Seresta forte

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Seresta forte Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • oxazepamum 50 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Seresta forte Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Sedativum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 32497
  • Data dell'autorizzazione:
  • 03-06-1966
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Seresta®/- forte compresse

MEDA Pharma GmbH

Che cos’è Seresta/Seresta forte e quando si usa?

Seresta/Seresta forte contiene il principio attivo oxazepam, una sostanza appartenente al gruppo delle

benzodiazepine. Le benzodiazepine possiedono proprietà ansiolitiche e calmanti.

Seresta/Seresta forte viene usato su prescrizione del medico per la terapia sintomatica di stati di

ansietà, eccitamento e tensione.

Tuttavia le cause dell'ansietà e della tensione non possono essere eliminate da Seresta/Seresta forte.

Seresta/Seresta forte può essere assunto anche come preparato atto a conciliare il sonno.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non tutti gli stati di ansietà, eccitamento e tensione o i disturbi del sonno necessitano di un

trattamento medicamentoso. Spesso sono conseguenze di affezioni fisiche o mentali che possono

essere eliminate tramite altre misure o il trattamento mirato delle malattie di base.

Quando non si può assumere Seresta/Seresta forte?

Non si può assumere Seresta/Seresta forte in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una delle

sostanze ausiliarie, nei casi di funzione respiratoria o polmonare gravemente compromessa, in caso

di breve interruzione del respiro durante il sonno (sindrome dell'apnea notturna), in caso di disturbi

della coordinazione della deambulazione e dei movimenti (atassia spinale e cerebellare) nonché in

presenza di una debolezza muscolare patologica (miastenia grave).

In caso di dipendenza da medicamenti, alcool o droghe, Seresta/Seresta forte può essere assunto

soltanto su speciale prescrizione del medico curante.

Seresta/Seresta forte non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Seresta/Seresta forte?

Informi il medico se soffre di affezioni polmonari e delle vie respiratorie, difficoltà di respiro con

breve interruzione del respiro durante il sonno (cosiddetta sindrome dell'apnea notturna), gravi

disturbi epatici o renali, allergie, problemi cardiocircolatori, depressione, disturbi della funzione

tiroidea o altre malattie.

Sviluppo di tolleranza

Dopo l'assunzione di benzodiazepine nel corso di alcune settimane, può crearsi assuefazione

correlata a una diminuzione dell'effetto (tolleranza).

Durata del trattamento

Il suo medico discuterà con lei la durata del trattamento e la progressiva riduzione del dosaggio alla

conclusione della terapia. Questa procedura può ridurre o evitare dipendenza, sintomi di astinenza e

la recrudescenza dei sintomi dopo la conclusione del trattamento.

Recrudescenza dell'insonnia e dell'ansietà

In caso di interruzione del trattamento può verificarsi una recrudescenza transitoria dei sintomi che

originariamente avevano determinato il trattamento con Seresta/Seresta forte. Tali sintomi possono

accompagnarsi ad altre reazioni come cambiamenti dell'umore, ansietà o disturbi del sonno e

agitazione.

Reazioni psichiatriche e «paradosse»

In caso di somministrazione di benzodiazepine, in particolare nei soggetti anziani e nei bambini, si

possono verificare reazioni psichiatriche e cosiddette «paradosse», vale a dire che si presentano

reazioni contrarie rispetto all'effetto che s'intende ottenere con il medicamento. Tra queste si

annoverano agitazione, eccitabilità, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni,

psicosi, comportamento improprio ed altri effetti comportamentali negativi. Possono rivelarsi anche

depressioni preesistenti con tendenze suicide. In tali casi il trattamento con questo medicamento va

interrotto.

Disturbi della memoria

L'assunzione di benzodiazepine può causare vuoti di memoria. Lo stato si presenta spesso diverse ore

dopo l'assunzione e può durare parecchie ore. Ciò significa che eventualmente è possibile che compia

delle azioni di cui poi non si potrà più ricordare. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e il

contemporaneo consumo di alcool. Un sonno sufficientemente lungo e ininterrotto (7-8 ore) può

ridurre questo rischio.

Abuso e dipendenza

L'assunzione di medicamenti contenenti benzodiazepine può causare dipendenza.

Il rischio aumenta con la durata dell'assunzione e il dosaggio. La dipendenza può però presentarsi

anche in caso di trattamenti brevi con i dosaggi consigliati.

Il rischio è maggiore per determinati pazienti (per es. in caso di dipendenza dall'alcool o da droghe o

di forti disturbi della personalità).

Tra i sintomi osservati dopo la cessazione dell'assunzione di benzodiazepine rientrano mal di testa,

ansietà, tensione, agitazione, depressione, insonnia, irrequietezza, stati confusionali, irritabilità,

sudorazione, recrudescenza dei sintomi che hanno portato al trattamento con Seresta/Seresta forte,

alterazioni dell'umore, vertigini, perdita di realtà, disturbi della personalità, ipersensibilità ai rumori,

formicolio e senso di parestesia delle braccia e delle gambe, sensibilità alla luce, al rumore e al

contatto, disturbi della sensibilità e della percezione, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea,

inappetenza, allucinazioni/delirio, crisi epilettiche, tremori, crampi addominali, dolori muscolari,

tachicardia, polso accelerato, attacchi di panico, vertigine rotatoria, aumentata reattività, perdita della

memoria a breve termine e aumento della temperatura corporea.

Per limitare al minimo il rischio di dipendenza, voglia tener conto delle seguenti raccomandazioni:

·Assuma Seresta/Seresta forte soltanto su prescrizione medica.

·Non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico.

·Informi il medico se vuole cessare l'assunzione del medicamento.

·Il medico deciderà periodicamente se il trattamento deve essere continuato.

·L'assunzione per un periodo prolungato (in genere più di 4 settimane) deve avvenire esclusivamente

sotto attenta sorveglianza medica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Come tutti i medicamenti contenenti benzodiazepine, negli adolescenti di età compresa fra 12 e 18

anni Seresta/Seresta forte va prescritto solo dopo aver condotto una valutazione medica

particolarmente accurata. La durata del trattamento deve essere ridotta al minimo. Seresta/Seresta

forte non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti anziani

A causa dell'effetto rilassante sui muscoli, nei pazienti anziani aumenta il rischio di cadute e di

conseguenti fratture ossee.

Assunzione con altri medicamenti o alcool

Inoltre, deve segnalare al medico se oltre a Seresta/Seresta forte prende altri medicamenti quali

calmanti, sonniferi, analgesici ad azione forte, antidepressivi, antiepilettici o medicamenti

miorilassanti (per il rilassamento muscolare), perché gli effetti di questi farmaci potrebbero risultare

reciprocamente potenziati. Informi il medico anche se prende medicamenti contro l'asma (teofillina,

aminofillina), poiché potrebbero diminuire l'effetto di Seresta/Seresta forte.

Dato che l'alcool può potenziare l'azione di Seresta/Seresta forte, è opportuno rinunciare agli alcolici

durante il trattamento con Seresta/Seresta forte.

Seresta/Seresta forte può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Dovrebbe pertanto rinunciare a condurre veicoli a motore o

a utilizzare attrezzi o macchine fino a quando non sia sicuro che il medicamento non le causi

sonnolenza diurna o capogiri e che la capacità di concentrazione e reattività non sianocompromesse.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può somministrare Seresta/Seresta forte durante la gravidanza o l’allattamento?

La paziente deve informare il medico circa il desiderio o l'inizio di una gravidanza.

Durante la gravidanza, per principio non si deve assumere il presente medicamento, poiché

sussistono indizi secondo i quali farmaci di questo genere potrebbero causare rischi per il nascituro o

disturbi nel neonato.

Il farmaco passa nel latte materno. Durante l'allattamento il medicamento non deve essere utilizzato,

dato che fra l'altro può rendere il lattante sonnolento e pigro nel succhiare.

Come usare Seresta/Seresta forte?

Il medico stabilisce la posologia e la durata del trattamento adatte al suo caso a seconda del tipo di

sintomi da curare.

La posologia usuale per gli adulti è di una compressa di Seresta 3-4 volte al giorno.

In caso di disturbi del sonno, di solito basta 1 compressa di Seresta 30 minuti-1 ora prima di

coricarsi.

In certe situazioni il medico può prescrivere una dose più elevata di Seresta o il medicamento Seresta

forte a maggiore dosaggio.

Prenda le compresse senza masticarle, con mezzo bicchiere d'acqua.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta e non sospenda in alcun caso il trattamento

senza averne prima parlato col medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o

troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Seresta/Seresta forte?

Con l'assunzione di Seresta/Seresta forte possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Fra gli effetti collaterali più frequenti dopo l'assunzione di benzodiazepine rientrano depressione,

spossatezza, sonnolenza, disturbi della deambulazione e disturbi motori, confusione mentale,

vertigini, debolezza muscolare, sfinimento, debolezza.

Queste manifestazioni compaiono soprattutto all'inizio del trattamento. In genere, proseguendo il

trattamento o riducendo la dose tali effetti collaterali assumono una gravità minore o scompaiono

completamente.

Occasionalmente vengono osservate nausea e disfunzioni sessuali.

Si possono inoltre manifestare reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche cutanee, alterazioni del

quadro elettrolitico ed ematico, tremori, vertigine rotatoria, disturbi della vista e della parola, mal di

testa, convulsioni, vuoti di memoria, caduta della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie,

costipazione, disturbi della funzionalità epatica, ittero, caduta dei capelli, temperatura corporea bassa

o reazione paradossa al medicamento (per es. ansietà).

Come con altri medicamenti contenenti benzodiazepine, in casi rari si sono manifestate reazioni

psichiche quali agitazione transitoria, irrequietezza, ansia ed eccitabilità (eventualmente con disturbi

di memoria transitori), ostilità e collera, aggressività, idee deliranti, incubi, psicosi, alterazione del

comportamento, idee suicide, disinibizione, euforia, disturbi del sonno e insonnia.

A causa dell'effetto rilassante sui muscoli, aumenta anche il rischio di cadute e di conseguenti

fratture ossee nelle persone anziane.

Comunichi al medico o al farmacista se dovesse manifestare uno o più degli effetti collaterali

elencati.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il medicamento fuori della portata dei bambini.

Conservare al riparo dall'umidità e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Seresta/Seresta forte?

Una compressa di Seresta (con scanalatura decorativa) contiene 15 mg di oxazepam.

Una compressa di Seresta forte (con scanalatura decorativa) contiene 50 mg di oxazepam.

Numero dell’omologazione

32497 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Seresta/Seresta forte? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Seresta 15 mg compresse (con scanalatura decorativa): 20 e 50.

Seresta forte 50 mg compresse (con scanalatura decorativa): 20 e 100.

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2015 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety