SAC DESI PLUS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • SAC DESI PLUS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Dispositivo medico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • SAC DESI PLUS
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ecolab
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 116804E
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE)

Num. 1907/2006

SAC DESI PLUS

116804E

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SEZIONE 1: IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA O DELLA MISCELA E DELLA

SOCIETÀ/IMPRESA

1.1 Identificatore del prodotto

Nome del prodotto

SAC DESI PLUS

Codice prodotto

116804E

Utilizzazione della

sostanza/della miscela

Prodotto per pulizia

Tipo di sostanza

Miscela

Uso riservato agli utilizzatori professionali.

Informazioni sul prodotto

diluito

Nessuna informazione disponibile sulla diluizione.

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati

Usi identificati

Prodotto per processi di pulizia; per lavaggi CIP.

Restrizioni d'uso

raccomandate

Riservato agli utilizzatori industriali e professionali.

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza

Società

Ecolab (Schweiz) GmbH

Kägenstrasse 10

CH-4153 Reinach, Svizzera 061 466 94 66 (Svizzera)

ch-orderdesk@ecolab.com

1.4 Numero telefonico di emergenza

Numero telefonico di

emergenza

145 (solo in Svizzera)

Numero telefonico del centro

antiveleni

Centro Svizzero d'Informazione Tossicologica: +41 (0)44 251 51

Data di

compilazione/revisione

11.08.2016

Versione

SEZIONE 2: IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI

2.1 Classificazione della sostanza o della miscela

Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

Sostanze o miscele corrosive per i metalli, Categoria 1

H290

Corrosione cutanea, Categoria 1A

H314

Lesioni oculari gravi, Categoria 1

H318

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2.2 Elementi dell'etichetta

Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)

Pittogrammi di pericolo

Avvertenza

Pericolo

Indicazione di pericolo

H314

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni

oculari.

H290

Può essere corrosivo per i metalli.

Consiglio di prudenza

Prevenzione:

P280

Indossare guanti/ proteggere gli occhi/ il viso.

Reazione:

P303 + P361 + P353

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE

(o con i capelli): togliere immediatamente tutti

gli indumenti contaminati. Sciacquare la

pelle/fare una doccia.

P305 + P351 + P338

IN CASO DI CONTATTO CON GLI

OCCHI: sciacquare accuratamente per

parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a

contatto se è agevole farlo. Continuare a

sciacquare.

P310

Contattare immediatamente un CENTRO

ANTIVELENI/un medico.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:

Acido solforico

Sodio idrogensolfato

2.3 Altri pericoli

Non mischiare con candeggina o altri prodotti clorati – può liberare gas cloro.

SEZIONE 3: COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI

3.2 Miscele

Componenti pericolosi

Nome Chimico

No. CAS

No. CE

Num. REACH

ClassificazioneREGOLAMENTO (CE) N.

1272/2008

Concentrazione

Acido solforico

7664-93-9

231-639-5

01-2119458838-20

Nota B Corrosione cutanea Categoria

1A; H314

>= 15 - < 20

Sodio idrogensolfato

7681-38-1

231-665-7

Lesioni oculari gravi Categoria 1; H318

>= 10 - < 20

Perossido di idrogeno

7722-84-1

Nota B Liquidi comburenti Categoria 1;

>= 1 - < 2.5

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231-765-0

01-2119485845-22

H271

Tossicità acuta Categoria 4; H302

Tossicità acuta Categoria 4; H332

Corrosione cutanea Categoria 1A; H314

Per quanto riguarda il testo completo delle indicazioni di pericolo menzionate in questo paragrafo,

riferirsi alla sezione 16.

SEZIONE 4: MISURE DI PRIMO SOCCORSO

4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso

In caso di contatto con gli

occhi

Sciacquare immediatamente con molta acqua, anche sotto le

palpebre, per almeno 15 minuti. Togliere le eventuali lenti a

contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Chiamare

immediatamente un medico.

In caso di contatto con la

pelle

Lavare immediatamente con molta acqua per almeno 15 minuti.

Usare sapone dolce, se disponibile. Lavare gli indumenti

contaminati prima di riutilizzarli. Pulire accuratamente le scarpe

prima di riutilizzarle. Chiamare immediatamente un medico.

Se ingerito

Sciacquare la bocca con acqua. NON indurre il vomito. Non

somministrare alcunchè a persone svenute. Chiamare

immediatamente un medico.

Se inalato

Portare l'infortunato all'aria aperta. Trattare sintomaticamente.

Consultare un medico se si manifestano dei sintomi.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati

Per informazioni più dettagliate sugli effetti per la salute e sui sintomi, vedere la Sezione 11.

4.3 Indicazione della eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di

trattamenti speciali

Trattamento

Trattare sintomaticamente.

SEZIONE 5: MISURE ANTINCENDIO

5.1 Mezzi di estinzione

Mezzi di estinzione

appropriati

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione locale e

con l'ambiente circostante.

Mezzi di estinzione non

idonei

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela

Pericoli specifici contro

l'incendio

Non infiammabile o combustibile.

Prodotti di combustione

pericolosi

Possibile sviluppo

Ossidi di carbonio

Ossidi di azoto (NOx)

Ossidi di zolfo

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Ossidi di fosforo

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi

Equipaggiamento speciale di

protezione per gli addetti

all'estinzione degli incendi

: Usare i dispositivi di protezione individuale.

Ulteriori informazioni

: Smaltire l'acqua contaminata usata per l'estinzione ed il residuo

dell'incendio secondo le norme vigenti. In caso di incendio e/o

esplosione non respirare i fumi.

SEZIONE 6: MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE

6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza

Consigli per chi non

interviene direttamente

Prevedere una ventilazione adeguata. Tenere le persone lontane

dalla perdita, sopravento. Evitare l'inalazione, l'ingestione e il

contatto con la pelle e con gli occhi. Quando si verificano

concentrazioni superiori ai limiti di esposizione, è obbligatorio l'uso

di adeguati sistemi di protezione delle vie respiratorie. assicurarsi

che la pulizia sia condotta solo da personale addestrato. Riferirsi

alle misure di protezione elencate nelle sezioni 7 e 8.

Consigli per chi interviene

direttamente

Se la gestione della fuoriuscita richiede l'uso di indumenti speciali,

tenere in considerazione le informazioni contenute nella Sezione 8

relativa ai materiali idonei e non idonei.

6.2 Precauzioni ambientali

Precauzioni ambientali

Non permettere il contatto con il suolo, le acque superficiali o falde

acquifere.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica

Metodi di pulizia

Bloccare la perdita se non c'è pericolo.Contenere e raccogliere

quanto sversato accidentalmente con materiale assorbente non

combustibile (come ad esempio sabbia, terra, farina fossile,

vermiculite) e porlo in un contenitore per l'eliminazione secondo le

direttive locali o nazionali (riferirsi alla sezione 13).Lavare via i

residui con dell'acqua.

Per grandi sversamenti, arginare il materiale sversato oppure

contenere il materiale per assicurare che il deflusso non

raggiunga corsi d'acqua.

6.4 Riferimento ad altre sezioni

Per i numeri telefonici di emergenza, vedere la Sezione 1.

Vedere Sezione 8 per i dispositivi di protezione individuale.

Per ulteriori informazioni sul trattamento dei rifiuti, fare riferimento alla Sezione 13.

SEZIONE 7: MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO

7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura

Avvertenze per un impiego

sicuro

Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi, la pelle o gli

indumenti. Non respirare la polvere/ i fumi/ i gas/ la nebbia/ i

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vapori/ gli aerosol. Usare solo con ventilazione adeguata. Lavare

accuratamente le mani dopo l'uso. Non mischiare con candeggina

o altri prodotti clorati – può liberare gas cloro.

Misure di igiene

Manipolare rispettando le buone pratiche di igiene industriale e di

sicurezza.

Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima del loro

riutilizzo.Lavare accuratamente il viso, le mani e tutte le parti

esposte della pelle dopo l'uso.

Fornire impianti idonei per bagnare o sciacquare velocemente gli

occhi e il corpo in caso di contatto o pericolo di schizzi.

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità

Requisiti del magazzino e dei

contenitori

Conservare lontano da basi forti. Tenere fuori dalla portata dei

bambini. Tenere il recipiente ben chiuso. Stoccare in contenitori

opportunamente etichettati.

Conservare soltanto nel contenitore originale. Assorbire la

fuoriuscita per evitare danni materiali.

Temperatura di stoccaggio

0 °C a 40 °C

Materiale di imballaggio

Materiali idonei: Materia plastica, compresa la materia plastica

espansa

Materiali non-idonei: Alluminio, Acciaio dolce

7.3 Usi finali particolari

Usi particolari

Prodotto per processi di pulizia; per lavaggi CIP.

SEZIONE 8: CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE

8.1 Parametri di controllo

Limiti di esposizione professionale

Componenti

No. CAS

Tipo di valore (Tipo

di esposizione)

Parametri di controllo

Base

Acido solforico

7664-93-9

TWA (polvere

inalabile)

0.1 mg/m3

CH SUVA

Ulteriori informazioni

NIOS

National Institute for Occupational Safety and Health

Occupational Safety and Health Administration

Deutsche Forschungsgemeinschaft

Se il valore limite di esposizione professionale viene rispettato, le lesioni al

feto sono improbablili.

STEL (polvere

inalabile)

0.1 mg/m3

CH SUVA

Ulteriori informazioni

NIOS

National Institute for Occupational Safety and Health

Occupational Safety and Health Administration

Deutsche Forschungsgemeinschaft

Se il valore limite di esposizione professionale viene rispettato, le lesioni al

feto sono improbablili.

Perossido di

idrogeno

7722-84-1

STEL

0.5 ppm

0.71 mg/m3

CH SUVA

Ulteriori informazioni

Occupational Safety and Health Administration

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Deutsche Forschungsgemeinschaft

Se il valore limite di esposizione professionale viene rispettato, le lesioni al

feto sono improbablili.

0.5 ppm

0.71 mg/m3

CH SUVA

Ulteriori informazioni

Occupational Safety and Health Administration

Deutsche Forschungsgemeinschaft

Se il valore limite di esposizione professionale viene rispettato, le lesioni al

feto sono improbablili.

DNEL

Perossido di idrogeno

Uso finale: Lavoratori

Via di esposizione: Inalazione

Potenziali conseguenze sulla salute: breve termine - locale

Valore: 3 mg/m3

Uso finale: Lavoratori

Via di esposizione: Inalazione

Potenziali conseguenze sulla salute: Effetti locali a lungo termine

Valore: 1.4 mg/m3

8.2 Controlli dell'esposizione

Controlli d'impiantistica adeguati

Controlli tecnici idonei

Efficace sistema di ventilazione degli scarichi.

Mantenere le concentrazioni nell'aria al di sotto dei valore limite di

esposizione professionale.

Misure di protezione individuale

Misure di igiene

Manipolare rispettando le buone pratiche di igiene industriale e di

sicurezza.

Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima del loro

riutilizzo.Lavare accuratamente il viso, le mani e tutte le parti

esposte della pelle dopo l'uso.

Fornire impianti idonei per bagnare o sciacquare velocemente gli

occhi e il corpo in caso di contatto o pericolo di schizzi.

Protezioni per occhi/volto

(EN 166)

Occhiali con protezioni laterali

Visiera protettiva

Protezione delle mani (EN

374)

Protezione preventiva cutanea suggerita

Guanti

Gomma nitrilica

gomma butilica

Tempo di permeazione: 1- 4 ore

Spessore minimo per gomma butilica 0.7 mm, per gomma nitrilica

0.4 mm o equivalente (consultare il produttore dei guanti per

prescrizioni).

I guanti dovrebbero essere eliminati e sostituiti se vi sono segni di

degradazione o di passaggio di prodotti chimici.

Protezione della pelle e del

corpo (EN 14605)

Equipaggiamento protettivo personale che comprende: guanti

protettivi adeguati, occhiali di sicurezza e indumenti protettivi

Protezione respiratoria (EN

Non richiesto se le concentrazioni delle particelle aerodisperse

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143, 14387)

sono mantenute al di sotto del limite di esposizione riportato nel

paragrafo Limiti di Esposizione Professionale. Utilizzare dispositivi

di protezione respiratoria certificati rispondenti ai requisiti UE

(89/656/CEE, 89/686/CEE), o equivalenti, quando il rischio per le

vie respiratorie non può essere evitato o sufficientemente

controllato con dispositivi tecnici di protezione collettiva o con

misure, metodi o procedure di organizzazione del lavoro.

Controlli dell'esposizione ambientale

Avvertenze generali

: Fornire un contenimento intorno ai sebatoi di stoccaggio.

SEZIONE 9: PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE

9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali

Aspetto

: liquido

Colore

: limpido, Incolore

Odore

: leggero

0.5 - 1.5, 100 %

Punto di infiammabilità.

vaso chiusoNon applicabile, Non alimenta la combustione.

Soglia olfattiva

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Punto di fusione/punto di

congelamento

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Punto di ebollizione iniziale

e intervallo di ebollizione.

> 100 °C

Tasso di evaporazione

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Infiammabilità (solidi, gas)

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Limite superiore di

esplosività

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Limite inferiore di esplosività

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Tensione di vapore

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Densità di vapore relativa

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Densità relativa

1.285 - 1.315

Idrosolubilità

solubile

Solubilità in altri solventi

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Coefficiente di ripartizione:

n-ottanolo/acqua

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Temperatura di

autoaccensione

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Decomposizione termica

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Viscosità, cinematica

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Proprietà esplosive

Non applicabile e/o non determinato per la miscela

Proprietà ossidanti

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9.2 altre informazioni

assenza di tasse COV

SEZIONE 10: STABILITÀ E REATTIVITÀ

10.1 Reattività

Non si conosce nessuna reazione pericolosa nelle normali condizioni d'uso.

10.2 Stabilità chimica

Stabile in condizioni normali.

10.3 Possibilità di reazioni pericolose

Non mischiare con candeggina o altri prodotti clorati – può liberare gas cloro.

10.4 Condizioni da evitare

Non conosciuti.

10.5 Materiali incompatibili

Basi

Metalli

Acciaio dolce

Alluminio

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi

Possibile sviluppo

Ossidi di carbonio

Ossidi di azoto (NOx)

Ossidi di zolfo

Ossidi di fosforo

SEZIONE 11: INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

11.1 Informazioni sugli effetti tossicologici

Informazioni sulle vie

probabili di esposizione

Inalazione, Contatto con gli occhi, Contatto con la pelle

Prodotto

Tossicità acuta per via orale

: Stima della tossicità acuta : > 2,000 mg/kg

Tossicità acuta per

inalazione

: 4 h Stima della tossicità acuta : > 20 mg/l

Tossicità acuta per via

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

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cutanea

Corrosione/irritazione

cutanea

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Lesioni oculari gravi/irritazioni

oculari gravi

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Sensibilizzazione respiratoria

o cutanea

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Cancerogenicità

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Effetti sulla riproduttività

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Mutagenicità delle cellule

germinali

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Teratogenicità

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Tossicità specifica per organi

bersaglio (STOT) -

esposizione singola

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Tossicità specifica per organi

bersaglio (STOT) -

esposizione ripetuta

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Tossicità per aspirazione

: Non vi sono dati disponibili per questo prodotto.

Componenti

Tossicità acuta per via orale

: Sodio idrogensolfato

DL50 Ratto: 2,140 mg/kg

Perossido di idrogeno

DL50 Ratto: 486 mg/kg

Componenti

Tossicità acuta per

inalazione

: Sodio idrogensolfato

4 h CL50 Ratto: > 2.4 mg/l

Conseguenze potenziali sulla salute

Occhi

Provoca gravi lesioni oculari.

Pelle

Provoca gravi bruciature della pelle.

Ingestione

Provoca bruciature delle vie digestive.

Inalazione

Può provocare irritazione del naso, della gola e dei polmoni.

Esposizione cronica

Nelle normali condizioni d'uso, non sono conosciuti o previsti

danni alla salute.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo

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secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

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Contatto con gli occhi

Arrossamento, Dolore, Corrosione

Contatto con la pelle

Arrossamento, Dolore, Corrosione

Ingestione

Corrosione, Dolore addominale

Inalazione

Irritazione delle vie respiratorie, Tosse

SEZIONE 12: INFORMAZIONI ECOLOGICHE

12.1 Ecotossicità

Conseguenze sull'ambiente

Questo prodotto non ha effetti ecotossicologici conosciuti.

Prodotto

Tossicità per i pesci

: Nessun dato disponibile

Tossicità per la daphnia e per

altri invertebrati acquatici.

: Nessun dato disponibile

Tossicità per le alghe

: Nessun dato disponibile

Componenti

Tossicità per i pesci

: Acido solforico

96 h CL50: 22 mg/l

Sodio idrogensolfato

96 h CL50 Pesce: 7,960 mg/l

Componenti

Tossicità per le alghe

: Perossido di idrogeno

72 h CE50: 1.38 mg/l

12.2 Persistenza e degradabilità

Prodotto

Biodegradabilità

: I tensioattivi contenuti nel prodotto sono biodegradabili in base ai

requisiti del regolamento sui detergenti 648/2004/EC.

Componenti

Biodegradabilità

Acido solforico

Risultato: Non applicabile - non organico

Sodio idrogensolfato

Risultato: Non applicabile - non organico

Perossido di idrogeno

Risultato: Non applicabile - non organico

12.3 Potenziale di bioaccumulo

Nessun dato disponibile

12.4 Mobilità nel suolo

Nessun dato disponibile

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12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB

Prodotto

Valutazione

Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia

persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT), oppure molto

persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di

0.1% o superiori.

12.6 Altri effetti avversi

Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO

Eliminare rispettando le Direttive Europee che riguardano i rifiuti o i rifiuti pericolosi.I codici dei

rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, di preferenza dopo discussione con le autorità

responsabili per lo smaltimento dei rifiuti.

13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti

Prodotto

: Il riciclo è consigliabile al posto dello smaltimento in discarica o

dell'incenerimento. Se il riciclaggio non è praticabile, smaltire

secondo le leggi locali. Eliminare i rifiuti in un impianto autorizzato

per lo smaltimento dei rifiuti.

Se il riciclaggio non è praticabile, smaltire secondo le leggi

locali.Eliminare i rifiuti in un impianto autorizzato per l'eliminazione

dei rifiuti.

Contenitori contaminati

: Smaltire come prodotto inutilizzato. I contenitori vuoti dovrebbero

essere trasportati in un sito autorizzato per il riciclaggio o

l'eliminazione. Non riutilizzare contenitori vuoti. Smaltire in

accordo con la normativa locale, statale e federale.

Guida per la selezione del

codice dei rifiuti

: Rifiuti inorganici contenenti sostanze pericolose. Se questo

prodotto è utilizzato in qualsiasi altro processo, l'utilizzatore finale

deve determinare e assegnare il codice del catalogo europeo dei

rifiuti più appropriato. È responsabilità del produttore dei rifiuti

determinare le proprietà tossicologiche e fisiche del materiale

generato al fine di determinare la corretta identificazione del rifiuto

e i metodi di smaltimento in conformità alle appropriate leggi

Europee (direttiva 2008/98/CE) e leggi locali.

SEZIONE 14: INFORMAZIONI SUL TRASPORTO

Lo spedizioniere / il mittente è responsabile di assicurare che l'imballaggio, l'etichettatura e le

marcature sono conformi con la modalità di trasporto selezionata.

Trasporto su strada (ADR/ADN/RID)

14.1 Numero ONU

2796

14.2 Nome di spedizione

dell'ONU

ACIDO SOLFORICO

14.3 Classi di pericolo

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connesso al trasporto

14.4 Gruppo di imballaggio

14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per

gli utilizzatori

Nessuno(a)

Trasporto aereo (IATA)

14.1 Numero ONU

2796

14.2 Nome di spedizione

dell'ONU

Sulphuric acid

14.3 Classi di pericolo

connesso al trasporto

14.4 Gruppo di imballaggio

14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per

gli utilizzatori

Nessuno(a)

Trasporto marittimo

(IMDG/IMO)

14.1 Numero ONU

2796

14.2 Nome di spedizione

dell'ONU

SULPHURIC ACID

14.3 Classi di pericolo

connesso al trasporto

14.4 Gruppo di imballaggio

14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per

gli utilizzatori

Nessuno(a)

14.7 Trasporto di rinfuse

secondo l'allegato II di

MARPOL 73/78 e il codice

IBC

Non applicabile

SEZIONE 15: INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE

15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la

sostanza o la miscela

secondo il Regolamento sui

Detergenti CE 648/2004

uguale o superiore al 15 % ma inferiore al 30 %: Zeoliti

inferiore al 5 %: Sbiancanti a base di ossigeno

Regolamentazione nazionale

Tenere in considerazione la direttiva 94/33/CE sulla protezione dei giovani al lavoro.

Composti organici volatili

assenza di tasse COV

15.2 Valutazione della sicurezza chimica

Questo prodotto contiene sostanze per le quali sono ancora necessarie le Valutazioni sulla

sicurezza chimica.

SEZIONE 16: ALTRE INFORMAZIONI

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Testo completo delle indicazioni-H

H271

Può provocare un incendio o un'esplosione; molto comburente.

H302

Nocivo se ingerito.

H314

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

H318

Provoca gravi lesioni oculari.

H332

Nocivo se inalato.

Testo completo di altre abbreviazioni

ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;

ADR - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AICS -

Inventario Australiano delle sostanze chimiche; ASTM - Società americana per le prove dei

materiali; bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;

Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;

DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico delle

sostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero

della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico

associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimiche

esistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di

crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia

internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;

IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla

rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;

ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanze

chimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;

IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla

salute

(Giappone);

Organizzazione

internazionale

standardizzazione;

KECI

Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per

una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale

mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato

da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)

osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senza

effetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD -

Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza

chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e

tossica;

PICCS

Inventario

delle

sostanze

chimiche

delle

Filippine;

(Q)SAR

Relazioni

(quantitative)

struttura-attività;

REACH

Regolamento

(CE)

1907/2006

Parlamento

europeo e del Consiglio

concernente la registrazione,

valutazione,

l'autorizzazione e

restrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale

ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS -

Scheda di sicurezza; TCSI - Inventario delle sostanze chimiche del Taiwan; TRGS - Regola

tecnica per sostanze pericolose; TSCA - Legge sul controllo delle sostanze tossiche (Stati Uniti);

UN - Nazioni Unite; vPvB - Molto persistente e molto bioaccumulabile

Preparato da

Regulatory Affairs

I numeri presenti nella MSDS sono forniti nella forma: 1,000,000 = 1 milione; 1,000 = 1 migliaio;

0.1 = 1 decimo e 0.001 = 1 millesimo

MODIFICHE ALLE INFORMAZIONI: le modifiche rilevanti alle informazioni normative o sanitarie

per questa revisione sono indicate da una barra sul margine sinistro dello MSDS.

Le informazioni riportate in questa Scheda di Sicurezza sono corrette al meglio delle nostre

conoscenze, informazioni e opinioni alla data della sua pubblicazione. Tali informazioni sono

fornite con l'unico scopo di consentire l'utilizzo sicuro, lo stoccaggio, il trasporto, lo smaltimento e

non devono considerarsi come garanzie o specifiche di qualità. Esse si riferiscono soltanto al

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

SAC DESI PLUS

116804E

14 / 15

materiale specificatamente indicato e non sono valide per lo stesso quando usato in combinazione

con altri materiali o in altri processi, se non specificatamente indicato nel testo.

ALLEGATO: SCENARI DI ESPOSIZIONE

Sostanze DPD+

:

Le seguenti sostanze sono le sostanze capofila che contribuiscono agli scenari d'esposizione della

miscela secondo le regole della DPD+:

Via

Sostanza

No. CAS

N. EINECS

Ingestione

Acido solforico

7664-93-9

231-639-5

Inalazione

Acido solforico

7664-93-9

231-639-5

Dermico

Acido solforico

7664-93-9

231-639-5

Occhi

Acido solforico

7664-93-9

231-639-5

ambiente acquatico

Nessuna sostanza capofila

Proprietà fisiche delle sostanze DPD+:

Sostanza

Tensione di

vapore

Idrosolubilità

Pow

Peso Molecolare

Acido solforico

0.485 hPa

98.08 g/mol

Per calcolare se le vostre condizioni operative a valle e le misure di gestione del rischio sono

sicure, potete calcolare il vostro fattore di rischio nel sito web menzionato sotto:

www.ecetoc.org/tra

Titolo breve dello scenario

d'esposizione

Prodotto per processi di pulizia; per lavaggi CIP.

Descrittori degli usi

Gruppi di utilizzatori principali

Usi industriali: usi di sostanze in quanto tali o in preparati presso

siti industriali

Settore d'uso finale

SU3: Usi industriali: usi di sostanze in quanto tali o in preparati

presso siti industriali

Categorie di processo

PROC1: Uso in un processo chiuso, esposizione improbabile

PROC8b: Trasferimento di una sostanza o di un preparato

(riempimento/ svuotamento) da/ a recipienti/ grandi contenitori, in

strutture dedicate

SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA

secondo il Regolamento (CE) Num. 1907/2006

SAC DESI PLUS

116804E

15 / 15

Categorie di prodotto

PC35: Prodotti per il lavaggio e la pulizia (tra cui prodotti a base di

solventi)

Categoria a rilascio

nell’ambiente

ERC4: Uso industriale di coadiuvanti tecnologici, che non entrano

a far parte di articoli

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12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal plant pathogens of the family Pucciniaceae affecting woody species. Many different Gymnosporangium species are recognised, of which at least 14 species are considered not to be native in the European Union. All the non‐EU Gymnosporangium species are not known to be present in th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Researchers, governments, agencies, food producers and the civil society are increasingly concerned about ‘emerging food risks’. It is recognised that the successful identification of emerging risks is at the heart of protecting public health and the environment, and that this requires worldwide cooperation between all parties involved in the food supply chain. The objectives and research proposed in the DEMETER project are designed to support current (and future) EFSA pro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: bertilimumab, Treatment of bullous pemphigoid, 24/11/2018, Positive

Orphan designation: bertilimumab, Treatment of bullous pemphigoid, 24/11/2018, Positive

Orphan designation: bertilimumab, Treatment of bullous pemphigoid, 24/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: Acetylleucine, Treatment of spinocerebellar ataxia, 22/11/2018, Positive

Orphan designation: Acetylleucine, Treatment of spinocerebellar ataxia, 22/11/2018, Positive

Orphan designation: Acetylleucine, Treatment of spinocerebellar ataxia, 22/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018


Orphan designation: Obiltoxaximab, Treatment of anthrax, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Obiltoxaximab, Treatment of anthrax, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Obiltoxaximab, Treatment of anthrax, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Copanlisib, Treatment of marginal zone lymphoma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Copanlisib, Treatment of marginal zone lymphoma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Copanlisib, Treatment of marginal zone lymphoma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: tilorone, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: tilorone, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: tilorone, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: pemigatinib, Treatment of biliary tract cancer, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: pemigatinib, Treatment of biliary tract cancer, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: pemigatinib, Treatment of biliary tract cancer, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lym

Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lym

Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Orphan designation: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor (tezacaftor and ivacaftor), Treatment of cystic fibrosis, 27/02

Orphan designation: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor (tezacaftor and ivacaftor), Treatment of cystic fibrosis, 27/02

Orphan designation: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor (tezacaftor and ivacaftor), Treatment of cystic fibrosis, 27/02/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety