Sinemet 25/250 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Sinemet 25/250 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • levodopum 250 mg, carbidopum 25 mg ut carbidopum monohydricum, colore.: E 132, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Sinemet 25/250 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Morbo Di Parkinson

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38099
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-10-1973
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Sinemet®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos’è Sinemet e quando si usa?

Sinemet è un medicamento per il trattamento dei disturbi della malattia di Parkinson. Nella malattia

di Parkinson la dopamina, una sostanza endogena, è presente solo in quantità insufficienti in

determinati centri del cervello.

Sinemet contiene due componenti: levodopa e carbidopa. La levodopa, un precursore della

dopamina, integra l'insufficiente quantità di dopamina. La carbidopa provvede a limitare la

trasformazione di levodopa in dopamina al di fuori del cervello, in quanto nei tessuti non encefalici

non è necessaria e, inoltre, in questa sede potrebbe causare degli effetti collaterali indesiderati.

Sinemet può unicamente combattere i sintomi della malattia di Parkinson, ma non può contrastare la

causa della malattia. Al momento non è ancora possibile una guarigione della malattia.

Sinemet deve essere utilizzato unicamente su prescrizione da parte di un medico e sotto il suo

continuo controllo.

Quando non si può assumere/usare Sinemet?

Sinemet non deve essere assunto:

·in caso di ipersensibilità al preparato;

·in caso di glaucoma ad angolo stretto;

·in presenza di eruzioni cutanee sospette e non diagnosticate, oppure in caso di melanoma (tumore

maligno della pelle) nell'anamnesi;

·in caso di pazienti che hanno assunto dei cosiddetti inibitori delle MAO (monoamminossidasi)

contro la depressione. Dopo la loro sospensione si deve attendere almeno 14 giorni prima di iniziare

l'assunzione di Sinemet.

·Sinemet non è indicato per il trattamento di sintomi della malattia di Parkinson causati da

medicamenti (per es. movimenti abnormi, involontari).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Sinemet?

Usare cautela in caso di gravi malattie cardiocircolatorie oppure polmonari, asma bronchiale,

malattie renali, epatiche oppure ormonali così come dopo aver subito un infarto cardiaco, in caso di

disturbi del ritmo cardiaco, ulcere gastrointestinali, movimenti involontari oppure glaucoma cronico

ad angolo aperto. Anche determinate malattie del sistema nervoso nell'anamnesi possono essere un

motivo di prudenza per l'assunzione di Sinemet. In pazienti che hanno sofferto di ulcera

gastrointestinale, potrebbe manifestarsi un'emorragia gastrointestinale.

Informi il suo medico su tutti i problemi medici di cui soffre o di cui ha sofferto in precedenza,

comprese allergie, depressione o disturbi psichici oppure tubercolosi.

Comunichi al suo medico se in precedenza è già stato trattato con levodopa.

Comunichi al suo medico, se lei o un membro della sua famiglia o del personale curante nota in lei lo

sviluppo del comportamento seguente: impulso a giocare d'azzardo, aumento dell'impulso sessuale,

ingestione eccessiva di alimenti o esborsi di denaro esorbitanti e/o altri comportamenti estremi

ossessivo-compulsivi che potrebbero recare danno a lei o ad altre persone. Questi comportamenti

vengono denominati disturbi del controllo degli impulsi. Il suo medico deve eventualmente rivedere

il suo trattamento.

Se ha un'età inferiore a 18 anni non deve assumere Sinemet.

Determinati medicamenti possono influire sull'efficacia di Sinemet. Sono per esempio i medicamenti

antiipertensivi, alcuni medicamenti contro la depressione o altre malattie psichiche, i preparati a base

di ferro, i medicamenti contro la tubercolosi e i medicamenti contro i crampi muscolari, gli attacchi

convulsivi o altre malattie con movimenti involontari.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Questo medicamento può compromettere la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e

la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Durante il trattamento con Sinemet possono manifestarsi improvvisi colpi di sonno, a volte senza

segni premonitori, oppure una forte sonnolenza. La reazione al medicamento può essere differente da

persona a persona. Pertanto, se dovesse soffrire di improvvisi colpi di sonno oppure di forte

sonnolenza diurna, e fino a quando non si disporrà di sufficiente esperienza su questo effetto

limitante, durante l'assunzione di Sinemet dovrà evitare di condurre veicoli o esercitare altre attività

(per es. utilizzare macchine) per le quali una ridotta attenzione potrebbe mettere in pericolo lei stesso

oppure altre persone.

I pazienti affetti dalla malattia di Parkinson hanno un rischio di melanoma maggiore rispetto al resto

della popolazione. Pertanto, dovrebbero sottoporsi regolarmente ad una visita dermatologica presso

uno specialista in dermatologia e tenere sotto controllo determinate zone cutanee (ad es. nevi) per

rilevare eventuali variazioni di dimensioni e colore, nonché la comparsa di prurito, informandone

immediatamente il proprio medico.

Si può assumere/usare Sinemet durante la gravidanza o l’allattamento?

Sinemet non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che sia il medico a prescriverlo

esplicitamente. Le madri che allattano non devono assumere Sinemet oppure devono interrompere

l'allattamento.

Come usare Sinemet?

Assuma le compresse con una bevanda analcolica.

Assuma la dose stabilita dal suo medico all'ora giusta. Determinante per il successo di questo

trattamento è l'esatta osservanza dello schema di trattamento prescritto dal suo medico.

In generale si inizia con un basso dosaggio. La dose viene gradualmente aumentata fino al

raggiungimento della dose ottimale per il miglior effetto possibile con la minor quantità di effetti

indesiderati possibile. Informi il suo medico su ogni cambiamento del suo stato di salute, per es. sulla

comparsa di nausea oppure di movimenti inconsueti e involontari, in quanto questo potrebbe

richiedere un adattamento della posologia.

A meno che non le sia stato consigliato dal suo medico, non può modificare di sua iniziativa la

posologia di Sinemet e nemmeno interrompere improvvisamente il trattamento. In caso di

un'improvvisa interruzione possono manifestarsi sintomi come irrigidimento muscolare, febbre e

mutamenti psichici.

Se inavvertitamente avesse dimenticato una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è già

tempo di prendere la compressa successiva, non assuma una dose extra ma prosegua l'assunzione

come di consueto.

Se ha preso troppe compresse, si metta immediatamente in contatto con il suo medico perché possa

essere instaurato per tempo un trattamento medico.

Se deve essere sottoposto a un intervento in anestesia generale, si metta d'accordo con il suo medico

su quando la somministrazione di Sinemet deve essere interrotta e quando deve essere ripresa.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Sinemet?

Durante l'assunzione di Sinemet possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: i più frequenti

sono movimenti abnormi e involontari (incluse convulsioni oppure spasmi), nausea, idee deliranti,

confusione, vertigini e bocca secca.

Altri effetti collaterali che possono manifestarsi sono sogni abnormi, tensione muscolare, eccitabilità,

mancanza d'appetito, perdita di peso, aumento di peso, vista annebbiata, dolori al torace, episodi di

bradicinesia (movimenti rallentati), aritmie cardiache, stipsi, depressione, diarrea, difficoltà

respiratoria, disturbi digestivi, alterazione del colore delle urine, del sudore o della saliva,

disorientamento, svenimento, stanchezza, stordimento rialzandosi velocemente, arrossamenti cutanei,

ulcera gastrica, emorragia gastrica, dolori al tratto gastro-intestinale, perdita di capelli, cefalea,

ipertensione arteriosa, cambiamenti psichici, crampi muscolari, palpitazioni, disturbi della percezione

come formicolio, insonnia, sonnolenza, improvvisi colpi di sonno (vedi ”Quando è richiesta

prudenza nella somministrazione di Sinemet?”), flebiti, vomito, astenia e melanoma.

È possibile che lei non riesca a resistere all'impulso di commettere azioni possibilmente nocive quali

per es. forte impulso a giocare d'azzardo, aumento dell'impulso sessuale, acquisti o esborsi di denaro

incontrollati ed eccessivi, ingestione di alimenti sfrenata e ossessivo-compulsiva e/o altri

comportamenti ossessivo-compulsivi. Se dovesse manifestare tali comportamenti, informi il suo

medico.

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, prurito ed edemi al viso, alle

labbra e/o alla gola che possono provocare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione. Se

dovessero manifestarsi questi sintomi, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

Se dovesse osservare uno di questi sintomi oppure altri che possono essere collegati all'assunzione di

Sinemet, deve comunicarlo al suo medico. Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe

informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 15-30 °C nella confezione originale.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Sinemet?

Principi attivi: carbidopa e levodopa.

1 compressa di Sinemet 25/250 contiene: 25 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa, il colorante

indigotina (E 132) e altre sostanze ausiliarie.

1 compressa di Sinemet 25/100 contiene: 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa, il colorante

giallo di chinolina (E 104) e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

38099 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Sinemet? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni di blister da 30 e 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel aprile 2014 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

WPPI082013/0295B-CHE-2013-007759

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety