Signifor LAR 30 mg Poudre et Solution pour la Fabrication d'une suspension Injectable
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-07-2020
Scheda tecnica
(SPC)
01-02-2020
Principio attivo:
pasireotidum
Commercializzato da:
RECORDATI AG
Codice ATC:
H01CB05
INN (Nome Internazionale):
pasireotidum
Forma farmaceutica:
Poudre et Solution pour la Fabrication d'une suspension Injectable
Composizione:
Praeparatio sicca: pasireotidum 30 mg ut pasireotidi pamoas, poly(lactidum-co-glycolidum), pro vitro. Solvens: mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 1.5 mg, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Akromegalie, Morbus Cushing
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2015-02-25
Foglio illustrativo
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
SIGNIFOR LAR
Qu’est-ce que SIGNIFOR LAR et quand doit-il être utilisé ?
Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg et 60 mg poudre et solvant
pour préparer la suspension
injectable contient la substance active pasiréotide. Il s’agit
d’une substance synthétique dérivée de la
somatostatine.
Quand Signifor LAR doit-il être utilisé?
Signifor LAR est un médicament sur ordonnance utilisé pour le
traitement de l’acromégalie et de la
maladie de Cushing. L’acromégalie est causée par un grossissement
de la glande pituitaire (une glande à
la base du cerveau), nommé adénome hypophysaire. Elle entraîne une
surproduction par le corps d’une
hormone nommée hormone de croissance. En raison de cette
surproduction de l’hormone de croissance,
le corps produit une trop grande quantité d’une autre hormone,
nommée facteur de croissance 1 (IGF-1),
qui ressemble à l’insuline. Normalement, cette hormone contrôle la
croissance des tissus, des organes et
des os.
La maladie de Cushing est causée par un élargissement de
l’hypophyse, connu sous le nom d’adénome
de l’hypophyse (une tumeur bénigne). Le corps produit alors une
hormone appelée hormone
adrénocorticotrope (ACTH), ce qui entraîne une surproduction d’une
autre hormone, le cortisol.
Un excès de cortisol entraîne une variété de signes et de
symptômes tels qu’un gain de poids avec
obésité abdominale, un visage en forme de lune, des ecchymoses
légères, des anomalies menstruelles,
une pilosité corporelle et faciale excessive, une perte musculaire
avec faiblesse et fatig
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Scheda tecnica
Signifor LAR
Composition
Principes actifs: Pasireotidum (ut Pasireotidi Pamoas)
Excipients:
Flacon avec principe actif: Poly(D,L-lactide-co-glycolide)
(50-60:40-50), Poly(D,L-lactide-co-
glycolide) (50:50)
Seringue préremplie avec solvant: mannitol, carmellose sodique
correspondant à 1,5 mg de sodium,
poloxamère 188, eau pour solution injectable.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre: poudre légèrement jaunâtre à jaunâtre dans flacon.
Solvant pour suspension injectable: solution limpide, incolore à
légèrement jaune ou légèrement
brune dans une seringue préremplie.
Signifor LAR 10 mg - 10 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Signifor LAR 20 mg - 20 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Signifor LAR 30 mg - 30 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Signifor LAR 40 mg - 40 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Signifor LAR 60 mg - 60 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Indications/Possibilités d’emploi
–Traitement des patients acromégales chez lesquels un traitement
chirurgical ou par radiothérapie est
inadapté ou inefficace et/ou d’autres traitements médicamenteux
n’ont pas donné les résultats
souhaités.
-Traitement de la maladie de Cushing, lorsque toutes les autres
options thérapeutiques non
médicamenteuses sont épuisées.
Posologie/Mode d’emploi
Signifor LAR ne doit être administré que par un professionnel de
santé expérimenté.
Acromégalie
La dose initiale recommandée de Signifor LAR est de 40 mg toutes les
4 semaines.
Chez les patients dont le taux de GH et/ou d’IGF-1 n’est pas
entièrement contrôlé au bout de 3 mois
de traitement avec Signifor LAR 40 mg, la dose peut être augmentée
à 60 mg maximum.
Maladie de Cushing
Utilisation chez les patients qui n'ont pas été traités
antérieurement avec le pasiréotide
La dose initiale recommandée de Signifor LAR pour le traitement de la
maladie de Cushing est de 10
mg toutes les 4 semaines (28 jours). En fonction de la réponse
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