SITAGLIPTIN VI.REL PHARMA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
Sitagliptin
Commercializzato da:
VI.REL PHARMA S.R.L
Codice ATC:
A10BH01
INN (Nome Internazionale):
Sitagliptin
Confezione:
"100 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "25 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 28 COMPRESSE IN
Classe:
N
Area terapeutica:
Sitagliptin
Dettagli prodotto:
044736015 - 25 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044736027 - 50 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044736039 - 100 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SITAGLIPTIN VI.REL PHARMA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SITAGLIPTIN VI.REL PHARMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SITAGLIPTIN VI.REL PHARMA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
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della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
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elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Sitagliptin VI.REL Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin VI.REL Pharma
3.
Come prendere Sitagliptin VI.REL Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sitagliptin VI.REL Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SITAGLIPTIN VI.REL PHARMA E A COSA SERVE
Sitagliptin VI.REL Pharma contiene il principio attivo sitagliptin,
che appartiene ad una classe di medicinali
detti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), i quali
abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei
pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta
dopo un pasto e diminuisce la quantità di
zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare
il livello di zucchero nel sangue, che è
troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può
essere usato da solo o insieme ad altri
medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che
abbassano lo zucchero nel sangue, che lei
potrebbe già prendere per trattare il suo dia
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Scheda tecnica
RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sitagliptin VI.REL Pharma 25 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin VI.REL Pharma 50 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin VI.REL Pharma 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 33.22 mg di sitagliptin malato, equivalente a
sitagliptin 25 mg.
Ogni compressa contiene 66.44 mg di sitagliptin malato, equivalente a
sitagliptin 50 mg.
Ogni compressa contiene 132.88 mg di sitagliptin malato, equivalente a
sitagliptin 100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film rosa, biconvesse, rotonda, con impresso
"E1" su un lato.
Compressa rivestita con film beige, biconvesse, rotonda, con impresso
"E111" su un lato.
Compressa rivestita con film scuro beige, biconvesse, rotonda, con
impresso "E112" su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin VI.REL
Pharma è indicato per migliorare il
controllo glicemico:
in monoterapia
•
in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio
fisico da soli e per i quali la metformina
non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
•
metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola
non forniscono un controllo
adeguato della glicemia.
•
una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima
tollerata di una sulfonilurea da sola
non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la
metformina non è appropriata per
controindicazioni o intolleranza.
•
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del
perossisoma (PPARγ) (e.s.un
tiazolidinedione) quando è appropriato l’uso di un agonista PPARγ
e quando dieta ed esercizio fisico più
l’agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della
glicemia.
in triplice ter
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