Sanalepsi N Tropfen
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-08-2019
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
doxylaminum
Commercializzato da:
Bayer (Schweiz) AG
Codice ATC:
N05CM
INN (Nome Internazionale):
doxylaminum
Forma farmaceutica:
Tropfen
Composizione:
doxylaminum 10 mg ut doxylamini hydrogenosuccinas, glycerolum, aurantii amari extractum liquidum normatum, E 150d, polysorbatum 80, saccharinum natricum, chinini sulfas, anetholum, valerianae aetheroleum, simeticonum, ethanolum 96 per centum 190 mg, natrii hydroxidum, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml corresp. 25 guttae corresp. natrium 1.7 mg, corresp. ethanolum 24 % V/V.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Beruhigungsmittel
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1986-06-24
Foglio illustrativo
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sanalepsi® N
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Sanalepsi N und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Sanalepsi N enthält als Wirkstoff Doxylamin, das zur Klasse der
Antihistaminika gehört. Es wirkt
beruhigend und erleichtert dadurch das Einschlafen. Sanalepsi N kann
auch zur Behandlung von
allergisch bedingtem Schnupfen angewendet werden.
Sanalepsi N eignet sich nur zur Kurzzeitbehandlung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Oft genügt eine Anpassung der Lebensgewohnheiten, um zu gesundem
Schlaf zurück zu finden.
Wann darf Sanalepsi N nicht angewendet werden?
Sanalepsi N darf nicht an Kinder unter 12 Jahren und an Personen, die
auf einen der Bestandteile
gemäss Zusammensetzung überempfindlich reagieren, verabreicht
werden.
Im Weiteren darf Sanalepsi N bei folgenden Erkrankungen nicht
angewendet werden:
·akuter Asthmaanfall;
·Engwinkelglaukom (Abflussstörung des Kammerwassers im Auge);
·Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere);
·Blasenentleerungsstörung mit Restharnbildung;
·Epilepsie;
·gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen
Depressionen).
Wann ist bei der Einnahme von Sanalepsi N Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit
und die Fähigkeit, Werkzeuge
oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Sanalepsi N kann Müdigkeit und Schläfrigkeit verursachen, wobei
diese Effekte bei Einnahme von
alkoholhaltigen Getränken, von Beruhigungsmitteln und anderen im
Gehirn wirkenden Arzneimitteln
verstärkt werden. Deshalb ist beim Bedienen von Maschinen und Lenken
von Motorfahr
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Sanalepsi® N
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Doxylamin in Form von Doxylaminsuccinat.
Hilfsstoffe: Ethanol 24% (V/V), Saccharin-Natrium; Farbstoff E 150d;
Aromastoffe: Chininsulfat
(2 mg), Anethol, Baldrianessenz, Bitterorangenextrakt und weitere
Hilfsstoffe.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Tropflösung (= 25 Tropfen) enthält: 10 mg Doxylamin in Form von
14,35 mg
Doxylaminsuccinat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kurzzeitbehandlung von Nervosität in Verbindung mit
Einschlafstörungen.
Allergische Rhinitis.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 25 Tropfen 1-3× täglich mit
den Mahlzeiten oder eine
halbe Stunde vor dem Zubettgehen. Nicht mehr als 5× 25 Tropfen
täglich einnehmen.
Da bei älteren Patienten eine gesteigerte Unruhe oder verstärkte
unerwünschte Wirkungen nicht
auszuschliessen sind, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig
sein.
Kontraindikationen
·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
·Akuter Asthmaanfall.
·Engwinkelglaukom.
·Phäochromozytom.
·Blasenentleerungsstörung mit Restharnbildung.
·Epilepsie.
·Gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern.
Sanalepsi N darf an Kinder unter 12 Jahren nicht verabreicht werden,
da sie auf Anticholinergika
speziell empfindlich sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wegen der anticholinergen Wirkungen ist Sanalepsi N bei
Prostatahyperplasie, Glaukom,
kardiovaskulären Erkrankungen und Asthma bronchiale mit Vorsicht
anzuwenden.
Bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber anderen Antihistaminika
kann eine solche auch mit
Doxylamin auftreten.
Interaktionen
Alkohol und alle zentral dämpfenden Arzneimittel können die
sedativen Effekte verstärken.
Sanalepsi N steigert die Wirkung von andern Substanzen mit
anticholinerger Aktivität.
Schwangerschaft/Stillzeit
Fortpflanzungsstudien bei Tieren haben eine gewisse Toxizität (die
sich nicht auf eine Verminderung
der Fruchtbarkeit bezieht) ergeben, welche durch kon
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