SOLIFENACINA TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SOLIFENACINA TEVA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SOLIFENACINA TEVA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045199270 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045199371 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 045199332 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045199433 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 045199460 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 045199484 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CARTUCCIA PER L''ASSORBIMENTO DI OSSIGENO - autorizzato; 045199282 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045199383 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 045199344 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045199445 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 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045199027 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045199128 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 045199066 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045199167 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 045199078 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045199179 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato; 045199080 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045199181 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045199
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’ utilizzatore

Solifenacina Teva 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film

Solifenacina succinato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Solifenacina Teva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Teva

3. Come prendere Solifenacina Teva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Solifenacina Teva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Solifenacina Teva e a che cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Teva appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi farmaci sono

utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di recarsi

in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua vescica.

Solifenacina Teva è utilizzato per trattare i sintomi di una condizione denominata vescica iperattiva.

Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza a urinare senza precedenti segnali, necessità di

urinare frequentemente, o bagnarsi perché non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Teva

Non prenda Solifenacina Teva

- se ha un impedimento ad urinare o al completo svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)

- se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicazione

associata alla colite ulcerosa)

- se soffre di una malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca una estrema debolezza di

alcuni muscoli

- se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma)

- se è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6)

- se è sottoposto a dialisi renale

- se soffre di gravi malattie del fegato

-se soffre di una grave malattia renale o di una moderata malattia del fegato e viene contemporaneamente

trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina Teva dall’organismo (ad

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito, se tale condizione la

riguarda.

Se ha o ha avuto una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare il

trattamento con Solifenacina Teva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Solifenacina Teva:

se ha problemi a svuotare la vescica (ad es. ostruzione della vescica) o ha difficoltà ad urinare (ad es. un

flusso di urina ridotto). Il rischio di accumulo di urine nella vescica (ritenzione urinaria) è molto elevato.

se presenta ostruzioni del sistema digerente (stitichezza).

se la sua motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino) è a rischio di

rallentamento. Il medico la deve informare di questa possibilità, se tale condizione la riguarda.

se soffre di grave malattia renale.

se soffre di moderata malattia del fegato.

se ha una lesione allo stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco.

se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonomica).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Teva non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di

età.

Se ha o ha avuto una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare il

trattamento con Solifenacina Teva.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Teva, il medico deve valutare se esistono altre cause alla

base del suo bisogno di urinare frequentemente (ad esempio un’ insufficienza cardiaca (insufficiente

potenza di pompaggio del cuore) o una malattia renale). Se ha un’infezione batterica delle vie urinarie, il

medico le deve prescrivere un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Altri medicinali e Solifenacina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

altri medicinali anticolinergici, poiché possono aumentare l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi

i medicinali.

Colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della Solifenacina Teva.

Medicinali come metoclopramide e cisapride, che velocizzano l’attività del sistema digestivo.

Solifenacina Teva può ridurre il loro effetto.

Medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che

diminuiscono la velocità di eliminazione della Solifenacina Teva dall’organismo

Medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di

eliminazione della Solifenacina Teva dall’organismo.

Medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l'infiammazione dell'esofago

(esofagite)

Solifenacina Teva con cibi e bevande

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Solifenacina Teva può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Solifenacina Teva se è in stato di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi Solifenacina Teva se sta allattando al seno, poiché la solifenacina può passare nel suo latte.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Solifenacina Teva può causare offuscamento della vista e talvolta sonnolenza o stanchezza. Se manifesta

questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.

Solifenacina Teva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza al galattosio, un

deficit di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio, non deve prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Solifenacina Teva

Istruzioni per un uso appropriato

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Deve deglutire la compressa intera con dei liquidi. La può prendere con o senza cibo, a seconda delle

preferenze. Non frantumi le compresse.

La dose raccomandata è 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di prenderne 10 mg al

giorno.

Se prende più Solifenacina Teva di quanto deve

Se ha preso troppa Solifenacina Teva o se un bambino ha preso accidentalmente Solifenacina Teva,

consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, capogiri, sonnolenza e

offuscamento della vista, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, crisi

epilettiche (convulsioni), difficoltà respiratorie, elevata frequenza del battito cardiaco (tachicardia),

accumulo dell’urina nelle vescica (ritenzione urinaria) e pupille dilatate (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Teva

Se dimentica di prendere una dose all’ora abituale, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non

sia già ora di prendere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. In caso di dubbi,

consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Teva

Se interrompe l’assunzione di Solifenacina Teva, i suoi sintomi di iperattività vescicale possono

ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di interrompere il

trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se si verifica un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vesciche e

desquamazione della pelle), contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Casi di angioedema (manifestazione allergica della pelle che consiste in un rigonfiamento del tessuto

appena sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione) sono stati

riportati in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina succinato. In caso di angioedema, Solifenacina

Teva deve essere immediatamente interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

Solifenacina Teva può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

bocca secca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

offuscamento della vista

stitichezza, nausea, indigestione con sintomi come pienezza addominale, dolore addominale, eruttazione,

nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), fastidio allo stomaco

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100

infezione delle vie urinarie, infezione vescicale

sonnolenza, alterazione del senso del gusto (disgeusia)

occhi secchi (irritati)

secchezza nasale

malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola

secchezza della pelle

difficoltà ad urinare

stanchezza, accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe (edema)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

accumulo di grandi quantità di feci indurite nell’intestino crasso (fecaloma)

aumento della formazione di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento della

vescica (ritenzione urinaria)

capogiri, mal di testa

vomito

prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

allucinazioni, confusione

eruzione allergica

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

diminuzione dell’appetito, elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare anomalie del ritmo

cardiaco

aumento della pressione all’interno degli occhi

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

variazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare (torsioni di punta),

palpitazioni cardiache, aumento del battito cardiaco

disturbi della voce

disturbi del fegato

debolezza muscolare

disturbi renali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Solifenacina Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Solifenacina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di

scadenza si riferisce all’ ultimo giorno di quel mese.

Blister

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flaconi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Mantenere il flacone

ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solifenacina Teva:

-Il principio attivo è solifenacina succinato 5mg o 10 mg

-Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, lattosio anidro, magnesio

stearato

rivestimento:

Solifenacina Teva 5 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), polietilenglicole 3350, talco

(E553b), ferro ossido giallo (E172)

Solifenacina Teva 10mg : alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), polietilenglicole 3350, talco

(E553b), carminio (E120), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Solifenacina Teva e contenuto della confezione

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Solifenacina Teva 5 mg compressa rivestita con film è di colore dal giallo chiaro al giallo, rotonda,

convessa, rivestita con film, con un diametro di 8 mm, con inciso “S5” su un lato della compressa e liscia

sull’ altro lato della compressa.

Solifenacina Teva 10 mg compressa rivestita con film è di colore dal rosa chiaro al rosa, rotonda,

convessa, rivestita con film, con un diametro di 8 mm, con inciso “S10” su un lato della compressa e

liscia sull’ altro lato della compressa.

Solifenacina Teva compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 3, 5, 10,

20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse e in confezioni con flacone contenente 30 e 100 compresse.

Confezioni contenenti blister in Alluminio – Alluminio

Confezioni contenenti blister in polimero

Flaconi in HDPE con chiusure di sicurezza per bambini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano (MI), Italia

Produttori

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

Debrecen

H-4042 Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Regno Unito

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

Opava-Komárov

747 70 Repubblica Ceca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren

89143 Germania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

89079 Germania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031GA Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Danimarca: Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg & 10 mg

Repubblica Ceca: Solifenacin Teva 5mg & 10 mg

Slovacchia: Solifenacin Teva Pharma 5mg & 10 mg

Slovenia: Solifenacin Teva 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety