ROSUVASTATINA PENSA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ROSUVASTATINA PENSA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ROSUVASTATINA PENSA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045301025 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045301037 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045301049 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 045301013 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045301
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rosuvastatina Pensa 5 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Pensa 20 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Pensa 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Rosuvastatina Pensa e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Pensa

Come prendere Rosuvastatina Pensa

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rosuvastatina Pensa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è Rosuvastatina Pensa e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine.

Rosuvastatina Pensa le è stato prescritto perché:

• il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto e di

ictus. Rosuvastatina è usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6

anni per trattare il colesterolo alto.

Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio

fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante

l’assunzione di Rosuvastatina deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo

e proseguire con l’esercizio fisico.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o

problemi di salute correlati.

Infarto cardiaco, ictus e problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia

chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso

all’interno delle arterie.

Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatina Pensa

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rosuvastatina Pensa è utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue

denominate lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.

Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo cosiddetto “cattivo” (LDL-C) ed il

colesterolo cosiddetto “buono” (HDL-C).

Rosuvastatina può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo

“buono”.

Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte

dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il

colesterolo “cattivo” dal sangue.

Per molte persone il colesterolo alto non ha influenza su come ci si sente, perché esso non dà

alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi

grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento.

Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso sanguigno al

cuore o al cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i

livelli di colesterolo viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di

salute correlati.

Deve continuare a prendere Rosuvastatina Pensa, anche se i suoi livelli di colesterolo sono

tornati nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire, causando la formazione di

depositi di grasso. Tuttavia deve interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Pensa su

consiglio medico o in caso di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Pensa

Non prenda Rosuvastatina Pensa:

se ha avuto in passato una reazione allergica a Rosuvastatina Pensa o ad uno

qualsiasi dei componenti di questo medicinale;

se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume

Rosuvastatina Pensa, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il

proprio medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di

Rosuvastatina, utilizzando opportune misure contraccettive;

se ha una malattia del fegato;

se ha gravi problemi renali;

se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari;

se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo

trapianto d’organo).

Se rientra in uno dei casi sopracitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed

informarlo.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Pensa 40 mg (la dose più alta):

· se ha moderati problemi renali (per ogni dubbio chieda al medico);

· se la tiroide non funziona correttamente;

· se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare

di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di

altri farmaci per abbassare il colesterolo;

· se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici;

· se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);

· se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo chiamati fibrati.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed

informarlo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina Pensa.

se ha problemi renali;

se ha problemi al fegato;

se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o

familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con

l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il

medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da

malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza

muscolare;

se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici;

se la tiroide non funziona correttamente;

se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga

attentamente questo foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri

farmaci per il colesterolo alto;

se assume medicinali utilizzati per trattare l’ infezione da HIV, ad esempio ritonavir

con lopinavir e/o atazanavir, per favore legga il paragrafo “Altri medicinali e

Rosuvastatina Pensa”;

se sta assumendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico

(un medicinale per l'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La

combinazione dell'acido fusidico e della rosuvastatina può portare a gravi problemi

muscolari (rabdomiolisi).

se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei);

se ha insufficienza respiratoria grave;

se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il

medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei.

Se rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro):

non prenda Rosuvastatina Pensa 40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o

il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatina Pensa a qualunque

dosaggio.

In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si

può identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici

nel sangue. Per questo motivo il medico chiederà di effettuare questo esame (test di

funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastaina Pensa.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia

il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Se è a rischio di sviluppare il diabete se

si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata

pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: Rosuvastatina Pensa non deve essere

somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di Rosuvastatina Pensa 40

mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18

anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Rosuvastatina Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (usata ad

esempio dopo trapianto d’organo), warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per

fluidificare il sangue), fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco

usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe), rimedi per l’indigestione (usati per

neutralizzare gli acidi nello stomaco), eritromicina (un antibiotico), contraccettivo orale (la

pillola), una terapia ormonale sostitutiva o medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir

e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare le infezioni, incluse l’HIV e l’epatite

C – per favore legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gli effetti di questi farmaci

possono essere modificati da Rosuvastatina Pensa, oppure l’effetto di Rosuvastatina Pensa

può essere modificato da questi farmaci.

Se deve prendere acido fusidico orale per trattare un'infezione batterica, deve interrompere

temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro

riprendere Rosuvastatina. Prendere rosuvastatina con acido fusidico può portare raramente a

debolezza muscolare, indolenzimento, gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Vedere

ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Pensa se è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre

assume Rosuvastatina Pensa, deve smettere immediatamente di prenderlo ed informare il

medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina

Pensa utilizzando opportune misure contraccettive.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone possono guidare veicoli ed utilizzare macchinari durante

l’assunzione di Rosuvastatina Pensa – non ha effetto sulla loro capacità .

Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina

Pensa. Se si hanno capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Pensa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio o zucchero del

latte), lo contatti prima di prendere Rosuvastatina Pensa.

Rosuvastatina Pensa contiene agenti coloranti azoici

Può causare reazioni allergiche.

Per l’elenco completo degli altri componenti vedere il paragrafo “Contenuto della

confezione e altre informazioni”.

3. Come prendere Rosuvastatina Pensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Rosuvastatina Pensa per il colesterolo alto:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dose iniziale

Il trattamento con Rosuvastatina Pensa deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se

in precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale

dipende da:

il suo livello di colesterolo;

il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;

l’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti

indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Pensa più adatta

a lei.

Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:

é di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);

ha più di 70 anni;

ha moderati problemi renali;

é a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose più

adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di

raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se si inizia con 10 mg il medico

può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci

un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose ed un altro.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Pensa è 40 mg. Essa è somministrata solo ai

pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui

livelli di colesterolo non si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Pensa per ridurre il rischio di insorgenza di infarto

cardiaco, ictus o problemi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un

dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni

La dose iniziale abituale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il

dosaggio di Rosuvastatina Pensa più appropriato per lei. La dose massima giornaliera di

Rosuvastatina Pensa è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per

bambini di età compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno. Le

compresse di Rosuvastatina Pensa 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.

Somministrazione delle compresse

Inghiotta ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.

Rosuvastatina Pensa deve essere assunto una volta al giorno. Può essere assunto in

qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarLa a non

dimenticarne l’assunzione.

Controlli periodici del colesterolo

È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo,

per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico può

decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Rosuvastatina più adatta a lei.

Se prende più Rosuvastatina Pensa di quanto deve

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il medico

dell’ospedale che sta assumendo Rosuvastatina Pensa.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina Pensa

Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Pensa

Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Pensa. Se

interrompe l’assunzione di Rosuvastatina Pensa i suoi livelli di colesterolo possono aumentare

di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare.

Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Pensa e cerchi immediatamente l’aiuto di un

medico se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o

della gola;

gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;

grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).

Inoltre, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Pensa e si rivolga immediatamente al

proprio medico se si hanno insolite fitte o dolori muscolari,che durano più a lungo di

quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli

adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha

avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una

malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.

Possibili effetti indesiderati comuni (questi si possono verificare in 1 su 10 e 1 su 100

pazienti)

mal di testa

dolore allo stomaco

costipazione

sensazione di malessere

dolore muscolare

sensazione di debolezza

capogiri

un aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori ritornano nella

norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina

Pensa (solo per Rosuvastatina Pensa 40 mg)

diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in

sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo

durante il trattamento con questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Possibili effetti indesiderati non comuni (questi si possono verificare in 1 su 100 e 1 su

1.000 pazienti)

eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle

un aumento della quantità delle proteine nelle urine – queste ritornano solitamente nella

norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con

Rosuvastatina Pensa (solo per Rosuvastatina Pensa 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Possibili effetti indesiderati rari (questi si possono verificare in 1 su 1.000 e 1 su 10.000

pazienti)

gravi reazioni allergiche – i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della

lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito

della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica,

interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Pensa e cerchi immediatamente l’aiuto di

un medico

danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di

Rosuvastatina Pensa e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o

dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare

gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)

aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Possibili effetti indesiderati molto rari (questi si possono verificare in meno di 1 su

10.000 pazienti)

ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)

epatite (un’infiammazione del fegato)

tracce di sangue nelle urine

danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)

dolori articolari

perdita di memoria

ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

diarrea (perdita di feci liquide)

sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso vescicole su cute, bocca,

occhi e genitali)

tosse

respiro corto

edema (gonfiore)

disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi

problemi sessuali

depressione

problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre

lesione del tendine

costante debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei

può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.Come conservare Rosuvastatina Pensa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sui

blister/sull’etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di

quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosuvastatina Pensa

Il principio attivo è la rosuvastatina. Rosuvastatina Pensa compresse rivestite con film

contengono rosuvastatina sale di calcio equivalenti a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di

rosuvastatina.

Gli altri componenti sono: calcio citrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcelullosa,

manitolo, lattosio anidro, crospovidone e magnesio stearato.

Rosuvastatina Pensa 5 mg compresse rivestite con film contengono inoltre alcool

polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E102), giallo

tramonto FCF (E110) e carminio indaco (E132)

Rosuvastatina Pensa 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film anche alcool

polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E102), allura

rosso AC (E129), giallo tramonto FCF (E110) e carminio indaco (E132).

Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina Pensa e contenuto della confezione

Rosuvastatina Pensa è fornito in compresse di quattro dosaggi:

Rosuvastatina Pensa 5 mg compresse rivestite con film sono gialle, rotonde e biconvesse.

Rosuvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e biconvesse.

Rosuvastatina Pensa 20 mg compresse rivestite con film sono rosa, ovali e biconvesse con

una linea di incisione su un lato. Le compresse si possono dividere in dosi uguali.

Rosuvastatina Pensa 40 mg compresse rivestite con film sono rosa, oblunghe e biconvesse

con una linea di incisione su un lato. Le compresse si possono dividere in dosi uguali.

Rosuvastatina Pensa viene fornito in confezioni blister contenenti 28 compresse rivestite con

film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini 12

20124 Milano

Produttori

Biofarm Sp. z o.o

Ul.Walbrzyska 13

60-198 Poznan, Polonia

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid, Spagna

Galenicum Health, S.L.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avda. Cornellá 144, 7ª-1ª,

Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcellona, Spagna

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia:

Rosuvastatina Pensa

Malta: Rosuvastatin Galgenicum 5mg film-coated tablets

Rosuvastatin Galgenicum 10mg film-coated tablets

Rosuvastatin Galgenicum 20mg film-coated tablets

Rosuvastatin Galgenicum 40mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

14-7-2017

Adverse reaction reports received from the Danish Patient Compensation Association

Adverse reaction reports received from the Danish Patient Compensation Association

The marketing authorisation holder of a medicinal product shall not submit reports to the Danish Medicines Agency about any adverse reactions appearing from decisions about compensation for medicinal injuries, which the company has received from the Danish Patient Compensation Association.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

1-6-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/02/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/02/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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15-5-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/01/2018 (errata corrige)

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/01/2018 (errata corrige)

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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12-3-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/12/2017 (errata corrige)

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/12/2017 (errata corrige)

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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