SILDENAFIL DR REDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SILDENAFIL DR REDDY'S
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SILDENAFIL DR REDDY'S
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045406042 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 (2X90) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato; 045406030 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 (1X30) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato; 045406028 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 (3X100) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato; 045406016 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 (90X1) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045406
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Dr. Reddy’s 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Sildenafil Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Dr. Reddy’s

Come prendere Sildenafil Dr. Reddy’s

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sildenafil Dr. Reddy’s

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Sildenafil Dr. Reddy’s e a cosa serve

Sildenafil Dr. Reddy’s contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali

denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Sildenafil Dr. Reddy’s riduce la pressione del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni mediante la

dilatazione dei vasi sanguigni polmonari.

Sildenafil Dr. Reddy’s è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni

con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Dr. Reddy’s

Non prenda Sildenafil Dr. Reddy’s:

se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano

ossido di azoto, come il nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati

per risolvere gli attacchi di dolore al torace (o “angina pectoris”). Sildenafil Dr. Reddy’s può

causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta

assumendo uno di questi medicinali. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.

se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione

arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare

tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di

sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Sildenafil Dr. Reddy’s, aumentano l’effetto

ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al

medico.

se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato

o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).

se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo

o itraconazolo oppure medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV).

se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo

dell’occhio chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sildenafil Dr. Reddy’s se:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di

un’arteria.

ha un problema grave al cuore.

ha dei problemi ai ventricoli cardiaci.

ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.

ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.

perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda molto o

quando non beve abbastanza liquidi. Ciò può accadere se è ammalato con febbre, vomito o diarrea.

ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).

ha un’anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue

(leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del

pene.

attualmente ha un’ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l’emofilia) o problemi

di sanguinamento al naso.

prende medicinali per la disfunzione erettile.

Quando è stato utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), con gli inibitori della

PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati, con frequenza non nota, i seguenti effetti indesiderati a

carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in

uno o entrambi gli occhi.

Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompa l’assunzione di

Sildenafil Dr. Reddy’s e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 4)

Dopo l’assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta

dolorose. Se ha un’erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa

l’assunzione di Sildenafil Dr. Reddy’s e contatti immediatamente il medico (vedere anche

paragrafo 4).

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un

aggiustamento della dose.

Bambini

Sildenafil Dr. Reddy’s

non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d’età.

Altri medicinali e Sildenafil Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il

nitrato di amile (“poppers”). Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli

attacchi di angina pectoris o “dolore al torace” (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima

di prendere Sildenafil Dr. Reddy’s).

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost

Medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina

(utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital

(utilizzato anche per l’epilessia).

Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), anche se non è

stato evidenziato nessun effetto indesiderato.

Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per

trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l’HIV) o nefazodone (per la depressione),

perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Terapia alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione sanguigna alta o di

problemi alla prostata, poiché l’associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che

portano all’abbassamento della pressione sanguigna (es. capogiri, sensazione di testa vuota).

Sildenafil Dr. Reddy’s con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Sildenafil Dr. Reddy’s.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza,

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Sildenafil

Dr. Reddy’s non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente

necessario.

Sildenafil Dr. Reddy’s non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non

usino metodi contraccettivi adeguati.

Sospenda l’allattamento quando inizia il trattamento con Sildenafil Dr. Reddy’s. Sildenafil

Dr. Reddy’s non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento perché non è

noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildanafil Dr. Reddy’s può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di

utilizzare macchinari dovrà essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

Sildenafil Dr. Reddy’s contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di

assumere questo medicinale.

3.

Come prendere Sildenafil Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore)

con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg tre volte al giorno

per i bambini e gli adolescenti ≤ 20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno per i bambini e gli

adolescenti > 20 kg, da prendere con o senza cibo. Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.

Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno.

Altre forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione ai pazienti di peso

≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.

Se prende più Sildenafil Dr. Reddy’s di quanto deve

Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal

medico.

Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico

immediatamente. Assumere più Sildenafil Dr. Reddy’s del dovuto potrebbe aumentare il rischio di

effetti indesiderati conosciuti.

Se dimentica di prendere Sildenafil Dr. Reddy’s

Se dimentica di prendere Sildenafil Dr. Reddy’s, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi

continui ad assumere il medicinale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sildenafil Dr. Reddy’s

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’interruzione improvvisa del trattamento con Sildenafil Dr. Reddy’s può determinare un

peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Sildenafil Dr. Reddy’s a meno che non

lo decida il medico. Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di

interrompere completamente il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sildenafil Dr. Reddy’s può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di

Sildenafil Dr. Reddy’s e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

- se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota)

- se presenta un’erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore. Dopo assunzione di sildenafil,

sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose (frequenza non nota).

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono

stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

infezioni sotto la pelle, sintomi influenzali, infiammazione dei seni paranasali, riduzione del numero di

globuli rossi (anemia), ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, emicrania, tremore, sensazione

di punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte

posteriore dell’occhio, effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti

sulla percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini,

bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione

dello stomaco, gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della

bocca, perdita di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e

aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare 1 persona su 100) includono:

riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio, sanguinamento del pene,

sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno maschile.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e

diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a

partire dai dati disponibili).

Bambini e adolescenti

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona

su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore,

pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite,

infezione virale allo stomaco e all’intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali.

I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non

comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo,

gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni,

battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell’apparato digerente,

sibilo dovuto a problemi della respirazione.

Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono

stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono stati:

nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Sildenafil Dr. Reddy’s

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portate dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sildenafil Dr. Reddy’s

Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K29-32,

croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di Sildenafil Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sildenafil Dr. Reddy’s sono bianche e hanno la forma rotonda e

biconvessa. Le compresse hanno impresso “SL20” su di un lato.

Le compresse sono disponibili in blister in confezioni contenenti 90 (1x90) e 300 (3x100)

compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito

Produttore

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 3000 – Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Germania

Sildenafil beta 20 mg Filmtabletten

Spagna

Sildenafilo Dr. Reddy’s 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia

Sildenafil Dr. Reddy’s

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety