Skilarence

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Skilarence
  • Codice ATC:
  • -
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Skilarence
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • -
  • Area terapeutica:
  • Psoriasi
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che necessitano di terapia medicinale sistemica.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 1

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/002157
  • Data dell'autorizzazione:
  • 23-06-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/002157
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377395/2017

EMEA/H/C/002157

Riassunto destinato al pubblico

Skilarence

dimetilfumarato

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Skilarence. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Skilarence.

Per informazioni pratiche sull’uso di Skilarence i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Skilarence?

Skilarence è un medicinale usato per trattare la psoriasi a placche, una malattia che provoca

ispessimento, arrossamento e infiammazione di parti di pelle con chiazze squamose. È usato nei

pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla

pelle non sono sufficientemente efficaci.

Skilarence contiene il principio attivo dimetilfumarato.

Come si usa Skilarence?

Skilarence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la

supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg). La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e

viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la

psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre

volte al giorno. Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto. Quando la

psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Skilarence

EMA/377395/2017

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Come agisce Skilarence?

La psoriasi è dovuta a un’eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell’organismo. Il

principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l’attività del sistema immunitario. Si ritiene che

agisca sui linfociti T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario) per impedire alle

cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.

Quali benefici di Skilarence sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che

Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava

la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e

monoetilfumarato). La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto

una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia. Dopo 16 settimane di

trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al

15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.

Quali sono i rischi associati a Skilarence?

Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

effetti sull’apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore

(arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in

generale. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Skilarence, vedere il foglio

illustrativo.

Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all’apparato digerente, al

fegato o ai reni. Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante

l’allattamento.

Perché Skilarence è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Skilarence sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP ha ritenuto che lo

studio principale avesse dimostrato l’efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con

medicinali simili dimostrano che l’efficacia è mantenuta con un uso continuato. Per la maggior parte, gli

effetti indesiderati sono lievi o moderati. Poiché Skilarence riduce l’attività del sistema immunitario, esiste

un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un’infezione

cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei

globuli bianchi e, se necessario, l’interruzione del trattamento.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Skilarence?

La ditta che commercializza Skilarence fornirà materiale informativo agli operatori sanitari in merito al

rischio di infezioni gravi, tra cui PML, e a come minimizzare questo rischio.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Skilarence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Skilarence

EMA/377395/2017

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Altre informazioni su Skilarence

Per la versione completa dell’EPAR di Skilarence consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia

con Skilarence, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti

Dimetilfumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Skilarence e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence

Come prendere Skilarence

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skilarence

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Skilarence e a cosa serve

Cos’è Skilarence

Skilarence è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato. Il dimetilfumarato agisce

sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Modifica l’attività del sistema

immunitario e riduce la produzione di sostanze che causano la psoriasi.

A cosa serve Skilarence

Le compresse di Skilarence vengono usate per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli

adulti. La psoriasi è una malattia che provoca la formazione sulla pelle di aree più spesse, infiammate

e arrossate, spesso ricoperte da scaglie argentate.

La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo. L’esperienza

con i prodotti correlati che contengono dimetilfumarato mostra i benefici del trattamento per almeno

24 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence

Non prenda Skilarence

se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se ha gravi problemi allo stomaco o all’intestino

se ha problemi gravi al fegato o ai reni

se è in corso una gravidanza o allatta

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Skilarence.

Monitoraggio

Skilarence può provocare problemi al sangue, al fegato o ai reni. Verranno effettuati esami del sangue

e delle urine prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento per

assicurarsi che non abbia queste complicazioni e possa continuare ad assumere questo medicinale. In

base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il medico può ridurre la dose di Skilarence o

interrompere il trattamento.

Infezioni

I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni. Skilarence può ridurre il numero di globuli

bianchi. Parli con il medico se pensa di avere un’infezione. I sintomi includono febbre, dolore, dolori

muscolari, mal di testa, perdita di appetito e una sensazione generale di debolezza. Se soffre di

un’infezione grave, sia prima di iniziare il trattamento con Skilarence che durante il trattamento, il

medico può consigliarLedi non assumere Skilarence fino alla guarigione dell’infezione.

Patologie gastrointestinali

Comunichi al medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino. Il medico Le consiglierà

le cure necessarie durante il trattamento con Skilarence.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché

non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skilarence

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Dimetilfumarato o altri fumarati.

Il principio attivo in Skilarence, il dimetilfumarato, è usato

anche in altri medicinali come compresse, unguenti e bagni. Deve evitare di usare altri prodotti

che contengono fumarati, per evitare di assumerne troppo.

Altri medicinali usati per trattare la psoriasi,

come metotrexato, retinoidi, psoraleni,

ciclosporina o altri immunosoppressori o citostatici (medicinali che agiscono sul sistema

immunitario). L’assunzione di questi medicinali con Skilarence potrebbe aumentare il rischio di

effetti indesiderati del sistema immunitario.

Altri medicinali che possono agire sulla funzione renale,

come metotrexato o ciclosporina

(usati per trattare la psoriasi), amino glicosidi (usati per trattare le infezioni), diuretici (che

aumentano la quantità di urina), medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per trattare il

dolore) o litio (usato per la patologia bipolare e la depressione). Questi medicinali assunti

insieme a Skilarence potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati sui reni.

Se soffre di grave o prolungata diarrea con Skilarence, altri medicinali potrebbero non essere efficaci

quanto dovrebbero. Informi il medico se ha diarrea grave e teme che altri medicinali che assume

possano non avere effetto. In particolare, se sta assumendo un medicinale contraccettivo (la pillola),

l’effetto può esserne ridotto e potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di

barriera per evitare una gravidanza. Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo del contraccettivo che

sta assumendo.

Se ha bisogno di un vaccino, ne parli con il medico. Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono

causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence. Il medico Le consiglierà la

soluzione migliore.

Skilarence e alcool

Evitare il consumo di superalcolici (più di 50 ml di alcolici che contengono un volume alcolico

superiore al 30%) durante il trattamento con Skilarence, poiché l’alcool può interagire con questo

medicinale. Ciò può causare problemi allo stomaco e all’intestino.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Skilarence se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché

Skilarence può provocare danni al bambino. Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per evitare di

iniziare una gravidanza durante il trattamento con Skilarence (vedere anche “Altri medicinali e

Skilarence” sopra).

Non allatti durante il trattamento con Skilarence.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Skilarence può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Può avere una

sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l’assunzione di Skilarence. In questo caso, faccia

attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

Skilarence contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico

prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Skilarence

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).

Questo aiuta a diminuire i problemi di stomaco e altri effetti indesiderati. La dose verrà aumentata

ogni settimana come indicato nella tabella seguente (passando alle compresse di Skilarence da 120 mg

a partire dalla settimana 4).

Settimana di

trattamento

Dose della

compressa

Quante compresse assumere durante

il giorno

Numero di

compresse al

giorno

Dose totale

Colazione

Pranzo

Cena

giornaliera

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Il medico controllerà in che misura migliorano le Sue condizioni dopo aver iniziato a prendere

Skilarence e verificherà gli effetti indesiderati. Se manifesta effetti indesiderati gravi dopo un aumento

della dose, il medico potrebbe consigliarLe di passare temporaneamente alla dose precedente. Se gli

effetti indesiderati non causano problemi, la dose sarà aumentata fino a raggiungimento di un controllo

della malattia. Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno. Quando le

condizioni saranno sufficientemente migliorate, il medico valuterà come ridurre gradualmente la dose

giornaliera di Skilarence per raggiungere quella necessaria a mantenere il miglioramento ottenuto.

Metodo di somministrazione

Deglutire le compresse di Skilarence intere con un liquido. Assumere le compresse durante o

immediatamente dopo un pasto. Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché

possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l’irritazione dello stomaco.

Se prende più Skilarence di quanto deve

Se ritiene di aver preso troppe compresse di Skilarence, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Skilarence

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva

all’ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o

esattamente come concordato con il medico. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati, come arrossamento del viso o del corpo (vampate),

diarrea, problemi di stomaco e nausea, solitamente migliorano continuando il trattamento.

Gli effetti indesiderati più gravi che possono manifestarsi con Skilarence sono reazioni allergiche o da

ipersensibilità, insufficienza renale o una patologia renale chiamata sindrome di Fanconi oppure

un’infezione grave del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). Non è

noto con quale frequenza si manifestano. Per i sintomi, vedere qui di seguito.

Reazioni allergiche o da ipersensibilità

Le reazioni allergiche o da ipersensibilità sono rare ma possono essere molto gravi. Un effetto

indesiderato molto comune è l’arrossamento del viso o del corpo (vampate), che può colpire più di

1 persona su 10. Tuttavia, se presenta vampate e manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni:

respiro sibilante, difficoltà a respirare o affanno,

gonfiore di viso, labbra, bocca o lingua

interrompa l’assunzione di Skilarence e chiami immediatamente un medico.

Infezione cerebrale, chiamata LMP

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) è un’infezione del cervello rara ma grave, che

può portare a un’infermità grave o al decesso. Se nota un’insorgenza o un peggioramento della

debolezza da un lato del corpo, scarsa coordinazione, alterazioni della visione, del pensiero o della

memoria, confusione o alterazioni della personalità che durano diversi giorni, interrompa l’assunzione

di Skilarence e ne parli immediatamente con il medico.

Sindrome di Fanconi

La sindrome di Fanconi è una patologia rara ma grave dei reni, che può manifestarsi con Skilarence.

Se nota un aumento della quantità di urina, ha più sete e beve più del normale, se i muscoli sembrano

più deboli, si frattura un osso o semplicemente soffre di dolori, ne parli con il medico il prima

possibile, perché possa effettuare analisi supplementari.

Parli con il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia)

diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia)

arrossamento del viso o del corpo (vampate)

diarrea

gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco

sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

aumento di tutti i globuli bianchi (leucocitosi)

aumento di specifici globuli bianchi chiamati eosinofili

aumento di alcuni enzimi nel sangue (usati per controllare la salute del fegato)

sensazione di malessere

stitichezza

gas (flatulenza), fastidio allo stomaco, indigestione

diminuzione dell’appetito

mal di testa

sensazione di stanchezza

debolezza

sensazione di calore

sensazioni anomale della pelle, come prurito, bruciore, pizzicore, solletico o formicolio

chiazze rosa o rosse sulla pelle (eritema)

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

vertigini

eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)

aumento della creatinina sierica (una sostanza nel sangue usata per valutare il funzionamento

dei reni)

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

reazione allergica cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

leucemia linfatica acuta (un tipo di tumore del sangue)

diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Skilarence

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skilarence 30 mg

Il principio attivo è dimetilfumarato. Una compressa contiene 30 mg di dimetilfumarato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di

sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato

(1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171) e simeticone.

Descrizione dell’aspetto di Skilarence 30 mg e contenuto della confezione

Skilarence 30 mg è una compressa rotonda bianca con un diametro di circa 6,8 mm.

Skilarence 30 mg è disponibile in confezioni contenenti 42 compresse gastroresistenti. Le compresse

sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcellona

Spagna

Tel. +34 93 291 30 00

Produttore

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/ United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti

dimetilfumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Skilarence e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence

Come prendere Skilarence

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Skilarence

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Skilarence e a cosa serve

Cos’è Skilarence

Skilarence è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato. Il dimetilfumarato agisce

sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Modifica l’attività del sistema

immunitario e riduce la produzione di sostanze che causano la psoriasi.

A cosa serve Skilarence

Le compresse di Skilarence vengono usate per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli

adulti. La psoriasi è una malattia che provoca la formazione sulla pelle di aree più spesse, infiammate

e arrossate, spesso ricoperte da scaglie argentate.

La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo. L’esperienza

con i prodotti correlati che contengono dimetilfumarato mostra i benefici del trattamento per almeno

24 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence

Non prenda Skilarence

se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

se ha gravi problemi allo stomaco o all’intestino

se ha problemi gravi al fegato o ai reni

se è in corso una gravidanza o allatta

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Skilarence.

Monitoraggio

Skilarence può provocare problemi al sangue, al fegato o ai reni. Verranno effettuati esami del sangue

e delle urine prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento per

assicurarsi che non abbia queste complicazioni e possa continuare ad assumere questo medicinale. In

base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il Suo medico può ridurre la dose di

Skilarence o interrompere il trattamento.

Infezioni

I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni. Skilarence può ridurre il numero di globuli

bianchi. Parli con il medico se pensa di avere un’infezione. I sintomi includono febbre, dolore, dolori

muscolari, mal di testa, perdita di appetito e una sensazione generale di debolezza. Se soffre di

un’infezione grave, sia prima di iniziare il trattamento con Skilarence che durante il trattamento, il

medico può consigliarLe di non assumere Skilarence fino alla guarigione dell’infezione.

Patologie gastrointestinali

Comunichi al medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino. Il medico Le consiglierà

le cure necessarie durante il trattamento con Skilarence.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché

non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skilarence

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Dimetilfumarato o altri fumarati.

Il principio attivo in Skilarence, il dimetilfumarato, è usato

anche in altri medicinali come compresse, unguenti e bagni. Deve evitare di usare altri prodotti

che contengono fumarati, per evitare di assumerne troppo.

Altri medicinali usati per trattare la psoriasi,

come metotrexato, retinoidi, psoraleni,

ciclosporina o altri immunosoppressori o citostatici (medicinali che agiscono sul sistema

immunitario). L’assunzione di questi medicinali con Skilarence potrebbe aumentare il rischio di

effetti indesiderati del sistema immunitario.

Altri medicinali che possono agire sulla funzione renale,

come metotrexato o ciclosporina

(usati per trattare la psoriasi), amino glicosidi (usati per trattare le infezioni), diuretici (che

aumentano la quantità di urina), medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per trattare il

dolore) o litio (usato per la patologia bipolare e la depressione). Questi medicinali assunti

insieme a Skilarence potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati sui reni.

Se soffre di grave o prolungata diarrea con Skilarence, altri medicinali potrebbero non essere efficaci

quanto dovrebbero. Informi il medico se ha diarrea grave e teme che altri medicinali che assume

possano non avere effetto. In particolare, se sta assumendo un medicinale contraccettivo (la pillola),

l’effetto può esserne ridotto e potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di

barriera per evitare una gravidanza. Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo del contraccettivo che

sta assumendo.

Se ha bisogno di un vaccino, ne parli con il medico. Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono

causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence. Il medico Le consiglierà la

soluzione migliore.

Skilarence e alcool

Evitare il consumo di superalcolici (più di 50 ml di alcolici che contengono un volume alcolico

superiore al 30%) durante il trattamento con Skilarence, poiché l’alcool può interagire con questo

medicinale. Ciò può causare problemi allo stomaco e all’intestino.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Skilarence se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché

Skilarence può provocare danni al bambino. Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per evitare di

iniziare una gravidanza durante il trattamento con Skilarence (vedere anche “Altri medicinali e

Skilarence” sopra).

Non allatti durante il trattamento con Skilarence.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Skilarence può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Può avere una

sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l’assunzione di Skilarence. In questo caso, faccia

attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

Skilarence contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico

prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Skilarence

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).

Questo aiuta a diminuire i problemi di stomaco e altri effetti indesiderati. La dose verrà aumentata

ogni settimana come indicato nella tabella seguente (passando alle compresse di Skilarence da 120 mg

a partire dalla settimana 4).

Settimana

trattamento

Dose della

compressa

Quante compresse assumere durante il

giorno

Numero di

compresse al

giorno

Dose

totale

giornaliera

Colazione

Pranzo

Cena

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Il medico controllerà in che misura migliorano le Sue condizioni dopo aver iniziato a prendere

Skilarence e verificherà gli effetti indesiderati. Se manifesta effetti indesiderati gravi dopo un aumento

della dose, il medico potrebbe consigliarLe di passare temporaneamente alla dose precedente. Se gli

effetti indesiderati non causano problemi, la dose sarà aumentata fino a raggiungimento di un controllo

della malattia. Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno. Quando le

condizioni saranno sufficientemente migliorate, il medico valuterà come ridurre gradualmente la dose

giornaliera di Skilarence per raggiungere quella necessaria a mantenere il miglioramento ottenuto.

Metodo di somministrazione

Deglutire le compresse di Skilarence intere con un liquido. Assumere le compresse durante o

immediatamente dopo un pasto. Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché

possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l’irritazione dello stomaco.

Se prende più Skilarence di quanto deve

Se ritiene di aver preso troppe compresse di Skilarence, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Skilarence

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva

all’ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o

esattamente come concordato con il medico. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati, come arrossamento del viso o del corpo (vampate),

diarrea, problemi di stomaco e nausea, solitamente migliorano continuando il trattamento.

Gli effetti indesiderati più gravi che possono manifestarsi con Skilarence sono reazioni allergiche o da

ipersensibilità, insufficienza renale o una patologia renale chiamata sindrome di Fanconi oppure

un’infezione grave del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). Non è

noto con quale frequenza si manifestano. Per i sintomi, vedere qui di seguito.

Reazioni allergiche o da ipersensibilità

Le reazioni allergiche o da ipersensibilità sono rare ma possono essere molto gravi. Un effetto

indesiderato molto comune è l’arrossamento del viso o del corpo (vampate), che può colpire più di 1

persona su 10. Tuttavia, se presenta vampate e manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni:

respiro sibilante, difficoltà a respirare o affanno,

gonfiore di viso, labbra, bocca o lingua

interrompa l’assunzione di Skilarence e chiami immediatamente un medico.

Infezione cerebrale, chiamata LMP

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) è un’infezione del cervello rara ma grave, che

può portare a un’infermità grave o al decesso. Se nota un’insorgenza o un peggioramento della

debolezza da un lato del corpo, scarsa coordinazione, alterazioni della visione, del pensiero o della

memoria, confusione o alterazioni della personalità che durano diversi giorni, interrompa l’assunzione

di Skilarence e ne parli immediatamente con il medico.

Sindrome di Fanconi

La sindrome di Fanconi è una patologia rara ma grave dei reni, che può manifestarsi con Skilarence.

Se nota un aumento della quantità di urina, ha più sete e beve più del normale, se i muscoli sembrano

più deboli, si frattura un osso o semplicemente soffre di dolori, ne parli con il medico il prima

possibile, perché possa effettuare analisi supplementari.

Parli con il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia)

diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia)

arrossamento del viso o del corpo (vampate)

diarrea

gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco

sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

aumento di tutti i globuli bianchi (leucocitosi)

aumento di specifici globuli bianchi chiamati eosinofili

aumento di alcuni enzimi nel sangue (usati per controllare la salute del fegato)

sensazione di malessere

stitichezza

gas (flatulenza), fastidio allo stomaco, indigestione

diminuzione dell’appetito

mal di testa

sensazione di stanchezza

debolezza

sensazione di calore

sensazioni anomale della pelle, come prurito, bruciore, pizzicore, solletico o formicolio

chiazze rosa o rosse sulla pelle (eritema)

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

vertigini

eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)

aumento della creatinina sierica (una sostanza nel sangue usata per valutare il funzionamento

dei reni)

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

reazione allergica cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

leucemia linfatica acuta (un tipo di tumore del sangue)

diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Skilarence

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skilarence 120 mg

Il principio attivo è dimetilfumarato. Una compressa contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di

sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato

(1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171), simeticone, indaco carminio (E132) e sodio

idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Skilarence 120 mg e contenuto della confezione

Skilarence 120 mg è una compressa rotonda blu con un diametro di circa 11,6 mm.

Confezioni: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti. È possibile

che non tutte le confezioni siano commercializzate. Le compresse sono confezionate in blister di

PVC/PVDC-alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcellona

Spagna

Tel. +34 93 291 30 00

Produttore

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/ United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lym

Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lym

Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety