Solifenacin Sandoz 5 mg Compresse rivestite con film
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-03-2021
Scheda tecnica
(SPC)
01-03-2021
Principio attivo:
solifenacinum
Commercializzato da:
Sandoz Pharmaceuticals AG
Codice ATC:
G04BD08
INN (Nome Internazionale):
solifenacinum
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Composizione:
solifenacini succinas 5 mg corresp. solifenacinum 3.8 mg, lactosum monohydricum 51.625 mg, hypromellosum, amylum pregelificatum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Trattamento dell'instabilità (iperattiva) Vescica
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-05-08
Foglio illustrativo
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Solifénacine Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Che cos'è Solifénacine Sandoz e quando si usa?
Solifénacine Sandoz contiene il principio attivo succinato di
solifenacina, che riduce l'iperattività della
vescica.
Solifénacine Sandoz viene impiegato per il trattamento della vescica
instabile (o vescica iperattiva)
come, per esempio, il bisogno improvviso ed urgente di urinare, il
bisogno frequente di urinare o
l'incontinenza.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Solifénacine Sandoz?
Solifénacine Sandoz non deve essere usato:
·se è ipersensibile al succinato di solifenacina o a uno qualsiasi
degli altri componenti di Solifénacine
Sandoz,
·se soffre di ritenzione urinaria (urina che rimane nella vescica a
causa dell'incapacità di espellerla),
·se soffre di una grave malattia gastrointestinale come per esempio
di megacolon tossico (dilatazione
acuta del colon associata a colite amebica o ulcerosa),
·se soffre di miastenia grave (una alterazione della funzionalità
neuromuscolare),
·se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata, con perdita
graduale della vista) non adeguatamente
controllato con un trattamento,
·se si sta sottoponendo a emodialisi,
·se soffre di una grave malattia epatica,
·se soffre di una grave alterazione della funzionalità renale o di
una alterazione moderata della
funzionalità epatica ed è in trattamento con medicamenti che
potrebbero inibire l'eliminazione della
solifenacina dall'organismo (ad es. il ketoconazolo).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Solifénacine
Sandoz?
Occorre particolare prudenza:
·se soffre di ostruzione della vescica o se ha difficoltà a
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Scheda tecnica
Solifénacine Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Solifenacinum succinas.
Sostanze ausiliarie
Lactosum monohydricum 51,63 mg (per compressa rivestita con film da 5
mg) resp. 103,25 mg (per
compressa rivestita con film da 10 mg), hypromellosum, maydis amylum,
magnesii stearas, macrogolum
6000, talcum, E171 (titani dioxidum), E172 (ferri oxidum flavum), E172
(ferri oxidum rubrum).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa rivestita con film Solifénacine Sandoz da 5 mg contiene:
5 mg di solifenacina succinato,
equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.
1 compressa rivestita con film Solifénacine Sandoz da 10 mg contiene:
10 mg di solifenacina succinato,
equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Solifénacine Sandoz è indicato per il trattamento della vescica
instabile (iperattiva) associata ai seguenti
sintomi: urgenza, aumento della frequenza della minzione e/o
incontinenza da urgenza.
Posologia/Impiego
Solifénacine Sandoz deve essere assunto per via orale. Le compresse
vanno deglutite intere con liquidi,
in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.
Adulti, compresi gli anziani
La dose raccomandata è 5 mg una volta al giorno. Se necessario la
dose può essere aumentata a 10 mg
una volta al giorno.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Solifénacine Sandoz nei bambini non
sono state studiate. Pertanto,
Solifénacine Sandoz non deve essere somministrato in questa fascia di
età.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Per i pazienti con disturbi della funzionalità renale da lieve a
moderata (clearance della creatinina
>30 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. I
pazienti con disturbo grave della
funzionalità renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono
essere trattati con cautela, con una
dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere
«Farmacocinetica»). Non esistono dati disponibili
per i pazienti in emodialisi (vedere «Controi
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