Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dimetilfumarato
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosoppressori
Psoriasi
Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che necessitano di terapia medicinale sistemica.
Revision: 11
autorizzato
2017-06-23
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SKILARENCE 30 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI dimetilfumarato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Skilarence e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence 3. Come prendere Skilarence 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Skilarence 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SKILARENCE E A COSA SERVE COS’È SKILARENCE Skilarence è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato. Il dimetilfumarato agisce sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Modifica l’attività del sistema immunitario riducendo la produzione di alcune sostanze che causano la psoriasi. A COSA SERVE SKILARENCE Le compresse di Skilarence vengono usate per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. La psoriasi è una malattia che provoca la formazione sulla pelle di aree più spesse, infiammate e arrossate, spesso ricoperte da scaglie argentate. La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo. L’esperienza con i prodotti correlati che contengono dimetilfumarato mostra i benefici del trattamento per almeno 24 mesi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SKILARENCE NON PRENDA SKILARENCE - se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi pr Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa gastroresistente contiene 30 mg di dimetilfumarato. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato) Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa gastroresistente Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Compressa bianca biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 6,8 mm. Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. Posologia Per migliorare la tollerabilità di Skilarence, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale. Durante la prima settimana, assumere una dose di 30 mg una volta al giorno (1 compressa la sera). Durante la seconda settimana, assumere una dose di 30 mg due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera). Durante la terza settimana, assumere una dose di 30 mg tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 3 1 la sera). A partire dalla quarta settimana, il trattamento passa a 1 sola compressa da 120 mg la ser Leggi il documento completo