Rytmonorm 150 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rytmonorm 150 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • propafenoni hydrochloridum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rytmonorm 150 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antiarrhythmikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 45118
  • Data dell'autorizzazione:
  • 09-06-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Transferiert von Abbott AG

Rytmonorm®

BGP Products GmbH

Che cos'è Rytmonorm e quando si usa?

Il Rytmonorm influisce sul ritmo cardiaco. È un medicamento usato per la prevenzione e la terapia di

una frequenza cardiaca troppo rapida e/o irregolare.

Il Rytmonorm si può prendere soltanto su prescrizione e col regolare controllo del medico.

Quando non si può usare Rytmonorm?

II Rytmonorm non si può usare in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo propafenone

come pure in caso di debolezza del muscolo cardiaco, di stato di choc non dovuto a frequenza

cardiaca irregolare, di frequenza cardiaca troppo lenta, in presenza di gravi disturbi della formazione

degli stimoli nel cuore, di sindrome di Brugada nota, di disturbi del bilancio dei sali e dell'acqua, di

gravi malattie dei polmoni come pure di pressione arteriosa molto bassa e di miastenia grave

(debolezza muscolare patologica). Nei primi tre mesi successivi a un infarto del miocardio non si può

usare il Rytmonorm. Rytmonorm non deve essere assunto da pazienti che assumono

contemporaneamente ritonavir.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Rytmonorm?

La terapia col Rytmonorm può modificare la capacità di reazione in misura tale da pregiudicare la

possibilità di partecipare attivamente al traffico stradale e di servirsi di certe macchine.

Se contemporaneamente al Rytmonorm si usano altri medicamenti che diminuiscono la frequenza

cardiaca e/o la forza di contrazione del cuore (p.es. betabloccanti, anestetici locali, antidepressivi

triciclici), l'effetto può risultare potenziato. Informi il medico se soffre di una malattia delle vie

respiratorie, come ad esempio l'asma.

Informi il suo medico o farmacista di qualsiasi sintomo di infezione quale per esempio febbre, dolori

alla gola o brividi.

Esiste la possibilità di interazioni tra il principio attivo propafenone e gli anticoagulanti.

Perciò il medico eseguirà accurati controlli della coagulazione del sangue.

Inoltre sono possibili interazioni con la digossina, la chinidina e con l'amiodarone (farmaci per il

cuore), con la cimetidina (farmaco contro l'iperacidità gastrica) nonché con il chetoconazolo

(farmaco contro le infezioni micotiche), con l'antibiotico eritromicina ed infine con il succo di

pompelmo. Sono inoltre possibili interazioni già note con l'antivirale ritonavir, gli antidepressivi

venlafaxina, fluoxetina e paroxetina, l'anestetico locale/antiaritmico lidocaina e con il

sonnifero/antiepilettico fenobarbital. All'occorrenza, in base ai risultati di un esame del sangue, il

medico provvederà quindi a modificare le posologie dei suoi medicamenti.

In caso di funzionalità ridotta del fegato e/o dei reni, il medico stabilirà la dose ridotta necessaria del

Rytmonorm in base ai dati forniti dal controllo elettrocardiografico.

Dato che il Rytmonorm può influire sul funzionamento di uno stimolatore cardiaco, esso va

eventualmente controllato e regolato di nuovo.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare il Rytmonorm durante la gravidanza o I'allattamento?

Rytmonorm non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il cardiologo

non lo abbia prescritto espressamente.

Informi il medico in caso di gravidanza in atto o gravidanza programmata.

Come usare Rytmonorm?

Spetta aI medico stabilire la dose indicata nel suo caso specifico; le seguenti direttive riguardanti la

posologia hanno soltanto valore indicativo. Non cambi la dose né interrompa la terapia senza aver

prima consultato il medico.

La dose di mantenimento varia abitualmente da 1 compressa pellicolata di Rytmonorm 150 mg

3 volte al giorno a 1 compressa pellicolata di Rytmonorm 300 mg 2 volte al giorno.

A causa del gusto amaro e dell'effetto anestetico locale del principio attivo (sensazione di

intorpidimento in bocca), le compresse pellicolate vanno prese senza masticarle, con un po' di

Iiquido, dopo i pasti.

Il Rytmonorm è destinato ad una terapia a lunga scadenza. Salvo in caso d'urgenza si eviti di cessare

dì colpo la somministrazione del medicamento: all'occorrenza la dose va invece ridotta

progressivamente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che I'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Rytmonorm?

Molto frequentemente si possono manifestare capogiri e palpitazioni mentre frequentemente si

osservano stati d'ansia, disturbi del sonno, mal di testa, alterazioni del gusto, disturbi alla vista,

rallentamento o accelerazione marcata del polso, affanno, dolori al basso ventre e al torace, nausea e

vomito, diarrea, stipsi, bocca secca, debolezza, stanchezza e febbre (piressia).

Occasionalmente possono manifestarsi inappetenza, incubi notturni, svenimenti, disturbi dei

movimenti involontari (sintomi extrapiramidali), formicolio sulla pelle, vertigini rotatorie,

meteorismo, emissione di gas intestinali (flatulenza), reazioni cutanee allergiche quali arrossamenti

(eritema), eruzione cutanea (esantema) o orticaria/prurito e disturbi dell'erezione.

Sono stati inoltre osservati come effetti collaterali reazioni allergiche, stati confusionali, convulsioni

(crampi), sintomi extrapiramidali, agitazione, disturbi cardiaci, ipotensione ortostatica, conati di

vomito, disturbi gastrointestinali e ittero.

Dato che il Rytmonorm influisce sul ritmo cardiaco, con questo tipo di medicamenti un disturbo del

ritmo può anche manifestarsi come fatto nuovo o aumentare.

In alcuni casi, dopo dosi elevate di Rytmonorm è stata constatata una riduzione del numero degli

spermatozoi. Questo fenomeno è completamente reversibile dopo la sospensione del trattamento;

dato che la cura col Rytmonorm può essere d'importanza vitale, non si deve interrompere la

somministrazione del farmaco senza ordine medico a causa di questo effetto collaterale.

Dato che occasionalmente si riscontra una diminuzione del numero di determinate cellule del sangue,

il medico procederà eventualmente a controlli del sangue. Anche in questo caso, i disturbi

scompaiono completamente cessando la terapia. Sono stati riferiti casi isolati di gravi disturbi di

natura allergica della formazione di certi globuli bianchi (agranulocitosi).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Chiudere sempre bene le confezioni dopo l'uso e conservarle in luogo asciutto a temperatura

ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rytmonorm?

1 compressa pellicolata da 150 mg contiene 150 mg del principio attivo propafenone e sostanze

ausiliarie.

1 compressa pellicolata da 300 mg contiene 300 mg del principio attivo propafenone e sostanze

ausiliarie.

Numero dell’omologazione

45118 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Rytmonorm? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

II Rytmonorm 150 mg e 300 mg è disponibile in confezioni da 50 o 100 compresse pellicolate.

Titolare dell'omologazione

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel giugno 2014 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety