ROSUVASTATINA ARISTO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ROSUVASTATINA ARISTO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ROSUVASTATINA ARISTO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Rosuvastatina
  • Dettagli prodotto:
  • 044981088 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981052 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981064 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981076 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981126 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981090 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981102 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981114 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981165 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981138 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981140 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981153 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981049 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981013 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981025 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato; 044981037 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044981
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Aristo 5 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Aristo 40 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Rosuvastatina Aristo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Aristo

Come prendere Rosuvastatina Aristo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rosuvastatina Aristo

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Rosuvastatina Aristo e a cosa serve

Rosuvastatina Aristoappartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Aristo perché:

Il suo livello di colesterolo è elevato. Questo significa che è a rischio di

un attacco di cuore o ictus. Rosuvastatina Aristoè utilizzata in adulti,

adolescenti e bambini di età maggiore o uguale a 6 anni per trattare il

colesterolo alto.

Le è stato consigliato di prendere una statina, perché la variazione

della dieta e l’aumento dell’esercizio fisico non sono sufficienti a

correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve proseguire con la dieta

ipolipidica e l'esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina

Aristo.

Oppure

Ha altri fattori che aumentano il rischio di contrarre un attacco di

cuore, ictus o disturbi cardiaci correlati.

Attacco di cuore, ictus e altri disturbi possono essere causati da una

malattia chiamata aterosclerosi.

L'aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso nelle arterie.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Perché è importante continuare ad assumere Rosuvastatina

Aristo:

Rosuvastatina Aristoè usata per modificare i livelli delle sostanze grasse

nel sangue chiamate lipidi, fra le quali la più comune è il colesterolo.

Ci sono diversi tipi di colesterolo presenti nel sangue – colesterolo

“cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

Rosuvastatina Aristo può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il

colesterolo “buono”.

Ha la capacità di inibire la produzione di colesterolo “cattivo” da parte

dell’organismo. Inoltre, migliora la capacità dell’organismo di

rimuoverlo dal sangue.

Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non danno

alcun sintomo. Tuttavia, se non viene curato, i depositi di grasso possono

accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causando il loro restringimento.

A volte, questo restringimento dei vasi sanguigni può causare il blocco

dell’afflusso di sangue al cuore o al cervello con conseguente attacco di

cuore o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo può ridurre il rischio di un

attacco cardiaco, ictus o altri disturbi di salute correlati.

Deve continuare a prendere Rosuvastatina Aristo, anche se i livelli

del suo colesterolo

sono nella norma, perché impedisce un nuovo aumento del

colesterolo

l’accumulo

depositi

grasso.

Tuttavia,

deve

interrompere l'assunzione se è il medico a stabilirlo o in caso di

gravidanza.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Aristo

Non prenda Rosuvastatina Aristo

Se è allergico a Rosuvastatina Aristo, o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno. Se rimane incinta

durante

trattamento

Rosuvastatina

Aristo

smetta

immediatamente di prenderla e informi il medico. Le donne

devono

evitare

gravidanza

durante

trattamento

Rosuvastatina Aristo usando un contraccettivo adatto.

Se ha una malattia del fegato.

Se ha gravi problemi ai reni.

Se ha indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o non

spiegabili.

Se prende un farmaco chiamato ciclosporina

(usata, per

esempio, dopo il trapianto d’organo).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il

medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Aristo 40 mg (la dose più alta):

Se ha problemi renali di moderata entità (se ha dei dubbi, si

rivolga al medico).

Se ha una ghiandola tiroidea che non funziona correttamente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha avuto indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o non

spiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o

se ha avuto una precedente storia di problemi muscolari durante il

trattamento con altri medicinali che abbassano il colesterolo.

Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol.

Se è di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita,

Coreana o Indiana).

Se prende altri farmaci chiamati fibrati

per abbassare il

colesterolo.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi), si prega

consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina

Aristo:

Se ha problemi ai reni.

Se ha problemi al fegato.

Se ha avuto indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o non

spiegabili , una storia personale o familiare di problemi muscolari, o

se ha avuto una precedente storia di problemi muscolari durante il

trattamento con altri medicinali che abbassano il colesterolo. Informi

immediatamente il medico o il farmacista se ha indolenzimento o

dolori muscolari non spiegabili, soprattutto se si sente ammalato o

ha la febbre. Inoltre informi il medico o il farmacista se ha una

debolezza muscolare costante.

Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol.

Se ha una ghiandola tiroidea che non funziona correttamente.

Se prende altri farmaci chiamati fibrati

per abbassare il

colesterolo. Si

prega di

leggere attentamente questo foglio

illustrativo, anche se ha assunto in passato altri medicinali per i

livelli alti di colesterolo.

Se prende farmaci utilizzati per combattere l'infezione da

HIV ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il

paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina Aristo”.

Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un farmaco

chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche)

per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e

Rosuvastatina

Aristopuò portare a

gravi

problemi

muscolari

(rabdomiolisi),

vedere

paragrafo

Altri

medicinali

e

Rosuvastatina Aristo”.

Se ha più di 70 anni (il medico deve scegliere il dosaggio iniziale

corretto di Rosuvastatina Aristoadatto a lei).

Se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se è di origine Asiatica

- Giapponese, Cinese, Filippina,

Vietnamita, Coreana o Indiana. Il medico deve scegliere il dosaggio

iniziale corretto di Rosuvastatina Aristoadatto a lei.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi):

Non prenda Rosuvastatina Aristo 40 mg (la dose più elevata)

e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

effettivamente a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina

Aristo.

Le statine possono alterare la funzionalità del fegato in un ristretto numero

di persone. Questo si rileva con un semplice test, che permette di

monitorare l’aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue. Per

questo motivo, il medico di solito richiederà questo esame del sangue (test

di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Rosuvastatina

Aristo.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà

attentamente se lei ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. E’ a

rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel

sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione sanguigna.

Bambini e adolescenti

Se l’età del paziente è inferiore ai 6 anni: Rosuvastatina

Aristonon deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6

anni.

Se l’età del paziente è inferiore ai 18 anni: La compressa di

Rosuvastatina Aristo da 40 mg non è adatta per l'uso nei bambini e

negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Rosuvastatina Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli

elencati di seguito: ciclosporina (usata, ad esempio, dopo il trapianto di

organo), warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco per prevenire la

formazione di

coaguli di sangue), fibrati (come il gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro

farmaco usato per

abbassare il colesterolo (come ezetimibe), rimedi contro l’indigestione

(usati

neutralizzare

l'acido

nello

stomaco),

eritromicina

antibiotico), acido fusidico (un antibiotico - vedere paragrafo “Avvertenze e

precauzioni”), contraccettivi orali (la pillola), terapia ormonale sostitutiva,

medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o

simepravir (usati per il trattamento di infezioni, inclusa l’infezione da HIV o

epatite C - vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gli effetti di

questi medicinali possono alterare l’effetto di Rosuvastatina Aristooppure

l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Rosuvastatina

Aristo.

Se ha necessità di prendere acido fusidico orale per il trattamento

di una infezione batterica deve interrompere temporaneamente

l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando è sicuro

ricominciare ad assumere Rosuvastatina Aristo. L’assunzione di

Rosuvastatina Aristo con acido fusidico può raramente causare

debolezza, stanchezza o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere

maggiori informazioni per quanto riguarda la rabdomiolisi al

paragrafo 4.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Aristo se è incinta o sta allattando al seno.

Se rimane incinta durante il trattamento con Rosuvastatina Aristo

interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne

devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina

Aristo utilizzando un contraccettivo adatto.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari

durante il trattamento con Rosuvastatina Aristo- il trattamento non altera

la loro capacità di guida o di utilizzo di macchinari. Tuttavia, alcune

persone

possono

avvertire

vertigini

durante

trattamento

Rosuvastatina Aristo. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di

guidare veicoli o di usare macchinari.

Rosuvastatina Aristo contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri

(lattosio e zucchero del latte), lo contatti prima di prendere Rosuvastatina

Aristo.

Per l'elenco completo dei componenti, si prega di vedere il paragrafo

Contenuto della confezione ed altre informazioni.

3.

Come prendere Rosuvastatina Aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosi abituali negli adulti:

Se sta assumendo ROSUVASTATINA ARISTO per il colesterolo alto:

Dose iniziale

Il trattamento con Rosuvastatina Aristo deve iniziare con una dose da 5

mg o da 10 mg, anche se assumeva in precedenza una diversa statina

con un dosaggio più elevato. La scelta della dose iniziale dipende da:

Il suo livello di colesterolo

Il livello di rischio di attacco di cuore o ictus

Se è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di possibili

effetti indesiderati.

Si prega consultare il medico o il farmacista per sapere quali dosi iniziali di

Rosuvastatina Aristo sono più adatte a lei.

Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg), se:

E’di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita,

Coreana e Indiana).

Ha più di 70 anni di età.

Ha problemi renali di moderata entità.

E’a rischio di indolenzimento e dolori muscolari (miopatia).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose. Questo le permetterà di

assumere una quantità di Rosuvastatina Aristo giusta per lei. Se ha iniziato

con una dose da 5 mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi

a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose da 10

mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se

necessario. Ci sarà un intervallo di 4 settimane tra ogni aggiustamento

della dose.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Aristo è di 40 mg. È

raccomandata solo per pazienti che hanno elevati livelli di colesterolo e

sono ad alto rischio di attacchi cardiaci o ictus, i cui livelli di colesterolo

non vengono abbassati sufficientemente con una dose da 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Aristo per ridurre il rischio di

attacco di cuore, ictus o disturbi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può

prescrivere dosi più basse, se una delle condizioni elencate sopra la

riguarda.

Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6-17 anni

L’intrevallo di dosaggio nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6-17

anni è da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg.

Il medico può aumentare la dose fino al raggiungimento della quantità di

Rosuvastatina Aristo di cui ha bisogno. La dose massima giornaliera di

Rosuvastatina Aristo è di 10 mg o 20 mg per i bambini di età compresa tra

6-17 anni a seconda del trattamento della condizione sottostante. Prenda

la dose una volta al giorno. Rosuvastatina Aristo 40 mg compressa non

deve essere usata nei bambini.

Assunzione delle compresse

Deglutisca ciascuna compressa intera con un sorso d'acqua.

Prenda Rosuvastatina Aristo una volta al giorno. Può essere assunta

in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Cerchi di prendere la

compressa alla stessa ora ogni giorno per aiutarla a ricordare.

Regolari controlli dei livelli di colesterolo

È importante ritornare dal medico per controllare regolarmente i livelli di

colesterolo e assicurarsi che siano stati raggiunti e si mantengano entro i

valori di norma.

La dose di Rosuvastatina Aristo può essere aumentata dal medico fino al

raggiungimento della quantità di cui ha bisogno.

Se prende più Rosuvastatina Aristo di quanto deve

Contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se si reca in ospedale o è in trattamento per un'altra condizione, informi il

personale medico che sta prendendo Rosuvastatina Aristo.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina Aristo

Non si preoccupi; prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una

dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Aristo

Parli con il medico se vuole interrompere l’assunzione di Rosuvastatina

Aristo. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare ancora se smette di

prendere Rosuvastatina Aristo.

Se ha ulteriori richieste sull’uso del medicinale, può contattare il medico o

il farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei sia a

conoscenza di questi effetti indesiderati. Questi sono generalmente lievi e

scompaiono dopo un breve periodo di tempo.

Smetta

di

prendere

Rosuvastatina

Aristo

e

si

rechi

immediatamente da un medico se dovesse manifestare una qualsiasi

delle seguenti reazioni allergiche:

Difficoltà a respirare, con o senza gonfiore della faccia, labbra, lingua

e/o della gola

Gonfiore della faccia, labbra, lingua e/o della gola che può causare

difficoltà nella deglutizione

Grave prurito della pelle (con noduli in rilievo).

Inoltre, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Aristo e parli

con il medico immediatamente se ha indelonzimento e dolori

insoliti nei muscoli, che si protraggono più a lungo del dovuto. I sintomi

muscolari sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti.

Come con altre statine, poche persone hanno sperimentato spiacevoli

effetti muscolari che raramente sono diventati un danno muscolare

potenzialmente a rischio di vita noto come rabdomiolisi.

Possibili effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1

paziente su 10 e 1 paziente su 100):

Mal di testa

Dolore allo stomaco

Stipsi

Sensazione di malessere

Dolore muscolare

Sensazione di debolezza

Capogiro

Aumento della quantità di proteine nelle urine – che di solito torna alla

normalità senza dover interrompere l'assunzione delle compresse di

Rosuvastatina Aristo (solo Rosuvastatina Aristo 40 mg)

Diabete. Lei è a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di

zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata

pressione sanguigna. Il medico la terrà sotto controllo mentre sta

assumendo questo farmaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Possibili effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino

a 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1.000):

Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee

Aumento della quantità di proteine nelle urine - che di solito torna alla

normalità, senza dover interrompere l'assunzione delle compresse di

Rosuvastatina Aristo (solo Rosuvastatina Aristo 5 mg, 10 mg e 20

Possibili effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1

paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000):

Gravi reazioni allergiche – che includono gonfiore della faccia, labbra,

lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione,

un forte prurito della pelle (con noduli in rilevo). Se pensa di avere

una

reazione

allergica,

interrompa

l’assunzione

di

Rosuvastatina Aristo e parli con il medico immediatamente.

Danno muscolare negli adulti – per precauzione,

interrompa

l’assunzione di Rosuvastatina Aristo e parli con il medico

immediatamente se ha indolenzimenti o dolori inusuali nei

muscoli che si protraggono più del previsto.

Forte dolore allo stomaco (questo può essere un segno di

infiammazione del pancreas).

Aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Possibili effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a

1 paziente su 10.000):

Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Epatite (fegato infiammato)

Tracce di sangue nell’urina

Danno ai nervi delle gambe e della braccia (come intorpidimento)

Dolore articolare

Perdita della memoria

Accrescimento del seno nell’uomo (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

Diarrea (feci liquide)

Sindrome di Stevens-Johnson (grave condizione vescicolare della

pelle, bocca, occhi e genitali)

Tosse

Respiro corto

Edema (gonfiore)

Disturbi del sonno, tra cui difficoltà a dormire e incubi

Difficoltà di natura sessuale

Depressione

Problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o respiri corti o febbre

Patologie dei tendini

Debolezza muscolare costante

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Rosuvastatina Aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei

bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata

sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella

confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosuvastatina Aristo

Il principio attivo è la rosuvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40

rosuvastatina

come

rosuvastatina

sale

calcio,

rispettivamente

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH-101, silice

colloidale anidra, crospovidone Tipo A, cellulosa microcristallina PH-

102, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Il film di rivestimento contiene:

Rosuvastatina Aristo 5 mg compresse rivestite con film: Opadry II

Yellow 33K12488 contenente: ipromellosa, titanio diossido (E171),

lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Rosuvastatina Aristo 10 mg compresse rivestite con film: Opadry II

Pink 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio diossido (E171),

lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Rosuvastatina Aristo 20 mg compresse rivestite con film: Opadry II

Pink 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio diossido (E171),

lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Rosuvastatina Aristo 40 mg compresse rivestite con film: Opadry II

Pink 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio diossido (E171),

lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina Aristo e contenuto della

confezione

Rosuvastatina Aristo 5 mg compresse rivestite con film:

compressa

rivestita gialla, rotonda, biconvessa , con inciso "ROS" al di sopra di “5” su

un lato e niente sul lato opposto, con diametro di 7 mm.

Rosuvastatina Aristo 10 mg compresse rivestite con film:

compressa

rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con inciso "ROS" al di sopra di “10” su

un lato e niente sul lato opposto, con diametro di 7 mm.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rosuvastatina Aristo 20 mg compresse rivestite con film: compressa

rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con inciso "ROS" al di sopra di “20” su

un lato e niente sul lato opposto, con diametro di 9 mm.

Rosuvastatina Aristo 40 mg compresse rivestite con film:

compressa

rivestita rosa, ovale, biconvessa, con inciso "ROS" su un lato e “40” sul

lato opposto, con dimensioni 6,8 x 11,4 mm.

Le compresse sono confezionate in blister OPA-A1-PVC/A1.

Sono disponibili confezioni blister da 28, 30, 90 e 100 compresse rivestite

con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare

dell’autorizzazione

all’immissione

in

commercio

e

produttore

Produttore:

Medochemie Ltd – Central Factory

1-10 Costantinoupoleos Str.,

Limassol, 3011, Cyprus

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Rosuvastatin Aristo

Germania

Rosuvastatin Aristo 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten

Italia

Rosuvastatina Aristo

Paesi Bassi Rosuvastatine Aristo 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde

tabletten

Spagna

Rosuvastatina Aristo 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos

recubierto con película EFG

Regno Unito

Rosuvastatin Aristo 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg film-coated

tablet

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}>

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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