Signifor LAR 30 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Signifor LAR 30 mg Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Forma farmaceutica:
  • Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Composizione:
  • Preparazione sicca: pasireotidum 30 mg ut pasireotidi pamoas, copoly(dl-lactidum-glycolidum), pro vitro. Solvens: mannitolum, carmellosum natricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 2 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Signifor LAR 30 mg Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Akromegalie, Morbo Di Cushing

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 65148
  • Data dell'autorizzazione:
  • 25-02-2015
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Signifor LAR®

Novartis Pharma Schweiz AG

Che cos’è Signifor LAR e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Che cos'è Signifor LAR?

Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

contiene il principio attivo pasireotide, una sostanza sintetica derivata dalla somatostatina.

Quando si usa Signifor LAR?

Signifor LAR è un medicamento soggetto a prescrizione medica, che viene impiegato per il

trattamento dell'acromegalia e della malattia di Cushing. L'acromegalia è causata da un adenoma

ipofisario, un ingrossamento della ghiandola pituitaria (o ipofisi, una ghiandola situata alla base del

cervello), che porta l'organismo a produrre quantità eccessive dell'ormone della crescita, il quale a

sua volta provoca l'eccessiva produzione di un altro ormone, chiamato fattore di crescita 1 simile

all'insulina (IGF-1). Di solito questi ormoni controllano la crescita di tessuti, organi e ossa.

La malattia di Cushing è causata da un ingrossamento dell'ipofisi (ghiandola pituitaria), detto

adenoma ipofisario (un tumore benigno), che porta l'organismo a produrre quantità eccessive

dell'ormone denominato ormone adrenocorticotropo (ACTH), che a sua volta provoca la produzione

eccessiva di un altro ormone, il cortisolo.

L'eccesso di cortisolo è all'origine di una varietà di segni e sintomi quali l'aumento di peso con

obesità addominale, faccia «a luna piena», piccoli ematomi, anomalie mestruali, crescita eccessiva di

peli sul viso e sul corpo, deperimento muscolare con debolezza generalizzata e stanchezza,

depressione e calo della libido.

Signifor LAR deve essere somministrato soltanto da un medico o da personale medico.

Come agisce Signifor LAR?

Signifor LAR è un medicamento contenente una sostanza sintetica che imita l'azione della

somatostatina. La somatostatina è una sostanza prodotta naturalmente dal corpo umano in grado di

bloccare la produzione di alcuni ormoni, come ad esempio ormoni della crescita e IGF-1

nell'acromegalia e dell'ACTH nella malattia di Cushing. Il vantaggio di Signifor LAR rispetto alla

somatostatina consiste in un effetto più intenso e duraturo.

Signifor LAR si lega ai recettori della somatostatina, presenti in gran numero nell'ipofisi, dove viene

prodotta una quantità in eccesso di ormoni della crescita. Legandosi a questi recettori, Signifor LAR

diminuisce la produzione degli ormoni della crescita e ACTH e di IGF-1 e può ridurre le dimensioni

dell'adenoma.

Ormoni della crescita e IGF-1 in eccesso determinano un aumento della grandezza delle ossa e dei

tessuti, in particolare di mani e piedi. Signifor LAR diminuisce i sintomi dell'acromegalia, tra cui mal

di testa, eccessiva sudorazione, intorpidimento di mani e piedi, stanchezza e dolori articolari.

Nella malattia di Cushing, Signifor LAR riduce la produzione di ACTH causata dall'adenoma

ipofisario, riportando sotto controllo la produzione eccessiva di cortisolo e i sintomi della malattia di

Cushing. Qualora avesse delle domande sul funzionamento di Signifor LAR o sul motivo per cui le è

stato prescritto questo medicamento, si rivolga al suo medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Segua scrupolosamente le indicazioni del medico, che possono variare dalle informazioni generali

contenute nel presente foglietto illustrativo.

Quando non si può usare Signifor LAR?

Non prenda Signifor LAR

·se è ipersensibile (allergico) a pasireotide o a una qualsiasi delle altre componenti di Signifor LAR.

·in caso di grave compromissione della funzionalità epatica.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Signifor LAR?

Prima di cominciare il trattamento con Signifor LAR, informi il medico se presenta o ha mai avuto:

·problemi con i livelli di zucchero nel sangue, sia troppo alti (diabete) sia troppo bassi (ipoglicemia)

·problemi al fegato

·una malattia al cuore o disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un'anomalia

del segnale elettrico detta «prolungamento dell'intervallo QT» oppure «prolungamento del QT»

·bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue

·calcoli biliari

Durante il trattamento con Signifor LAR

·Il medico può decidere di controllare i livelli di zucchero nel sangue e all'occorrenza prescriverle

medicamenti antidiabetici o modificare la terapia antidiabetica.

·Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un apparecchio che misura l'attività

elettrica del cuore (un «ECG» o «elettrocardiogramma»). Se sta assumendo medicamenti per il

trattamento di disturbi del cuore, è possibile che il medico debba aggiustarne il dosaggio. Il medico

controllerà periodicamente che nella cistifellea non si siano formati calcoli biliari, così come i valori

epatici e i livelli di ormoni dell'ipofisi.

Finora non sono note indicazioni che mostrino una riduzione della capacità di condurre veicoli o di

usare macchinari in associazione all'uso di Signifor LAR. Dato che dopo l'utilizzo di Signifor LAR si

possono tuttavia manifestare vertigini, dovrà riprendere la guida di un veicolo o l'uso di macchinari

solo dopo che queste sensazioni di vertigini saranno scomparse.

Assunzione di altri medicamenti

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicamenti:

·medicamenti per il controllo del battito cardiaco (noti come medicamenti antiaritmici), quali

amiodarone, procainamide o sotalolo, o medicamenti che possono avere un effetto indesiderato sul

battito cardiaco (prolungamento del QT), quali aloperidolo, metadone, azitromicina, ciprofloxacina,

domperidone, fluconazolo, amitriptilina, ondansetron, ketoconazolo, bepridil e pimozide;

·medicamenti per il controllo della pressione sanguigna (quali betabloccanti o calcioantagonisti) o

sostanze che controllano l'equilibrio elettrolitico (potassio, magnesio) nel corpo

È particolarmente importante che siano menzionati anche i seguenti medicamenti:

ciclosporina o bromocriptina

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Signifor LAR durante la gravidanza o l’allattamento?

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Egli discuterà con lei i potenziali rischi associati all'assunzione di Signifor LAR durante la

gravidanza.

·Durante la gravidanza non è raccomandato l'uso di Signifor LAR se non è strettamente necessario.

Se è incinta o crede di esserlo, è importante informare il medico che valuterà con lei la possibilità di

usare Signifor LAR durante la gravidanza.

·Durante il trattamento con Signifor LAR non dovrebbe allattare al seno. Non è noto se Signifor

LAR passi nel latte materno.

·Non è noto se Signifor LAR abbia un effetto sulla fertilità umana.

Come usare Signifor LAR?

Quanto Signifor LAR usare

La dose iniziale raccomandata di Signifor LAR è 40 mg nell'acromegalia e 10 mg nella malattia di

Cushing, somministrata come iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.

Il medico osserverà la sua risposta al trattamento e stabilirà la dose migliore per lei. Ciò può

richiedere la misurazione della quantità di ormoni della crescita o altre sostanze nel sangue o nelle

urine. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose superiore o

inferiore. Non superare la dose di 60 mg nell'acromegalia e di 40 mg nella malattia di Cushing.

Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, il medico può decidere di cominciare il trattamento

con una dose iniziale inferiore di Signifor LAR pari a 20 mg.

Un autocontrollo dei valori glicemici deve avvenire ogni settimana durante i primi 2-3 mesi di

trattamento e in seguito periodicamente secondo le indicazioni del medico. Dopo un aumento della

dose, l'autocontrollo settimanale dei valori glicemici deve essere effettuato secondo le indicazioni del

medico nelle prime 2-4 settimane.

Come usare Signifor LAR

Il medico o il personale sanitario le inietterà Signifor LAR. Signifor LAR è per uso intramuscolare.

Questo significa che viene iniettato nel gluteo attraverso un ago. Se ha domande, si rivolga al

medico, al farmacista o al personale sanitario.

Per quanto tempo usare Signifor LAR

Utilizzi Signifor LAR ogni 4 settimane per il tempo indicato dal medico.

Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare diversi anni. Il medico effettuerà dei

controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che il trattamento produca l'effetto auspicato.

Se interrompe il trattamento con Signifor LAR, i livelli degli ormoni della crescita (ormone della

crescita e IGF-1) possono aumentare di nuovo e i sintomi ripresentarsi.

Se ha domande sulla durata del trattamento con Signifor LAR, contatti il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'utilizzo di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Indicazioni per la manipolazione

Istruzioni per la preparazione e l'iniezione intramuscolare di Signifor LAR

SOLO PER L'INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA

ATTENZIONE:

Per la ricostituzione di Signifor LAR vi sono 2 passaggi critici. Se non si rispettano le istruzioni, il

medicamento non raggiunge correttamente il sito di azione.

·Il kit per l'iniezione deve essere portato a temperatura ambiente. Estrarre il kit per l'iniezione dal

frigorifero e lasciarlo a temperatura ambiente per almeno 30 minuti, senza mai superare le 24 ore,

prima di procedere con la ricostituzione.

·Dopo aver aggiunto il solvente, agitare piano il flaconcino con un movimento orizzontale per

almeno 30 secondi fino al raggiungimento di una sospensione uniforme.

Contenuto:

a Un flaconcino con Signifor LAR in polvere

b Una siringa preriempita con il solvente per la ricostituzione

c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicamento

d Un ago con dispositivo di sicurezza (20G× 1.5")

Seguire attentamente le istruzioni indicate di seguito per una corretta ricostituzione di Signifor LAR

prima di procedere con l'iniezione intramuscolare profonda.

La sospensione di Signifor LAR deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione.

Signifor LAR deve essere iniettato soltanto da personale medico qualificato.

Passo 1

Estrarre il kit per l'iniezione di Signifor LAR dal

frigorifero.

ATTENZIONE: è estremamente importante che la

procedura per la ricostituzione cominci soltanto

dopo che il kit per l'iniezione ha raggiunto la

temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura

ambiente per almeno 30 minuti, senza mai superare

le 24 ore, prima di procedere con la ricostituzione.

Nota: se necessario, il kit per l'iniezione può

nuovamente essere raffreddato.

Passo 2

Togliere il coperchio in plastica dal flaconcino e

disinfettare il tappo in gomma con un tampone

imbevuto di alcool.

Rimuovere la pellicola protettiva dalla confezione

dell'adattatore per il flaconcino, ma NON estrarre

l'adattatore dalla confezione.

Tenendo la confezione dell'adattatore, posizionare

l'adattatore sul flaconcino. Premere l'adattatore

completamente verso il basso fino farlo inserire: ciò

si capisce dal rumore di «clic».

Con un movimento verticale rimuovere la

confezione dall'adattatore.

Passo 3

Rimuovere il cappuccio della siringa preriempita

contenente il solvente e avvitare la siringa

all'adattatore del flaconcino.

Premere delicatamente lo stantuffo fino in fondo,

per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.

Passo 4

ATTENZIONE: Tenendo premuto lo stantuffo,

agitare piano il flaconcino con un movimento

orizzontale per almeno 30 secondi fino a ottenere

una completa sospensione della polvere. Agitare

piano per altri 30 secondi se la polvere non ha

raggiunto una completa sospensione.

Passo 5

Girare la siringa e il flaconcino in modo che il

flaconcino si trovi sopra, tirare lentamente lo

stantuffo indietro riempiendo la siringa con tutto il

contenuto del flaconcino.

Svitare la siringa dall'adattatore.

Passo 6

Avvitare alla siringa l'ago con dispositivo di

sicurezza.

Togliere il cappuccio copriago con un movimento

diritto.

Per impedire la sedimentazione, è possibile agitare

piano la siringa ottenendo una sospensione

uniforme.

Picchiettare delicatamente la siringa con un dito per

eliminare eventuali bolle d'aria e farle uscire dalla

siringa.

Signifor LAR ricostituito è ora pronto per la

somministrazione immediata.

Passo 7

Signifor LAR deve essere somministrato

esclusivamente tramite un'iniezione intramuscolare

profonda; MAI per via endovenosa.

Disinfettare il punto di iniezione con un tampone

imbevuto di alcool.

Inserire completamente l'ago nel gluteo sinistro o

destro formando un angolo di 90° rispetto alla

superficie della pelle.

Tirare delicatamente lo stantuffo (aspirare) per

controllare che non sia stato punto nessun vaso

sanguigno (in tal caso è necessario scegliere un altro

punto di iniezione).

Premere lentamente lo stantuffo fino a svuotare la

siringa. Estrarre l'ago dal punto di iniezione e

attivare la protezione dell'ago (come indicato al

passo 8).

Passo 8

Attivare la protezione dell'ago utilizzando una delle

due procedure descritte di seguito:

·Premere con forza la parte ribaltabile della

protezione dell'ago verso il basso su una superficie

rigida (immagine A)

·oppure spingere in avanti con il dito la parte

ribaltabile (immagine B).

Il «clic» indica la corretta attivazione.

Smaltire subito la siringa in un apposito contenitore.

Quali effetti collaterali può avere Signifor LAR?

Come tutti i medicamenti, Signifor LAR può avere degli effetti collaterali che tuttavia non devono

necessariamente manifestarsi in tutte le persone.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi

Se nota la comparsa di uno di questi effetti collaterali, informi subito il medico.

Alcuni effetti collaterali sono molto frequenti:

·elevati livelli di zucchero nel sangue e diabete mellito (possono comparire sete eccessiva, aumento

della produzione di urina, maggiore appetito accompagnato da perdita di peso, stanchezza)

·calcoli biliari (possono manifestarsi improvvisi mal di schiena o dolori nella parte destra

dell'addome)

Alcuni effetti collaterali sono frequenti:

·battito cardiaco lento

·prolungamento dell'intervallo QT, un effetto indesiderato sull'attività elettrica del cuore

·bassi livelli di cortisolo (possono provocare estrema debolezza, perdita di peso, nausea, vomito o

bassa pressione sanguigna)

·ridotto deflusso della bile all'intestino (colestasi). I sintomi possono includere ittero, urine scure, feci

pallide e prurito.

Altri effetti collaterali

Tra gli altri effetti collaterali si annoverano quelli elencati di seguito. Se questi effetti collaterali

peggiorano, informi il medico, il farmacista o il personale sanitario.

Molto frequenti: diarrea, dolori addominali, perdita di capelli, stanchezza, nausea.

Frequenti: esaurimento, pallore (segno di un numero ridotto di globuli rossi), perdita di appetito, mal

di testa, flatulenza, capogiri, dolore, indurimento, lividi (ematomi), prurito e gonfiore al sito di

iniezione, vomito, infiammazione della colecisti con comparsa di dolore alla parte alta dell'addome

(colecistite), malessere (dopo l'iniezione), alterazioni degli enzimi epatici, risultati anormali dei test

della funzione epatica (aumento dei valori di enzimi noti come alanina aminotransferasi (ALT),

aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamiltransferasi), alterazioni dei risultati degli esami

del sangue riferibili alla funzionalità del pancreas, risultati anormali degli esami del sangue (livelli

elevati di creatinfosfochinasi, emoglobina glicosilata e lipasi nel sangue).

Se uno di questi effetti collaterali si aggrava, informi il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. La data

di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non utilizzi Signifor LAR se nota che la polvere nel flaconcino ha cambiato colore o la soluzione

non è trasparente o contiene particelle. La soluzione deve essere libera da particelle visibili, limpida e

incolore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al

farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Signifor LAR?

Signifor LAR contiene il principio attivo pasireotide.

Gli eccipienti di Signifor LAR sono:

Flaconcino con principio attivo: poli (DL-lactide co-glicolide)

Siringa preriempita con il solvente: mannitolo, carmellosa sodica, polossamero 188, acqua per

preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di Signifor LAR e contenuto della confezione

Signifor LAR è una polvere e solvente per iniezione.

Polvere: di colore da leggermente giallo a giallo, contenuta in un flaconcino.

Solvente per sospensione iniettabile: soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla o

leggermente marrone, contenuta in una siringa preriempita.

Signifor LAR è distribuito in un flaconcino con 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg o 60 mg di pasireotide

sotto forma di polvere, con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un

adattatore per il flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Numero dell’omologazione

65148 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Signifor LAR? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Signifor LAR 10 mg è distribuito in un flaconcino con 10 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Signifor LAR 20 mg è distribuito in un flaconcino con 20 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Signifor LAR 30 mg è distribuito in un flaconcino con 30 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Signifor LAR 40 mg è distribuito in un flaconcino con 40 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Signifor LAR 60 mg è distribuito in un flaconcino con 60 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Notice of call for expressions of interest - Salmonella molecular serotyping

Notice of call for expressions of interest - Salmonella molecular serotyping

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety