Saroten retard 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Saroten retard 50 mg Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • amitriptylinum 50 mg ut amitriptylini hydrochloridum, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Saroten retard 50 mg Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antidepressivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 37360
  • Data dell'autorizzazione:
  • 14-03-1974
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Saroten® Retard

Lundbeck (Schweiz) AG

Che cos'è Saroten Retard e quando si usa?

Saroten Retard è un antidepressivo e contiene il principio attivo amitriptilina. Esso è indicato per il

trattamento di stati depressivi accompagnati da ansia, inquietudine e disturbi del sonno. L'effetto

antidepressivo/elevatore dell'umore si manifesta di solito al più tardi dopo 2-4 settimane, i disturbi

del sonno si normalizzano un po' più rapidamente. In generale è dunque necessario un uso per

settimane o mesi. Saroten Retard trova anche impiego nel trattamento di forti dolori cronici (per es.

mal di testa), che non rispondono ad altri trattamenti preventivi.

Saroten Retard si usa su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

E' importante che lei e i suoi familiari o le persone che la assistono, discutano con il suo medico di

ogni cambiamento dello stato d'animo notato durante il trattamento con Saroten Retard.

Quando non si può assumere Saroten Retard?

Non deve usare il medicamento se è allergico/a ad uno dei costituenti di Saroten Retard.

Saroten Retard non può essere preso in caso d'avvelenamenti da alcool, sonniferi e antidolorifici.

Non usi Saroten Retard, se soffre di ritenzione urinaria acuta (impossibilità di vuotare la vescica),

aumentata pressione intraoculare (glaucoma) salvo questa venga curata e controllata regolarmente, di

certi problemi dello stomaco e dell'intestino (restringimento dell'uscita dello stomaco, restringimento

o chiusura di una parte dell'intestino) e anche se soffre di un'insufficiente funzione cardiaca (battiti

del cuore irregolari) o recentemente ha avuto un infarto.

Saroten Retard non deve essere preso contemporaneamente al principio attivo cisapride (un

medicamento contro certi disturbi della digestione).

Nel caso in cui lei prenda contemporaneamente i cosiddetti inibitori della monoaminossidasi

(inibitori della MAO) non deve usare Saroten Retard. La combinazione con un inibitore della MAO

può essere mortale.

Nei pazienti che sono stati trattati in precedenza con inibitori della MAO, occorre inserire una pausa

di 14 giorni prima del trattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Saroten Retard?

Nei pazienti anziani o in pazienti con disturbi di cuore, malattie del fegato, disfunzioni della tiroide,

convulsioni (epilessia) o con difficoltà ad urinare, Saroten Retard deve essere dosato con prudenza.

Nel caso in cui compaiano annebbiamenti della vista o dolori agli occhi si deve fare un controllo

oftalmologico per escludere un glaucoma non riconosciuto.

Il suo medico le dirà quali medicamenti non deve prendere o come adattare le dosi di certi

medicamenti come per esempio i medicamenti per il trattamento d'allergie o d'ulcere gastriche o i

medicamenti per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.

Saroten Retard non deve essere usato nel trattamento dei pazienti sotto i 18 anni.

Se una terapia prolungata viene improvvisamente interrotta, possono manifestarsi nausea e mal di

testa.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Saroten Retard dovrebbe essere interrotto, con l'accordo del suo medico, possibilmente alcuni giorni

prima di una prevista operazione.

I sintomi della depressione, in particolare un comportamento di suicidio, possono aggravarsi sotto la

terapia con Saroten Retard. In questo caso, deve contattare immediatamente il suo medico.

Il trattamento non deve essere improvvisamente interrotto e deve essere proseguito con l'accordo del

suo medico perché in questo caso possono manifestarsi sintomi d'astinenza.

Nei bambini e negli adolescenti con depressioni o altre diagnosi psichiatriche, è stata rilevata,

durante il trattamento con antidepressivi, una maggiore incidenza di disturbi comportamentali,

incluso un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidi portati a termine.

I risultati degli studi clinici hanno mostrato un elevato rischio di comportamento correlato al suicidio

nei giovani adulti fino ai 25 anni, che soffrivano di disturbi psichiatrici o che sono stati trattati con un

antidepressivo.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Saroten Retard durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è incinta, se prevede una gravidanza o se allatta.

Saroten Retard non deve essere preso durante la gravidanza, eccetto il suo medico le prescriva

esplicitamente il medicamento.

Anche durante l'allattamento non si deve assumere Saroten Retard, poiché l'amitriptilina passa nel

latte materno. Nel caso in cui lei debba assumere il preparato durante l'allattamento, dovrebbe

smettere di allattare.

Come usare Saroten Retard?

La posologia dipende dal tipo e dalla gravità della condizione, nonché dall'età del paziente. La dose

giornaliera deve essere aumentata lentamente. La dose iniziale è di 1 capsula da 50 mg, da assumere

2 ore prima di coricarsi. Se necessario, la dose può essere aumentata dopo una settimana a 2-3

capsule la sera (100-150 mg).

I pazienti anziani devono iniziare con 1 capsula da 25 mg 2 ore prima di coricarsi. Dopo una

settimana si può aumentare la dose a 2-3 capsule la sera (50-75 mg).

Le capsule Saroten Retard vengono inghiottite con acqua. In caso di difficoltà ad inghiottire, le

capsule possono venire aperte e i granuli possono venire ingeriti con una bibita fresca o con uno

yogurt. I granuli non devono essere masticati.

Poiché non esistono esperienze relative all'uso di Saroten Retard nel trattamento di depressioni nei

bambini e negli adolescenti, Saroten Retard non deve essere usato nel trattamento di pazienti al di

sotto dei 18 anni.

Dopo l'inizio dell'effetto, che avverrà dopo 2-4 settimane, si potrà proseguire la terapia per 4-6 mesi

con una dose di mantenimento più bassa, di 1-2 capsule da 50 mg da prendere la sera (pazienti

anziani 1-2 capsule da 25 mg).

Dolori cronici

All'inizio prendere 1 capsula da 25 mg 2 ore prima di coricarsi. Se necessario, aumentare

gradualmente la dose nella misura di 25 mg/giorno, di regola senza oltrepassare i 100 mg/giorno. La

dose media di mantenimento è di 50-75 mg/giorno.

Per uso preventivo, bisogna verificare il successo del trattamento dopo 3-4 settimane.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Saroten Retard?

In seguito all'assunzione di Saroten Retard possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequente (in più del 10% dei pazienti):

Aumento di peso, mal di testa, vertigine, tremori, sonnolenza, disturbi della capacità dell'occhio di

concentrarsi (disturbo dell'accomodazione), palpitazioni cardiache, battito cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione al momento d'alzarsi, secchezza della bocca, stitichezza, nausea,

aumento della sudorazione.

Frequente (in 1-10% dei pazienti):

Confusione mentale, disturbi sessuali (disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale),

disturbi dell'attenzione, sensazioni corporee anormali (per es. formicolio, intorpidimento degli arti),

disturbi motorici, cambiamenti nella percezione dei sapori, dilatazione della pupilla, variazioni

dell'ECG, stanchezza.

Occasionalmente (in 0.1-1% dei pazienti):

Mania/ipomania (umore euforico, disturbi del pensiero, aumento dell'iniziativa), ansietà, insonnia,

incubi, convulsioni, pressione intraoculare aumentata, ronzio nelle orecchie (tinnito), aumento della

pressione sanguigna, diarrea, vomito, difficoltà ad urinare, gonfiore del viso o della lingua, eruzioni,

orticaria.

Raramente (in meno di 0.1% dei pazienti):

Diminuzione del peso, diminuzione dell'appetito, stati confusionali (in pazienti anziani),

allucinazioni (in pazienti schizofrenici), pensieri suicidi o comportamento suicidario, disturbi del

ritmo cardiaco, ingrossamento delle ghiandole salivari, paralisi intestinale o chiusura, ittero, perdita

di capelli, fotosensibilità cutanea, aumento di volume del petto negli uomini, febbre.

Alcuni valori del sangue o del fegato possono essere modificati in test di laboratorio.

Un' insufficienza cardiaca può essere fortificata.

Spesso proseguendo nel trattamento, questi effetti collaterali scompaiono.

Si possono verificare reazioni d'ipersensibilità come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiori del viso e/o

della lingua che possono causare difficoltà a respirare o a inghiottire. In questo caso deve prendere

immediatamente contatto con il suo medico.

Un abbassamento della pressione al momento d'alzarsi, disturbi nella trasmissione degli impulsi al

cuore e confusione durante il trattamento con alte dosi, scompaiono, in generale, quando s'

interrompe l'uso del medicamento.

La comparsa eccessiva di disturbi comportamentali è stata registrata nei bambini e negli adolescenti

durante il trattamento con medicamenti contro la depressione.

Nei pazienti di età superiore ai 50 anni, che assumono medicamenti di questo tipo, è stato osservato

un maggior rischio di fratture ossee.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare in un luogo asciutto ed a temperatura non superiore ai 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Saroten Retard?

1 capsula di Saroten Retard contiene 25 mg rispettivamente 50 mg di amitriptilina sotto forma di

cloridrato, che viene liberato lentamente e sostanze ausiliarie: granuli di zucchero e amido di mais,

acido stearico, gommalacca, talco, povidone, gelatina, nonché i coloranti biossido di titanio E171 e

ossido di ferro E172 (rosso nel 25 mg e 50 mg, giallo nel 25 mg).

Aspetto delle capsule:

25 mg: capsula rigida oblunga gialla con coperchio rosso ruggine.

Contenuto: granuli da biancastri a giallastri.

50 mg: capsula rigida oblunga rossa ruggine con coperchio rosso ruggine.

Contenuto: granuli da biancastri a giallastri.

Numero dell’omologazione

37360 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Saroten Retard? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Saroten Retard è disponibile in confezioni da 30 e 100 capsule da 25 mg rispettivamente da 50 mg.

Titolare dell’omologazione

Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima voltanell'agosto 2014 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

19082014PI

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety