SILEO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SILEO
  • Forma farmaceutica:
  • Orale
  • Confezione:
  • Siringa da 3 ml
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SILEO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Cani
  • Area terapeutica:
  • Tutti gli altri prodotti terapeutici
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Per l'attenuazione dell'ansietà acuta e della paura associate al rumore nei cani.
  • Dettagli prodotto:
  • Posologia: Sileo viene somministrato sulla mucosa orale tra la guancia e la gengiva del cane. La siringa per la somministrazione orale di Sileo è in grado di dispensare il prodotto con piccoli incrementi (0,25 ml). Ogni incremento è indicato come un punto sullo stantuffo. La tabella di dosaggio fornisce il numero di punti da somministrare corrispondenti al peso corporeo del cane. La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose (in punti) da somministrare per il peso corporeo corrispondente. Se il dosaggio per il cane è maggiore di 6 punti, è necessario somministrare metà della dose sulla mucosa orale su un lato della bocca del cane e l'altra metà della dose sull'altro lato. Non superare il dosaggio consigliato. Peso del cane (kg)Numero di punti 2,0–5,51 ? 5,6–122 ?? 12,1–203 ??? 20,1–294 ???? 29,1–395 ????? 39,1–506 ?????? 50,1–62,57 ??????? 62,6–75,58 ???????? 75,6–899 ????????? 89,1–10010 ??????????

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104997010
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER

Sileo 0,1 mg/ml gel

per mucosa orale

per cani

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02101 Espoo

FINLANDIA

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale per cani

dexmedetomidina cloridrato

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Sileo è un gel per mucosa orale verde traslucido, contenente 0,1 mg di dexmedetomidina cloridrato,

pari a 0,09 mg di dexmedetomidina.

Altri ingredienti: Blu brillante (E133) e tartrazina (E102)

4.

INDICAZIONI

Per l'attenuazione dell'ansietà acuta e della paura associate al rumore nei cani.

5.

CONTROINDICAZIONI

Sileo non deve essere somministrato al cane se il cane:

- ha gravi patologie del fegato, dei reni o cardiache.

- è ipersensibile al principio attivo o a uno degli eccipienti.

- è assopito a causa di farmaci precedenti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Sileo può causare le reazioni avverse seguenti.

Reazioni comuni:

- pallore delle membrane mucose nella sede di applicazione

- stanchezza (sedazione)

- vomito

- minzione non controllata.

Reazioni non comuni:

- angoscia

- tumefazione attorno agli occhi

- sonnolenza

- feci molli.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Sileo viene somministrato sulla mucosa orale tra la guancia e la gengiva del cane.

La siringa per la somministrazione orale di Sileo è in grado di dispensare il prodotto con piccoli

incrementi (0,25 ml). Ogni incremento è indicato come un punto sullo stantuffo. La tabella di dosaggio

fornisce il numero di punti da somministrare corrispondenti al peso corporeo del cane.

La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose (in punti) da somministrare per il peso

corporeo corrispondente. Se il dosaggio per il cane è maggiore di 6 punti, è necessario somministrare

metà della dose sulla mucosa orale su un lato della bocca del cane e l'altra metà della dose sull'altro

lato. Non superare il dosaggio consigliato.

Peso del cane (kg)

Numero di punti

2,0–5,5

1

5,6–12

2

12,1–20

3

20,1–29

4

29,1–39

5

39,1–50

6

50,1–62,5

7

62,6–75,5

8

75,6–89

9

89,1–100

10

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

La somministrazione deve essere eseguita da un adulto. Nella manipolazione del medicinale

veterinario si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.

La prima dose dovrebbe essere somministrata non appena il cane mostra i primi segni di ansietà o

quando il proprietario riconosce uno stimolo tipico (ad es., il rumore dei fuochi artificiali o un tuono)

che provoca ansietà o paura nel proprio cane. I segni tipici di ansietà e paura sono ansito, tremolio,

agitazione (frequenti cambi di posto, corsa intorno, irrequietezza), ricerca della vicinanza alle persone

(standovi vicino, nascondendosi dietro, toccandole con la zampa o seguendole), nascondersi (sotto

mobili, in stanze buie), tentativi di fuggire, immobilità (assenza di movimenti), rifiuto del cibo o di

cure, minzione non appropriata, defecazione non appropriata, salivazione ecc.

Se l'evento che provoca paura continua e il cane mostra nuovamente segni di ansietà e paura, una

nuova somministrazione può essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente. Il prodotto può essere

somministrato fino a 5 volte durante ogni evento.

Vedere le istruzioni dettagliate e le figure alla fine di questo foglietto.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per la sicurezza dei bambini e per proteggere dalla luce, rimettere la siringa per la somministrazione

orale nella confezione immediatamente dopo l'uso.

Reinserire il cappuccio dopo l'uso.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa

per la somministrazione orale e sull'esterno della scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si

riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità dopo la prima apertura della siringa per la somministrazione orale: 2 settimane.

Aggiungere una nota sulla scatola dopo "Dopo l'apertura, usare entro..." per ricordare quando le 2

settimane sono trascorse.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Al contrario della maggior parte dei prodotti veterinari orali, la somministrazione di questo prodotto

non deve avvenire per ingestione. Deve, invece, essere somministrato sulla mucosa tra la guancia e la

gengiva del cane. Quindi è necessario evitare di alimentare e somministrare trattamenti ai cani entro

15 minuti dalla somministrazione del gel. Il gel per mucosa orale diventa meno efficace se ingerito.

Nel caso in cui il gel venga ingerito, se necessario la nuova somministrazione al cane può essere

effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente.

Negli animali estremamente nervosi, eccitati o agitati, la risposta al medicinale può essere minore.

La sicurezza della somministrazione di Sileo a cuccioli di età inferiore a 16 settimane o a cani di età

superiore ai 17 anni non è stata studiata.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

In caso di ingestione accidentale o di contatto prolungato con le mucose, rivolgersi immediatamente al

medico e mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Non guidare perché possono manifestarsi

effetti sedativi e alterazioni della pressione arteriosa.

Evitare il contatto con cute, occhi o mucose. Nella manipolazione del medicinale veterinario si

dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.

In caso di contatto con la cute, lavare immediatamente la cute con abbondante acqua e rimuovere gli

abiti contaminati. In caso di contatto con gli occhi o con la mucosa orale, sciacquare abbondantemente

con acqua. Se si manifestano sintomi, consultare un medico.

Le persone con nota ipersensibilità alla dexmedetomidina o a uno degli eccipienti devono evitare

contatti con il medicinale veterinario.

Le donne in gravidanza devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Dopo l'esposizione

sistemica alla dexmedetomidina possono verificarsi contrazioni uterine e diminuzione della pressione

arteriosa del feto.

Indicazione per i medici:

La dexmedetomidina, il principio attivo di Sileo, è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici. I

sintomi dopo l'assorbimento della dexmedetomidina possono comportare effetti clinici, tra cui

sedazione dose-dipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci e

iperglicemia. Sono state segnalate anche aritmie ventricolari. Poiché gli effetti sono dose-dipendenti,

risultano più pronunciati nei bambini piccoli che negli adulti. I sintomi respiratori ed emodinamici

dovrebbero essere trattati in modo sintomatico. L'atipamezolo, l'antagonista specifico degli

adrenorecettori alfa-2, che è approvato per l'uso negli animali, è stato usato solo sperimentalmente

nell'uomo allo scopo di contrastare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina.

Uso in gravidanza e allattamento:

La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di

destinazione non è stata stabilita. Quindi l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non è

raccomandato.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Informare il veterinario nel caso in cui il cane stia assumendo altri medicinali.

L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare gli effetti

della dexmedetomidina ed è quindi necessario che il veterinario modifichi i dosaggi in modo

appropriato.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Il sovradosaggio può causare eccessiva stanchezza. Se questo si verifica, il cane deve essere

mantenuto caldo.

Se si verifica un sovradosaggio, consultare un veterinario il prima possibile.

Gli effetti della dexmedetomidina possono essere eliminati utilizzando un antidoto specifico.

Informazioni per il veterinario:

Non superare il dosaggio consigliato. Quando il dosaggio viene superato possono manifestarsi segni di

sedazione. Il livello e la durata dell'effetto sedativo sono dosi-dipendenti. Se si verifica la sedazione, il

cane deve essere mantenuto caldo.

Dopo la somministrazione di dosaggi del gel Sileo superiori a quanto consigliato potrebbe essere

notata una riduzione della frequenza cardiaca. La pressione arteriosa scende leggermente al si sotto dei

livelli normali. La frequenza respiratoria può diminuire occasionalmente. Dosaggi superiori a quanto

consigliato del gel Sileo possono anche indurre un certo numero di altri effetti mediati dagli

adrenocettori alfa-2, che includono midriasi, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto

gastrointestinale, blocco AV temporaneo, diuresi e iperglicemia . È possibile osservare una leggera

riduzione della temperatura corporea.

Gli effetti della dexmedetomidina possono essere eliminati utilizzando un antidoto specifico,

l’atipamezolo (antagonista degli adrenocettori alfa-2). In caso di sovradosaggio, il dosaggio

appropriato di atipamezolo calcolato in microgrammi è 3 volte (3X) il dosaggio di dexmedetomidina

cloridrato somministrato con il gel Sileo. Il dosaggio di atipamezolo (alla concentrazione di 5 mg/ml)

in millilitri è un sedicesimo (1/16

) del dosaggio in volume del gel Sileo.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al proprio veterinario come smaltire i medicinali non più necessari. Questa misura aiuta a

proteggere l'ambiente.

14.

DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Istruzioni per la somministrazione del gel:

Preparazione di una nuova siringa per la somministrazione orale prima del primo utilizzo:

1. INDOSSARE I GUANTI

Nella manipolazione del medicinale veterinario e della siringa per

la somministrazione orale si dovranno utilizzare guanti monouso

impermeabili.

2. IMPUGNARE LO STANTUFFO

Tenere la siringa per la somministrazione orale in modo da poter

vedere i punti impressi sullo stantuffo. Tenere lo stantuffo con la

mano sinistra.

3. SBLOCCARE

Tenere lo stantuffo con la mano sinistra e sbloccare l'anello di

arresto verde ruotandolo verso di voi finché non può scorrere

liberamente.

4. SPOSTARE L'ANELLO

Spostare l'anello di arresto verso l'estremità opposta dello

stantuffo.

5. BLOCCARE

Tenere lo stantuffo con la mano destra e bloccare l'anello di

arresto ruotandolo in direzione lontana da voi.

Selezione del dosaggio e somministrazione:

6.

BLOCCARE

Tenere lo stantuffo con la mano destra e sbloccare l'anello di arresto

ruotandolo verso di voi.

Non tirare lo stantuffo!

7. SPOSTARE L'ANELLO

Spostare l'anello di arresto verso l'altra estremità dello stantuffo per

scegliere il dosaggio corretto in base alla prescrizione del veterinario.

8. IMPOSTARE IL DOSAGGIO E BLOCCARE

Posizionare l'anello di arresto in modo che il lato più vicino al corpo

della siringa sia allineato con il contrassegno di graduazione (linea

nera) e che tra l'anello di arresto e il corpo della siringa sia visibile il

numero di punti richiesto. Bloccare l'anello di arresto ruotandolo in

direzione lontana da voi.

Prima della somministrazione, assicurarsi

che l'anello di arresto sia bloccato.

9. TOGLIERE IL CAPPUCCIO

Tirare il cappuccio con forza mentre si impugna il corpo della siringa.

Nota:

il cappuccio è molto saldo (tirare, non ruotare). Riporre il

cappuccio per riutilizzarlo.

10. SOMMINISTRARE NELLA GUANCIA

Inserire la punta della siringa per somministrazione orale tra la

guancia e la gengiva del cane e premere lo stantuffo finché non si

arresta a causa dell'anello di arresto.

IMPORTANTE: Il gel non dovrebbe essere ingerito. Se il gel

viene ingerito, potrebbe non essere efficace.

NON INGERITO

11. RIMETTERE NELLA CONFEZIONE

Reinserire il cappuccio sulla siringa e rimettere la siringa nella

confezione poiché il prodotto è sensibile alla luce. Assicurarsi che la

scatola di cartone sia chiusa correttamente. Tenere la confezione fuori

dalla vista e dalla portata dei bambini. Togliere e gettare i guanti.

Confezioni: confezione singola (scatola con una siringa per somministrazione orale) e confezione

multipla da 3 (3 scatole da 1 siringa). Sono disponibili anche confezioni multiple da 5, 10 e 20 siringhe

per la somministrazione orale, ma la loro vendita è riservata ai veterinari.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per qualsiasi informazione in merito al presente medicinale veterinario, contattare il rappresentante

locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Djupdalsvägen 7

Box 520

SE-192 05 Sollentuna

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Gjerdrumsvei 8

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1

20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Belphar LDA

Edifício Amoreiras Square

Rua Carlos Alberto da Mota Pinto, 17, 3ºA

1070-313 Lisboa

Portugal

Tel: + 351 308808321

Österreich, Република България, Ελλάδα, Croatia,

Malta, Κύπρος,

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety