose successiva; in questo caso attenda semplicemente il momento della dose successiva e continui il

trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con Sotalex

Non sospenda o interrompa il trattamento con Sotalex senza aver prima consultato il suo medico curante

poiché possono insorgere gravi problemi cardiaci, inclusi infarto e morte.

Il suo medico deciderà quando e come interrompere la terapie con Sotalex. Segua le indicazioni del suo

medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se all’inizio del trattamento con Sotalex avesse i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al

medico che INTERROMPERÀ il trattamento:

battito cardiaco lento (bradicardia),

pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione).

Durante il trattamento con Sotalex sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

battito cardiaco lento (bradicardia), difficoltà del respiro (dispnea), dolore toracico, sensazione del

battito del cuore nel torace (palpitazioni), gonfiore, anomalie dell'elettrocardiogramma (un esame per

vedere il funzionamento del sistema elettrico del cuore), pressione del sangue bassa (ipotensione),

battito cardiaco irregolare (proaritmia), svenimento (sincope), cuore debole (insufficienza cardiaca),

“sensazione di mancamento” (presincope)

Eruzioni cutanee (rash)

Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, eccessiva produzione di gas intestinali (flatulenza),

dolore e/o fastidio persistente o ricorrente localizzato a livello dello stomaco (dispepsia)

Crampi

Affaticamento, vertigini, debolezza (astenia), stordimento, mal di testa (cefalea), disturbi del sonno,

depressione, alterazioni della sensibilità (parestesia), alterazioni dell’umore, ansia

Problemi sessuali

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Problemi alla vista e all’udito

Alterazioni del senso del gusto

Febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Sotalex

Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come

eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sotalex

Il principio attivo è sotalolo cloridrato 80 mg

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice

colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Sotalex 80 mg compresse e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse con barra di frattura su entrambi i lati, confezionate in

blister da 40 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

BAHNHOFSTR. 1A, 17498 - MESEKENHAGEN (GERMANIA)

Produttore:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder strasse 5, Wolfratshausen, Germania

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, France

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).