Sinovial

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Sinovial 0,8% 16 mg/2ml
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Dispositivo medico
  • Prodotto da:
  • Terumo Europe N. V.

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Sinovial 0,8% 16 mg/2ml
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Indicazioni terapeutiche:
  • Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione.
  • Dettagli prodotto:
  • Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni. Sterile - Monouso.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • myHealthbox
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 930411032
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-09-2018

Foglio illustrativo

Sinovial

0,8% 16 mg/2ml

Acido ialuronico sale sodico

Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.

Sterile - Monouso.

Indicazioni

Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione.

Sinovial

è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle

articolazioni artrosiche. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico

utilizzato. L’acido ialuronico contenuto in Sinovial

, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente,

presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial

riduce il

dolore e ripristina la mobilità articolare.

Sinovial

agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

Il miglioramento è immediato: già dopo la prima iniezione, l’indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla

terza iniezione la diminuzione diventa statisticamente significativa.

Gli studi disponibili confermano che 3-5 iniezioni di Sinovial

somministrate ad un intervallo di una settimana l’una

dall’altra, determinano una diminuzione del dolore e del gonfiore, oltre ad un miglioramento della funzionalità, che

si possono protrarre fino a 24 settimane.

Confezioni disponibili

Confezioni da 1 siringa pre-riempita (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di

cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).

Confezioni da 3 siringhe pre-riempite (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata

di cloruro di sodio) e 3 aghi 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).

Fiala –siringa sterilizzata al calore umido.

Ago sterilizzato con ossido di etilene.

Fabbricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio

Descrizione del prodotto

Sinovial

è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà

viscoelastiche.

Sinovial

contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra

gli 800 e 1.200 kDalton.

Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di

N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui

conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.

L’acido ialuronico sale sodico di Sinovial

è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di

modifica.

Sinovial

si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa

è sterile e apirogeno.

Istruzioni per l’uso

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Sinovial

Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.

Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.

Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e

prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.

Iniettare Sinovial

a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.

Iniettare Sinovial

solamente all’interno dello spazio sinoviale.

*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate

Avvertenze

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sono confezionati in un blister sigillato.

La superficie esterna della siringa non è sterile.

Non utilizzare Sinovial

dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare Sinovial

se l’imballaggio è aperto o danneggiato.

Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.

Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula

articolare.

Non somministrare Sinovial

in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.

Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.

Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.

Una volta aperto Sinovial

deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le

normali attività solo dopo qualche giorno.

L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l’uso

Non mescolare Sinovial

con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un

precipitato.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial

ed altri farmaci.

Effetti collaterali

L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial

può causare localmente effetti indesiderati.

Durante l’impiego di Sinovial

possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore,

arrossamento o gonfiore. Tali manifesta

zioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio

sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i

pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravve nuti dopo il trattamento.

Controindicazioni

Sinovial

non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente

presenta un’affezione cutanea o un’infe

zione nell’area del punto d’iniezione.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.

L’INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Data ultima revisione foglietto illustrativo: Aprile 2013

Siringa pre-riempita:

Anno di certificazione CE: 2010

Fabbricante:

IBSA Farmaceutici Italia srl

via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italy

E-mail: info@ibsa.it

Sterilizzato al calore

umido

Temperatura di

conservazione

Monouso

Vedere le istruzioni per

l’uso

Utilizzare entro il ...

Lotto

Sterilizzato con ossido

di etilene

Scadenza

01.9703 Ed. III/01.14

Exp.

9-11-2018

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Europe -DG Health and Food Safety