Sinovial Mini

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Sinovial Mini 0,8% 8mg/1ml
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Dispositivo medico
  • Prodotto da:
  • Terumo Europe N. V.

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Sinovial Mini 0,8% 8mg/1ml
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Indicazioni terapeutiche:
  • Trattamento visco-suppletivo delle piccole articolazioni (tutte le articolazioni del polso e della mano ivi comprese le articolazioni interfalangee, intercarpali, metacarpo-falangee, carpo metacarpali, radio-ulnare distale e l’articolazione radio carpica, tutte le articolazioni del piede e l’articolazione temporo-mandibolare) e della sinovia tendinea (es. in caso di tenosinovite stenosante/dito a scatto).
  • Dettagli prodotto:
  • Dispositivo visco-suppletivo delle piccole articolazioni e della sinovia tendinea. Sterile - Monouso.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • myHealthbox
  • Stato dell'autorizzazione:
  • In commercio
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 930411083
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-09-2018

Foglio illustrativo

Sinovial

Mini 0,8% 8mg/1ml

Acido ialuronico sale sodico

Dispositivo visco-suppletivo delle piccole articolazioni e della sinovia tendinea.

Sterile - Monouso.

Indicazioni

Trattamento visco-suppletivo delle piccole articolazioni (tutte le articolazioni del polso e della mano ivi comprese le

articolazioni interfalangee, intercarpali, metacarpo-falangee, carpo metacarpali, radio-ulnare distale e l’articolazione radio

carpica, tutte le articolazioni del piede e l’articolazione temporo-mandibolare) e della sinovia tendinea (es. in caso di

tenosinovite stenosante/dito a scatto).

Sinovial Mini è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle

articolazioni artrosiche e della sinovia tendinea. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche

dell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronico contenuto in Sinovial Mini, ottenuto per via fermentativa e non modificato

chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial Mini

riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea.

Sinovial Mini agisce solo a livello dell’articolazione e della sinovia tendinea in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna

azione sistemica.

Si consiglia di effettuare 2-3 trattamenti all’anno, ad un intervallo di 4-6 mesi, secondo parere medico.

Confezioni disponibili

Confezione da 1 e 3 siringhe.

Siringa pre-riempita (8 mg di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tampo nata di cloruro di sodio).

Sterilizzato al calore umido.

Descrizione del prodotto

Sinovial Mini è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.

Sinovial Mini contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800

e 1.200 KDalton.

Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e

glucuronato di sodio, rappre senta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà

viscoelastiche.

L’acido ialuronico sale sodico di Sinovial Mini è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.

Sinovial Mini si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è

sterile e apirogeno.

Istruzioni per l’uso

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Sinovial Mini.

Inserire il supporto impugnatura fornito a corredo, spingendolo sino a perfetto incastro nella flangia della siringa.

Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire

l’ago di diametro compreso tra 18 e 22 G.

Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la

fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.

Iniettare Sinovial Mini a temperatura ambiente ed in con dizioni di stretta asepsi. Iniettare Sinovial Mini solamente all’interno

dello spazio sinoviale o della sinovia tendinea.

*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate

(I) 9702 Ed. II/11.12

Avvertenze

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile.

La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.

Non utilizzare Sinovial Mini dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare Sinovial Mini se l’imballaggio è aperto o danneggiato.

Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.

Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula

articolare.

Non somministrare Sinovial Mini in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.

Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.

Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.

Una volta aperto Sinovial Mini deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Dopo l’iniezione intrarticolare o nella sinovia tendinea, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e

di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.

L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l’uso

Non mescolare Sinovial Mini con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un

precipitato.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial Mini ed altri farmaci.

Effetti collaterali

L’infiltrazione extra-articolare/extra-tendinea di Sinovial Mini può causare localmente effetti indesiderati.

Durante l’impiego di Sinovial Mini possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore,

arrossamento o gonfiore. Tali manifesta zioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione

trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali

effetti indesiderati sopravve nuti dopo il trattamento.

Controindicazioni

Sinovial Mini non deve essere iniettato in presenza di un’ar ticolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta

un’affezione cutanea o un’infe zione nell’area del punto d’iniezione.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.

L’INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Anno di certificazione CE: 2010

Fabbricante:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2 - I-26900 Lodi

E-mail: info@ibsa.it

Data ultima revisione foglietto illustrativo: settembre 2012

Monouso.

Temperatura di conservazione.

Vedere le istruzioni per l’uso.

Utilizzare entro il.

Lotto.

Sterilizzato a calore umido.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety