Sanalepsi N Gouttes
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-08-2019
Scheda tecnica
(SPC)
01-08-2019
Principio attivo:
doxylaminum
Commercializzato da:
Bayer (Schweiz) AG
Codice ATC:
N05CM
INN (Nome Internazionale):
doxylaminum
Forma farmaceutica:
Gouttes
Composizione:
doxylaminum 10 mg ut doxylamini hydrogenosuccinas, glycerolum, aurantii amari extractum liquidum normatum, E 150d, polysorbatum 80, saccharinum natricum, chinini sulfas, anetholum, valerianae aetheroleum, simeticonum, ethanolum 96 per centum 190 mg, natrii hydroxidum, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml corresp. 25 guttae corresp. natrium 1.7 mg, corresp. ethanolum 24 % V/V.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Sédatif
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1986-06-24
Foglio illustrativo
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Sanalepsi® N
Bayer (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Sanalepsi N et quand est-il utilisé?
Sur prescription du médecin. Sanalepsi N contient de la doxylamine
qui appartient à la famille des
antihistaminiques. Il exerce un effet sédatif et facilite ainsi
l'endormissement. Il peut être également
utilisé pour le traitement des rhumes allergiques.
Sanalepsi N convient uniquement au traitement à court terme.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Il est conseillé d'adapter ses conditions de vie et d'environnement
afin de retrouver un bon sommeil.
Quand Sanalepsi N ne doit-il pas être utilisé?
Sanalepsi N ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12
ans et chez les personnes
hypersensibles à l'un des constituants de la préparation.
De plus, Sanalepsi N ne doit pas être utilisé lors des affections
suivantes:
·crise d'asthme aiguë;
·glaucome à angle fermé (perturbation de l'écoulement de l'humeur
aqueuse dans l'oeil);
·phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
·troubles de la vidange vésicale avec formation d'urine résiduelle;
·épilepsie;
·traitement simultané par des inhibiteurs de la MAO (médicaments
contre la dépression).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Sanalepsi N?
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite
et l'aptitude à utiliser des outils ou
des machines!
Sanalepsi N peut entraîner une sensation de fatigue et de la
somnolence. Ces effets peuvent être
renforcés par la prise de boissons alcoolisées, de tranquillisants
et d'autres médi
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Scheda tecnica
Sanalepsi® N
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: doxylaminum sous forme de doxilamini succinas.
Excipients: glycerolum, aurantii amari extractum liquidum normatum, E
150d, polysorbatum 80,
saccharinum natricum, chinini sulfas, anetholum, valerianae
aetheroleum, simethiconum, ethanolum 96
per centum 190 mg, natrii hydroxidum, aqua purificata ad solutionem
pro 1 ml corresp. 25 guttae
corresp. natrium 1.7 mg, corresp. ethanolum 24% V/V.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 ml de solution (= 25 gouttes) contient: 14,35 mg de succinate de
doxylamine équivalent à 10 mg de
doxylamine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement à court terme de la nervosité associée à des
difficultés d'endormissement.
Rhinite allergique.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et adolescents dès 12 ans: 25 gouttes 1 à 3×/jour au moment
des repas ou une demi-heure avant
le coucher. Ne pas dépasser 5× 25 gouttes par jour.
Une adaptation de la posologie peut être nécessaire chez les
personnes âgées car une agitation renforcée
ou des effets indésirables plus prononcés ne peuvent être exclus
chez ces patients.
Contre-indications
·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients
contenus dans la préparation.
·Crise d'asthme aiguë.
·Glaucome à angle fermé.
·Phéochromocytome.
·Troubles de la miction avec formation d'urine résiduelle.
·Epilepsie.
·Traitement simultané par des inhibiteurs de la MAO.
Sanalepsi N ne doit pas être administré chez les enfants de moins de
12 ans, étant donné leur sensibilité
particulière aux anticholinergiques.
Mises en garde et précautions
Sanalepsi N, de par ses effets anticholinergiques, doit être prescrit
avec prudence lors d'hyperplasie
prostatique, de glaucome, de maladies cardiovasculaires ou d'asthme
bronchique.
Les patients intolérants à d'autres antihistaminiques peuvent
l'être également à la doxylamine.
Ce médicament contient de l'éthanol (alcool) à 24%, c.-à-d.
jusqu'à 190 mg pour 1 ml, ce qui équivau
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