Salofalk 250

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Salofalk 250 compresse filmate
  • Forma farmaceutica:
  • compresse filmate
  • Composizione:
  • mesalazinum 250 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Salofalk 250 compresse filmate
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • La colite ulcerosa

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46674
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-12-1984
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Salofalk® 250/500 compressi rivestite

Vifor SA

Che cos'è Salofalk 250/500 compressi rivestite e quando si usa?

Salofalk è un medicamento per la terapia delle infiammazioni della mucosa dell'intestino crasso. Ha

effetto antiinfiammatorio nelle crisi acute improvvise e violente delle malattie intestinali

infiammatorie croniche e impedisce le ricadute nel periodo senza sintomi.

Salofalk compresse rivestite si usa in tutti gli stadi della colite ulcerosa (malattia intestinale

infiammatoria cronica), nella proctosigmoidite (infiammazione della parte terminale del colon) e

nella proctite (infiammazione del retto).

Il medicamento deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Non deve usare Salofalk se soffre di gravi disturbi della funzione epatica o renale e, inoltre, in caso

di allergia a medicamenti contenenti acido salicilico, salicilati o loro derivati.

Non deve utilizzare Salofalk compresse rivestite anche se è allergico a uno qualsiasi dei suoi

componenti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Se soffre di un disturbo della funzionalità polmonare, in particolare di asma, deve comunicarlo al

medico prima di iniziare la terapia con Salofalk. Se ha già avuto in passato un'ipersensibilità a

preparati contenenti sulfasalazina (medicamenti analoghi a Salofalk), la terapia con Salofalk va

iniziata solo sotto accurato controllo medico. Se si manifestassero dei fenomeni acuti di intolleranza,

come per esempio crampi addominali, dolori addominali acuti, febbre, forte mal di testa ed eruzioni

sulla pelle, deve consultare subito il suo medico.

Se soffre di disturbi della funzionalità epatica o renale, prima di utilizzare questo medicamento per la

prima volta deve consultare il suo medico.

Informi il suo medico, se assume/utilizza i medicamenti seguenti, poiché l'effetto di questi

medicamenti potrebbe modificarsi (interazioni):

·azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamenti per il trattamento delle malattie del

sistema immunitario);

·determinati medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicamenti contro la

trombosi o per la fluidificazione del sangue, per es. warfarina).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Salofalk 250/500 compressi rivestite durante la gravidanza o l'allattamento?

Se prevede una gravidanza, se è incinta o allatta, lo dica per favore al suo medico, che deciderà se

può prendere Salofalk.

Se allatta, deve assumere Salofalk compresse rivestite solo su indicazione del suo medico, poiché il

principio attivo e i prodotti della sua degradazione possono passare nel latte materno.

Come usare Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Adulti:

Terapia della colite ulcerosa, della proctosigmoidite e della proctite.

1. Nelle crisi acute

Salvo diversa prescrizione medica, in presenza di forti sintomi d'infiammazione prendere 2

compresse rivestite di Salofalk 250 o 1 compressa rivestita di Salofalk 500 al mattino, a mezzogiorno

e alla sera, prima dei pasti, con molto liquido. Se necessario il medico può prescrivere una dose più

elevata.

2. Per la prevenzione delle ricadute

Scomparsi i sintomi acuti dalla malattia (di solito dopo circa 1-3 mesi), come pure nella terapia per

evitare le ricadute, prendere 1 compressa rivestita di Salofalk 250 3 volte al giorno, o prendere 1

compressa rivestita di Salofalk 500 2 volte al giorno.

La cura con Salofalk va eseguita scrupolosamente e regolarmente anche in caso di terapia per evitare

le ricadute, perché solo così si potrà ottenere l'auspicato successo.

Bambini

Salofalk compresse rivestite non deve essere somministrato nei bambini sotto i 6 anni.

L'efficacia nei bambini (6-18 anni) è dimostrata solo in parte.

Bambini dai 6 anni di età: secondo la prescrizione medica. A seconda della severità della malattia, in

caso di riacutizzazione devono essere somministrati ogni giorno 30-50 mg di mesalazina/kg di peso

corporeo, suddivisi in 3 distinte somministrazioni ripartite durante il giorno. In generale si

raccomanda di somministrare la metà della dose per l'adulto nei bambini con peso corporeo fino ai

40 kg e la normale dose per l'adulto nei bambini con peso superiore ai 40 kg.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se inavvertitamente ha dimenticato di

prendere una dose o ha preso una dose troppo elevata lo comunichi subito al suo medico. Se ritiene

che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo

farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Salofalk 250/500 compressi rivestite?

Se dopo aver assunto questo medicamento compare uno dei sintomi seguenti, contatti

immediatamente il suo medico:

·eruzione cutanea allergica

·febbre

·disturbi respiratori

Se osserva un peggioramento grave delle sue condizioni di salute generali, in particolare se associato

a febbre e/o dolori alla cavità orale e faringea, deve interrompere l'assunzione di Salofalk compressi

rivestite. Si rivolga immediatamente a un medico.

In casi molto rari questi sintomi possono essere dovuti a una riduzione patologica del numero di

globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che incrementa il rischio di contrarre infezioni gravi.

Mediante un esame del sangue si può controllare se i suoi sintomi sono causati dall'effetto di questo

medicamento sulle cellule del sangue.

In seguito all'uso di Salofalk 250/500 compressi rivestite possono manifestarsi raramente i seguenti

effetti collaterali:

Mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dolori al ventre, diarrea, sensazione di pienezza, dolori al

torace, affanno o gonfiore degli arti a causa degli effetti sul cuore.

Malattie del fegato e della bile: molto raramente: cambiamenti dei valori indicatori della funzionalità

del fegato (aumento degli enzimi transaminasi e dei parametri indicatori di una ridotta secrezione

biliare), infiammazione del fegato (epatite), infiammazione del fegato con ristagno della bile (epatite

colestatica).

Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee allergiche, febbre da medicamenti, spasmi dei

muscoli bronchiali, infiammazione del pancreas, infiammazione dei reni. In casi isolati, durante la

terapia con Salofalk sono state osservate una reazione di ipersensibilità del tessuto polmonare

(un'alveolite allergica) o un'estesa infiammazione dell'intestino crasso (pancolite). Una sindrome

analoga al lupus eritematoso (eruzione «a farfalla» sul viso) provocata dal medicamento è stata

osservata molto raramente. Molto raramente si manifestano dei dolori muscolari e articolari. In casi

isolati, dopo l'uso di medicamenti contenenti mesalazina, sono state osservate delle modificazioni del

quadro ematologico. In casi molto rari può manifestarsi una caduta dei capelli.

Molto raramente può comparire una neuropatia periferica (sensazione di insensibilità e formicolii

alle mane e ai piedi) oppure un'oligospermia reversibile (riduzione transitoria del numero degli

spermatozoi).

Se durante la terapia con Salofalk dovesse costatare fenomeni o disturbi di questo o d'altro genere, ne

informi immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini. Le compresse rivestite di Salofalk 250/500

non devono essere spezzate né frazionate, perché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Conservare le compresse a temperatura ambiente (15-25°C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Salofalk 250/500 compressi rivestite ?

Salofalk 250

1 compressa rivestita contiene 250 mg di mesalazina e sostanze ausiliarie.

Salofalk 500

1 compressa rivestita contiene 500 mg di mesalazina e sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

46674 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Salofalk 250/500 compressi rivestite? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Salofalk 250

Compresse rivestite da 250 mg: 100.

Salofalk 500

Compresse rivestite da 500 mg: 100.

Titolare dell’omologazione

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2014 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

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Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety