SECTRAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SECTRAL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SECTRAL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Acebutololo
  • Dettagli prodotto:
  • 024155071 - "25 MG/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 6 FIALE 5 ML - revocato; 024155057 - "400 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE - autorizzato; 024155018 - 20 COMPRESSE 200 MG - revocato; 024155020 - 20 COMPRESSE 400 MG - revocato; 024155032 - 5 FIALE 25 MG - revocato; 024155044 - 50 COMPRESSE 200 MG - revocato; 024155069 - 50 COMPRESSE 400 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024155
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo

SECTRAL 400 mg compresse

acebutololo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cardiovascolari antiipertensivi – Betabloccanti, selettivi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità; angina pectoris, tachiaritmie sopraventricolari

(tachicardia sinusale, fibrillazione, aritmie extrasistoliche, flutter atriale); tachicardia ventricolare;

aritmie da iperdigitalizzazione; alterazioni del ritmo da iperstimolazione adrenergica.

CONTROINDICAZIONI

Sectral non dev'essere somministrato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri beta-bloccanti;

shock cardiogeno;

ipotensione; estrema cautela è richiesta nel caso di pazienti con pressione dell’ordine di

100/60mmHg o inferiore.

blocco A-V di secondo e terzo grado;

sindrome del nodo seno-atriale;

blocco seno-atriale;

bradicardia spiccata (<45-50 bpm);

insufficienza cardiaca scompensata;

acidosi metabolica;

gravi disturbi circolatori periferici;

feocromocitoma non trattato;

iperreattività bronchiale (ad esempio nell’asma bronchiale).

PRECAUZIONI PER L’USO

L’insufficienza renale non è una controindicazione assoluta all’uso di Sectral che ha vie di

escrezione renale e non-renale. La frequenza della somministrazione non deve superare la singola

dose giornaliera per i pazienti con insufficienza renale. Di norma il dosaggio deve essere ridotto

del 50% quando la velocità di filtrazione glomerulare è compresa tra 25-50 ml/min e del 75%

quando è inferiore a 25 ml/min.

Usare particolare cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica e specialmente in

pazienti con concomitante grave insufficienza epatica e renale per il possibile accumulo del

medicinale.

I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. In tali casi il dosaggio deve essere ridotto.

I beta-bloccanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca

compensata. Utilizzare con particolare attenzione nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal .

I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi.E’ richiesta particolare cautela nel

caso di pazienti diabetici con forti oscillazioni della glicemia, digiuno stretto e strenuo esercizio

fisico a causa della possibilità di gravi stati ipoglicemici. Segni di ridotta glicemia (particolarmente

la tachicardia) possono essere mascherate durante il trattamento con acebutololo (vedere

“Interazioni”).

I beta-bloccanti possono essere usati in pazienti con feocromocitoma solo se trattati

contemporaneamente con farmaci alfa-adrenergici.

Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i betabloccanti solo dopo attenta

valutazione.

I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni

anafilattiche e devono perciò essere usati solo quando strettamente indicato nei pazienti con una

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

storia di grave reazione di ipersensibilità ed in quelli in trattamento desensibilizzante.

Se prima di un intervento chirurgico viene deciso di interrompere il beta-bloccante, la terapia deve

essere sospesa per almeno 24 ore. Il proseguimento della terapia riduce il rischio di aritmie ma

aumenta il rischio di ipotensione. Se il trattamento è continuato, occorre fare attenzione all’uso di

alcuni farmaci anestetici. in ogni caso occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia.

Il paziente può essere protetto da reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di

atropina.

Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi abbiano sulla funzione polmonare un effetto inferiore

rispetto ai betabloccanti non selettivi essi, così come con tutti i medicinali appartenenti a questa

classe ,devono essere evitati in pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree a meno di ragioni

cliniche impellenti per il loro uso. In caso di esistenza di tali ragioni i beta-bloccanti cardioselettivi

devono essere usati con la massima attenzione. Il broncospasmo indotto da farmaci è di solito

parzialmente reversibile mediante l'uso di un agonista adatto.

La sospensione del trattamento con beta-bloccanti deve essere effettuata mediante una riduzione

graduale del dosaggio; ciò è particolarmente importante in pazienti con cardiopatia ischemica.

Poiché in corso di trattamento con acebutololo, così come con altri beta-bloccanti, possono

insorgere porpora trombocitopenica e non trombocitopenica, si deve prestare attenzione alla

comparsa dei segni di tali patologie.

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test anti-doping.

Utilizzare con attenzione nei pazienti portatori di lenti a contatto per l’eventualità di secchezza degli

occhi.

INTERAZIONI

Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli

senza prescrizione medica.

Sectral non deve essere somministrato in associazione con verapamil e bisogna attendere alcuni

giorni dalla fine di una terapia con verapamil prima di iniziare la terapia con Sectral (e viceversa).

Utilizzare con grande attenzione insieme ad altri calcio antagonisti, in particolare diltiazem.

Occorre particolare cautela se vengono contemporaneamente somministrati farmaci antiaritmici ad

azione cardio-depressiva (per esempio chinidina), o anestetici, o morfina, così come è suggerita

cautela nei pazienti affetti da diabete, specie se in trattamento con ipoglicemizzanti.

Farmaci antiaritmici di classe I (come la disopiramide) e amiodarone possono aumentare il tempo

di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi quando somministrati contemporaneamente

ai beta-bloccanti.

Se un beta-bloccante è usato contemporaneamente a clonidina, si deve proseguire la terapia con

quest’ultimo per diversi giorni anche dopo che il beta-bloccante è stato interrotto. Una brusca

sospensione della clonidina durante trattamento con Sectral può causare un eccessivo aumento

della pressione ematica.

Il trattamento concomitante con Sectral e glicosidi cardiaci, reserpina, alfa–metildopa, guanetidina

e guanfenacina può condurre a una severa riduzione della frequenza cardiaca o a ritardi nella

conduzione.

L'uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti può potenziarne gli effetti bradicardici e non

è raccomandato. Ove si ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno

monitoraggio all'inizio del trattamento, e almeno fino al mattino successivo.

L'uso concomitante di Sectral e calcio-antagonisti del tipo della nifedipina può pure causare una

maggiore caduta pressoria e, occasionalmente, comparsa di insufficienza cardiaca.

I beta-bloccanti possono accentuare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci

antidiabetici orali. In pazienti con diabete labile e insulino dipendente può essere necessario

ridurre il dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti (quali insulina e farmaci diabetici orali). Tuttavia i

betabloccanti sono anche noti per attenuare l’effetto della glibenclamide. Il blocco beta-adrenergico

può anche prevenire la comparsa di sintomi di ipoglicemia (tachicardia, sudorazione e tremori).

Reazioni crociate dovute allo spostamento di altri farmaci dai siti di legame con le proteine

plasmatiche sono improbabili a causa del basso grado di legame alle proteine plasmatiche

manifestato da acebutololo e diacetololo.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’acebutololo può antagonizzare l’effetto di broncodilatatori simpaticomimetici e xantine.

L’uso contemporaneo di

digossina e beta-bloccanti

può occasionalmente indurre grave

bradicardia. Gli effetti anti-ipertensivi dei beta-bloccanti possono essere attenuati da agenti

antiinfiammatori non steroidei (FANS).

L’indometacina può ridurre l’azione antipertensiva dell’acebutololo.

La somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, come

anche di altri agenti antiipertensivi può aumentare l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti.

Esiste

rischio

teorico

somministrazione

contemporanea

inibitori

delle

monoaminoossidasi (IMAO) e alte dosi di beta-bloccanti, anche se questi sono cardioselettivi,

possa produrre ipertensione.

Occorre informare l’anestesista della terapia con Sectral prima di un’anestesia generale.

Se il trattamento viene continuato, è necessario porre particolare attenzione all’uso di agenti

anestetici

che possono provocare depressione miocardica quali

etere, ciclopropano e

tricloroetilene.

È opportuno evitare l'associazione di Sectral con alcaloidi della rauwolfia e suoi derivati di sintesi.

La determinazione dei 17-chetosteroidi urinari e dei derivati metossilati delle catecolamine urinarie

con le usuali metodiche può evidenziarne, nei pazienti in trattamento con Sectral, valori falsamente

elevati.

L’uso concomitante di acebutololo e narcotici può causare un aumentata caduta della pressione

ematica. L’azione inotropa negativa di acebutololo e narcotici può essere additiva. Un dannoso

aumento della pressione ematica è possibile durante la simultanea somministrazione di

noradrenalina o adrenalina con acebutololo.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Gravidanza

Sectral non deve essere somministrato nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza a

meno che il medico non lo ritenga indispensabile. In tali casi deve essere utilizzata la dose più

bassa possibile.

I beta-bloccanti somministrati negli ultimi mesi di gravidanza possono dare luogo a bradicardia,

ipoglicemia e complicazioni polmonari o cardiache nel feto/neonato.

I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare che può causare morte fetale intrauterina

e parti prematuri e neonati immaturi. Se il trattamento con Sectral deve essere continuato perché

ne sussistono le indicazioni mediche, esso deve essere interrotto non più tardi di 48-72 ore prima

di quando è attesa la nascita, perché altrimenti c’è la possibilità di bradicardia, ipotensione,

ipoglicemia e depressione respiratoria (asfissia neonatale) nel neonato.

Se il trattamento con Sectral non può essere interrotto prima della nascita, il neonato deve essere

accuratamente monitorato durante le prime 48-72 ore di vita.

Studi sugli animali hanno dimostrato l’assenza di rischio teratogeno

Allattamento

Acebutololo e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno e i suoi effetti sono stati

evidenziati nei neonati di madri trattate allattati al seno.

Sectral non deve essere usato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non esistono studi specifici sugli effetti di acebutololo sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Come per tutti i beta-bloccanti, possono verificarsi occasionalmente capogiri e stanchezza. Questo

deve essere preso in considerazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sectral

Le compresse contengono lattosio; se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido, preferibilmente prima dei pasti.

Ipertensione

Posologia iniziale 400 mg/die per os, in dose unica o in due dosi di 200 mg. Se la risposta non è

adeguata la posologia può venire aumentata a 800-1200 mg/die (2-3 somministrazioni).

Angina pectoris

Solitamente 400 mg/die per os, in 1-2 somministrazioni. Nelle forme più gravi la posologia può

venire aumentata a 800 mg/die (2-4 somministrazioni).

Aritmie cardiache

Si consiglia di iniziare la terapia orale con una dose di 200 mg. La somministrazione di Sectral per

via orale esplica il suo pieno effetto circa tre ore dopo l'assunzione. Di norma sono sufficienti 400

mg/die (2 dosi di 200 mg), ma alcuni soggetti possono richiedere una posologia di 600 mg/die (3

dosi di 200 mg).

SOVRADOSAGGIO

I sintomi di intossicazione da acebutololo dipendono particolarmente dalle condizioni iniziali del

cuore. In pazienti con insufficienza cardiaca pronunciata, anche basse dosi possono causare un

deterioramento delle condizioni del cuore. Il quadro clinico, che dipende dal grado di intossicazione

da acebutololo, è caratterizzato essenzialmente da sintomi cardiovascolari e a carico del sistema

nervoso

centrale,

quali

stanchezza,

stato

incoscienza,

dilatazione

delle

pupille

occasionalmente convulsioni generalizzate.

Possono anche verificarsi ipotensione, bradicardia fino all’asistolia, e disturbi della conduzione

(all’ECG ci sono spesso ritmi di fuga sopraventricolari o ventricolari) con possibile insufficienza

cardiaca e sintomi generali di shock, come vasocostrizione periferica e broncospasmo.

In caso di sovradosaggio o di una pericolosa caduta della frequenza cardiaca e/o della pressione

ematica, il trattamento con acebutololo dev’essere interrotto.

In aggiunta alle misure generali (primariamente detossificazione), devono essere osservati e, se

necessario, corretti i segni vitali in condizioni di terapia intensiva.

In caso di spiccata bradicardia o ipotensione, somministrare senza indugio atropina solfato 1 mg

per via endovenosa. Se questa misura si dimostrasse insufficiente deve essere seguita da una

lenta iniezione endovenosa di isoprenalina (5mcg al minuto) con un monitoraggio costante fino a

quando si verifica una risposta. In casi gravi di auto-avvelenamento con collasso cardiocircolatorio,

non rispondente all’ atropina e alle catecolamine, l'iniezione endovenosa di glucagone 10-20mg

può produrre un consistente miglioramento. Si può ricorrere alla stimolazione cardiaca nel caso di

grave bradicardia.

Nel broncospasmo, possono essere somministrati β

-simpaticomimetici per aerosol (in caso di

insufficiente effetto anche per via endovenosa), o può essere iniettata teofillina per via

endovenosa.

In base a come si presenta il paziente va considerato un uso prudente di vasopressori, diazepam,

fenitoina, lidocaina, digossina e broncodilatatori. L’acebutololo può essere rimosso dal sangue per

emodialisi. Altri sintomi e segni di sovradosaggio comprendono: shock cardiogeno, blocco AV,

edema polmonare, ridotto stato di coscienza, ipoglicemia e raramente iperkaliemia.

Il trattamento con un pacemaker, in caso di bradicardia resistente alla terapia, e la ventilazione

meccanica devono essere presi in considerazione nel caso di intossicazione minacciosa per la

vita. Segnalazioni

casi

clinici

hanno mostrato che l’emoperfusione o l’emodialisi

l’emoperfusione combinate possono ancora avere successo nella fase di rianimazione. Procedure

di purificazione ematica extracorporea sono indicate solo dopo dosi potenzialmente letali (più di

6,0 g di acebutololo) o in presenza di sintomi clinici minacciosi per la vita, che non rispondono al

trattamento.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sectral, rivolgersi al medico o al farmacista

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sectral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino

Nella tabella sottostante sono riportate per classi di sistemi e organi e in ordine decrescente di

frequenza reazioni avverse associate a acebutololo osservate negli studi clinici controllati in

pazienti con ipertensione, angina pectoris o aritmia (1002 pazienti esposti a acebutololo).

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente

convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a

< 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Quando l’esatta frequenza di

un evento non è riportata la categoria di frequenza assegnata è “non nota” (ADRs con *).

Sono anche elencate reazioni avverse riportate nell’esperienza di post-marketing. Queste reazioni

derivano da rapporti spontanei, quindi la frequenza di queste reazioni è “non nota” (la frequenza

non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le frequenze degli eventi “anticorpo anti-nucleo” e “sindrome lupus-simile” sono state valutate in

1440 pazienti affetti da ipertensione, angina pectoris o aritmia e che hanno assunto acebutololo in

studi clinici in aperto o in doppio cieco condotti negli Stati Uniti.

Le reazioni avverse più frequenti e gravi dell’acebutololo sono relative al blocco dell’attività beta

adrenergica. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in clinica sono affaticamento e

patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più gravi sono insufficienza cardiaca, blocco atrio-

ventricolare e broncospasmo. Come per tutti i betabloccanti la brusca interruzione del trattamento

può aggravare l’angina pectoris e un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con ischemia

cardiaca.

Disturbi

sistema

immunitario

Molto comune

Anticorpo anti-nucleo

Non comune

Sindrome lupus simile

Disturbi psichiatrici

Comune

Depressione, incubi

Non nota

Psicosi,

allucinazioni,

confusione, perdita di

libido*,

disturbi del sonno

Patologie

sistema

nervoso

Molto comune

Affaticamento

Comune

Vertigine, cefalea

Non nota

Parestesia*, disturbi del sistema

nervoso

centrale,

catatonia,

turbe della memoria

Patologie dell’occhio

Comune

Indebolimento della vista

Non nota

Secchezza dell’occhio*

Patologie cardiache

Non nota

Insufficienza cardiaca*, blocco

atrio ventricolare di primo grado,

intensificazione di un esistente

blocco

atrio-ventricolare,

bradicardia*

Non comune

Sincope, palpitazioni

Patologie vascolari

Non nota

Claudicatio

intermittents,

sindrome di Raynaud, cianosi

periferiche ed estremità fredde,

ipotensione*

Rara

Aritmia

Patologie

respiratorie,

toraciche e mediastiniche

Comune

Dispnea

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Non nota

Polmonite,

infiltrazione

polmonare, broncospasmo

Peggioramento dell’asma

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Disturbi gastrointestinali

Comune

Nausea, diarrea

Non nota

Vomito*

Rara

Secchezza

delle

fauci,

anoressia,

alterazioni

della

funzionalità

epatica

(aumento

fosfatasi

alcalina,

iperbilirubinemia,

aumento

SGOT e SGPT)

Patologie epatobiliari

Non nota

Aumento degli

enzimi

epatici,

danno

epatico

principalmente

epatocellulare

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Comune

Rash, prurito, sudorazione

Rara

Psoriasi,

rash

psorisiforme,

aggravamento della psoriasi

Patologie

sistemiche

condizioni relative alla sede

di somministrazione

Non nota

Sindrome da sospensione

Patologie del

sistema emolinfopoietico

Non nota

Porpora trombocitopenica,

granulocitopenia

Apparato uro-genitale

Rara

Impotenza, riduzione della libido

Patologie

sistema

muscoloscheletrico e del

tessuto connettivo

Non nota

Astenia,

miastenia,

crampi

muscolari

Disturbi

metabolico/funzionali

Rara

Ipokaliemia,

diabete

mellito

precipitato

aggravato,

iperlipidemia,

riduzione

HDL,

ipoglicemia

Con acebutololo sono stati riportati casi di polmonite (la polmonite rappresenta una complicanza

rara ma potenzialmente grave della terapia con beta-bloccanti).

La comparsa occasionale di broncospasmo, porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash

cutaneo, richiede l'interruzione del trattamento e misure adeguate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio

rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.”

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo

aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

SECTRAL 400 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: acebutololo cloridrato 443,4 mg pari ad acebutololo 400 mg

Eccipienti: amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, zeina, butile

acetoricinoleato, lattosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Astuccio da 30 compresse

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A - Viale L. Bodio, 37/B – Milano

PRODUTTORE

Sanofi S.p.A. - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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