SOLU MEDROL
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
28-04-2023
Scheda tecnica
(SPC)
28-04-2023
Principio attivo:
METILPREDNISOLONE
Commercializzato da:
PFIZER ITALIA S.R.L.
Codice ATC:
H02AB04
INN (Nome Internazionale):
METILPREDNISOLONE
Confezione:
"1000 MG/16 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 MG+ 1 FLACONE SOLVENTE DA 16 ML; "1
Classe:
N
Area terapeutica:
METILPREDNISOLONE
Dettagli prodotto:
023202029 - IM IV 3 F 1 ML 40 MG - Revocato; 023202017 - 40 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO A DOPPIA CAMERA DA 40 MG/ML - Revocato; 023202043 - 125 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO A DOPPIA CAMERA DA 125 MG/2 ML - Autorizzato; 023202031 - IM IV 6 F 1 ML 40 MG - Revocato; 023202056 - 500 MG/7,8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 500 MG e 1 flaconcino in vetro di SOLVENTE DA 7,8 ML - Autorizzato; 023202068 - 1000 MG/15,6 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 MG E 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 15,6 ML - Autorizzato; 023202070 - 2000 MG/32 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 2000 MG+ 1 FLACONE SOLVENTE DA 32 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SOLU MEDROL 125 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
SOLU MEDROL 500 MG/7,8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
SOLU MEDROL 1000 MG/15,6 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
Metilprednisolone sodio succinato
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MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura il
bambino o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o per il
bambino.
Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono
uguali
ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
al
medico che ha in cura il bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SOLU MEDROL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SOLU MEDROL
3.
Come usare SOLU MEDROL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOLU MEDROL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOLU MEDROL E A COSA SERVE
SOLU MEDROL contiene il principio attivo metilprednisolone sodio
succinato. Metilprednisolone sodio succinato appartiene ad una
categoria
di medicinali chiamati corticosteroidi.
I corticosteroidi sono sostanze
prodotte naturalmente
dall’organismo e sono importanti per molte
funzioni del corpo.
SOLU MEDROL è utilizzato negli ADULTI e nei BAMBINI sopra i tre anni
di età
per il trattamento di:
•
malattie in cui l’organismo non è in grado di produrre una
quantità
sufficiente di corticosteroidi naturali, a causa per esempio di
PROBLEMI
ALLE GHIANDOLE SURRENALI quali l’insufficienza surrenalica;
•
MALATTIE DELLA PELLE (pemfigo, eritema multiforme grave, dermatite
esfoliativa);
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023
_Esula dalla
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino di liofilizzato da
2 ml 7,8 ml
15,6 ml
contiene : _Principio attivo_
Metilprednisolone sodio succinato
165,72 mg 662,88 mg
1325,77 mg
equivalenti a metilprednisolone 125 mg 500 mg
1000 mg
Eccipienti con effetti noti:
SOLU MEDROL 500mg/7,8ml contiene 70,2 mg di alcool benzilico in 7,8 ml
di solvente, equivalente a 9 mg/ml
SOLU MEDROL 500mg/7,8ml contiene 58,3 mg di sodio in ogni flaconcino.
SOLU MEDROL 1000mg/15,6ml contiene 140,4 mg di alcool benzilico in
15,6 ml di solvente, equivalente a 9 mg/ml.
SOLU MEDROL 1000mg/15,6ml contiene 116,8 mg di sodio in ogni
flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1.DISORDINI ENDOCRINI
Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone
sono i
farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere
necessaria,
soprattutto
quando sono usati gli analoghi sintetici).
2. MALATTIE DEL COLLAGENE
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in
particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.
3. ALTERAZIONI DERMATOLOGICHE
a.
Pemfigo
b.
Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
c.
Dermatite esfoliativa
4. STATI ALLERGICI
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023
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titolare dell'autorizzazione _
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Controllo d
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