Signifor LAR 10 mg Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-07-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
pasireotidum
Commercializzato da:
RECORDATI AG
Codice ATC:
H01CB05
INN (Nome Internazionale):
pasireotidum
Forma farmaceutica:
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension
Composizione:
Praeparatio sicca: pasireotidum 10 mg ut pasireotidi pamoas, poly(lactidum-co-glycolidum), pro vitro. Solvens: mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 1.5 mg, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Akromegalie, Morbus Cushing
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2015-02-25
Foglio illustrativo
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
SIGNIFOR LAR
Was ist SIGNIFOR LAR und wann wird es angewendet?
Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension enthält den Wirkstoff Pasireotid. Hierbei
handelt es sich um eine synthetische
Substanz, die von Somatostatin abgeleitet ist.
Wann wird Signifor LAR angewendet?
Signifor LAR ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur
Behandlung von Akromegalie und
Cushing-Krankheit angewendet wird. Akromegalie wird durch eine
Vergrösserung in der
Hirnanhangsdrüse (eine Drüse am Boden des Gehirns) verursacht,
welche Hypophysenadenom genannt
wird. Dies führt dazu, dass der Körper zu viel von einem Hormon
produziert, welches
Wachstumshormon genannt wird. Diese Überproduktion des
Wachstumshormons führt wiederum dazu,
dass der Körper zu viel eines anderen Hormons produziert, das
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1
(IGF-1) genannt wird. Normalerweise kontrollieren diese Hormone das
Wachstum der Gewebe, Organe
und Knochen.
Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrösserung der Hypophyse
(Hirnanhangdrüse) verursacht,
die als Adenom der Hypophyse (ein gutartiger Tumor) bezeichnet wird.
Dieses veranlasst den Körper zu
einer Überproduktion eines Hormons mit Namen Adrenocorticotropes
Hormon (ACTH), welches
seinerseits in einer Überproduktion eines weiteren Hormons, des
Cortisols, resultiert.
Zu viel Cortisol führt zu einer Vielfalt von Anzeichen und Symptomen
wie Gewichtszunahme mit
abdominalen Fettsucht, mondförmiges Gesicht, leichte Blutergüsse,
Menstruationsanomalien,
übermäßige Kör
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Signifor® LAR®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pasireotidum (ut Pasireotidi Pamoas)
Hilfsstoffe:
Durchstechflasche mit Wirkstoff: copoly (dl-lactidum-glycolidum)
Fertigspritze mit Lösungsmittel: Mannitol, Natrium-Carmellose,
Poloxamer 188, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Pulver: Leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer
Durchstechflasche.
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension: klare,
farblose bis leicht gelbe oder leicht
braune Lösung in einer Fertigspritze.
Jede Durchstechflasche enthält
Signifor LAR 10 mg – 10 mg Pasireotid (als Pamoat)
Signifor LAR 20 mg – 20 mg Pasireotid (als Pamoat)
Signifor LAR 30 mg – 30 mg Pasireotid (als Pamoat)
Signifor LAR 40 mg – 40 mg Pasireotid (als Pamoat)
Signifor LAR 60 mg – 60 mg Pasireotid (als Pamoat)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung der Akromegalie bei Patienten, bei denen eine
chirurgische Behandlung oder
Radiotherapie ungeeignet oder nicht wirksam ist und/oder andere
medizinische Therapien nicht den
gewünschten Behandlungserfolg erzielt haben.
·Behandlung des Morbus Cushing, wenn alle nicht-medikamentösen
Therapiealternativen gemäss
geltenden Standards ausgeschöpft sind
Dosierung/Anwendung
Signifor LAR sollte nur von einer geübten medizinischen Fachperson
durch tiefe intramuskuläre
Injektion verabreicht werden.
Akromegalie
Die empfohlene Anfangsdosis von Signifor LAR beträgt 40 mg alle 4
Wochen.
Bei Patienten, deren GH- und/oder IGF-1-Spiegel nach 3 Monaten
Behandlung mit Signifor LAR
40 mg noch nicht vollständig unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf
maximal 60 mg erhöht
werden.
Bei Auftreten (vermuteter) unerwünschter Wirkungen oder einer
Überreaktion auf die Behandlung
(IGF-1< untere Grenze des Normbereiches) kann eine Dosisreduktion
erforderlich sein. Die Dosis
kann dabei in Schritten von 20 mg entweder vorübergehend oder
dauerhaft reduziert wer
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