SILDENAFIL TEVA ITALIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SILDENAFIL TEVA ITALIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SILDENAFIL TEVA ITALIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044673010 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044673046 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044673022 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044673034 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044673
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Teva Italia 20 mg compresse

rivestite con film

Medicinale equivalente

Sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Sildenafil Teva Italia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva Italia

Come prendere Sildenafil Teva Italia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sildenafil Teva Italia

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Sildenafil Teva Italia e a cosa serve

Sildenafil Teva Italia contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali

denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Sildenafil Teva Italia riduce la pressione del sangue nei polmoni mediante la dilatazione dei vasi

sanguigni polmonari.

Sildenafil Teva Italia è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con

elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva Italia

Non prenda Sildenafil Teva Italia

se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano

ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati

per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Sildenafil Teva Italia può

causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta

assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e dell’ipertensione

polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a

coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Teva Italia,

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumentano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei

dubbi, lo riferisca al medico.

se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato

o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).

se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o

itraconazolo, oppure medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV).

se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo

dell’occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sildenafil Teva Italia se:

la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di

un’arteria.

ha un problema grave al cuore.

ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.

ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.

ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.

perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda molto

o quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre, vomito o

diarrea.

ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).

ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue

(leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del

pene.

attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o

problemi di sanguinamento al naso.

prende medicinali per la disfunzione erettile.

Quando utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della PDE5, incluso

il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati a carico della

vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno o in

entrambi gli occhi.

Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Sildenafil

Teva Italia e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Dopo l’assunzione di sildenfil, negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa l’assunzione di

Sildenafil Teva Italia e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4).

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un

aggiustamento della dose.

Bambini

Sildenafil Teva Italia non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d’età.

Altri medicinali e Sildenafil Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito

di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere

Sildenafil Teva Italia”).

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).

Medicinali

contenenti

l’Erba

Giovanni

(prodotto medicinale erboristico),

rifampicina

(utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati

per trattare l’epilessia).

Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), sebbene non sia

stato evidenziato nessun effetto indesiderato.

Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per

trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione),

perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Terapia alfa-bloccante (ad es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di

problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che

portano all’abbassamento della pressione sanguigna (ad es. capogiri, sensazione di testa vuota).

Sildenafil Teva Italia con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Sildenafil Teva Italia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Sildenafil Teva Italia non deve

essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Sildenafil Teva Italia non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi

contraccettivi adeguati.

Sospenda l’allattamento quando inizia il trattamento con Sildenafil Teva Italia. Sildenafil Teva Italia non

deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento perché non è noto se il medicinale passi nel

latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafil Teva Italia può causare capogiri e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare

macchinari dovrà essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

3.

Come prendere Sildenafil Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore) con o

senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg tre volte al giorno

per i bambini e gli adolescenti ≤ 20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno per i bambini e gli

adolescenti > 20 kg, da prendere con o senza cibo. Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.

Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno. Altre

forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione ai pazienti di peso

≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più Sildenafil Teva Italia di quanto deve

Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.

Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico

immediatamente. Assumere più Sildenafil Teva Italia del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti

indesiderati conosciuti.

Se dimentica di prendere Sildenafil Teva Italia

Se dimentica di prendere Sildenafil Teva Italia, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui

ad assumere il medicinale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose.

Se interrompe il trattamento con Sildenafil Teva Italia

L’interruzione improvvisa del trattamento con Sildenafil Teva Italia può determinare un peggioramento

dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Sildenafil Teva Italia a meno che non lo decida il

medico. Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere

completamente il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sildenafil Teva Italia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di

Sildenafil Teva Italia e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

- se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota)

- se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo l’assunzione di sildenafil

sono state segnalate, con frequenza non nota, erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono

stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia),

ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, emicrania, tremore, sensazione di punture di spillo,

sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, effetti a

carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori,

irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale,

aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite,

bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli,

rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura

corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

includono: riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio, sanguinamento

del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno maschile.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e

diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a

partire dai dati disponibili).

Bambini e adolescenti

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona

su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore,

pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite,

infezione virale allo stomaco e all’intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali.

I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non

comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come eruzione

cutanea, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire),

convulsioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell’apparato

digerente, sibilo dovuto a problemi della respirazione.

Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono

stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono stati:

nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Sildenafil Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sildenafil Teva Italia

Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro),

croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000,talco, titanio biossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Sildenafil Teva Italia e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sildenafil Teva Italia compresse rivestite con film sono da bianche a biancastre, di circa 6,5 mm,

biconvesse, circolari, con impresso “20” su un lato e lisce sull’altro.

Sildenafil Teva Italia compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC/PVdC-Alluminio

o in blister perforato a dose unitaria da 30, 90, 90x1 o 300 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

Italia

Produttore:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.

Mogilska 80,Krakow

31-546

Polonia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143

Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000,

Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

– Grand Strand Sandwich is recalling Lunch Box Italian Subs, Lunch Box Ham & Swiss Croissants and Lunch Box Ham & Cheese Frozen Wedges due to a potential contamination of Listeria Monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10mg/cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P (fibrinogeno da plasma umano), 1 g polvere, 1 fiala”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

22-6-2018

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "fludrocortisone acetato", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

21-6-2018

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Petinimid (Etosuccimide)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "IMUKIN®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.Leggere la Determinazione AIFA in allegatoPer maggiori informazioni:contatta l' Ufficio di Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceuticoseguici su facebook, twitter e you tube

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica l’attivazione della nuova versione dell’Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), che sarà operativa a partire dal 18 luglio 2018 alle ore 14:00. La nuova versione sarà accessibile al link https://servizionline.aifa.gov.it/, dove apparirà nella sezione “Servizi in Single Sign-On” una voce “Osservatorio sulla sperimentazione clinica - OsSC”, con le utenze già attive con la precedente versione.

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16-7-2018

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: BESPONSA, TECENTRIQ, ZINPLAVA.

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16-7-2018

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 16 luglio 2018 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbrai...

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12-7-2018

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Disponibili on line importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017.

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12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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11-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 9-10-11 luglio 2018.

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11-7-2018

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica il diario delle prove scritte relative ai Concorsi AIFA 2018.

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10-7-2018

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili chiarimenti sulla Determinazione del Direttore Generale AIFA n. 821 del 2018 (Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana Serie Generale n. 133 del 11.06.2018) per l’applicazione delle disposizioni relative alla smaltimento delle scorte dei medicinali.

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10-7-2018

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, per motivi istituzionali,  il Servizio Notifiche, già fissato per giovedì 12 luglio, verrà posticipato  a venerdì 13 luglio 2018, sempre a partire dalle ore 9.00

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5-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 9-10-11 luglio 2018.

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5-7-2018

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Si porta all’attenzione di tutte le Aziende Farmaceutiche che, relativamente a medicinali autorizzati con procedura Nazionale o Mutuo Riconoscimento/Decentrata, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i modelli per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni rientranti nell’applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 relativa alla procedura del silenzio/assenso.

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5-7-2018

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Keytruda (pembrolizumab) circa la restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti, non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.

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4-7-2018

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nell’ottica di un continuo miglioramento della qualità e dell’efficienza dei servizi, propone ai cittadini e a tutti gli utenti la compilazione di un questionario finalizzato alla rilevazione del grado di soddisfazione rispetto ai servizi erogati. Lo strumento è ideato per consentire al cittadino/utente di esprimere in forma anonima il proprio gradimento in relazione al servizio reso dall’Amministrazione e per raccogliere informazioni che potranno essere s...

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3-7-2018

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 25-26-27 giugno 2018.

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2-7-2018

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti VALSARTAN come materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione fornita dal produttore: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd (Cina).

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28-6-2018

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Provvedimenti organi indirizzo-politico".

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28-6-2018

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Atti degli Organismi indipendenti di valutazione".

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28-6-2018

Performance - aggiornamento sezione

Performance - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Performance".

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26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

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25-6-2018

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

È stato presentato oggi in AIFA il Rapporto Nazionale sull’uso dei Farmaci, che propone anche quest’anno una descrizione dettagliata dell’assistenza farmaceutica in Italia, fotografando un incremento rispetto al 2016 pari al 4,3% per i consumi e all’1,2% per la spesa farmaceutica nazionale totale.

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25-6-2018

 Save the date - Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2017

Save the date - Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2017

Giovedì 12 luglio alle ore 10.30, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il Direttore Generale Mario Melazzini presenterà i dati del Rapporto Nazionale 2017 “L’Uso dei Farmaci in Italia”. Il Rapporto, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, analizza le evidenze derivanti dai dati sul consumo dei medicinali e sulla spesa farmaceutica in Italia e fornisce approfondimenti sul consumo dei farmaci per età e genere, sulle differenze regionali e sulle cat...

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25-6-2018

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti. 

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22-6-2018

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (22/06/2018)

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 25-26-27 giugno 2018.

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