Sildenafil PAH Mylan 20 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Sildenafil PAH Mylan 20 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • sildenafilum 20 mg ut sildenafili citras, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Sildenafil PAH Mylan 20 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Behandlung der pulmonalen arteriellen Ipertonia (primäre Ipertonia polmonare, sowie mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) der CHE-Klasse II e III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66876
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Sildenafil PAH Mylan

BGP Products GmbH

Che cos'è Sildenafil PAH Mylan e quando si usa?

Sildenafil PAH Mylan è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (elevata

pressione nei vasi sanguigni dei polmoni). Sildenafil PAH Mylan riduce la pressione arteriosa,

dilatando questi vasi. Sildenafil PAH Mylan appartiene a un gruppo di farmaci denominati inibitori

della fosfodiesterasi di tipo 5.

Sildenafil PAH Mylan si può usare solamente su prescrizione medica.

Quando non si può usare Sildenafil PAH Mylan?

Se, in quanto paziente che soffre di una malattia del cuore (p.es. angina pectoris, «dolori al petto»), è

in cura con medicamenti contenenti nitrati o donatori di monossido di azoto (p.es. con i principi attivi

molsidomina, nitroglicerina o simili), in nessun caso può prendere il sildenafil (Sildenafil PAH

Mylan). L'uso concomitante di Sildenafil PAH Mylan può causare un pericoloso potenziamento

dell'effetto di questo farmaco sotto forma di caduta della pressione arteriosa e di collasso circolatorio.

Ciò vale anche per l'uso dei «poppers» venduti illegalmente (che contengono il principio attivo

amilenitrito).

Non si può usare Sildenafil PAH Mylan se sta assumendo medicamenti contenenti stimolatori della

guanilatociclasi come Riociguat (per la dilatazione delle arterie polmonari in caso di forme

specifiche di ipertensione polmonare), voriconazolo o itraconazolo (per trattare le infezioni fungine)

o ritonavir (in caso di HIV).

Se prende uno dei medicamenti sopra citati ne parli al suo medico. Se non ne è sicuro domandi al suo

medico o al suo farmacista.

Non si può usare Sildenafil PAH Mylan se recentemente ha avuto un ictus, un infarto cardiaco o se

soffre di pressione bassa o di una grave malattia del fegato.

Non prenda Sildenafil PAH Mylan se ha già avuto delle reazioni di ipersensibilità (allergia) al

Sildenafil o ad altre sostanze contenute nel Sildenafil PAH Mylan. Una reazione allergica può

manifestarsi sotto forma di eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra tumefatte o affanno.

Se ha già avuto reazioni del genere deve comunicarlo al su medico.

Sildenafil PAH Mylan non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sildenafil PAH Mylan?

In caso di fastidi acuti o malattie cardiovascolari non deve essere trattato con medicamenti contenenti

nitrato, se in precedenza ha preso un medicamento con il principio attivo Sildenafil. L'uso

concomitante di tali medicamenti può portare a un calo della pressione arteriosa, che può essere di

proporzioni potenzialmente letali. Perciò non può usare neppure la sostanza «amile nitrito»,

contenuta nei cosiddetti «poppers» venduti illegalmente.

Informi il suo medico prima della prescrizione del Sildenafil PAH Mylan se ha avuto un ictus o un

infarto cariaco, soffre di una malattia cardiaca, ha dolori al torace (angina pectoris) o altri disturbi di

cuore oppure la pressione bassa.

Disturbi di cuore di insorgenza improvvisa rappresentano una situazione medica d'emergenza che

richiede un trattamento medico immediato. Deve avvertire tutte le persone che la curano che ha preso

Sildenafil PAH Mylan. Questa informazione è importante per il prosieguo della sua terapia.

Informi il suo medico se prende stimolatori della guanilatociclasi come Riociguat in quanto questi

possono ridurre ulteriormente la pressione.

Informi il medico se prende dei medicamenti contro l'ipertensione. Alcuni pazienti in terapia con

alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o di problemi alla prostata possono riportare

capogiri o stordimanto in posizione eretta. Questi sono i sintomi dell'ipotensione posturale, ovvero di

una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente.

In caso di disturbi improvvisi della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi contatti

immediatamente un medico. In tal caso Sildenafil PAH Mylan non può essere più preso, così come

ulteriori medicamenti contenenti principi attivi della famiglia degli inibitori della fosfodiesterasi di

tipo 5 (inibitori della PDE5) come tadalafil o vardenafil. Un tale evento potrebbe tradursi in una

perdita permanente della vista. Informi il suo medico anche se ha già avuto in passato una perdita

grave della vista o se soffre di determinate, rare malattie degli occhi (quali la cosiddetta retinite

pigmentosa).

Sildenafil PAH Mylan non va mai assunto assieme a Viagra, poiché i due medicamenti contengono

lo stesso principio attivo (sildenafil).

Se soffre di una delle seguenti malattie dovrebbe consultare il suo medico prima di usare Sildenafil

PAH Mylan:

·Anemia drepanocitica (un'anomalia dei globuli rossi del sangue), leucemia (cancro del sangue),

mieloma multiplo (cancro del midollo osseo), una qualsiasi malattia o deformazione del pene poiché

in questi casi può essere necessaria particolare prudenza durante il trattamento.

·Ulcera gastrica o un disturbo della coagulazione del sangue (p.es. l'emofilia) poiché Sildenafil PAH

Mylan potrebbe avere degli effetti indesiderati su queste malattie.

·Disfunzione dei reni o del fegato.

·Utilizzo di altri medicamenti del gruppo degli inibitori della PDE5 contenenti tadalafil o vardenafil

come principio attivo (vedasi anche il paragrafo «Che cos'è Sildenafil PAH Mylan e quando si

usa?»).

Interazioni con altri medicamenti

Sildenafil PAH Mylan e parecchi medicamenti possono interferire reciprocamente e negativamente

nei rispettivi effetti. Prenda Sildenafil PAH Mylan con altri farmaci soltanto se il medico le dice che

può farlo.

Sildenafil PAH Mylan può causare un grave potenziamento dell'effetto di medicamenti contenenti

nitrati o donatori di azoto monossido (p.es. con i principi attivi molsidomina, nitroglicerina o simili).

L'assunzione contemporanea di Sildenafil PAH Mylan con questi medicamenti è rigorosamente

proibita.

Se lei prende il bosentan contro l'ipertensione polmonare, chieda consiglio al suo medico o al

farmacista prima di assumere Sildenafil PAH Mylan, poiché potrebbe essere necessario un

aggiustamento della dose.

C'è una serie di medicamenti che rallentano o impediscono la degradazione del principio attivo di

Sildenafil PAH Mylan nel fegato e possono potenziare quindi l'effetto di Sildenafil PAH Mylan ma

anche i suoi effetti indesiderati (effetti collaterali). Di questi medicamenti fanno parte tra l'altro certi

antibiotici (cosiddetti «macrolidi» come la claritromicina), farmaci contro le infezioni da funghi

microscopici (come p.es. l'itroconazolo), certi medicamenti contro l'HIV (cosiddetti inibitori della

proteasi) e farmaci contro l'eccessiva secrezione gastrica o ulcere gastriche col principio attivo

cimetidina.

Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui:

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Dopo aver preso Sildenafil PAH Mylan possono occasionalmente manifestarsi vertigini e disturbi

della vista (che talvolta durano alcune ore), quali offuscamento della vista o percezione anormale dei

colori. Perciò deve sapere come reagisce a Sildenafil PAH Mylan prima di condurre un veicolo o

impiegare delle macchine. Se ne deve pure tener conto in relazione ad attività che richiedono una

distinzione precisa dei colori.

Si può somministrare Sildenafil PAH Mylan durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima

di prendere Sildenafil PAH Mylan. Sildenafil PAH Mylan non deve essere assunto durante la

gravidanza, fatta eccezione delle situazioni in cui un utilizzo sia urgentemente necessario.

Poiché il sildenafil passa in piccole quantità nel latte materno, quando inizia il trattamento con

Sildenafil PAH Mylan non deve proseguire con l'allattamento senza aver prima consultato il suo

medico. Il suo medico valuterà accuratamente la necessità per lei di usare il farmaco rispetto a

possibili effetti indesiderati sul lattante.

Come usare Sildenafil PAH Mylan?

Prenda sempre Sildenafil PAH Mylan seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha

dubbi deve consultare il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata è 20 mg tre volte al

giorno da assumere a distanza di 6-8 ore con o senza cibo.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo

medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il suo medico.

Se si dimentica di prendere Sildenafil PAH Mylan, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi

continui ad assumere il farmaco alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Avvertenze speciali per i pazienti con malattie renali o epatiche

Informi il suo medico nel caso di un disturbo della funzione renale o epatica, poiché potrebbe essere

necessario un aggiustamento del dosaggio.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Sildenafil PAH Mylan?

In seguito all'assunzione di Sildenafil PAH Mylan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Negli studi clinici controllati gli effetti indesiderati riportati molto comunemente sono stati mal di

testa, diarrea, sensazione di calore associata a rossore al viso, dolori agli arti e indigestione.

Altri effetti collaterali frequenti sono:

·cellulite, sintomo tipo influenza, sinusite,

·accumulo d'acqua,

·disturbi del sonno, ansia,

·emicrania, tremori, formicolio, sensazione di bruciore, insensibilità delle mani e dei piedi,

·diminuzione dell'acuità visiva, disturbi visivi, visione sfocata, alterazione della visione dei colori,

visione sdoppiata, fotosensibilità, sensazione anormale all'occhio, irritazione dell'occhio,

·vertigini,

·bronchite, sanguinamenti del naso, naso che cola, tumefazione delle mucose nasali, tosse,

·infiammazione dello stomaco, infiammazione gastrointestinale, bruciore di stomaco, emorroidi,

sensazione di tensione addominale, secchezza della bocca,

·caduta dei capelli, arrossamento della pelle,

·dolori muscolari,

·ingrossamento delle ghiandole mammarie nell'uomo,

·aumentata temperatura corporea, sudorazione notturna,

·aumento di peso corporeo,

·dolori alla schiena.

È stata osservata l'isolata comparsa di eruzioni cutanee, rumori nell'orecchio, perdita dell'udito,

dolori alle orecchie, diversi sanguinamenti o caduta della pressione arteriosa (dalle vertigini allo

svenimento).

Sono stati riferiti da uomini che hanno assunto degli inibitori della PDE5 – farmaci per via orale

contro le disfunzioni erettili, dei quali fa parte anche Viagra – dei rari casi d'improvvisa riduzione o

persino improvvisa perdita della vista in uno o in entrambi gli occhi. Non è possibile accertare se c'è

un rapporto diretto tra questi eventi e questi medicinali o altri fattori come l'alta pressione o il diabete

(diabete mellito) oppure siano da ricondurre ad una combinazione d'entrambi i fattori possibili. Se

osserva un'improvvisa riduzione o persino un'improvvisa perdita della vista, interrompa

immediatamente l'assunzione di tutti gli inibitori della PDE5, Viagra o Sildenafil PAH Mylan

incluso, e consulti subito il suo medico.

Dopo l'assunzione di sildenafil sono state riportate erezioni di durata eccessiva e talora dolorose. Nel

caso presentasse una tale erezione, di durata superiore alle 4 ore, è consigliabile consultare

immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare non superiore ai 30° C.

Il medicamento dev'essere conservato nella sua confezione originale.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Sildenafil PAH Mylan ?

Il principio attivo di Sildenafil PAH Mylan è il sildenafil. Ogni compressa pellicolata contiene 20 mg

di sildenafil (sotto forma di sildenafil citrato).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico anidro, croscarmellosa

sodica, magnesio stearato.

Pellicola di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina.

Compressa rivestita bianca, tonda con la scritta «M» su un lato e «SL» sopra il numero «20»

sull'altro lato della compressa pellicolata.

Numero dell’omologazione

66876 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Sildenafil PAH Mylan? Quali confezioni sono disponibili?

Sildenafil PAH Mylan è in vendita in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 90 compresse pellicolate.

Titolare dell’omologazione

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 201 I]

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

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Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

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4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

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Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

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Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety