Signifor LAR 10 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Signifor LAR 10 mg Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Forma farmaceutica:
  • Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Composizione:
  • Preparazione sicca: pasireotidum 10 mg ut pasireotidi pamoas, copoly(dl-lactidum-glycolidum), pro vitro. Solvens: mannitolum, carmellosum natricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 2 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Signifor LAR 10 mg Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Akromegalie, Morbo Di Cushing

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 65148
  • Data dell'autorizzazione:
  • 25-02-2015
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Signifor LAR®

Novartis Pharma Schweiz AG

Che cos’è Signifor LAR e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Che cos'è Signifor LAR?

Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile

contiene il principio attivo pasireotide, una sostanza sintetica derivata dalla somatostatina.

Quando si usa Signifor LAR?

Signifor LAR è un medicamento soggetto a prescrizione medica, che viene impiegato per il

trattamento dell'acromegalia e della malattia di Cushing. L'acromegalia è causata da un adenoma

ipofisario, un ingrossamento della ghiandola pituitaria (o ipofisi, una ghiandola situata alla base del

cervello), che porta l'organismo a produrre quantità eccessive dell'ormone della crescita, il quale a

sua volta provoca l'eccessiva produzione di un altro ormone, chiamato fattore di crescita 1 simile

all'insulina (IGF-1). Di solito questi ormoni controllano la crescita di tessuti, organi e ossa.

La malattia di Cushing è causata da un ingrossamento dell'ipofisi (ghiandola pituitaria), detto

adenoma ipofisario (un tumore benigno), che porta l'organismo a produrre quantità eccessive

dell'ormone denominato ormone adrenocorticotropo (ACTH), che a sua volta provoca la produzione

eccessiva di un altro ormone, il cortisolo.

L'eccesso di cortisolo è all'origine di una varietà di segni e sintomi quali l'aumento di peso con

obesità addominale, faccia «a luna piena», piccoli ematomi, anomalie mestruali, crescita eccessiva di

peli sul viso e sul corpo, deperimento muscolare con debolezza generalizzata e stanchezza,

depressione e calo della libido.

Signifor LAR deve essere somministrato soltanto da un medico o da personale medico.

Come agisce Signifor LAR?

Signifor LAR è un medicamento contenente una sostanza sintetica che imita l'azione della

somatostatina. La somatostatina è una sostanza prodotta naturalmente dal corpo umano in grado di

bloccare la produzione di alcuni ormoni, come ad esempio ormoni della crescita e IGF-1

nell'acromegalia e dell'ACTH nella malattia di Cushing. Il vantaggio di Signifor LAR rispetto alla

somatostatina consiste in un effetto più intenso e duraturo.

Signifor LAR si lega ai recettori della somatostatina, presenti in gran numero nell'ipofisi, dove viene

prodotta una quantità in eccesso di ormoni della crescita. Legandosi a questi recettori, Signifor LAR

diminuisce la produzione degli ormoni della crescita e ACTH e di IGF-1 e può ridurre le dimensioni

dell'adenoma.

Ormoni della crescita e IGF-1 in eccesso determinano un aumento della grandezza delle ossa e dei

tessuti, in particolare di mani e piedi. Signifor LAR diminuisce i sintomi dell'acromegalia, tra cui mal

di testa, eccessiva sudorazione, intorpidimento di mani e piedi, stanchezza e dolori articolari.

Nella malattia di Cushing, Signifor LAR riduce la produzione di ACTH causata dall'adenoma

ipofisario, riportando sotto controllo la produzione eccessiva di cortisolo e i sintomi della malattia di

Cushing. Qualora avesse delle domande sul funzionamento di Signifor LAR o sul motivo per cui le è

stato prescritto questo medicamento, si rivolga al suo medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Segua scrupolosamente le indicazioni del medico, che possono variare dalle informazioni generali

contenute nel presente foglietto illustrativo.

Quando non si può usare Signifor LAR?

Non prenda Signifor LAR

·se è ipersensibile (allergico) a pasireotide o a una qualsiasi delle altre componenti di Signifor LAR.

·in caso di grave compromissione della funzionalità epatica.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Signifor LAR?

Prima di cominciare il trattamento con Signifor LAR, informi il medico se presenta o ha mai avuto:

·problemi con i livelli di zucchero nel sangue, sia troppo alti (diabete) sia troppo bassi (ipoglicemia)

·problemi al fegato

·una malattia al cuore o disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un'anomalia

del segnale elettrico detta «prolungamento dell'intervallo QT» oppure «prolungamento del QT»

·bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue

·calcoli biliari

Durante il trattamento con Signifor LAR

·Il medico può decidere di controllare i livelli di zucchero nel sangue e all'occorrenza prescriverle

medicamenti antidiabetici o modificare la terapia antidiabetica.

·Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un apparecchio che misura l'attività

elettrica del cuore (un «ECG» o «elettrocardiogramma»). Se sta assumendo medicamenti per il

trattamento di disturbi del cuore, è possibile che il medico debba aggiustarne il dosaggio. Il medico

controllerà periodicamente che nella cistifellea non si siano formati calcoli biliari, così come i valori

epatici e i livelli di ormoni dell'ipofisi.

Finora non sono note indicazioni che mostrino una riduzione della capacità di condurre veicoli o di

usare macchinari in associazione all'uso di Signifor LAR. Dato che dopo l'utilizzo di Signifor LAR si

possono tuttavia manifestare vertigini, dovrà riprendere la guida di un veicolo o l'uso di macchinari

solo dopo che queste sensazioni di vertigini saranno scomparse.

Assunzione di altri medicamenti

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicamenti:

·medicamenti per il controllo del battito cardiaco (noti come medicamenti antiaritmici), quali

amiodarone, procainamide o sotalolo, o medicamenti che possono avere un effetto indesiderato sul

battito cardiaco (prolungamento del QT), quali aloperidolo, metadone, azitromicina, ciprofloxacina,

domperidone, fluconazolo, amitriptilina, ondansetron, ketoconazolo, bepridil e pimozide;

·medicamenti per il controllo della pressione sanguigna (quali betabloccanti o calcioantagonisti) o

sostanze che controllano l'equilibrio elettrolitico (potassio, magnesio) nel corpo

È particolarmente importante che siano menzionati anche i seguenti medicamenti:

ciclosporina o bromocriptina

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Signifor LAR durante la gravidanza o l’allattamento?

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Egli discuterà con lei i potenziali rischi associati all'assunzione di Signifor LAR durante la

gravidanza.

·Durante la gravidanza non è raccomandato l'uso di Signifor LAR se non è strettamente necessario.

Se è incinta o crede di esserlo, è importante informare il medico che valuterà con lei la possibilità di

usare Signifor LAR durante la gravidanza.

·Durante il trattamento con Signifor LAR non dovrebbe allattare al seno. Non è noto se Signifor

LAR passi nel latte materno.

·Non è noto se Signifor LAR abbia un effetto sulla fertilità umana.

Come usare Signifor LAR?

Quanto Signifor LAR usare

La dose iniziale raccomandata di Signifor LAR è 40 mg nell'acromegalia e 10 mg nella malattia di

Cushing, somministrata come iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.

Il medico osserverà la sua risposta al trattamento e stabilirà la dose migliore per lei. Ciò può

richiedere la misurazione della quantità di ormoni della crescita o altre sostanze nel sangue o nelle

urine. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose superiore o

inferiore. Non superare la dose di 60 mg nell'acromegalia e di 40 mg nella malattia di Cushing.

Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, il medico può decidere di cominciare il trattamento

con una dose iniziale inferiore di Signifor LAR pari a 20 mg.

Un autocontrollo dei valori glicemici deve avvenire ogni settimana durante i primi 2-3 mesi di

trattamento e in seguito periodicamente secondo le indicazioni del medico. Dopo un aumento della

dose, l'autocontrollo settimanale dei valori glicemici deve essere effettuato secondo le indicazioni del

medico nelle prime 2-4 settimane.

Come usare Signifor LAR

Il medico o il personale sanitario le inietterà Signifor LAR. Signifor LAR è per uso intramuscolare.

Questo significa che viene iniettato nel gluteo attraverso un ago. Se ha domande, si rivolga al

medico, al farmacista o al personale sanitario.

Per quanto tempo usare Signifor LAR

Utilizzi Signifor LAR ogni 4 settimane per il tempo indicato dal medico.

Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare diversi anni. Il medico effettuerà dei

controlli regolari del suo stato di salute per accertarsi che il trattamento produca l'effetto auspicato.

Se interrompe il trattamento con Signifor LAR, i livelli degli ormoni della crescita (ormone della

crescita e IGF-1) possono aumentare di nuovo e i sintomi ripresentarsi.

Se ha domande sulla durata del trattamento con Signifor LAR, contatti il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'utilizzo di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Indicazioni per la manipolazione

Istruzioni per la preparazione e l'iniezione intramuscolare di Signifor LAR

SOLO PER L'INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA

ATTENZIONE:

Per la ricostituzione di Signifor LAR vi sono 2 passaggi critici. Se non si rispettano le istruzioni, il

medicamento non raggiunge correttamente il sito di azione.

·Il kit per l'iniezione deve essere portato a temperatura ambiente. Estrarre il kit per l'iniezione dal

frigorifero e lasciarlo a temperatura ambiente per almeno 30 minuti, senza mai superare le 24 ore,

prima di procedere con la ricostituzione.

·Dopo aver aggiunto il solvente, agitare piano il flaconcino con un movimento orizzontale per

almeno 30 secondi fino al raggiungimento di una sospensione uniforme.

Contenuto:

a Un flaconcino con Signifor LAR in polvere

b Una siringa preriempita con il solvente per la ricostituzione

c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicamento

d Un ago con dispositivo di sicurezza (20G× 1.5")

Seguire attentamente le istruzioni indicate di seguito per una corretta ricostituzione di Signifor LAR

prima di procedere con l'iniezione intramuscolare profonda.

La sospensione di Signifor LAR deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione.

Signifor LAR deve essere iniettato soltanto da personale medico qualificato.

Passo 1

Estrarre il kit per l'iniezione di Signifor LAR dal

frigorifero.

ATTENZIONE: è estremamente importante che la

procedura per la ricostituzione cominci soltanto

dopo che il kit per l'iniezione ha raggiunto la

temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura

ambiente per almeno 30 minuti, senza mai superare

le 24 ore, prima di procedere con la ricostituzione.

Nota: se necessario, il kit per l'iniezione può

nuovamente essere raffreddato.

Passo 2

Togliere il coperchio in plastica dal flaconcino e

disinfettare il tappo in gomma con un tampone

imbevuto di alcool.

Rimuovere la pellicola protettiva dalla confezione

dell'adattatore per il flaconcino, ma NON estrarre

l'adattatore dalla confezione.

Tenendo la confezione dell'adattatore, posizionare

l'adattatore sul flaconcino. Premere l'adattatore

completamente verso il basso fino farlo inserire: ciò

si capisce dal rumore di «clic».

Con un movimento verticale rimuovere la

confezione dall'adattatore.

Passo 3

Rimuovere il cappuccio della siringa preriempita

contenente il solvente e avvitare la siringa

all'adattatore del flaconcino.

Premere delicatamente lo stantuffo fino in fondo,

per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.

Passo 4

ATTENZIONE: Tenendo premuto lo stantuffo,

agitare piano il flaconcino con un movimento

orizzontale per almeno 30 secondi fino a ottenere

una completa sospensione della polvere. Agitare

piano per altri 30 secondi se la polvere non ha

raggiunto una completa sospensione.

Passo 5

Girare la siringa e il flaconcino in modo che il

flaconcino si trovi sopra, tirare lentamente lo

stantuffo indietro riempiendo la siringa con tutto il

contenuto del flaconcino.

Svitare la siringa dall'adattatore.

Passo 6

Avvitare alla siringa l'ago con dispositivo di

sicurezza.

Togliere il cappuccio copriago con un movimento

diritto.

Per impedire la sedimentazione, è possibile agitare

piano la siringa ottenendo una sospensione

uniforme.

Picchiettare delicatamente la siringa con un dito per

eliminare eventuali bolle d'aria e farle uscire dalla

siringa.

Signifor LAR ricostituito è ora pronto per la

somministrazione immediata.

Passo 7

Signifor LAR deve essere somministrato

esclusivamente tramite un'iniezione intramuscolare

profonda; MAI per via endovenosa.

Disinfettare il punto di iniezione con un tampone

imbevuto di alcool.

Inserire completamente l'ago nel gluteo sinistro o

destro formando un angolo di 90° rispetto alla

superficie della pelle.

Tirare delicatamente lo stantuffo (aspirare) per

controllare che non sia stato punto nessun vaso

sanguigno (in tal caso è necessario scegliere un altro

punto di iniezione).

Premere lentamente lo stantuffo fino a svuotare la

siringa. Estrarre l'ago dal punto di iniezione e

attivare la protezione dell'ago (come indicato al

passo 8).

Passo 8

Attivare la protezione dell'ago utilizzando una delle

due procedure descritte di seguito:

·Premere con forza la parte ribaltabile della

protezione dell'ago verso il basso su una superficie

rigida (immagine A)

·oppure spingere in avanti con il dito la parte

ribaltabile (immagine B).

Il «clic» indica la corretta attivazione.

Smaltire subito la siringa in un apposito contenitore.

Quali effetti collaterali può avere Signifor LAR?

Come tutti i medicamenti, Signifor LAR può avere degli effetti collaterali che tuttavia non devono

necessariamente manifestarsi in tutte le persone.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi

Se nota la comparsa di uno di questi effetti collaterali, informi subito il medico.

Alcuni effetti collaterali sono molto frequenti:

·elevati livelli di zucchero nel sangue e diabete mellito (possono comparire sete eccessiva, aumento

della produzione di urina, maggiore appetito accompagnato da perdita di peso, stanchezza)

·calcoli biliari (possono manifestarsi improvvisi mal di schiena o dolori nella parte destra

dell'addome)

Alcuni effetti collaterali sono frequenti:

·battito cardiaco lento

·prolungamento dell'intervallo QT, un effetto indesiderato sull'attività elettrica del cuore

·bassi livelli di cortisolo (possono provocare estrema debolezza, perdita di peso, nausea, vomito o

bassa pressione sanguigna)

·ridotto deflusso della bile all'intestino (colestasi). I sintomi possono includere ittero, urine scure, feci

pallide e prurito.

Altri effetti collaterali

Tra gli altri effetti collaterali si annoverano quelli elencati di seguito. Se questi effetti collaterali

peggiorano, informi il medico, il farmacista o il personale sanitario.

Molto frequenti: diarrea, dolori addominali, perdita di capelli, stanchezza, nausea.

Frequenti: esaurimento, pallore (segno di un numero ridotto di globuli rossi), perdita di appetito, mal

di testa, flatulenza, capogiri, dolore, indurimento, lividi (ematomi), prurito e gonfiore al sito di

iniezione, vomito, infiammazione della colecisti con comparsa di dolore alla parte alta dell'addome

(colecistite), malessere (dopo l'iniezione), alterazioni degli enzimi epatici, risultati anormali dei test

della funzione epatica (aumento dei valori di enzimi noti come alanina aminotransferasi (ALT),

aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamiltransferasi), alterazioni dei risultati degli esami

del sangue riferibili alla funzionalità del pancreas, risultati anormali degli esami del sangue (livelli

elevati di creatinfosfochinasi, emoglobina glicosilata e lipasi nel sangue).

Se uno di questi effetti collaterali si aggrava, informi il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. La data

di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non utilizzi Signifor LAR se nota che la polvere nel flaconcino ha cambiato colore o la soluzione

non è trasparente o contiene particelle. La soluzione deve essere libera da particelle visibili, limpida e

incolore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al

farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Signifor LAR?

Signifor LAR contiene il principio attivo pasireotide.

Gli eccipienti di Signifor LAR sono:

Flaconcino con principio attivo: poli (DL-lactide co-glicolide)

Siringa preriempita con il solvente: mannitolo, carmellosa sodica, polossamero 188, acqua per

preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di Signifor LAR e contenuto della confezione

Signifor LAR è una polvere e solvente per iniezione.

Polvere: di colore da leggermente giallo a giallo, contenuta in un flaconcino.

Solvente per sospensione iniettabile: soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla o

leggermente marrone, contenuta in una siringa preriempita.

Signifor LAR è distribuito in un flaconcino con 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg o 60 mg di pasireotide

sotto forma di polvere, con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un

adattatore per il flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Numero dell’omologazione

65148 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Signifor LAR? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Signifor LAR 10 mg è distribuito in un flaconcino con 10 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Signifor LAR 20 mg è distribuito in un flaconcino con 20 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Signifor LAR 30 mg è distribuito in un flaconcino con 30 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Signifor LAR 40 mg è distribuito in un flaconcino con 40 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Signifor LAR 60 mg è distribuito in un flaconcino con 60 mg di pasireotide sotto forma di polvere,

con una siringa preriempita contenente un solvente per la ricostituzione, un adattatore per il

flaconcino e un ago con dispositivo di sicurezza.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Notice of call for expressions of interest - Salmonella molecular serotyping

Notice of call for expressions of interest - Salmonella molecular serotyping

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety