Salazopyrin EN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Salazopyrin EN Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • sulfasalazinum 500 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Salazopyrin EN Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Colite ulcerosa, rheumatoide Poliartrite

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 30906
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-02-1965
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le

è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Questo medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Salazopyrin® EN

Che cos'è Salazopyrin EN e quando si usa?

Salazopyrin EN è un medicamento che inibisce i processi infiammatori, possiede un effetto

immunosoppressivo (=sopprime le reazioni del sistema di difesa) e antibatterico.

Salazopyrin EN viene usato su prescrizione medica nel caso di malattie infiammatorie dell’intestino

crasso e in caso di poliartrite cronica (= infiammazione cronica di diverse articolazioni).

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il trattamento di stati infiammatori dell’intestino crasso comprende, nella maggioranza dei casi,

anche un regime alimentare che va seguito scrupolosamente. Il suo medico la informerà in proposito.

Dato che Salazopyrin EN contiene una sostanza colorata, si può avere una colorazione gialla

dell’urina e in casi molto rari anche una colorazione gialla, passeggera e innocua, della pelle. Sono

anche stati osservati colorazioni gialle di lenti a contatto morbide.

Quando non si può usare Salazopyrin EN?

Salazopyrin EN non deve essere usato in caso d’ipersensibilità al principio attivo, ai sulfamidici (=

alcuni antibiotici) e/o ai salicilati (= principi attivi contenuti tra l’altro in alcuni antidolorifici), in

caso di porfiria intermittente acuta, una rara malattia del metabolismo, nonché nei bambini sotto i 2

anni.

Gli uomini che desiderano un figlio dovrebbero, dopo aver consultato il proprio medico, sospendere

temporaneamente Salazopyrin EN. Salazopyrin EN può influenzare la formazione degli spermatozoi

(spermiogenesi), che si rinormalizza generalmente entro 3 mesi dalla sospensione del medicamento.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Salazopyrin EN?

In pazienti con allergie gravi, asma, funzione epatica o renale ridotta, come anche in caso di

alterazione dei valori ematici, la somministrazione di Salazopyrin EN richiede prudenza.

Informi il medico qualora soffra d’infezioni croniche o ricorrenti oppure in caso di sviluppo di una

nuova infezione durante l'uso di Salazopyrin EN.

Salazopyrin EN può indurre calcoli renali e la formazione di cristalli nell’urina, pertanto è importante

assumere liquidi a sufficienza durante il trattamento.

Se utilizza già altri medicamenti, come la digossina (per il trattamento di alcune malattia cardiache) o

l’acido folico (per es. nel trattamento dell’anemia), il suo medico deve esserne a conoscenza, perché

la somministrazione concomitante di Salazopyrin EN ne riduce l’assorbimento dall’organismo.

Interazioni possono anche verificarsi se assume contemporaneamente antibiotici, anticoagulanti,

antidiabetici o medicamenti che contengono i principi attivi ciclosporina, colestipolo, colestiramina,

sali di ferro, mercaptopurina, metotrexato o azatioprina, nonché nella determinazione di diversi

valori urinari e di laboratorio e in caso di vaccinazione contro il tifo (vaccino vivo).

Durante il trattamento con Salazopyrin EN sono state osservate molto raramente reazioni cutanee

gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome

DRESS). Queste reazioni possono manifestarsi inizialmente sotto forma di eruzione cutanea

caratterizzata da macchie rossastre con centro scuro o da macchie circolari, spesso con una vescica al

centro, sul tronco. Altri segni possono essere: ulcere in bocca, in gola, nel naso o sui genitali;

congiuntivite, spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali (febbre). Ai primi segni di una

simile reazione allergica, sospendere l’assunzione di Salazopyrin EN e prendere immediatamente

contatto con il medico.

Se avesse subito queste gravi reazioni d’ipersensibilità cutanea durante l’uso di Salazopyrin EN, non

dovrà mai più avviare un trattamento con il principio attivo sulfasalazina.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Salazopyrin EN durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il suo medico se progetta una gravidanza, se è incinta o se desidera allattare suo figlio.

Donne che desiderano un figlio dovrebbero, se possibile, attendere prima dell’inizio della gravidanza

una fase nella quale non necessitano di un trattamento medicamentoso o quest’ultimo sia perlomeno

ridotto al minimo. Salazopyrin EN può essere somministrato durante la gravidanza solo su esplicita

indicazione del medico.

Poiché il medicamento passa nel latte materno, non si deve allattare durante l’uso di Salazopyrin EN.

Come usare Salazopyrin EN?

Il dosaggio a lei necessario sarà stabilito dal suo medico. Le seguenti informazioni sono da

considerarsi solo indicative.

Colite ulcerosa e M. Crohn

Il dosaggio deve essere distribuito in modo uniforme sull’arco della giornata e preferibilmente preso

durante i pasti con abbondanti quantità di liquido. Ai pazienti che prendono Salazopyrin EN per la

prima volta, la dose è aumentata di regola nelle prime settimane.

Terapia in caso di una manifestazione della malattia:

Adulti: in caso di manifestazione grave, 2-4 confetti 3-4 volte al giorno; in caso di manifestazione di

lieve o di media gravità, 2 confetti 3-4 volte al giorno.

Bambini dai 2 anni: dose giornaliera di 40-60 mg per kg di peso corporeo, distribuiti su 3-6 prese al

giorno.

Terapia di mantenimento (prevenzione di una nuova manifestazione) in caso di colite ulcerosa:

Adulti: 2 confetti 2 (-3) volte al giorno per un periodo di durata indeterminata (a meno che non

compaiano effetti collaterali) durante l’intervallo senza manifestazioni. In caso di peggioramento del

quadro clinico, la dose sarà aumentata a 2 (-4) confetti 3-4 volte al giorno.

Bambini dai 2 anni: dose giornaliera di 20-30 mg per kg di peso corporeo, distribuiti su 3-6 prese al

giorno.

Poliartrite cronica

I confetti vanno presi interi durante i pasti con abbondanti quantità di liquido.

1a settimana: alla sera 1 confetto. 2a settimana: mattino e sera ogni volta 1 confetto. 3a settimana: al

mattino 1 confetto e alla sera 2 confetti. 4a settimana: mattino e sera ogni volta 2 confetti.

Ai pazienti che dopo 3 mesi di trattamento con 2 confetti 2 volte al giorno non presentano una

risposta soddisfacente, la dose giornaliera può essere aumentata a 2 confetti 3 volte al giorno.

Empiricamente, un sensibile effetto di Salazopyrin EN si manifesta dopo 6-10 settimane di

trattamento. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con medicamenti antidolorifici o

antiinfiammatori; tale trattamento deve avvenire sotto controllo medico.

Salazopyrin EN è generalmente impiegato nella terapia a lungo termine. Se l’effetto e la tollerabilità

sono buoni, il medicamento può essere somministrato per anni. Nei pazienti anziani potrebbe essere

ridotta la funzione escretoria del fegato e dei reni. In tal caso la dose giornaliera della terapia a lungo

termine non dovrebbe superare 3 confetti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Salazopyrin EN?

Dopo l’uso di Salazopyrin sono stati osservati molto frequentemente mal di testa, nausea, dolori

addominali, mancanza di appetito, dispepsia, disturbi gastrici e stanchezza.

Sono stati riferiti con frequenza vertigini, perdita di appetito, perturbazioni del senso del gusto,

diarrea, vomito, febbre, sonnolenza, stordimento, disturbi della concentrazione, insonnia, tosse,

eruzione cutanea, orticaria, arrossamenti, prurito, fuoriuscita dei globuli rossi nella pelle (cosiddetta

porpora), secchezza delle mucose di bocca e naso, dolori articolari come pure alterazioni della

formula sanguigna e alterazioni dei valori epatici (in entrambi i casi è necessario un esame da parte

del medico); occasionalmente sono stati rapportati pressione arteriosa elevata, difficoltà respiratorie,

asma bronchiale, ronzio nelle orecchie (tinnito), perturbazioni del senso dell'olfatto, disturbi della

sensibilità (cosiddette parestesie), modificazione dell’umore, congiuntivite allergica, palpitazioni,

polso accelerato, flatulenza, ittero, fotosensibilità della pelle, caduta dei capelli, eruzione delle

mucose, gonfiore della pelle e delle mucose, gonfiore del viso, debolezza muscolare e sensazione

generalizzata di debolezza.

Da raramente a molto raramente sono state rapportate infiammazioni del muscolo cardiaco, della

mucosa orale, del fegato o del pancreas, peggioramento d’infiammazioni intestinali preesistenti,

infiammazioni nervose in corrispondenza delle estremità, ossessioni (cosiddette psicosi), dolori a

livello di bocca e faringe, gusto metallico, dolori muscolari, pallore (anche a carico dei singoli arti),

gonfiori nella zona attorno agli occhi, eruzioni papulari e pustolari diffuse, calcoli renali, comparsa di

sangue e di cristalli nell’urina e colorazione giallo-arancio degli occhi, della pelle, dei liquidi

corporei (per es. dell’urina) così come delle lenti a contatto.

Queste manifestazioni possono nella maggior parte dei casi essere lenite attraverso una riduzione

della dose giornaliera (solo sotto sorveglianza medica). La maggior parte degli effetti collaterali

compare durante i primi tre mesi del trattamento.

Effetti collaterali probabilmente indipendenti dalla dose sono: prurito, eruzione cutanea,

arrossamenti, orticaria e gonfiore del viso.

Negli uomini trattati con Salazopyrin EN, è stata osservata molto frequentemente una diminuzione

del numero degli spermatozoi o una sterilità (incapacità di procreare); questi effetti sono scomparsi

dopo la sospensione del medicamento.

In pazienti ai quali è stato somministrato Salazopyrin EN per la cura di dolori articolari cronici,

molto raramente si sono manifestati forti mal di testa con nausea, vomito e rigidità della nuca.

Sempre molto raramente sono state osservate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS). In queste situazioni bisogna

sospendere il medicamento e consultare subito il medico.

In caso di comparsa di uno degli effetti sopra descritti o di qualsiasi altro segno di malattia, per il

quale sospetta un legame con l’assunzione del medicamento, ne parli con il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con „EXP” sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Salazopyrin EN?

Un confetto contiene 500 mg del principio attivo sulfasalazina e le sostanze ausiliarie biossido di

silicio colloidale, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa acetoftalato, propilenglicole, cera d’api

bianca, cera di carnauba, glicerolo monostearato, polietilenglicole e talco.

Numero dell’omologazione

30906 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Salazopyrin EN? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confetti da 500 mg: 100

Titolare dell’omologazione

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2016 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V008