SINEMET

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SINEMET
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SINEMET
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Levodopa e inibitori della decarbossilasi
  • Dettagli prodotto:
  • 023145042 - "100 MG + 25 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 50 COMPRESSE - autorizzato; 023145028 - "100 MG + 25 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE DIVISIBILI - autorizzato; 023145030 - "200 MG + 50 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30 COMPRESSE - autorizzato; 023145016 - "250 MG + 25 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE DIVISIBILI - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023145
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SINEMET 250 mg + 25 mg compresse

SINEMET 100 mg + 25 mg compresse

levodopa/carbidopa

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Sinemet e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet

Come prendere Sinemet

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sinemet

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Sinemet e a cosa serve

Sinemet compresse contiene i principi attivi carbidopa e levodopa e viene

usato per il trattamento della malattia di Parkinson e la sindrome

parkinsoniana.

Sinemet è utile nell’alleviare molti sintomi della malattia di Parkinson,

soprattutto la rigidità muscolare e il rallentamento nella velocità di

esecuzione dei movimenti (bradicinesia); è utile nel trattamento del

tremore, della difficoltà a deglutire (disfagia), nell’eccessiva produzione di

saliva (scialorrea) e nella difficoltà nel mantenere l’equilibrio (instabilità

posturale).

La terapia con Sinemet, rispetto alla sola levodopa, favorisce il controllo

dei sintomi della malattia, delle variazioni della risposta terapeutica e la

riduzione degli effetti indesiderati. Tali vantaggi consentono ad un maggior

numero di pazienti di ottenere un adeguato sollievo dai sintomi della

malattia di Parkinson.

Sinemet è indicato anche per i pazienti con malattia e sindrome di

Parkinson che assumono preparazioni vitaminiche contenenti piridossina.

Che cos’è la malattia di Parkinson?

È una patologia del sistema nervoso che provoca tremori, rigidità, lentezza

nei movimenti e difficoltà a camminare; è causata da bassi livelli di

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dopamina, una sostanza che normalmente viene prodotta dal cervello e

che svolge un ruolo essenziale nel controllo dei movimenti muscolari.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet

Non prenda Sinemet

se è allergico ai principi attivi levodopa e carbidopa o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

se soffre di un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo

chiuso);

se ha sofferto recentemente di problemi al cuore (fase acuta

dell’infarto del miocardio);

se ha lesioni della pelle sospette non diagnosticate;

se soffre o ha sofferto di tumore della pelle (melanoma);

se sta assumendo o ha assunto nelle due settimane precedenti

medicinali per il trattamento della depressione e della sindrome di

Parkinson (inibitori delle monoaminossidasi), eccetto basse dosi di

inibitori selettivi delle monoaminossidasi di tipo B (vedere il

paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Sinemet”);

se ha un’età inferiore a 18 anni;

se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il

paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sinemet. Se durante

il trattamento con Sinemet dovesse presentare qualche segno o sintomo

insolito, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

-

se sta attualmente assumendo medicinali a base di sola levodopa. In

questo caso deve aspettare almeno 12 ore prima di iniziare la

terapia con Sinemet. Sinemet deve essere somministrato ad una

dose che fornisca circa il 20% della precedente dose di levodopa

(vedere

paragrafo

“Come

prendere

Sinemet”).

Dovrà

assolutamente evitare di assumere dosi addizionali di levodopa, a

meno che non le siano state prescritte dal medico;

se sta attualmente assumendo una dose raccomandata di un

inibitore selettivo delle monoaminossidasi di tipo B usato per il

trattamento della malattia di Parkinson (ad es. selegilina cloridrato)

(vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Sinemet”). Poiché la selegilina

potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa

possono essere amplificate, specialmente se è in terapia con dosi

elevate di levodopa. Sarà tenuto sotto osservazione dal medico.

L’aggiunta di selegilina ad una terapia con levodopa può generare

movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati

scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa;

se sono presenti reazioni avverse provocate da cause esterne al

sistema nervoso (extrapiramidali) indotte da medicinali, come i

movimenti involontari della muscolatura (discinesia tardiva) e

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l’incapacità di stare fermi (acatasia), perché in questo caso il

trattamento con Sinemet non è raccomandato;

se soffre o in passato ha sofferto di disturbi del pensiero, deliri,

allucinazioni (psicosi);

se ha sofferto in passato di gravi movimenti involontari o episodi

psicotici a seguito di trattamento con sola levodopa. Si pensa che

queste reazioni siano dovute ad un aumento della dopamina

cerebrale (sostanza prodotta dall’organismo che svolge la funzione

messaggero nelle cellule del

sistema nervoso)

dopo la

somministrazione di levodopa; di conseguenza, l’impiego di Sinemet

può

causare

ricaduta.

Tutti

pazienti

devono

essere

attentamente controllati per lo sviluppo di alterazioni mentali,

depressione con tendenza al suicidio o altri gravi comportamenti

antisociali;

se ha un rapido innalzamento dei livelli di dopamina in seguito

all’assunzione di Sinemet, rispetto alla terapia con la sola levodopa,

poiché ciò può dare luogo a precoce alterazione del movimento

muscolare (discinesie). Tali disturbi richiedono una riduzione della

dose di Sinemet;

se soffre di un grave disturbo cardiovascolare;

se soffre di un grave disturbo polmonare o di asma bronchiale;

se soffre di problemi renali o del fegato, oppure se ha disturbi del

sistema endocrino (apparato che comprende un insieme di ghiandole

che rilasciano ormoni all’interno del flusso sanguigno);

se di recente ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio) e

ha ancora alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie atriali, nodali o

ventricolari). In questo caso, il medico dovrà controllare con

particolare attenzione la funzione cardiaca durante il periodo iniziale

di aggiustamento della dose;

se in passato ha sofferto di lesioni alla parete dello stomaco o

intestino (ulcera peptica). L’assunzione di Sinemet, come la

levodopa, può aumentare il rischio di sanguinamenti (emorragia) del

tratto gastrointestinale superiore;

se sospende bruscamente l’assunzione di

medicinali

per il

trattamento della malattia di

Parkinson; questo può infatti

determinare la comparsa di sintomi simili alla sindrome neurolettica

maligna, che si manifesta con rigidità muscolare e aumento della

temperatura

corporea,

alterazioni

mentali

aumento

della

creatinfosfochinasi sierica (un enzima presente nel sangue). Il

medico la terrà sotto stretto controllo nel caso in cui la dose di

Sinemet dovesse essere ridotta bruscamente o sospesa, soprattutto

se sta assumendo medicinali antipsicotici;

se si trova in uno stato di sonnolenza eccessiva o se tende ad

addormentarsi improvvisamente. In questo caso non deve mettersi

alla guida, usare macchinari e deve contattare il medico;

se in passato ha sofferto di convulsioni;

se soffre di malattie dell’occhio causate dall’alterazione della

pressione interna dell’occhio (glaucoma cronico ad angolo aperto).

Lei potrà comunque assumere Sinemet, purché la pressione interna

dell’occhio sia ben compensata ed il medico controlli attentamente

le variazioni della stessa durante la terapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come per la levodopa, in caso di trattamenti prolungati, è opportuno

sottoporsi a periodici esami del sangue e della funzionalità epatica, renale

e cardiocircolatoria.

raccomanda

pazienti

operatori

sanitari

effettuare

frequentemente e con regolarità monitoraggi per la prevenzione di tumori

della pelle (melanomi) quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione.

Alcuni studi hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson sono a

più alto rischio di sviluppare il melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore)

rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se il maggior rischio

osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l’uso

di medicinali per trattare la malattia stessa. Per tali ragioni, si raccomanda

di effettuare visite periodiche della pelle presso personale qualificato (es.

dermatologi).

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/o chi si prende

cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a

comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere

all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che

potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi comportamenti

vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere

dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere

esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento

di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario

rivalutare, modificare o interrompere il trattamento.

È possibile che durante il trattamento con Sinemet si verifichi alterazione

nei risultati di alcuni test di laboratorio:

aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi epatiche,

LDH, bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto, creatinina e acido urico);

positività al test di Coombs (un test utilizzato per rilevare la

presenza di alcuni tipi di anticorpi nel sangue);

diminuzione di emoglobina ed ematocrito (che può indurre

anemia), aumento dello zucchero del sangue (iperglicemia) e dei

globuli bianchi, e presenza di sangue e batteri nelle urine.

L’anemia emolitica (rottura dei globuli rossi) è estremamente

rara.

Se durante il trattamento con SINEMET si presenta qualche segno o

sintomo insolito, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sinemet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di

sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e

sull’efficacia in neonati e bambini.

Altri medicinali e Sinemet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve porre particolare attenzione quando assume Sinemet insieme ai

seguenti medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali antipertensivi, usati per trattare la pressione alta: la

somministrazione

concomitante

Sinemet

può

indurre

abbassamento della pressione sanguigna in seguito all'improvviso

passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta

(ipotensione posturale sintomatica). Prima di iniziare il trattamento con

Sinemet, consulti il medico per un’eventuale modifica della dose;

medicinali usati per trattare la depressione: raramente sono stati

osservati effetti indesiderati, inclusi pressione del sangue alta e

movimenti

involontari

della muscolatura (discinesia) durante il

trattamento concomitante con Sinemet e alcuni medicinali usati per il

trattamento della depressione (antidepressivi

triciclici); Se sta

assumendo inibitori delle monoaminossidasi consulti il paragrafo “Non

prenda Sinemet”;

medicinali contenenti ferro (ad es. solfato ferroso o gluconato ferroso):

inducono la riduzione dell’assorbimento e dell’efficacia della carbidopa

e/o levodopa (i principi attivi di Sinemet);

medicinali antipsicotici come le fenotiazine e i butirrofenoni, usati per il

trattamento della psicosi: gli effetti terapeutici della levodopa possono

essere ridotti da questi medicinali;

medicinali come fenitoina, usata per il trattamento della epilessia e

papaverina, usata per rilassare i muscoli: gli effetti terapeutici della

levodopa possono essere annullati da questi medicinali.

Nel caso in cui stia assumendo antipsicotici, fenitoina o papaverina in

concomitanza a Sinemet, il medico dovrà seguirla attentamente in

relazione ad un’eventuale perdita della risposta terapeutica;

medicinali contenenti agenti che nell’organismo riducono le riserve di

dopamina, come la reserpina, usata per il trattamento dell’ipertensione

e la tetrabenazina, usata per il trattamento degli spasmi e dei

movimenti muscolari incontrollabili, o con altri medicinali noti per

svuotare

riserve

monoamina,

come

l’adrenalina

noradrenalina: l’uso di Sinemet non è raccomandato con questi

medicinali;

medicinali contenenti selegilina, usata per il trattamento della malattia

di Parkinson, della depressione e della demenza senile: la terapia

concomitante con selegilina e carbidopa-levodopa può causare grave

calo della pressione sanguigna non attribuibile alla sola carbidopa-

levodopa (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);

medicinali inibitori delle monoaminossidasi, usati per il trattamento

della depressione e della malattia di Parkinson (eccetto basse dosi di

inibitori selettivi delle monoaminossidasi di tipo B): non deve assumere

questi medicinali contemporaneamente a Sinemet e deve interrompere

la terapia con questi inibitori almeno due settimane prima dell’inizio

della terapia con Sinemet.

Sinemet con cibi e bevande

L’assorbimento di Sinemet può essere ridotto in alcuni pazienti che

assumono elevate quantità di proteine con la dieta. Consulti il medico

qualora la sua dieta contenga elevate quantità di proteine.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Sinemet se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta

allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Sinemet può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed

episodi di attacco di sonno improvviso. Per tale motivo deve astenersi

dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata

attenzione potrebbe esporre se stesso o altri al rischio di grave danno o di

morte (ad es. l’uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la

sonnolenza non si siano risolti.

3.

Come prendere Sinemet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose ottimale deve essere stabilita secondo le sue necessità e le

indicazioni del medico; ciò può richiedere un aggiustamento sia della dose

che della frequenza di somministrazione. Di solito la dose pienamente

efficace viene raggiunta entro 7 giorni.

Le compresse nelle due formulazioni (Sinemet 100 mg +25 mg e 250 mg

+25 mg) possono essere somministrate separatamente o congiuntamente

a seconda delle necessità, per il raggiungimento della dose ottimale. La

compressa può essere divisa in parti uguali a seconda delle sue esigenze

terapeutiche.

Se non è mai stato trattato con levodopa

Sinemet 100 mg + 25 mg compresse: la dose raccomandata è di una

compressa tre volte al giorno.

Se il medico lo ritiene opportuno, la dose può essere aumentata di una

compressa al giorno, o a giorni alterni, fino ad un massimo di otto

compresse di Sinemet 100 mg + 25 mg compresse.

Sinemet 250 mg + 25 mg compresse: la dose raccomandata iniziale è

mezza compressa una o due volte al giorno. Se il medico lo ritiene

necessario, la dose può essere aumentata di mezza compressa al giorno o

a giorni alterni fino a che si ottenga una risposta ottimale.

Se attualmente è sottoposto a una terapia basata sulla sola

levodopa

Deve interrompere il trattamento con la levodopa almeno 12 ore prima di

iniziare la terapia con Sinemet (24 ore per la levodopa in formulazioni a

lento rilascio). Deve essere presa in considerazione una dose giornaliera di

Sinemet che fornisca il 20% della precedente dose giornaliera di levodopa.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha assunto meno di 1.500 mg di levodopa al giorno:

Sinemet 100 mg + 25 mg compresse: la dose raccomandata iniziale è una

compressa tre o quattro volte al giorno.

Se ha assunto più di 1.500 mg di levodopa al giorno:

Sinemet 250 mg + 25 mg compresse: la dose raccomandata iniziale è una

compressa tre o quattro volte al giorno.

Terapia di mantenimento

La dose raccomandata per la terapia di mantenimento, nella maggior

parte dei casi, può variare da 3 a 6 compresse al giorno; non dovrà

assumere più di 8 compresse al giorno, infatti non si ottiene alcun

vantaggio aumentando la dose di carbidopa oltre quella fornita da

8 compresse. Per ottenere l’adeguato quantitativo di levodopa disponibile

per il trasporto al cervello, per la sua successiva trasformazione in

dopamina, la dose di carbidopa da assumere dovrebbe essere dai 70 ai

100 mg al giorno. Alcuni pazienti possono richiedere una dose superiore di

carbidopa; non sono disponibili dati sufficienti a sostegno di una dose

giornaliera di carbidopa superiore ai 200 mg.

Durante la terapia con carbidopa può assumere anche altri medicinali

usati per il trattamento della malattia di Parkinson, eccetto la levodopa; il

medico potrà adeguare la dose di tali medicinali.

Se assume dosi inferiori di carbidopa può manifestare nausea e vomito.

Poiché gli effetti terapeutici del trattamento e gli effetti indesiderati si

verificano più rapidamente con Sinemet compresse rispetto all’assunzione

di sola levodopa, il medico la monitorerà per il periodo di adeguamento

della dose.

Assumendo Sinemet compresse lei può manifestare la comparsa di

movimenti involontari che possono richiedere un abbassamento del

dosaggio.

chiusura

forzata

involontaria

delle

palpebre

(blefarospasmo) può essere invece un segno di sovradosaggio.

Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico che richiede un’anestesia

generale, prenda Sinemet compresse finché è in grado di assumere liquidi

e medicinali per bocca; riprenda poi la terapia usuale giornaliera quando

sarà di nuovo in grado di poter prendere le compresse.

Se prende più Sinemet di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Sinemet avverta immediatamente il medico o il farmacista o si rivolga al

più vicino ospedale.

Modalità di trattamento in caso di assunzione di una dose eccessiva di

Sinemet

Le procedure di soccorso prevedono la necessità di effettuare insieme ad

un’immediata lavanda gastrica, anche un’appropriata terapia di supporto.

La somministrazione endovenosa di liquidi deve essere effettuata con

cautela e si devono mantenere le vie aeree libere. È necessario effettuare

un esame elettrocardiografico ed il paziente deve essere attentamente

controllato per il possibile sviluppo di alterazioni del battito cardiaco

(aritmie) e, se necessario, si deve somministrare un’appropriata terapia

antiaritmica. Inoltre va considerata la possibilità che il paziente possa aver

preso altri medicinali insieme a Sinemet. Fino ad oggi, non è stata

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

riportata alcuna esperienza sull’efficacia della dialisi nel sovradosaggio. La

piridossina non ha alcun effetto nell’annullare l’azione di Sinemet.

Se dimentica di prendere Sinemet

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

compressa.

Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda appena se ne

ricorda. Se ormai è quasi il momento di prendere la compressa successiva,

non prenda la compressa dimenticata, ma continui secondo lo schema

posologico usuale.

Se interrompe il trattamento con Sinemet

Se la sua dose di Sinemet viene ridotta bruscamente o sospesa, il medico

la terrà sotto regolare osservazione, soprattutto se sta assumendo

medicinali antipsicotici. La brusca sospensione di medicinali per il

trattamento della malattia di Parkinson può determinare la comparsa di

sintomi simili alla sindrome neurolettica maligna che si manifesta con

rigidità muscolare,

febbre,

delirio

e aumento della creatinfosfochinasi

sierica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che si possono riscontrare frequentemente in

pazienti in trattamento con Sinemet sono dovuti all’attività della dopamina

nel cervello. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la

riduzione della dose.

Gli effetti indesiderati più comuni sono:

movimenti casuali e continui (coreiformi), contrazioni muscolari

anormali (distonia) e altri movimenti involontari (discinesia);

sensazione di malessere (nausea);

alterazioni della contrazione dei muscoli (spasmi muscolari) e

chiusura forzata e involontaria delle palpebre (blefarospasmo). La

presenza di questi sintomi suggerisce una riduzione della dose.

Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici o durante l’effettiva

commercializzazione di Sinemet, sono:

perdita di coscienza (sincope), dolore toracico, anoressia;

alterazioni

battito

cardiaco

palpitazioni,

episodi

abbassamento della pressione correlati alla postura (ipotensione

ortostatica), ipertensione, infiammazione venosa (flebite);

vomito, perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino (emorragia

gastrointestinale), ulcera duodenale, saliva scura, diarrea;

diminuzione

alcuni

tipi

globuli

bianchi

(leucopenia,

agranulocitosi), delle piastrine (trombocitopenia), e dei globuli rossi

(anemia emolitica e non emolitica);

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fenomeni allergici come reazioni infiammatorie e gonfiore della pelle

(angioedema), orticaria, prurito, porpora di Henoch-Schonlein che si

manifesta con lesioni e dolore articolari;

sindrome neurolettica maligna che si manifesta con rigidità

muscolare, temperatura corporea elevata e disturbi mentali (vedere

paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), difficoltà nei movimenti

(bradicinesia e il fenomeno on-off), capogiri, sonnolenza (torpore

eccessivo), inclusa molto raramente eccessiva sonnolenza diurna ed

episodi di attacchi di sonno improvviso;

alterazioni della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo

(parestesia);

disturbi mentali, come forme di pensiero che si discostano dalla

realtà (ideazione paranoide) ed episodi psicotici incluso delirio,

allucinazioni e forme di pensiero che si discostano dalla realtà

(ideazione paranoide), depressione con e senza tendenze suicide,

demenza, disturbi

dell’attività onirica (alterazione dei

sogni),

agitazione e confusione;

problemi respiratori (dispnea);

perdita di capelli (alopecia), eruzioni cutanee, sudore scuro;

urina scura;

incapacità di resistere all’impulso o alla tentazione di compiere azioni

che potrebbero essere dannose per se stesso o per altri, che possono

comprendere:

forte impulso a giocare d’azzardo esageratamente, nonostante

gravi conseguenze personali o familiari;

alterato o aumentato desiderio sessuale che suscita notevole

preoccupazione a voi o ad altri;

shopping incontrollabile o spendere eccessivamente;

mangiare compulsivamente (mangiare grandi quantità di cibo in

breve tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di

quello che è necessario per soddisfare la vostra fame).

Raramente sono state osservate convulsioni, tuttavia non è stato

dimostrato con certezza che le convulsioni siano causate da Sinemet.

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così

che potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i

sintomi.

La terapia con Sinemet (e con farmaci simili) può causare alterazioni di

alcuni test di laboratorio:

aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi epatiche, LDH,

bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto, creatinina e acido urico);

positività al test di Coombs (un test utilizzato per rilevare la presenza

di alcuni tipi di anticorpi nel sangue);

diminuzione di emoglobina ed ematocrito (che può indurre anemia),

aumento dello zucchero del sangue (iperglicemia) e dei globuli

bianchi, e presenza di sangue e batteri nelle urine;

falso positivo per la presenza nelle urine di alcune sostanze (corpi

chetonici) se viene utilizzato uno strip test per la determinazione della

chetonuria. Questa reazione non è alterata dalla bollitura del

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

campione di urine. Si possono avere test di falsa negatività quando si

utilizzano metodiche della glucosio-ossidasi per la ricerca del glucosio

nelle urine.

Altri effetti indesiderati sono stati riscontrati durante l’uso di medicinali

contenenti levodopa o con medicinali di associazione levodopa/carbidopa

e possono esssere dei potenziali effetti indesiderati di Sinemet:

difficoltà a digerire (dispepsia), secchezza della bocca, alterazioni del

gusto, eccessiva produzione di saliva (scialorrea), difficoltà a deglutire

(disfagia), contrazione involontaria dei muscoli della masticazione che

induce un eccessivo strofinamento dei denti (bruxismo), singhiozzo,

disturbi e dolori addominali, stitichezza, flatulenza, sensazione di

bruciore alla lingua;

perdita o acquisto di peso, edema;

debolezza muscolare (astenia), diminuzione dell’acutezza mentale,

disorientamento, perdita della coordinazione muscolare (atassia),

insensibilità, aumentato tremore delle mani, crampi muscolari,

contrazioni anomale dei muscoli mandibolari (trisma), attivazione di

una sindrome di Horner preesistente (un disturbo dell’occhio) che si

manifesta con l’insorgenza di lesioni e difficoltà di movimento degli

occhi, insonnia, agitazione ed ansia, euforia, facilità a cadere,

alterazione della deambulazione;

vampate, sudorazione aumentata;

visione doppia (diplopia), visione offuscata, pupille dilatate, posizione

fissa degli occhi (crisi oculogire);

ritenzione urinaria, incontinenza, erezioni persistenti, anomale e

dolorose (priapismo);

debolezza, svenimenti, stanchezza, mal di testa, alterazione del

normale tono della voce (raucedine), malessere, vampate di calore,

senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, tumori della pelle

(melanoma maligno) (vedere paragrafo 2 “Non prenda Sinemet”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Sinemet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il medicinale al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento

integro, correttamente conservato.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sinemet

I principi attivi di Sinemet compresse sono: levodopa e carbidopa.

Ogni compressa di Sinemet 100 mg + 25 mg contiene: 100 mg di

levodopa e 27 mg di carbidopa idrata, equivalente a 25 mg di carbidopa

anidra.

altri

componenti

sono:

cellulosa

microcristallina,

amido

pregelatinizzato, amido di mais, magnesio stearato, giallo di chinolina

(E104).

Ogni compressa di Sinemet 250 mg + 25 mg contiene: 250 mg di

Levodopa e 27 mg di Carbidopa idrata, equivalente a 25 mg di carbidopa

anidra.

altri

componenti

sono:

cellulosa

microcristallina,

amido

pregelatinizzato, amido di mais, magnesio stearato, (E132) indigotina.

Descrizione dell’aspetto di Sinemet e contenuto della confezione

Sinemet si presenta in forma di compresse. Le compresse sono

confezionate in blister opaco.

Ogni blister di Sinemet 250 mg + 25 mg contiene 50 compresse.

Ogni blister di Sinemet 100 mg + 25 mg contiene 50 compresse.

Titolare

dell’autorizzazione

all’immissione

in

commercio

e

produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

Produttore

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21

27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SINEMET 200 mg + 50 mg compresse a rilascio modificato

SINEMET 100 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato

levodopa/carbidopa

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Sinemet e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet

Come prendere Sinemet

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sinemet

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Sinemet e a cosa serve

Sinemet compresse a rilascio modificato contiene i principi attivi levodopa

e carbidopa e viene usato per il trattamento della malattia di Parkinson ed

in particolare per ridurre le complicanze della fase avanzata della malattia,

come irrigidimenti muscolari (fasi “off”), in pazienti già in trattamento con

associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi (ad es. carbidopa) o

con sola levodopa, che abbiano manifestato fluttuazioni dei sintomi

motori.

fluttuazioni

sintomi

motori

sono

rappresentate

dall’alternanza, nel corso della giornata, del miglioramento dei sintomi

motori correlato al trattamento (fase “on”), e della ricomparsa dei sintomi

quando finisce l’effetto della terapia (fase “off”).

Sono disponibili dati limitati sull’uso di

Sinemet compresse a rilascio

modificato in pazienti non precedentemente trattati con medicinali a base

di sola levodopa.

Che cos’è la malattia di Parkinson?

È una patologia del sistema nervoso che provoca tremori, rigidità, lentezza

nei movimenti e difficoltà a camminare; è causata da bassi livelli di

dopamina, una sostanza che normalmente viene prodotta dal cervello e

che svolge un ruolo essenziale nel controllo dei movimenti muscolari.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet a rilascio

modificato

Non prenda Sinemet

se è allergico ai principi attivi levodopa e carbidopa o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se non può usare medicinali che agiscono sul sistema nervoso

centrale (agenti simpaticomimetici);

se soffre di un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo

chiuso);

se ha sofferto recentemente di problemi al cuore (fase acuta

dell’infarto del miocardio);

se sta assumendo medicinali per il trattamento della malattia di

Parkinson denominati inibitori delle monoaminossidasi di tipo A (MAO-

A), eccetto basse dosi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi di

tipo B (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Altri

medicinali e Sinemet”). Interrompa la terapia con gli inibitori delle

MAO-A almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con

Sinemet;

se ha lesioni della pelle sospette non diagnosticate;

se soffre o ha sofferto di tumore della pelle (melanoma);

se ha un’età inferiore a 18 anni;

se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il

paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sinemet. Se durante

il trattamento con Sinemet dovesse presentare qualche segno o sintomo

insolito, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

se sta attualmente assumendo medicinali a base di sola levodopa. In

questo caso deve aspettare almeno 8 ore prima di iniziare la terapia

con Sinemet compresse a rilascio modificato (almeno 12 ore se sta

assumendo levodopa a lento rilascio);

se sta attualmente assumendo una dose raccomandata di un inibitore

selettivo delle monoamminoossidasi di tipo B usato per il trattamento

della malattia di

Parkinson (ad es. selegilina cloridrato) (vedere

paragrafo 2 “Altri medicinali e Sinemet”). Poiché la selegilina potenzia

gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono

essere amplificate, specialmente se è in terapia con dosi elevate di

levodopa. Sarà tenuto sotto osservazione dal medico. L’aggiunta di

selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti

involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a

seguito di riduzione della dose di levodopa;

se soffre di alterazioni del movimento muscolare durante la mattina

(discinesia mattutina). L’effetto terapeutico di Sinemet compresse a

rilascio modificato può, in questo caso, essere rallentato rispetto alla

formulazione di Sinemet compresse. L’incidenza di discinesia in

pazienti con forme gravi di fluttuazioni motorie è lievemente

maggiore durante il trattamento con Sinemet compresse a rilascio

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

modificato rispetto a Sinemet compresse (16,5% rispetto a 12,2%).

Poiché la funzione di carbidopa è di garantire che una maggiore

concentrazione di levodopa raggiunga il cervello in modo da formare

più dopamina, se sta assumendo medicinali a base di sola levodopa

insieme a Sinemet, è possibile che sviluppi discinesia. In tali casi può

essere necessaria la riduzione della dose;

se ha sofferto in passato di gravi movimenti involontari o episodi

psicotici a seguito di trattamento con sola levodopa, o in associazione

ad inibitori della decarbossilasi (ad es. carbidopa). Così come la

levodopa, Sinemet può causare movimenti involontari e disturbi

mentali, pertanto il medico la terrà sotto osservazione durante il

periodo iniziale della terapia con Sinemet. Si pensa che queste

reazioni siano dovute ad un aumento della dopamina cerebrale

(sostanza prodotta dall’organismo che svolge la funzione di

messaggero

nelle

cellule

sistema

nervoso),

dopo

somministrazione di levodopa; di conseguenza, l’impiego di Sinemet

può causare una ricaduta. In questi casi può essere necessaria una

riduzione della dose;

Lei sarà attentamente monitorato per il possibile sviluppo di

depressione e concomitante tendenza suicida, in particolare se soffre

o ha sofferto in passato di episodi psicotici;

se soffre di un grave disturbo cardiovascolare;

se soffre di un grave disturbo polmonare o di asma bronchiale;

se soffre di problemi renali o del fegato, oppure se ha disturbi del

sistema endocrino (apparato che comprende un insieme di ghiandole

che rilasciano ormoni all’interno del flusso sanguigno);

se in passato ha sofferto di lesioni alla parete dello stomaco o

intestino (ulcera peptica);

se in passato ha sofferto di convulsioni;

se di recente ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio) e ha

ancora alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie atriali, nodali o

ventricolari). In questo caso, il medico dovrà controllare con

particolare attenzione la funzione cardiaca durante il periodo iniziale

di aggiustamento della dose;

se soffre di malattie dell’occhio causate dall’alterazione della

pressione all’interno dell’occhio (glaucoma cronico ad angolo aperto).

Lei potrà comunque assumere Sinemet, purché la pressione interna

dell’occhio sia ben compensata ed il medico controlli attentamente le

variazioni della stessa durante la terapia;

sospende

bruscamente

l’assunzione

medicinali

trattamento

della

malattia

Parkinson;

questo

può

infatti

determinare la comparsa di sintomi simili alla sindrome neurolettica

maligna, che si manifesta con rigidità muscolare e aumento della

temperatura

corporea,

alterazioni

mentali

aumento

della

creatininfosfochinasi sierica (un enzima presente nel sangue). Il

medico la terrà sotto stretto controllo nel caso in cui la dose di

carbidopa-levodopa dovesse essere ridotta bruscamente o sospesa,

soprattutto se sta assumendo medicinali antipsicotici;

se soffre di un disturbo ereditario caratterizzato da improvvisi

movimenti involontari e non coordinati (Corea di Huntington). In

questo caso Sinemet non è raccomandato.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il trattamento con levodopa-carbidopa, i principi attivi contenuti in

Sinemet è stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno

improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno

improvviso

durante

l’attività

quotidiana,

qualche

caso

senza

consapevolezza e senza segni premonitori. Se manifesta episodi di

sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso non guidi e non usi

macchinari. Il medico può prendere in considerazione una riduzione del

dosaggio o l’interruzione della terapia.

Durante il periodo di terapia è opportuno sottoporsi a periodici esami del

sangue e della funzionalità epatica, renale e cardiocircolatoria.

raccomanda

pazienti

operatori

sanitari

effettuare

frequentemente e con regolarità monitoraggi per la prevenzione di tumori

della pelle (melanomi) quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione.

Alcuni studi hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson sono a

più alto rischio di sviluppare il melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore)

rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se il maggior rischio

osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l’uso

di medicinali per trattare la malattia stessa. Per tali ragioni, si raccomanda

di effettuare visite periodiche della pelle presso personale qualificato (es.

dermatologi).

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/o chi si prende

cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a

comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere

all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che

potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi comportamenti

vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere

dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere

esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento

di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario

rivalutare, modificare o interrompere il trattamento.

È possibile che durante il trattamento con Sinemet si verifichi alterazione

nei risultati di alcuni test di laboratorio:

aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi epatiche, LDH,

bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto);

positività al test di Coombs (un test utilizzato per rilevare la presenza

di alcuni tipi di anticorpi nel sangue);

falso positivo per i corpi chetonici nelle urine se viene utilizzato uno

strip test per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non

è alterata dalla bollitura del campione di urine;

falso negativo nell’esame della glicosuria con l’impiego del metodi

della glucosio-ossidasi.

Se durante il trattamento con SINEMET si presenta qualche segno o

sintomo insolito, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

L’uso di Sinemet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di

sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e

sull’efficacia in neonati e bambini.

Altri medicinali e Sinemet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve porre particolare attenzione quando assume Sinemet insieme ai

seguenti medicinali:

medicinali antipertensivi, usati per trattare la pressione alta: la

somministrazione

concomitante

Sinemet

può

indurre

abbassamento della pressione sanguigna in seguito al brusco

passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta

(ipotensione posturale sintomatica). Prima di iniziare il trattamento

con Sinemet, consulti il medico per un’eventuale modifica della dose;

medicinali usati per trattare la depressione: raramente sono stati

osservati effetti indesiderati, inclusi pressione del sangue alta e

movimenti involontari della muscolatura (discinesia) durante il

trattamento concomitante con Sinemet e alcuni medicinali usati per il

trattamento della depressione (antidepressivi

triciclici). Se sta

assumendo inibitori delle monoaminossidasi consulti il paragrafo “Non

prenda Sinemet”;

medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (anticolinergici):

questi medicinali possono interferire sull’assorbimento di Sinemet e

quindi sulla sua risposta alla terapia;

medicinali contenenti ferro (ad es. solfato ferroso o gluconato

ferroso):

inducono

riduzione

dell’assorbimento

quindi

dell’efficacia della carbidopa e/o levodopa (i principi attivi di Sinemet);

medicinali

antagonisti

recettori

della dopamina, come le

fenotiazine, i butirrofenoni e il risperidone, usati per il trattamento

della psicosi e l’isoniazide, usata per il trattamento della tubercolosi:

gli effetti terapeutici della levodopa possono essere ridotti da questi

medicinali;

medicinali come fenitoina, usata per il trattamento dell’epilessia e

papaverina, usata per rilassare i muscoli: gli effetti terapeutici della

levodopa possono essere annullati da questi medicinali.

Nel caso in cui stia assumendo antipsicotici, fenitoina o papaverina in

concomitanza a Sinemet, il medico dovrà seguirla attentamente in

relazione ad un’eventuale perdita della risposta terapeutica;

medicinali contenenti agenti che nell’organismo riducono le riserve di

dopamina,

come

reserpina,

usata

trattamento

dell’ipertensione e la tetrabenazina usata per il trattamento degli

spasmi e dei movimenti muscolari incontrollabili, o con altri medicinali

noti per svuotare le riserve di monoamina, come l’adrenalina e la

noradrenalina: l’uso di Sinemet non è raccomandato con questi

medicinali;

medicinali contenenti selegilina, usata per il trattamento della

malattia di Parkinson, della depressione e della demenza senile: la

terapia concomitante con selegilina e carbidopa-levodopa può

causare un grave calo della pressione sanguigna non attribuibile alla

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sola

carbidopa-levodopa

(vedere

paragrafo

“Avvertenze

precauzioni”);

medicinali antiacidi, usati per alleviare il bruciore di stomaco (sintomo

principale della malattia da reflusso gastroesofageo): non è noto

l’effetto della somministrazione concomitante di questi medicinali e

Sinemet sull’assorbimento e sull’efficacia della levodopa.

Sinemet con cibi e bevande

L’assorbimento di Sinemet può essere ridotto in alcuni pazienti che

assumono elevate quantità di proteine con la dieta. Consulti il medico

qualora la sua dieta contenga elevate quantità di proteine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Sinemet in gravidanza.

Poiché Sinemet è risultato dannoso in studi condotti sugli animali

(malformazioni scheletriche e viscerali nei conigli) e non è noto se la

carbidopa e la levodopa siano escrete nel latte materno, non usi Sinemet

se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Sinemet può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed

episodi di attacco di sonno improvviso. Per tale motivo deve astenersi

dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata

attenzione potrebbe esporre se stesso o altri al rischio di grave danno o di

morte (ad es. l’uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la

sonnolenza non si siano risolti.

3.

Come prendere Sinemet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deglutisca la compressa di Sinemet per intero, non la mastichi, non la

frantumi per non alterare le proprietà della compressa a rilascio

modificato.

Durante il periodo iniziale di aggiustamento della dose, informi il medico

nel caso in cui dovesse manifestare la comparsa o il peggioramento della

nausea o dei movimenti involontari anormali (comprese discinesia, corea e

distonia).

Durante il trattamento con Sinemet, può continuare ad assumere

medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, ad esclusione

della sola levodopa, sebbene possa essere necessario modificarne la dose.

Può assumere Sinemet insieme a preparazioni vitaminiche contenenti

piridossina (ad es. vitamina B6), poiché la carbidopa previene l’effetto

antagonista della piridossina sulla levodopa.

Dosaggio Iniziale

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se non è mai stato trattato con levodopa

Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modificato è indicato principalmente

per l’uso in pazienti nella fase iniziale della malattia, non trattati in

precedenza con levodopa, o per facilitare l’aggiustamento della dose in

pazienti che assumono Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.

Qualora opportuno, la terapia con levodopa può anche essere iniziata con

Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. La dose iniziale non deve

superare 600 mg al giorno di levodopa e non deve essere assunta ad

intervalli inferiori alle 6 ore.

Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato: la dose raccomandata è di una compressa

due o tre volte al giorno.

Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modificato: la dose raccomandata è di una compressa

due volte al giorno. Se il medico lo ritiene necessario, la dose può essere aumentata da

una a quattro compresse due volte al giorno.

Se attualmente è in trattamento con l’associazione convenzionale

di levodopa/inibitore della decarbossilasi

È necessario assumere una dose di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio

modificato tale da fornire circa il 10% in più di levodopa rispetto a quella

che assumeva precedentemente. Tale dose può essere aumentata fino al

30% in più di levodopa al giorno, in funzione della sua risposta clinica.

Rispetti un intervallo di 4-8 ore fra le dosi di Sinemet 200 mg + 50 mg a

rilascio modificato, durante le ore di veglia.

Di seguito si riporta una tabella per aiutarla nel passaggio da associazioni

convenzionali di levodopa/carbidopa a Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio

modificato.

Levodopa/Inibitore

della

Decarbossilasi

dose

giornaliera

totale

levodopa*(mg)

Sinemet 200 mg + 50 mg a

rilascio modificato

dose consigliata

300-400

1 compressa da 200 mg + 50 mg

due volte al giorno

500-600

1 compressa da 200 mg + 50 mg e

1 compressa da 100 mg + 25 mg

due volte al giorno

oppure

1 compressa da 200 mg + 50 mg tre

volte al giorno

700-800

Un totale di 5 compresse suddivise

in tre o più somministrazioni, ad es.:

Mattino: 1 compressa da 200 mg +

50 mg e 1 compressa da 100 mg +

25 mg

Pomeriggio: 1 compressa da 200 mg

+ 50 mg e 1 compressa da 100 mg

+ 25 mg

Sera: 1 compressa da 200 mg + 50

900-1.000

Un totale di 5 compresse suddivise

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

in tre o più somministrazioni, ad es.:

Mattino: 2 compresse da 200 mg +

50 mg

Pomeriggio: 2 compresse da 200 mg

+ 50 mg

Sera: 1 compressa da 200 mg + 50

*Per i dosaggi non inclusi nella tabella, vedere il paragrafo “Se attualmente è in

trattamento con l’associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi”.

Sinemet 100 mg + 25 mg a rilascio modificato è disponibile per il

raggiungimento della dose ottimale e per il rispetto dello schema

posologico sopra indicato.

Se attualmente è sottoposto a una terapia a base di sola levodopa

Deve interrompere il trattamento con la levodopa almeno 8 ore prima di

iniziare la terapia con Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti affetti dalla malattia di

Parkinson in forma da lieve a moderata, è di una compressa due volte al

giorno di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.

Determinazione della dose ottimale

Iniziata la terapia, la dose e gli intervalli di tempo per la somministrazione possono essere

modificati sulla base della risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti è stata

adeguatamente trattata con somministrazioni di 2-8 compresse di Sinemet 200 mg + 50

mg a rilascio modificato al giorno, somministrate ad intervalli di 4-12 ore durante il

giorno. Sono state valutate, ma non sono in genere consigliate, terapie con dosi più

elevate (fino a 12 compresse) a intervalli di tempo più brevi (meno di 4 ore). Qualora la

dose di Sinemet 200 mg + 50 mg a rilascio modificato sia somministrata ad intervalli

inferiori a 4 ore o suddivisa in dosi non uguali, si raccomanda che la dose inferiore venga

assunta alla fine della giornata. Rispetto alla risposta abitualmente ottenuta, dopo la

somministrazione della prima dose giornaliera di Sinemet compresse a rilascio

modificato, in alcuni pazienti l’attività farmacologica può manifestarsi anche con un’ora di

ritardo.

Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di

tempo pari ad almeno tre giorni.

Terapia Di Mantenimento

A causa delle natura della malattia di Parkinson, il medico la sottoporrà a

regolari controlli, modificando la dose, se necessario.

Trattamento aggiuntivo con altri medicinali antiparkinsoniani

Il trattamento con Sinemet in concomitanza con medicinali anticolinergici,

agonisti della dopamina e amantadina, può richiedere un aggiustamento

della dose.

Se prende più Sinemet a rilascio modificato di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Sinemet avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino

ospedale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Modalità di trattamento in caso di assunzione di una dose eccessiva di

Sinemet

Il trattamento da attuare, in caso di assunzione di una

dose eccessiva di Sinemet, è il medesimo applicabile

al sovradosaggio da levodopa; tuttavia la piridossina

non ha alcun effetto nell’annullare l’azione di

Sinemet.

È necessario effettuare un esame elettrocardiografico ed il paziente deve

essere attentamente controllato per il possibile sviluppo di alterazioni del

battito cardiaco (aritmie) e, se necessario, si deve somministrare

un’appropriata terapia antiaritmica. Inoltre va considerata la possibilità

che il paziente possa aver preso altri medicinali insieme a Sinemet. Fino ad

oggi, non è stata riportata alcuna esperienza sull’efficacia della dialisi nel

sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Sinemet

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

compressa.

Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda appena se ne

ricorda. Se ormai è quasi il momento di prendere la compressa successiva,

non prenda la compressa dimenticata, ma continui secondo lo schema

posologico usuale.

Se interrompe il trattamento con Sinemet

Se la sua dose di Sinemet viene ridotta bruscamente o sospesa, il medico

la terrà sotto regolare osservazione, soprattutto se sta assumendo

medicinali antipsicotici.

Nel caso in cui debba sottoporsi ad un intervento chirurgico per cui si

renda necessaria un’anestesia generale, interrompa l’assunzione di

Sinemet fintanto che non sarà nuovamente in grado di assumere una

terapia per via orale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi effettuati su pazienti con fluttuazioni dei sintomi motori di

moderata o grave entità, Sinemet non ha determinato l’insorgenza di

effetti indesiderati propri della formulazione a rilascio modificato.

L’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato la discinesia,

che si manifesta con movimenti involontari anormali.

Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici o durante l’effettiva

commercializzazione di Sinemet, sono:

nausea;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

allucinazioni, confusione, capogiri;

movimenti casuali, continui e involontari (corea);

secchezza della bocca;

disturbi dell’attività onirica (alterazione dei sogni);

contrazioni muscolari anormali (distonia);

sonnolenza (torpore eccessivo), inclusa molto raramente eccessiva

sonnolenza diurna ed episodi di attacchi di sonno improvviso,

insonnia;

depressione;

riduzione della forza muscolare (astenia);

vomito;

anoressia.

dolore toracico;

perdita di coscienza (sincope);

palpitazioni, abbassamento della pressione correlata alla postura

(ipotensione ortostatica);

stitichezza, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia), dolori

gastrointestinali, saliva scura;

fenomeni allergici come reazioni infiammatorie e gonfiore della pelle

(angioedema), orticaria, prurito;

perdita di peso;

sindrome neurolettica maligna che si

manifesta con rigidità

muscolare, temperatura corporea elevata e disturbi mentali (vedere

paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

agitazione, ansia, diminuzione dell’acutezza mentale;

alterazioni della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo

(parestesia);

disorientamento;

stanchezza;

mal di testa;

disturbi provocati da cause esterne al sistema nervoso (disordini

extrapiramidali) e del movimento, facilità a cadere, alterazioni

dell’andatura;

crampi muscolari;

improvvise alterazioni nei sintomi della malattia di Parkinson (sintomi

“on-off”);

episodi psicotici incluso delirio e forme di pensiero che si discostano

dalla realtà (ideazione paranoide);

problemi respiratori (dispnea);

vampate di calore, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea

(rash), sudore scuro;

visione offuscata;

urine scure;

incapacità di resistere all’impulso o alla tentazione di compiere azioni

che potrebbero essere dannose per se stesso o per altri, che possono

comprendere:

forte impulso a giocare d’azzardo esageratamente, nonostante

gravi conseguenze personali o familiari;

alterato o aumentato desiderio sessuale che suscita notevole

preoccupazione a voi o ad altri;

shopping incontrollabile o spendere eccessivamente;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

mangiare compulsivamente (mangiare grandi quantità di cibo in

breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale

e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame).

Sono state osservate convulsioni, tuttavia non è stato dimostrato con

certezza che le convulsioni siano causate da Sinemet.

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così

che potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i

sintomi.

La terapia con Sinemet (e con farmaci simili) può causare alterazioni di

alcuni test di laboratorio:

aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi epatiche, LDH,

bilirubina, fosfatasi alcalina, azoto, creatinina e acido urico);

positività al test di Coombs (un test utilizzato per rilevare la presenza

di alcuni tipi di anticorpi nel sangue);

diminuzione di emoglobina ed ematocrito (che può indurre anemia),

aumento dello zucchero del sangue (iperglicemia) e dei globuli

bianchi, e presenza di sangue e batteri nelle urine;

falso positivo per la presenza nelle urine di alcune sostanze (corpi

chetonici) se viene utilizzato uno strip test per la determinazione della

chetonuria. Questa reazione non è alterata dalla bollitura del

campione di urine. Si possono avere test di falsa negatività quando si

utilizzano metodiche della glucosio-ossidasi per la ricerca del glucosio

nelle urine.

Altri effetti indesiderati sono stati riscontrati durante l’uso di medicinali

contenenti levodopa o con medicinali di associazione levodopa/carbidopa

e potrebbero essere dei potenziali effetti indesiderati di Sinemet:

disturbi cardiaci, aumento della pressione sanguigna, infiammazione

delle vene (flebite);

bocca amara, eccessiva produzione di saliva (scialorrea), difficoltà a

deglutire (disfagia), contrazione involontaria dei

muscoli

della

masticazione che induce un eccessivo strofinamento dei denti

(bruxismo),

singhiozzo,

emorragia

gastrointestinale,

flatulenza,

sensazione di bruciore alla lingua, sviluppo di lesioni alla parete

intestinale (ulcera duodenale);

diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), dei

globuli rossi (anemia emolitica e non emolitica) e delle piastrine

(trombocitopenia);

perdita della coordinazione muscolare (atassia), intorpidimento,

aumento del tremore delle mani, contrazioni e rilassamento di uno o

più muscoli (spasmo muscolare), chiusura forzata e involontaria delle

palpebre

(blefarospasmo),

contrazioni

anomale

muscoli

mandibolari

(trisma), attivazione di

una sindrome di

Horner

preesistente

disturbo

dell’occhio)

manifesta

l’insorgenza di lesioni e difficoltà di movimento degli occhi);

euforia, demenza;

depressione con tendenza al suicidio;

aumento della sudorazione;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

visione doppia (diplopia), pupille dilatate, assunzione di una posizione

fissa degli occhi (crisi oculogira);

ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, urina scura, erezioni

persistenti, anomale e dolorose (priapismo);

aumento di peso, edema, debolezza, svenimento, alterazione del

normale tono della voce (raucedine), malessere, vampate di calore,

senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, tumori della pelle

(melanoma maligno) (vedere paragrafo 2 “Non prenda Sinemet”),

porpora di Henoch-Schonlein che si manifesta con lesioni e dolore

articolari;

convulsioni, anche se non è stata dimostrata una correlazione causale

con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Sinemet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in

confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sinemet

I principi attivi di Sinemet sono: levodopa e carbidopa.

Ogni compressa di Sinemet 100 mg + 25 mg contiene: 100 mg di

levodopa e 27 mg di carbidopa idrata, equivalente a 25 mg di carbidopa

anidra.

Gli altri componenti sono: E172 ossido ferrico rosso, idrossipropilcellulosa,

copolimero dell’acetato di polivinile con l'acido crotonico, magnesio

stearato.

Ogni compressa di Sinemet 200 mg + 50 mg contiene: 250 mg di

levodopa e 54 mg di carbidopa idrata, equivalente a 50 mg di carbidopa

anidra.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli altri componenti sono: E172 ossido ferrico rosso, idrossipropilcellulosa,

copolimero dell’acetato di polivinile con l'acido crotonico, magnesio

stearato, E104 giallo chinolina su alluminio idrato.

Descrizione dell’aspetto di Sinemet e contenuto della confezione

Sinemet si presenta in forma di compresse. Le compresse sono

confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Ogni blister di Sinemet 200 mg + 50 mg contiene 30 compresse a rilascio

modificato.

Ogni blister di Sinemet 100 mg + 25 mg contiene 50 compresse a rilascio

modificato.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio e

produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

Produttore

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21

27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).