SEREPRILE
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
27-04-2023
Scheda tecnica
(SPC)
27-04-2023
Principio attivo:
Tiapride
Commercializzato da:
SANOFI S.R.L.
Codice ATC:
N05AL03
INN (Nome Internazionale):
Tiapride
Confezione:
"100 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE 2 ML; "150 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE" FLACONE 30
Classe:
N
Area terapeutica:
Tiapride
Dettagli prodotto:
023402023 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 2 ML - Autorizzato; 023402011 - 100 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023402035 - 150 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE FLACONE 30 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SEREPRILE 100 MG COMPRESSE
SEREPRILE 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
tiapride
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sereprile e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sereprile
3.
Come prendere Sereprile
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sereprile
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SEREPRILE E A COSA SERVE
Sereprile contiene Tiapride che appartiene ad una classe di medicinali
chiamati “antipsicotici
.
ˮ
Sereprile è indicato per il trattamento di una malattia ereditaria
(genetica), chiamata Malattia di Huntington,
che provoca alterazioni della coordinazione muscolare e porta disturbi
della memoria e dell’apprendimento
(declino cognitivo) e a problemi psichiatrici.
Questo farmaco è usato per trattare alcuni disturbi comportamentali
causati dal consumo di alcol.
Questo farmaco è usato per trattare alcuni disturbi comportamentali
nei pazienti anziani.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SEREPRILE
NON PRENDA SEREPRILE
:
•
se è allergico alla tiapride o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
•
se ha un disturbo chiamato “tumore prolattino-dipendente” (es.
prolattinoma della ghiandola
pituitaria);
•
se ha un tumore al seno;
•
se ha un tumore (accertato o presunto) della ghiandola che si trova
sopra i reni (feocromocitoma);
•
se sta assumendo levodopa
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SEREPRILE 100 mg compresse
SEREPRILE 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_SEREPRILE 100 mg compresse_
Una compressa contiene 111,10 mg di tiapride cloridrato, pari a 100 mg
di tiapride base.
_SEREPRILE 100 mg/2 ml soluzione iniettabile_
Una fiala da ml 2 di soluzione iniettabile contiene 111,10 mg di
tiapride cloridrato, pari a 100 mg di
tiapride base.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed uso endovenoso.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sereprile è indicato:
•
per il trattamento a breve termine degli stati di agitazione ed
aggressività nei pazienti
alcolizzati
•
per la Corea Grave nella malattia di Huntington
PAZIENTI ANZIANI
Sereprile è indicato per il trattamento a breve termine degli stati
di agitazione ed aggressività nei
pazienti anziani.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 28 giorni.
La posologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al
tipo e alla gravità del quadro
clinico, sotto il diretto controllo del Medico.
NELL'ADULTO, NELLE FORME DI ETILISMO ACUTO
: sino a 4-8 fiale al giorno (una fiala ogni 4-6 ore), nelle
manifestazioni dell'etilismo cronico 1-2 compresse al giorno.
_PAZIENTI ANZIANI_
La dose iniziale è di 100 mg al giorno. La dose può essere aumentata
progressivamente fino a un
massimo di 300 mg al giorno, come necessario.
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
COREA GRAVE NELLA MALATTIA DI H
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