SIBELIUM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SIBELIUM
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SIBELIUM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Flunarizina, Altri vasodilatatori periferici
  • Dettagli prodotto:
  • 024396069 - " 5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER - revocato; 024396044 - "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE - revocato; 024396020 - "5 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE - revocato; 024396018 - 20 CAPSULE 5 MG - revocato; 024396032 - 30 COMPRESSE 10 MG - revocato; 024396057 - FLACONE GOCCE 10 MG/ ML 30 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024396
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

SIBELIUM

5 mg compresse

Flunarizina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non

hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti

sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (vedi "Effetti indesiderati").

PRECAUZIONI PER L'USO

Il trattamento potrebbe provocare sintomi extrapiramidali e depressivi e rivelare Parkinsonismo,

specialmente in pazienti predisposti, come ad esempio pazienti anziani. Pertanto deve essere usato

con cautela in questi pazienti.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli

regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o

depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere

particolarmente attento nei pazienti anziani.

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente la terapia deve essere interrotta.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione

della terapia (per la durata del trattamento vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica.

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci può causare una

eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non ci sono dati sull’uso di flunarizina in donne gravide. Come misura precauzionale, è preferibile

evitare l'uso di flunarizina in gravidanza.

Non è noto se flunarizina è escreta nel latte materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La decisione di interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve

essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il

beneficio della terapia per la donna.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dare luogo a sonnolenza; estrema cautela deve

essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza

(guida di autoveicoli, macchinari pericolosi, ecc.)

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Sibelium contiene Lattosio monoidrato quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare

il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Terapia d'attacco:

nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da

assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti

collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati

refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento:

se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento

la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi

con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben

tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

SOVRADOSAGGIO

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la

comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggo acuto (fino a 600 mg in una sola

assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la

somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapie

sintomatiche di supporto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sibelium avvertire

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SIBELIUM, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL

FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni: rinite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici: depressione, sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, insonnia,

ansia

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, torcicollo,

tinnito, letargia,

parestesia,

spossatezza,

irrequietezza,

coordinazione

anormale,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disorientamento, acatisia, bradicinesia, rigidità a scatti, discinesia, tremore

essenziale, disturbo extrapiramidale, parkinsonismo, sedazione, tremore

Patologie vascolari: ipotensione

Patologie gastrointestinali: costipazione, malessere allo stomaco, ostruzione intestinale,

disturbo gastrointestinale,

secchezza delle fauci, nausea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

mialgia, spasmi

muscolari,

contrazioni muscolari, rigidità muscolare

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarità mestruali, dolore al

seno, oligomennorea,

menorragia,

ipertrofia del seno,

disturbi mestruali,

diminuzione della libido, galattorrea

Esami diagnostici: aumento di peso

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento,

edema generalizzato,

astenia, edema periferico

Patologie cardiache: palpitazioni

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, eritema

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Compresse

Una compressa da 5 mg contiene :

Principio attivo: flunarizina cloridrato 5,89 mg (pari a 5 mg di flunarizina base). Eccipienti: lattosio

monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 20, cellulosa microcristallina,

croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5 mg compresse: astuccio da 20 compresse

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

JANSSEN-CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

JANSSEN-CILAG SpA

Via C. Janssen – LATINA

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).