SIBELIUM
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Altri vasodilatatori periferici
Commercializzato da:
JANSSEN CILAG S.P.A.
Codice ATC:
C04AX
INN (Nome Internazionale):
Other peripheral vasodilators
Confezione:
" 5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER; "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; "5 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE; 20 CAPSULE 5 MG; 3
Classe:
N
Area terapeutica:
Altri vasodilatatori periferici
Dettagli prodotto:
024396069 - 5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER - Revocato; 024396020 - 5 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE - Revocato; 024396044 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Revocato; 024396032 - 30 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 024396057 - FLACONE GOCCE 10 MG/ML 30 ML - Revocato; 024396018 - 20 CAPSULE 5 MG - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
SIBELIUM
5 MG COMPRESSE
FLUNARIZINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antivertigine.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi
limitatamente ai pazienti che non
hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state
causa di gravi effetti collaterali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in
atto o pregresse, con preesistenti
sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali
(vedi "Effetti indesiderati").
PRECAUZIONI PER L'USO
IL TRATTAMENTO POTREBBE PROVOCARE SINTOMI EXTRAPIRAMIDALI E DEPRESSIVI
E RIVELARE PARKINSONISMO,
SPECIALMENTE IN PAZIENTI PREDISPOSTI, COME AD ESEMPIO PAZIENTI
ANZIANI. PERTANTO DEVE ESSERE USATO
CON CAUTELA IN QUESTI PAZIENTI.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono
essere controllati ad intervalli
regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i
primi segni extrapiramidali o
depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento.
Tale controllo deve essere
particolarmente attento nei pazienti anziani.
Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente la terapia deve
essere interrotta.
L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di
mantenimento richiede la sospensione
della terapia (per la durata del trattamento vedere "Dose, modo e
tempo di somministrazione").
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri
psicofarmaci può causare una
eccessiva sedazione.
Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche
durante la terapia.
AVVERTENZE SPECIALI
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA PRIMA DI PRENDERE
QUALSIASI MEDICINALE.
Non ci sono dati sull’uso di flunarizina in donne gravide. Come
mi
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIBELIUM 5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa da 5 mg contiene: principio attivo:
flunarizina cloridrato 5,89 mg
(equivalenti a 5 mg di flunarizina base)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
5 mg compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi
limitatamente ai
pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali
terapie siano state causa
di gravi effetti collaterali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Terapia di attacco_
:
nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato
alla dose di 10 mg al
giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età
superiore ai 65 anni tale
dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni
extrapiramidali o altri
gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i
pazienti debbono essere
considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco
deve essere interrotta.
_Terapia di mantenimento_
:
se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene
necessaria una terapia di
mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata
a giorni alterni
ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni
settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato
esso deve essere
interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di
recidiva.
/home/resi/Importer/data/unzip/001445_024396_RCP.doc
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo d
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