Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ciclosporinum
Novartis Pharma Schweiz AG
L04AD01
ciclosporinum
Infusionskonzentrat
ciclosporinum 50 mg, macrogol 36 glyceroli ricinioleas 650 mg, ethanolum 261 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Immunsuppressivum
zugelassen
1982-12-28
FACHINFORMATION Sandimmun® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Ciclosporinum. Hilfsstoffe: PEG-35 Castor oil (polyoxyäthyliertes Rizinusöl) 650 mg, Ethanolum 261 mg, Aqua q.s. ad sol. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit i.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Organtransplantation ·Prophylaxe der Abstossung allogener Nieren-, Leber-, Herz-, kombinierter Herz-Lungen-, Lungen- und Pankreas-Transplantate. ·Behandlung von Abstossungserscheinungen bei Patienten, die bereits mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Wegen des Anaphylaxie-Risikos (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») soll die i.v. Infusion von Sandimmun nur bei Patienten angewendet werden, die nicht in der Lage sind, das Präparat oral einzunehmen (z.B. kurz nach der Operation), oder bei denen die enterale Resorption infolge gastrointestinaler Störungen vermindert ist. In solchen Fällen wird empfohlen, so bald als möglich auf die orale Behandlung mit Sandimmun Neoral überzugehen. Knochenmarktransplantation ·Prophylaxe der Transplantatabstossung bei Knochenmarktransplantation. ·Initialtherapie der Prophylaxe oder Behandlung der Graft-versus-host-disease (GvHD). Dosierung/Anwendung Die nachstehenden Dosierungsempfehlungen sollen lediglich als Richtlinien gelten. Die empfohlene Dosis beträgt 3-5 mg/kg, was ca. einem Drittel der entsprechenden oralen Dosis entspricht. Die Ciclosporin-Blutspiegel müssen regelmässig kontrolliert werden (sie können mit einer RIA-Methode auf der Basis von monoklonalen Antikörpern bestimmt werden). Die erhaltenen Ergebnisse dienen als Richtlinie für die Bestimmung der für die einzelnen Patienten erforderlichen Dosierung, mit der die erwünschten Zielkonzentrationen erreicht werden. Organtransplantation Wird Sandimmun zusammen mit anderen Immunsuppressiva (z.B. mit Kortikosteroiden oder im Rahmen einer drei- oder vierfachen Arzneimitteltherapie) verabreicht, kann niedriger dosiert werden (z.B. 1-2 mg/kg/d i.v., gefolgt von 3-6 mg/kg/d p Leggi il documento completo