Saroten retard 25 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Saroten retard 25 mg Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • amitriptylinum 25 mg ut amitriptylini hydrochloridum, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Saroten retard 25 mg Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antidepressivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 37360
  • Data dell'autorizzazione:
  • 14-03-1974
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Saroten® Retard

Lundbeck (Schweiz) AG

Che cos'è Saroten Retard e quando si usa?

Saroten Retard è un antidepressivo e contiene il principio attivo amitriptilina. Esso è indicato per il

trattamento di stati depressivi accompagnati da ansia, inquietudine e disturbi del sonno. L'effetto

antidepressivo/elevatore dell'umore si manifesta di solito al più tardi dopo 2-4 settimane, i disturbi

del sonno si normalizzano un po' più rapidamente. In generale è dunque necessario un uso per

settimane o mesi. Saroten Retard trova anche impiego nel trattamento di forti dolori cronici (per es.

mal di testa), che non rispondono ad altri trattamenti preventivi.

Saroten Retard si usa su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

E' importante che lei e i suoi familiari o le persone che la assistono, discutano con il suo medico di

ogni cambiamento dello stato d'animo notato durante il trattamento con Saroten Retard.

Quando non si può assumere Saroten Retard?

Non deve usare il medicamento se è allergico/a ad uno dei costituenti di Saroten Retard.

Saroten Retard non può essere preso in caso d'avvelenamenti da alcool, sonniferi e antidolorifici.

Non usi Saroten Retard, se soffre di ritenzione urinaria acuta (impossibilità di vuotare la vescica),

aumentata pressione intraoculare (glaucoma) salvo questa venga curata e controllata regolarmente, di

certi problemi dello stomaco e dell'intestino (restringimento dell'uscita dello stomaco, restringimento

o chiusura di una parte dell'intestino) e anche se soffre di un'insufficiente funzione cardiaca (battiti

del cuore irregolari) o recentemente ha avuto un infarto.

Saroten Retard non deve essere preso contemporaneamente al principio attivo cisapride (un

medicamento contro certi disturbi della digestione).

Nel caso in cui lei prenda contemporaneamente i cosiddetti inibitori della monoaminossidasi

(inibitori della MAO) non deve usare Saroten Retard. La combinazione con un inibitore della MAO

può essere mortale.

Nei pazienti che sono stati trattati in precedenza con inibitori della MAO, occorre inserire una pausa

di 14 giorni prima del trattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Saroten Retard?

Nei pazienti anziani o in pazienti con disturbi di cuore, malattie del fegato, disfunzioni della tiroide,

convulsioni (epilessia) o con difficoltà ad urinare, Saroten Retard deve essere dosato con prudenza.

Nel caso in cui compaiano annebbiamenti della vista o dolori agli occhi si deve fare un controllo

oftalmologico per escludere un glaucoma non riconosciuto.

Il suo medico le dirà quali medicamenti non deve prendere o come adattare le dosi di certi

medicamenti come per esempio i medicamenti per il trattamento d'allergie o d'ulcere gastriche o i

medicamenti per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.

Saroten Retard non deve essere usato nel trattamento dei pazienti sotto i 18 anni.

Se una terapia prolungata viene improvvisamente interrotta, possono manifestarsi nausea e mal di

testa.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Saroten Retard dovrebbe essere interrotto, con l'accordo del suo medico, possibilmente alcuni giorni

prima di una prevista operazione.

I sintomi della depressione, in particolare un comportamento di suicidio, possono aggravarsi sotto la

terapia con Saroten Retard. In questo caso, deve contattare immediatamente il suo medico.

Il trattamento non deve essere improvvisamente interrotto e deve essere proseguito con l'accordo del

suo medico perché in questo caso possono manifestarsi sintomi d'astinenza.

Nei bambini e negli adolescenti con depressioni o altre diagnosi psichiatriche, è stata rilevata,

durante il trattamento con antidepressivi, una maggiore incidenza di disturbi comportamentali,

incluso un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidi portati a termine.

I risultati degli studi clinici hanno mostrato un elevato rischio di comportamento correlato al suicidio

nei giovani adulti fino ai 25 anni, che soffrivano di disturbi psichiatrici o che sono stati trattati con un

antidepressivo.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Saroten Retard durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se è incinta, se prevede una gravidanza o se allatta.

Saroten Retard non deve essere preso durante la gravidanza, eccetto il suo medico le prescriva

esplicitamente il medicamento.

Anche durante l'allattamento non si deve assumere Saroten Retard, poiché l'amitriptilina passa nel

latte materno. Nel caso in cui lei debba assumere il preparato durante l'allattamento, dovrebbe

smettere di allattare.

Come usare Saroten Retard?

La posologia dipende dal tipo e dalla gravità della condizione, nonché dall'età del paziente. La dose

giornaliera deve essere aumentata lentamente. La dose iniziale è di 1 capsula da 50 mg, da assumere

2 ore prima di coricarsi. Se necessario, la dose può essere aumentata dopo una settimana a 2-3

capsule la sera (100-150 mg).

I pazienti anziani devono iniziare con 1 capsula da 25 mg 2 ore prima di coricarsi. Dopo una

settimana si può aumentare la dose a 2-3 capsule la sera (50-75 mg).

Le capsule Saroten Retard vengono inghiottite con acqua. In caso di difficoltà ad inghiottire, le

capsule possono venire aperte e i granuli possono venire ingeriti con una bibita fresca o con uno

yogurt. I granuli non devono essere masticati.

Poiché non esistono esperienze relative all'uso di Saroten Retard nel trattamento di depressioni nei

bambini e negli adolescenti, Saroten Retard non deve essere usato nel trattamento di pazienti al di

sotto dei 18 anni.

Dopo l'inizio dell'effetto, che avverrà dopo 2-4 settimane, si potrà proseguire la terapia per 4-6 mesi

con una dose di mantenimento più bassa, di 1-2 capsule da 50 mg da prendere la sera (pazienti

anziani 1-2 capsule da 25 mg).

Dolori cronici

All'inizio prendere 1 capsula da 25 mg 2 ore prima di coricarsi. Se necessario, aumentare

gradualmente la dose nella misura di 25 mg/giorno, di regola senza oltrepassare i 100 mg/giorno. La

dose media di mantenimento è di 50-75 mg/giorno.

Per uso preventivo, bisogna verificare il successo del trattamento dopo 3-4 settimane.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Saroten Retard?

In seguito all'assunzione di Saroten Retard possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequente (in più del 10% dei pazienti):

Aumento di peso, mal di testa, vertigine, tremori, sonnolenza, disturbi della capacità dell'occhio di

concentrarsi (disturbo dell'accomodazione), palpitazioni cardiache, battito cardiaco accelerato,

abbassamento della pressione al momento d'alzarsi, secchezza della bocca, stitichezza, nausea,

aumento della sudorazione.

Frequente (in 1-10% dei pazienti):

Confusione mentale, disturbi sessuali (disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale),

disturbi dell'attenzione, sensazioni corporee anormali (per es. formicolio, intorpidimento degli arti),

disturbi motorici, cambiamenti nella percezione dei sapori, dilatazione della pupilla, variazioni

dell'ECG, stanchezza.

Occasionalmente (in 0.1-1% dei pazienti):

Mania/ipomania (umore euforico, disturbi del pensiero, aumento dell'iniziativa), ansietà, insonnia,

incubi, convulsioni, pressione intraoculare aumentata, ronzio nelle orecchie (tinnito), aumento della

pressione sanguigna, diarrea, vomito, difficoltà ad urinare, gonfiore del viso o della lingua, eruzioni,

orticaria.

Raramente (in meno di 0.1% dei pazienti):

Diminuzione del peso, diminuzione dell'appetito, stati confusionali (in pazienti anziani),

allucinazioni (in pazienti schizofrenici), pensieri suicidi o comportamento suicidario, disturbi del

ritmo cardiaco, ingrossamento delle ghiandole salivari, paralisi intestinale o chiusura, ittero, perdita

di capelli, fotosensibilità cutanea, aumento di volume del petto negli uomini, febbre.

Alcuni valori del sangue o del fegato possono essere modificati in test di laboratorio.

Un' insufficienza cardiaca può essere fortificata.

Spesso proseguendo nel trattamento, questi effetti collaterali scompaiono.

Si possono verificare reazioni d'ipersensibilità come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiori del viso e/o

della lingua che possono causare difficoltà a respirare o a inghiottire. In questo caso deve prendere

immediatamente contatto con il suo medico.

Un abbassamento della pressione al momento d'alzarsi, disturbi nella trasmissione degli impulsi al

cuore e confusione durante il trattamento con alte dosi, scompaiono, in generale, quando s'

interrompe l'uso del medicamento.

La comparsa eccessiva di disturbi comportamentali è stata registrata nei bambini e negli adolescenti

durante il trattamento con medicamenti contro la depressione.

Nei pazienti di età superiore ai 50 anni, che assumono medicamenti di questo tipo, è stato osservato

un maggior rischio di fratture ossee.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare in un luogo asciutto ed a temperatura non superiore ai 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Saroten Retard?

1 capsula di Saroten Retard contiene 25 mg rispettivamente 50 mg di amitriptilina sotto forma di

cloridrato, che viene liberato lentamente e sostanze ausiliarie: granuli di zucchero e amido di mais,

acido stearico, gommalacca, talco, povidone, gelatina, nonché i coloranti biossido di titanio E171 e

ossido di ferro E172 (rosso nel 25 mg e 50 mg, giallo nel 25 mg).

Aspetto delle capsule:

25 mg: capsula rigida oblunga gialla con coperchio rosso ruggine.

Contenuto: granuli da biancastri a giallastri.

50 mg: capsula rigida oblunga rossa ruggine con coperchio rosso ruggine.

Contenuto: granuli da biancastri a giallastri.

Numero dell’omologazione

37360 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Saroten Retard? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Saroten Retard è disponibile in confezioni da 30 e 100 capsule da 25 mg rispettivamente da 50 mg.

Titolare dell’omologazione

Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima voltanell'agosto 2014 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

19082014PI