Sirdalud 4 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Sirdalud 4 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • tizanidinum 4 mg ut tizanidini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Sirdalud 4 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Myotonolyticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 44691
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-12-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per rileggerlo all’occorrenza.

Sirdalud®/Sirdalud® MR

Compresse/Capsule

Che cos’è Sirdalud/Sirdalud MR e quando si usa?

Il Sirdalud (tizanidina) è un medicamento che possiede delle proprietà miorilassanti. Viene

somministrato su prescrizione medica per il trattamento di contratture muscolari dolorose, per il

trattamento della spasticità (aumento eccessivo del tono muscolare) dovuta a una lesione cerebrale o

del midollo spinale, nonché in caso di sclerosi multipla.

Nelle capsule Sirdalud MR (modified release) la sostanza attiva del preparato viene liberata

lentamente.

Quando non si può usare Sirdalud/Sirdalud MR?

In caso di ipersensibilità al principio attivo (tizanidina) o ad una delle sostanze ausiliarie di

Sirdalud/Sirdalud MR e in caso di disfunzione epatica grave.

Non si deve usare Sirdalud/Sirdalud MR e contemporaneamente medicamenti che contengono delle

fluvoxamina (per il trattamento di una depressione) o ciprofloxacina (per il trattamento di infezioni).

In questo caso, la preghiamo di informare il suo medico e di non prendere Sirdalud/Sirdalud MR.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sirdalud/Sirdalud MR?

In presenza di segnali di un disturbo della funzione epatica (come per esempio nausea senza causa

apparente, perdita d’appetito o stanchezza) informi il suo medico. Egli eseguirà degli esami del

sangue per sorvegliare la sua funzione epatica e deciderà se lei potrà o no continuare ad assumere

Sirdalud/Sirdalud MR. Inoltre, il suo medico controllerà la sua funzione epatica nel caso in cui lei

assuma giornalmente dosi di 12 mg o più.

Questo medicamento può pregiudicare la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e di

impiegare utensili o macchine! Questo vale ancora di più se viene combinato all’alcool. Durante

l’assunzione di Sirdalud/Sirdalud MR, lei dovrebbe dunque astenere dall’assumere bevande

alcoliche. Prima di assumere Sirdalud, informi il suo medico o il suo farmacista di tutte le sue

malattie. Inoltre, comunichi loro se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Sirdalud può nuocere

al feto. Per tutte le pazienti sessualmente attive in grado di rimanere incinte, si raccomanda di

effettuare un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Durante l'intero trattamento con

Sirdalud e per almeno un giorno dopo l'interruzione del trattamento si raccomanda di utilizzare un

metodo contraccettivo efficace. Discuta con il suo medico o il suo farmacista del contraccettivo più

adatto a lei per questo intervallo di tempo.

È soprattutto importante informare il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui assume un

medicamento appartenente ad uno dei seguenti gruppi, rispettivamente se assume un medicamento in

concomitanza con questi medicamenti:

·Medicamenti per abbassare la pressione sanguigna, diuretici inclusi.

·Sonniferi e forti antidolorifici (Sirdalud può aumentare la sonnolenza).

·Medicamenti per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco e altri medicamenti che esplicano un

effetto indesiderato sul cuore (cosiddetto allungamento dell'intervallo QT) .

·Cimetidina (per il trattamento di ulcere gastriche e dell’intestino tenue).

·Fluoroquinolone e rifampicina (diversi antibiotici).

·Rofecoxiba (per il trattamento di dolori e infiammazioni).

·Medicamenti anticoncezionali («pillola»).

·Ticlopidina (per evitare il rischio di un colpo apoplettico).

Se lei è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno), ciò interferirà con la terapia con

Sirdalud/Sirdalud MR. In questo caso, la preghiamo di informare il suo medico.

Dopo l’interruzione improvvisa dell’assunzione di Sirdalud/Sirdalud MR può insorgere

un’ipertensione (pressione alta, mal di testa, vertigini) e una tachicardia (battito cardiaco rapido,

accelerazione del polso). Una terapia con Sirdalud/Sirdalud MR non va quindi interrotta in modo

improvviso bensì dev’essere diminuita gradualmente.

Possono insorgere gravi reazioni allergiche, tra cui shock (anafilassi), gonfiore, soprattutto del viso e

della gola (angioedema), difficoltà respiratorie ed eruzione cutanea pruriginosa (vedere "Quali effetti

collaterali può avere Sirdalud/Sirdalud MR?").

In caso di limitazione della funzione renale o epatica, il dosaggio dev’essere adeguato dal medico in

funzione delle esigenze del paziente.

Sotto terapia con Sirdalud/Sirdalud MR può insorgere, tra le altre cose anche a seguito

dell’interazione con altri medicamenti, un’ipotensione (pressione bassa). Sono state osservate gravi

forme di ipotensione come svenimento e collasso circolatorio.

Le compresse di Sirdalud contengono lattosio e non possono quindi essere assunte in presenza di una

rara malattia ereditaria del metabolismo degli zuccheri (la cosiddetta intolleranza al lattosio).

Non interrompa o modifichi la terapia con Sirdalud senza domandare prima al suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Sirdalud/Sirdalud MR durante la gravidanza o l’allattamento?

Nel caso in cui lei sia incinta o intenda restare incinta nonché se allatta non può assumere

Sirdalud/Sirdalud MR, tranne che su esplicita prescrizione del medico. Sirdalud può nuocere al feto.

Per tutte le pazienti sessualmente attive in grado di rimanere incinte, si raccomanda di effettuare un

test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Durante l'intero trattamento con Sirdalud e per

almeno un giorno dopo l'interruzione del trattamento si raccomanda di utilizzare un metodo

contraccettivo efficace (vedi "Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di

Sirdalud/Sirdalud MR?").

Come usare Sirdalud/Sirdalud MR?

La posologia dev’essere stabilita individualmente dal medico. Salvo diversa prescrizione:

Adulti

Contratture muscolari dolorose:

Di regola, tre volte al giorno 1-2 compresse da 2 mg oppure tre volte al giorno 1 compressa da 4 mg.

In casi gravi, il medico può prescrivere una dose supplementare di 1-2 compresse da 2 mg o di 1

compressa da 4 mg prima di coricarsi.

Spasticità dovuta a lesioni cerebrali o del midollo spinale, nonché sclerosi multipla:

Sirdalud compresse: la dose giornaliera iniziale di 3 compresse da 2 mg suddivisa in 3 singole

somministrazioni non dev’essere superata. Questa dose giornaliera può essere aumentata

progressivamente dal medico di 1-2 compresse da 2 mg oppure di 1 compressa da 4 mg ogni mezza

settimana o settimana.

Sirdalud MR capsule: la dose iniziale è di 1 capsula da 6 mg una volta al giorno; in caso di necessità,

la dose giornaliera può essere aumentata progressivamente dal medico di 1 capsula da 6 mg ogni

mezza settimana o settimana. La dose abituale è di 1-4 capsule da 6 mg 1 volta al giorno.

Bambini e adolescenti

Sono a disposizione solo esperienze limitate sull’utilizzo di Sirdalud/Sirdalud MR nei bambini e

negli adolescenti. L’utilizzo di Sirdalud/Sirdalud MR nei bambini e negli adolescenti non è quindi

consigliato.

Si attenga scrupolosamente al dosaggio prescritto dal medico, poiché può variare da persona a

persona. Sirdalud/Sirdalud MR può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Non ingerire

Sirdalud/Sirdalud MR con bevande alcoliche. Il preparato dev’essere assunto regolarmente per

garantire un effetto terapeutico duraturo. Una dose dimenticata non dev’essere recuperata.

Non interrompa o modifichi la terapia con Sirdalud senza domandare prima al suo medico. Egli potrà

ridurre gradualmente il dosaggio, prima che lei interrompa completamente la terapia. In questo modo

viene impedito il peggioramento della sua situazione e viene evitato il rischio di apparizione di

sintomi in seguito all’interruzione quali l’ipertensione (pressione alta, mal di testa, vertigini) e la

tachicardia (battito cardiaco rapido).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Sirdalud/Sirdalud MR?

Con l'assunzione di Sirdalud/Sirdalud MR, molto frequentemente possono manifestarsi i seguenti

effetti collaterali: sonnolenza, intontimento, stanchezza, vertigini, disturbi dello stomaco o

dell’intestino, secchezza della bocca, debolezza muscolare. Frequentemente possono comparire

ipotensione, lieve calo pressorio e alterazione di determinati valori epatici (aumento delle

transaminasi sieriche). Occasionalmente possono verificarsi un rallentamento della frequenza

cardiaca e un lieve calo pressorio. Raramente può manifestarsi nausea.

Con frequenza non nota possono insorgere gravi reazioni allergiche, tra cui shock (anafilassi),

gonfiore, soprattutto del viso e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie ed eruzione cutanea

pruriginosa, infiammazione epatica acuta o insufficienza epatica, come anche allucinazioni e

disorientamento. In casi isolati sono stati segnalati apatia, infiammazione cutanea con rash,

arrossamento della cute, prurito ed eruzione cutanea pruriginosa.

Nel caso di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento della spasticità, gli effetti collaterali

summenzionati si manifestano più frequentemente e in modo più marcato. Accade tuttavia raramente

che richiedano l’interruzione del trattamento. Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe

informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Sirdalud/Sirdalud MR dev’essere conservato fuori della portata dei bambini.

Sirdalud non dev’essere conservato al disopra di 25°C.

Sirdalud MR non dev’essere conservato al disopra di 30°C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Sirdalud/Sirdalud MR?

Sirdalud compresse: 2 mg risp. 4 mg tizanidina (sostanza attiva) ed eccipienti.

Sirdalud MR capsule: 6 mg tizanidina (sostanza attiva) ed eccipienti.

Numero dell’omologazione

44691, 48979 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Sirdalud/Sirdalud MR? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Sirdalud 2 mg: Confezioni da 30 e 100 compresse.

Sirdalud 4 mg: Confezioni da 14, 30 e 100 compresse.

Sirdalud MR 6 mg: Confezioni da 30 capsule.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2017 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).