SOLANTEL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SOLANTEL
  • Composizione:
  • CLOSANTEL - 50 mg/ml
  • Confezione:
  • back pack da 5l di sospensione orale per ovini
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SOLANTEL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • OVINI
  • Area terapeutica:
  • closantel

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104936036
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Solantel 50 mg/ml sospensione orale per Ovini

Solantel 50 mg/ml Oral Suspension for Sheep (BE, ES, FR, IT, PT)

Closone50mg/ml Oral Suspension for Sheep (UK)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

Principio attivo:

Closantel 50,0 mg

(Come Closantel sodio diidrato 54,375 mg)

Eccipienti:

Glicole propilenico (E 1520)

217,6 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione di colore bianco giallastro.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Ovini

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento delle forme subacute e croniche di fasciolosi (causate da Fasciola hepatica).

Il prodotto è efficace nei confronti dei trematodi adulti e in tarda maturazione (da 5 settimane immaturi).

Per il trattamento dell’estriasi ovina (larve di esto nasale, Oestrus ovis).

Per il trattamento delle forme adulte e immature (L4) di Haemonchus contortus.

4.3

Controindicazioni

Non usare in animali con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Si deve prestare attenzione al fine di evitare le seguenti pratiche perché aumentano il rischio di sviluppo di

resistenza e potrebbero rendere inefficace la terapia:

Uso frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe per un periodo prolungato

Sottodosaggio dovuto ad una sottostima del peso corporeo, somministrazione non corretta del prodotto, o

mancanza di calibrazione del dispositivo di dosaggio

I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente valutati usando esami idonei

(es. test di riduzione della conta fecale delle uova). Quando i risultati

del/

dei test suggeriscono un’evidente

resistenza ad un particolare antielmintico, deve essere impiegato un antielmintico appartenente ad un’altra classe

farmacologica con un diverso meccanismo d’azione.

La resistenza al closantel è stata segnalata nelle specie Haemonchus al di fuori dell'UE. L'utilizzo di questo

prodotto deve basarsi sui dati epidemiologici locali (regionali o aziendali) riguardanti la sensibilità dei nematodi

e sulle raccomandazioni disponibili relative alla riduzione del rischio ulteriore di selezione di ceppi resistenti

agli antielmintici.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

Quando si utilizza una pistola dosatrice, fare attenzione a non danneggiare la bocca o la faringe dell’animale.

Non superare la dose indicata.

Il prodotto può essere utilizzato negli ovini di tutte le età.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Questo prodotto può essere irritante per la pelle e per gli occhi. Gli utilizzatori devono fare attenzione a non

schizzare accidentalmente se stessi o gli altri.

Indossare guanti di gomma quando si applica il prodotto.

In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con

acqua corrente pulita.

Se l'irritazione persiste, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o

l'etichetta del prodotto.

Lavarsi le mani dopo l'uso.

Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.

iii.

Altre precauzioni

Il closantel è molto tossico per la fauna del letame.

Il rischio per la fauna del letame può essere ridotto evitando l'uso troppo frequente e ripetuto di closantel (e

dei prodotti della stessa classe antielmintici) in pecore e agnelli. Gli animali non dovrebbero essere sottoposti

a più di tre cicli di trattamento l'anno, con closantel.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nessuna conosciuta

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi fase della gravidanza. Può essere utilizzato anche negli arieti in

qualsiasi periodo, anche durante la stagione riproduttiva.

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto per l'utilizzo durante l'allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta

4.9

Posologia e via di somministrazione

Somministrare per via orale.

Somministrare 10 mg di closantel per kg di peso corporeo (cioè 1 ml di prodotto per 5 kg di peso corporeo).

Per esempio:

Peso corporeo

Dose

Fino a 5 kg

1 ml

10 kg

2 ml

20 kg

4 ml

30 kg

6 ml

40 kg

8 ml

50 kg

10 ml

60 kg

12 ml

70 kg

14 ml

80 kg

16 ml

Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il più

accuratamente possibile; la precisione del dispositivo di dosaggio deve essere controllata. Se gli animali devono

essere trattati collettivamente piuttosto che individualmente, devono essere raggruppati in base al loro peso

corporeo e dosati di conseguenza, al fine di evitare la somministrazione di una dose individuale eccessiva o

insufficiente.

I periodi di trattamento vanno determinati in base ai fattori epidemiologici e vanno adattati ai singoli

allevamenti.

Si deve consultare un veterinario per un adeguato programma di trattamento ed una idonea gestione delle scorte

per raggiungere un adeguato controllo dei parassiti e ridurre la probabilità di sviluppare resistenza agli

antielmintici. Si deve consultare un veterinario anche quando il prodotto non raggiunge gli effetti clinici sperati,

poiché possono essere coinvolti altre affezioni, disturbi nutrizionali o resistenza agli antielmintici.

Utilizzabile con la maggior parte delle pistole dosatrici più diffuse.

La sospensione deve essere agitata vigorosamente prima di essere somministrata.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

I sintomi di un sovradosaggio acuto sono rappresentati da diminuzione della vista o cecità, anoressia,

incoordinamento e debolezza generale.

4.11

Tempi di attesa

Carne e visceri: 42 giorni

Non autorizzato per l’uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in

asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per consumo

umano.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici, derivati del fenolo, compresi Salicilanilidi.

Codice ATCvet: QP52AG09

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il prodotto contiene il closantel salicilanilide, un agente antiparassitario sintetico con alta attività contro i

trematodi epatici, i nematodi ematofagi e gli stadi larvali di alcuni artropodi nelle pecore.

Il closantel ha un’azione disaccoppiante sulla fosforilazione ossidativa con conseguente inibizione della sintesi

di ATP. Questo induce un netto cambiamento nel metabolismo energetico del parassita che alla fine muore.

Il closantel è efficace contro le forme larvali e adulte di H. contortus, compresi i ceppi resistenti al

benzimidazolo.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Il closantel viene rapidamente assorbito nella circolazione sistemica con livelli di picco plasmatici 24-48 ore

dopo la somministrazione. La biodisponibilità di una dose orale è del 50%. Nel plasma, closantel è legato

all'albumina per oltre il 99%. Come risultato, la distribuzione tissutale è molto limitata. In media, i livelli

tissutali sono 15 volte inferiori ai livelli plasmatici. L'emivita di eliminazione di closantel dal plasma e nei

tessuti è di circa 2 - 4 settimane negli ovini. Closantel viene metabolizzato solo in lieve entità e la principale via

di eliminazione è la bile. L'escrezione urinaria è trascurabile.

5.3

Proprietà ambientali

Closantel ha il potenziale per influenzare negativamente gli organismi non bersaglio. Dopo il trattamento,

l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di closantel può aver luogo in un periodo di diverse settimane. Le

feci contenenti closantel, escrete sul pascolo da animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi che si

alimentano delle sostanze organiche presenti nello sterco, potendo avere un impatto negativo sul degrado

escrementi.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Glicole propilenico (E1520)

Cellulosa microcristallina e Carmellosa sodica

Ipromellosa

Sodio laurilsolfato

Emulsione di dimeticone

Acqua depurata

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali

veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare in posizione verticale nel contenitore originale.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Contenitore multidose bianco in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene ad alta densità con

sigillo di tenuta saldato ad induzione.

Confezioni:

Scatola con 1 contenitore multidose da 1 litro

Scatola con 1 contenitore multidose da 2,5 litri

Scatola con 1 contenitore multidose da 5 litri

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e

dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il closantel può essere dannoso per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni, canali o fossati con il

prodotto o contenitori vuoti.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NORBROOK LABORATORIES LTD

Station Works

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Nord

8.

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola con 1 contenitore multidose da 1 litro A.I.C. n. 104936012

Scatola con 1 contenitore multidose da 2,5 litri A.I.C. n. 104936024

Scatola con 1 contenitore multidose da 5 litri A.I.C. n. 104936036

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 04/05/2017

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA e/o IMPIEGO

Non pertinente

REGIME DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL

RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Nord

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Solantel 50 mg/ml sospensione orale per Ovini

Solantel 50 mg/ml Oral Suspension for Sheep (BE, ES, FR, IT, PT)

Closone 50mg/ml Oral Suspension for Sheep (UK)

Closantel

3.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

1 ml contiene:

Principio attivo:

Closantel

50,0 mg

(Come Closantel sodio diidrato 54,375 mg)

Eccipienti:

Glicole propilenico (E 1520)

217,6 mg

4.

INDICAZIONI

Per il trattamento delle forme subacute e croniche di fasciolosi (causate da Fasciola hepatica).

Il prodotto è efficace nei confronti dei trematodi adulti e in tarda maturazione (da 5 settimane immaturi).

Per il trattamento dell’estriasi ovina (larve di esto nasale, Oestrus ovis).

Per il trattamento delle forme adulte e immature (L4) di Haemonchus contortus.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare in animali di cui sia nota un ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Nessuna conosciuta.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo,

si prega di informarne il veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare per via orale.

Somministrare 10 mg di closantel per kg di peso corporeo (cioè 1 ml di prodotto per 5 kg di peso corporeo).

Per esempio:

Peso corporeo

Dose

Fino a 5 kg

1 ml

10 kg

2 ml

20 kg

4 ml

30 kg

6 ml

40 kg

8 ml

50 kg

10 ml

60 kg

12 ml

70 kg

14 ml

80 kg

16 ml

Utilizzabile delle pistole dosatrici più diffuse.

Utilizzabile con la maggior parte delle pistole dosatrici più diffuse.

La sospensione deve essere agitata vigorosamente prima di essere somministrata.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il più

accuratamente possibile; la precisione del dispositivo di dosaggio deve essere controllata. Se gli animali devono

essere trattati collettivamente piuttosto che individualmente, devono essere raggruppati in base al loro peso

corporeo e dosati di conseguenza, al fine di evitare la somministrazione di una dose individuale eccessiva o

insufficiente.

I periodi di trattamento vanno determinati in base ai fattori epidemiologici e vanno adattati ai singoli

allevamenti.

Si deve consultare un veterinario per un adeguato programma di trattamento ed una idonea gestione delle scorte

per raggiungere un adeguato controllo dei parassiti e ridurre la probabilità di sviluppare resistenza agli

antielmintici. Si deve consultare un veterinario anche quando il prodotto non raggiunge gli effetti clinici sperati,

poiché possono essere coinvolti altre affezioni, disturbi nutrizionali o resistenza agli antielmintici.

10.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 42 giorni

Non autorizzato per l’uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in

asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per consumo

umano

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare in posizione verticale nel contenitore originale.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD. Periodo di

validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.

Quando il contenitore viene aperto per la prima volta, utilizzandolo all’interno del periodo di scdenza che è

specificato sul confezionamento, la data in cui deve essere eliminato qualsiasi prodotto rimanente nel

contenitore deve essere calcolata. Questa data di utilizzo finale dovrebbe essere scritta nell'apposito spazio

sull'etichetta.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Si deve prestare attenzione al fine di evitare le seguenti pratiche perché aumentano il rischio di sviluppo di

resistenza e potrebbero rendere inefficace la terapia:

Uso frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe per un periodo prolungato

Sottodosaggio dovuto ad una sottostima del peso corporeo, somministrazione non correttadel prodotto, o

mancanza di calibrazione del dispositivo di dosaggio

I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente valutati usando esami idonei

(es. test di riduzione della conta fecale delle uova). Quando i risultati del/dei test suggeriscono un’evidente

resistenza ad un particolare antielmintico, deve essere impiegato un antielmintico appartenente ad un’altra classe

farmacologica con un diverso meccanismo d’azione.

La resistenza al closantel è stata segnalata nelle specie Haemonchus al di fuori dell'UE. L'utilizzo di questo

prodotto deve basarsi sui dati epidemiologici locali (regionali o aziendali) riguardanti la sensibilità dei nematodi

e sulle raccomandazioni disponibili relative alla riduzione del rischio ulteriore di selezione di ceppi resistenti

agli antielmintici.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Quando si utilizza una pistola dosatrice, fare attenzione a non danneggiare la bocca o la faringe dell’animale.

Il prodotto può essere utilizzato negli ovini di tutte le età.

Precauzioni per l’utilizzatore:

Questo prodotto può essere irritante per la pelle e per gli occhi. Gli utilizzatori devono fare attenzione a non

schizzare accidentalmente se stessi o gli altri.

Indossare guanti di gomma quando si applica il prodotto.

In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con

acqua corrente pulita.

Se l'irritazione persiste, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta

del prodotto.

Lavarsi le mani dopo l'uso.

Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.

Altre precauzioni

Il closantel è molto tossico per la fauna del letame.

Closantel ha il potenziale per influenzare negativamente gli organismi non bersaglio. Dopo il trattamento,

l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di closantel può aver luogo in un periodo di diverse settimane. Le

feci contenenti closantel, escrete sul pascolo da animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi che si

alimentano delle sostanze organiche presenti nello sterco, potendo avere un impatto negativo sul degrado

escrementi.

Il rischio per la fauna del letame può essere ridotto evitando l'uso troppo frequente e ripetuto di closantel (e dei

prodotti della stessa classe antielmintici) in pecore e agnelli. Gli animali non dovrebbero essere sottoposti a più

di tre cicli di trattamento l'anno, con closantel.

Uso in gravidanza o durante l’allattamento

Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi fase della gravidanza. Può essere utilizzato anche negli arieti in

qualsiasi periodo, anche durante la stagione riproduttiva.

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto per l'utilizzo durante l'allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

I sintomi di un sovradosaggio acuto sono rappresentati da diminuzione della vista o cecità, anoressia,

incoordinamento e debolezza generale.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali

veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO

NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il closantel può essere dannoso per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni, canali o fossati con il

prodotto o contenitori vuoti.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

4 maggio 2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Il closantel è efficace contro le forme larvali e adulte di H. contortus, compresi i ceppi resistenti al

benzimidazolo.

Contenitore multidose bianco in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene ad alta densità con

sigillo di tenuta saldatoa ad induzione.

Confezioni:

Scatola con 1 contenitore multidose da 1 litro

Scatola con 1 contenitore multidose da 2,5 litri

Scatola con 1 contenitore multidose da 5 litri

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Solo per uso veterinario

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Solantel 50 mg/ml sospensione orale per Ovini

Solantel 50 mg/ml Oral Suspension for Sheep (BE, ES, FR, IT, PT)

ClosoneSolantel 50mg/ml Oral Suspension for Sheep (UK)

Closantel

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

1 ml di prodotto contiene:

Closantel

50,0 mg

(come Closantel sodio diidrato

54,375 mg)

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale

Sospensione di colore bianco giallastro.

4.

CONFEZIONI

1 L [2,5 L, 5 L]

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini

6.

INDICAZIONI

Per il trattamento delle forme subacute e croniche di fasciolosi (causate da Fasciola hepatica).

Il prodotto è efficace nei confronti dei trematodi adulti e in tarda maturazione (da 5 settimane immaturi).

Per il trattamento dell’estriasi ovina (larve di esto nasale, Oestrus ovis).

Per il trattamento delle forme adulte e immature (L4) di Haemonchus contortus.

Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare per via orale.

Somministrare 10 mg di closantel per kg di peso corporeo (cioè 1 ml di prodotto per 5 kg di peso corporeo).

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

GUIDA AL DOSAGGIO

GLI ANIMALI DOVREBBERO ESSERE

PESATI E RAGGRUPPATI PER PESO

CORPOREO PER EVITARE SOTTO-

DOSAGGIO O SOVRA-DOSAGGIO

PESO

CORPOREO

VOLUME

DOSE

NUMERO DI DOSI PER CONFEZIONE

1 litro

2.5 litri

5 litri

Fino a 5kg

1000

2500

5000

10kg

1250

2500

20kg

1250

30kg

40kg

50kg

10ml

60kg

12ml

70kg

14ml

80kg

16ml

8.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 42 giorni

Non autorizzato per l’uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in

asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per consumo

umano

9.

AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO,

Precauzioni per l’utilizzatore

Questo prodotto può essere irritante per la pelle e per gli occhi. Indossare guanti di gomma quando si applica il

prodotto. Lavarsi le mani dopo l’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le avvertenze utente complete.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD: {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro 28 giorni.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare in posizione verticale nel contenitore originale.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Nord

Distributo da:

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola con 1 contenitore multidose da 1 litro A.I.C. n. 104936012

Scatola con 1 contenitore multidose da 2,5 litri A.I.C. n. 104936024

Scatola con 1 contenitore multidose da 5 litri A.I.C. n. 104936036

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

ETICHETTA

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Solantel 50 mg/ml sospensione orale per Ovini

Solantel 50 mg/ml Oral Suspension for Sheep (BE, ES, FR, IT, PT)

Closone50mg/ml Oral Suspension for Sheep (UK)

Closantel

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml di prodotto contiene:

Closantel

50,0 mg

(come Closantel sodio diidrato

54,375 mg)

3.

FORMA FARMACUTICA

Sospensione orale

4.

CONFEZIONI

1 L [2,5 L, 5 L]

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini

6.

INDICAZIONI

Per il trattamento delle forme subacute e croniche di fasciolosi (causate da Fasciola hepatica).

Il prodotto è efficace nei confronti dei trematodi adulti e in tarda maturazione (da 5 settimane immaturi).

Per il trattamento dell’estriasi ovina (larve di esto nasale, Oestrus ovis).

Per il trattamento delle forme adulte e immature (L4) di Haemonchus contortus.

Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 42 giorni

Non autorizzato per l’uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in

asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per consumo

umano

9.

AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO,

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le avvertenze utente complete.

10.

DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

Dopo l’apertura, usare entro 28 giorni.

Una volta aperto consumare entro: __/__/____

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Conservare in posizione verticale nel contenitore originale.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Nord

Distribuito da:

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Scatola con 1 contenitore multidose da 1 litro A.I.C. n. 104936012

Scatola con 1 contenitore multidose da 2,5 litri A.I.C. n. 104936024

Scatola con 1 contenitore multidose da 5 litri A.I.C. n. 104936036

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL

RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Nord

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Solantel 50 mg/ml sospensione orale per Ovini

Solantel 50 mg/ml Oral Suspension for Sheep (BE, ES, FR, IT, PT)

Closone 50mg/ml Oral Suspension for Sheep (UK)

Closantel

3.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

1 ml contiene:

Principio attivo:

Closantel

50,0 mg

(Come Closantel sodio diidrato 54,375 mg)

Eccipienti:

Glicole propilenico (E 1520)

217,6 mg

4.

INDICAZIONI

Per il trattamento delle forme subacute e croniche di fasciolosi (causate da Fasciola hepatica).

Il prodotto è efficace nei confronti dei trematodi adulti e in tarda maturazione (da 5 settimane immaturi).

Per il trattamento dell’estriasi ovina (larve di esto nasale, Oestrus ovis).

Per il trattamento delle forme adulte e immature (L4) di Haemonchus contortus.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare in animali di cui sia nota un ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Nessuna conosciuta.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo,

si prega di informarne il veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrare per via orale.

Somministrare 10 mg di closantel per kg di peso corporeo (cioè 1 ml di prodotto per 5 kg di peso corporeo).

Per esempio:

Peso corporeo

Dose

Fino a 5 kg

1 ml

10 kg

2 ml

20 kg

4 ml

30 kg

6 ml

40 kg

8 ml

50 kg

10 ml

60 kg

12 ml

70 kg

14 ml

80 kg

16 ml

Utilizzabile delle pistole dosatrici più diffuse.

Utilizzabile con la maggior parte delle pistole dosatrici più diffuse.

La sospensione deve essere agitata vigorosamente prima di essere somministrata.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato il più

accuratamente possibile; la precisione del dispositivo di dosaggio deve essere controllata. Se gli animali devono

essere trattati collettivamente piuttosto che individualmente, devono essere raggruppati in base al loro peso

corporeo e dosati di conseguenza, al fine di evitare la somministrazione di una dose individuale eccessiva o

insufficiente.

I periodi di trattamento vanno determinati in base ai fattori epidemiologici e vanno adattati ai singoli

allevamenti.

Si deve consultare un veterinario per un adeguato programma di trattamento ed una idonea gestione delle scorte

per raggiungere un adeguato controllo dei parassiti e ridurre la probabilità di sviluppare resistenza agli

antielmintici. Si deve consultare un veterinario anche quando il prodotto non raggiunge gli effetti clinici sperati,

poiché possono essere coinvolti altre affezioni, disturbi nutrizionali o resistenza agli antielmintici.

10.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 42 giorni

Non autorizzato per l’uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo in

asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per consumo

umano

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare in posizione verticale nel contenitore originale.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD. Periodo di

validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.

Quando il contenitore viene aperto per la prima volta, utilizzandolo all’interno del periodo di scdenza che è

specificato sul confezionamento, la data in cui deve essere eliminato qualsiasi prodotto rimanente nel

contenitore deve essere calcolata. Questa data di utilizzo finale dovrebbe essere scritta nell'apposito spazio

sull'etichetta.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Si deve prestare attenzione al fine di evitare le seguenti pratiche perché aumentano il rischio di sviluppo di

resistenza e potrebbero rendere inefficace la terapia:

Uso frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe per un periodo prolungato

Sottodosaggio dovuto ad una sottostima del peso corporeo, somministrazione non correttadel prodotto, o

mancanza di calibrazione del dispositivo di dosaggio

I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente valutati usando esami idonei

(es. test di riduzione della conta fecale delle uova). Quando i risultati del/dei test suggeriscono un’evidente

resistenza ad un particolare antielmintico, deve essere impiegato un antielmintico appartenente ad un’altra classe

farmacologica con un diverso meccanismo d’azione.

La resistenza al closantel è stata segnalata nelle specie Haemonchus al di fuori dell'UE. L'utilizzo di questo

prodotto deve basarsi sui dati epidemiologici locali (regionali o aziendali) riguardanti la sensibilità dei nematodi

e sulle raccomandazioni disponibili relative alla riduzione del rischio ulteriore di selezione di ceppi resistenti

agli antielmintici.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Quando si utilizza una pistola dosatrice, fare attenzione a non danneggiare la bocca o la faringe dell’animale.

Il prodotto può essere utilizzato negli ovini di tutte le età.

Precauzioni per l’utilizzatore:

Questo prodotto può essere irritante per la pelle e per gli occhi. Gli utilizzatori devono fare attenzione a non

schizzare accidentalmente se stessi o gli altri.

Indossare guanti di gomma quando si applica il prodotto.

In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con

acqua corrente pulita.

Se l'irritazione persiste, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta

del prodotto.

Lavarsi le mani dopo l'uso.

Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.

Altre precauzioni

Il closantel è molto tossico per la fauna del letame.

Closantel ha il potenziale per influenzare negativamente gli organismi non bersaglio. Dopo il trattamento,

l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di closantel può aver luogo in un periodo di diverse settimane. Le

feci contenenti closantel, escrete sul pascolo da animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi che si

alimentano delle sostanze organiche presenti nello sterco, potendo avere un impatto negativo sul degrado

escrementi.

Il rischio per la fauna del letame può essere ridotto evitando l'uso troppo frequente e ripetuto di closantel (e dei

prodotti della stessa classe antielmintici) in pecore e agnelli. Gli animali non dovrebbero essere sottoposti a più

di tre cicli di trattamento l'anno, con closantel.

Uso in gravidanza o durante l’allattamento

Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi fase della gravidanza. Può essere utilizzato anche negli arieti in

qualsiasi periodo, anche durante la stagione riproduttiva.

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto per l'utilizzo durante l'allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

I sintomi di un sovradosaggio acuto sono rappresentati da diminuzione della vista o cecità, anoressia,

incoordinamento e debolezza generale.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali

veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO

NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il closantel può essere dannoso per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni, canali o fossati con il

prodotto o contenitori vuoti.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Il closantel è efficace contro le forme larvali e adulte di H. contortus, compresi i ceppi resistenti al

benzimidazolo.

Contenitore multidose bianco in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene ad alta densità con

sigillo di tenuta saldatoa ad induzione.

Confezioni:

Scatola con 1 contenitore multidose da 1 litro

Scatola con 1 contenitore multidose da 2,5 litri

Scatola con 1 contenitore multidose da 5 litri

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Solo per uso veterinario

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



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