SILDENAFIL TEVA ITALIA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
Sildenafil
Commercializzato da:
TEVA ITALIA S.R.L.
Codice ATC:
G04BE03
INN (Nome Internazionale):
Sildenafil
Confezione:
"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 COMPRESSE IN
Classe:
M
Area terapeutica:
Sildenafil
Dettagli prodotto:
044673046 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044673010 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044673034 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044673022 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SILDENAFIL TEVA ITALIA 20 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
Sildenafil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Sildenafil Teva Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva Italia
3.
Come prendere Sildenafil Teva Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sildenafil Teva Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SILDENAFIL TEVA ITALIA E A COSA SERVE
Sildenafil Teva Italia contiene il principio attivo sildenafil che
appartiene alla classe dei medicinali
denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Teva Italia riduce la pressione del sangue nei polmoni
mediante la dilatazione dei vasi
sanguigni polmonari.
Sildenafil Teva Italia è utilizzato per il trattamento di adulti e
bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con
elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione
arteriosa polmonare).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SILDENAFIL TEVA ITALIA
NON PRENDA SILDENAFIL TEVA ITALIA
−
se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
−
se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo
sostanze che rilasciano
ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”). Questi
medicinali vengono spesso utilizzati
per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina
pector
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Scheda tecnica
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sildenafil Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sotto
forma di citrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Da bianche a biancastre, di circa 6,5 mm, biconvesse, circolari, con
impresso “20” su un lato e lisce
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di
classe funzionale II e III
dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio
fisico. L’efficacia è stata dimostrata
nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare
associata a malattia del tessuto
connettivo.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni
con ipertensione arteriosa
polmonare. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità
di fare esercizio fisico o di
emodinamica polmonare è stata dimostrata nell’ipertensione
polmonare primaria e nell’ipertensione
polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico
esperto nel trattamento
dell’ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento
clinico nonostante il trattamento con
Sildenafil Teva Italia, devono essere prese in considerazione delle
alternative terapeutiche.
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti
che dimenticano di assumere
Sildenafil Teva Italia, i medici devono consigliare di assumere una
dose il più presto possibile e poi
continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una
dose doppia per compensare la
dose dimenticata.
_Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)_
Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose
raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è
1
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