SOMAKIT TOC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SOMAKIT TOC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SOMAKIT TOC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045231014 - 40 MCG- KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA- USO ENDOVENOSO- POLVERE: FLACONCINO (VETRO), TAMPONE DI REAZIONE: FLACONCINO (COP)- POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE: 40 MCG, TAMPONE DI REAZIONE: 1 ML- 1 FLACONCINO + 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045231
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica

Edotreotide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare supervisore della procedura.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è SomaKit TOC e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare SomaKit TOC

Come si usa SomaKit TOC

Possibili effetti indesiderati

Come conservare SomaKit TOC

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è SomaKit TOC e a cosa serve

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico. Contiene il principio

attivo edotreotide. Prima di essere utilizzata, la polvere nel flaconcino viene mescolata con una

sostanza radioattiva chiamata gallio (

Ga) cloruro per ottenere gallio (

Ga) edotreotide (questa

procedura è chiamata marcatura).

Il gallio (

Ga) edotreotide contiene una piccola quantità di radioattività. Dopo essere stato iniettato in

una vena, questo medicinale può rendere visibili al medico parti del corpo nel corso di una procedura

di visualizzazione di immagini nota come tomografia a emissione di positroni (PET). Questa

procedura medica consente di ottenere immagini dei suoi organi che aiutano a localizzare cellule

anomale o tumorali, fornendo importanti informazioni sulla sua malattia.

L’uso di SomaKit TOC comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il

medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il

radiofarmaco superino i rischi connessi alle radiazioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare SomaKit TOC

SomaKit TOC non deve essere usato

se è allergico a edotreotide o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere SomaKit TOC discuta con lo specialista di medicina nucleare:

nel caso di un qualsiasi segno di reazione allergica (elencati al paragrafo 4) dopo la

somministrazione di SomaKit TOC;

nel caso di problemi renali o epatici (malattie ai reni o al fegato);

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nel caso abbia meno di 18 anni d’età;

nel caso di segni di disidratazione prima e dopo l’esame;

nel caso sia interessato da altre condizioni mediche, come elevato livello di cortisolo (sindrome

di Cushing), infiammazione, malattie della tiroide, altro tipo di tumore (a carico di ipofisi,

polmone, cervello, mammella, sistema immunitario, tiroide, ghiandola surrenale, o altro

distretto), o malattia della milza in grado di influenzare l’interpretazione delle immagini;

nel caso stia assumendo altri medicinali, come analoghi della somatostatina e glucorticorticoidi,

che possono interagire con SomaKit TOC;

nel caso sia in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo;

nel caso stia allattando con latte materno.

Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso le sia richiesto di adottare qualsiasi altra specifica

precauzione prima o dopo l’utilizzo di SomaKit TOC.

Prima della somministrazione di SomaKit TOC

Deve bere molta acqua prima di iniziare l’esame. Ciò la farà urinare molto spesso nelle prime ore

successive alla procedura e rendendo più rapida possibile l’eliminazione di SomaKit TOC dal corpo.

Bambini e adolescenti

Questa medicina non è raccomandata in pazienti di età inferiore a 18 anni perché per tale popolazione

di pazienti non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e SomaKit TOC

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi gli analoghi della somatostatina, glucocorticoidi (noti

anche come corticosteroidi), perché possono interferire con l’interpretazione delle immagini. Nel caso

stia assumendo un analogo della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere per un

breve periodo di tempo la terapia.

Gravidanza e allattamento al seno

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico

di medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.

Se sussiste la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale, o se sta

allattando con latte materno, prima della somministrazione di SomatoKit TOC, informi il medico di

medicina nucleare.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico di medicina nucleare responsabile della

procedura.

Non sono disponibili informazioni circa la sicurezza e l’efficacia d’uso di questo medicinale durante la

gravidanza. Durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini strettamente necessarie, e solo

quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto connesso alla

procedura.

Se sta allattando con latte materno, il medico di medicina nucleare potrà ritardare la procedura medica

fino al termine del periodo di allattamento, oppure chiederle di interrompere l’allattamento e di

scartare tutto il latte prodotto finché ogni traccia di radioattività sia stata eliminata dal suo organismo

(8 ore dopo la somministrazione di SomaKit TOC).

Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene improbabile che SomaKit TOC possa alterare la capacità di guida o di usare macchinari.

SomaKit TOC contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,5 mmol (o 32,5 mg) di sodio per dose. Ciò deve essere preso in

considerazione se ci si sottopone a una dieta a basso contenuto di sodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come si usa SomaKit TOC

Le leggi sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci sono molto severe. SomaKit TOC

verrà utilizzato solo in aree speciali controllate. Questo prodotto verrà manipolato e somministrato

solo da persone specificamente addestrate e qualificate al suo utilizzo in sicurezza. Tali persone

presteranno particolare attenzione a usare questo prodotto in modo sicuro e la terranno informata sulle

azioni adottate.

Sarà il medico di medicina nucleare responsabile della procedura a decidere la quantità di SomaKit

TOC che verrà utilizzata nel suo caso. Le verrà somministrata la minima quantità necessaria per

ottenere le informazioni desiderate.

La quantità da somministrare di solito raccomandata per un adulto varia da 100 MBq a 200 MBq

(megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di SomaKit e conduzione della procedura

Dopo la marcatura, SomatoKit TOC viene somministrato per iniezione endovenosa.

Una singola iniezione è sufficiente a condurre il test di cui il medico ha bisogno.

Dopo l’iniezione, le verrà offerto qualcosa da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima

del test.

Durata della procedura

Il medico di medicina nucleare la informerà circa la normale durata della procedura.

Dopo la somministrazione di SomaKit TOC, deve:

evitare la stretta vicinanza con bambini piccoli e donne in gravidanza per 8 ore dopo l’iniezione

urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal proprio organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso debba adottare qualsiasi precauzione specifica

dopo aver ricevuto questo medicinale. Per qualsiasi domanda, contatti il medico di medicina nucleare.

Se le è stata data una quantità di SomaKit maggiore del dovuto

Poiché riceverà solo una singola dose in condizioni controllate dal medico di medicina nucleare

responsabile della procedura, l’eventualità di un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, in caso di

sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato. Bere e svuotare la vescica frequentemente

contribuirà a rimuovere più rapidamente la sostanza radioattiva dall’organismo.

In caso di ulteriori domande sull’uso di SomaKit TOC, la invitiamo a rivolgersi al medico di medicina

nucleare responsabile della procedura.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Anche se non sono stati segnalati effetti collaterali, esiste comunque un rischio potenziale di reazioni

allergiche (ipersensibilità) dovute a SomaKit TOC. I sintomi possono includere: vampate di calore,

arrossamento della pelle, gonfiore, prurito, nausea e difficoltà respiratorie. In caso di reazioni

allergiche, il personale medico le fornirà il trattamento appropriato.

Questo radiofarmaco fornirà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate ad un rischio minimo di

cancro e di anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifestasse qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare SomaKit TOC

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello

specialista in locali idonei. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle

normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

SomaKit TOC non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la marcatura, SomaKit TOC deve essere usato entro 4 ore. Dopo la marcatura non conservare a

temperatura superiore a 25 °C.

SomaKit TOC non deve essere usato se presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Prima di gettare via prodotti

radioattivi, attendere che il loro livello di radioattività decada adeguatamente. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto di SomaKit TOC

Il principio attivo è edotreotide. Un flaconcino di polvere contiene 40 µg di edotreotide.

Gli altri componenti sono: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo, acido formico, sodio

idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

SomaKit TOC contiene sodio (vedere paragrafo 2).

Dopo la marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di SomaKit TOC e contenuto della confezione

SomaKit TOC è un kit per preparazione radiofarmaceutica che contiene:

Un flaconcino di vetro con cappuccio a strappo nero contenente una polvere bianca.

Un flaconcino di vetro con cappuccio a strappo giallo contenente una soluzione limpida e

incolore.

La sostanza radioattiva non è inclusa nel kit e deve essere aggiunta durante i passaggi di preparazione

prima dell’iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francia

tel.: +33 4 50 99 30 70

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fax: +33 4 50 99 30 71

e-mail: info@adacap.com

Produttore

Gipharma S.r.l.

Via Crescentino,

13040 Saluggia (VC)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di SomaKit TOC viene fornito come

documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari

informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l’utilizzo di questo

radiofarmaco.

Fare riferimento al RCP.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0229/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

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SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

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Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

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Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety