SILIMARIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SILIMARIN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SILIMARIN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Silimarina, Terapia epatica
  • Dettagli prodotto:
  • 023774033 - 30 COMPRESSE 200 MG - autorizzato; 023774019 - 40 CONFETTI - revocato; 023774021 - 60 CONFETTI - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023774
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

SILIMARIN 200 mg compresse rivestite

Silimarina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia epatica

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di

varia origine conseguenti a epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-

epatici.

Epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive.

Cirrosi epatica, steatosi.

Protezione della cellula epatica durante l'uso di farmaci epatotossici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato

osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, di UDP-

glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività di P-gp.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi

medicinale.

Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la

somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta

necessità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SILMAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg per due volte al dì, dopo i

pasti, per 4-6 settimane.

La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono

essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la

posologia sopra indicata può essere ridotta a 200 mg al giorno.

La terapia di mantenimento può essere continuata anche per lunghi periodi

di tempo secondo il giudizio del medico.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

Silimarin avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino

ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Silimarin, rivolgersi al medico o al

farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Silimarin può causare effetti indesiderati sebbene

non tutte le persone li manifestino.

La silimarina è solitamente ben tollerata. Occasionalmente sono stati

segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti

indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti

indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La data di

scadenza indicata si

riferisce al

prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA

RIPORTATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

estratto di cardo mariano contenente 200 mg di

flavonoidi come silimarina

Eccipienti:

amido

mais,

mannitolo,

cellulosa

microcristallina,

metilcellulosa, magnesio stearato.

Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico, etilcellulosa, ipromellosa,

polietilenglicole 400, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, titanio biossido,

triacetina (gliceriltriacetato).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse rivestite da 200 mg di silimarina in blister.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GERMED Pharma S.p.A - Via Cesare Cantù 11 – 20092 CInisello Balsamo

(MI)

PRODOTTUTTORE

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Campobello 15 - Pomezia (Roma)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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