Rosuvastatin Spirig HC 40 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rosuvastatin Spirig HC 40 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • Filmtablette: rosuvastatinum 40 mg ut rosuvastatinum calcicum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rosuvastatin Spirig HC 40 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration. Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit normalem LDL-Colesterina Spiegel und erhöhtem c'è un rischio von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66463
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-01-2017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Rosuvastatina Spirig HC®

Che cos’è Rosuvastatina Spirig HC e quando si usa?

·Rosuvastatina Spirig HC appartiene ad un gruppo di medicamenti chiamati inibitori della HMG-

CoA reduttasi, conosciuti anche con il nome di statine. Lo si usa negli adulti, nei bambini e negli

adolescenti di 10–17 anni (nelle ragazze almeno un anno dopo il menarca) per abbassare i tassi

elevati di grassi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue, nel caso in cui la dieta ed altre misure da sole

non abbiano raggiunto un risultato sufficiente.

·Rosuvastatina Spirig HC viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus da

aterosclerosi negli adulti (uomini di età superiore a 50 anni e donne di età superiore a 60 anni) che

presentano un aumento di tale rischio. L'aterosclerosi è causata dalla formazione di depositi di grasso

nelle arterie. Fra i fattori di rischio si possono annoverare, tra gli altri, l'ipertensione arteriosa, il fumo

e la presenza di malattie cardiache nella famiglia.

Rosuvastatina Spirig HC può essere preso solamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima e durante il trattamento con Rosuvastatina Spirig HC, si deve seguire una dieta povera di

colesterolo e grassi, praticare attività fisica e combattere un eventuale sovrappeso.

Quando non si può assumere Rosuvastatina Spirig HC?

Rosuvastatina Spirig HC non deve essere assunto, se ha un'allergia ad un componente di questo

prodotto, se ha problemi epatici o se i livelli degli enzimi epatici nel suo sangue sono aumentati per

motivi sconosciuti. Rosuvastatina Spirig HC non deve neppure essere assunto, se ha disturbi

respiratori gravi, se la sua funzionalità renale è gravemente compromessa o durante un trattamento

con Sandimmun® (ciclosporina) (medicamento che sopprime il sistema immunitario).

Non deve assumere Rosuvastatina Spirig HC se è incinta, se prevede una gravidanza e durante

l'allattamento. Rosuvastatina Spirig HC non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 10 anni,

perché non sono ancora disponibili dati per questa fascia d'età.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Rosuvastatina Spirig HC?

Informi il suo medico, se assume anticoagulanti (per es. Marcoumar®, Sintrom®), il gemfibrozil

(Gevilon®) o altri medicamenti che abbassano i valori dei grassi nel sangue, medicamenti per il

trattamento delle infezioni virali (incluse le infezioni da HIV) oppure medicamenti contro

l'iperacidità di stomaco (antiacidi).

Informi il suo medico prima di cominciare il trattamento, se ha problemi al fegato o ai reni, se soffre

di dolori muscolari inspiegabili o se assume regolarmente quantità elevate di alcool.

Consulti senza indugio il suo medico se, durante il trattamento con Rosuvastatina Spirig HC, si

manifestano dolori muscolari e crampi muscolari inspiegabili, in particolare in associazione con

febbre, malessere, nausea, vomito o urina scura.

In caso di ricovero in ospedale informi il personale medico che assume Rosuvastatina Spirig HC,

perché probabilmente è indicato sospendere il medicamento per un certo periodo di tempo.

È improbabile che Rosuvastatina Spirig HC riduca la capacità di condurre veicoli o utilizzare

macchine. Prenda in considerazione il fatto che durante il trattamento con Rosuvastatina Spirig HC si

possono manifestare vertigini.

Prima di cominciare a prendere Rosuvastatina Spirig HC, informi il suo medico o il suo farmacista

nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie,

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa),

·soffre di una ipofunzione della tiroide,

·in lei o nella sua famiglia si è manifestata una malattia muscolare ereditaria,

·soffra di una persistente debolezza muscolare. Per la diagnosi e il trattamento potrebbero essere

necessari ulteriori esami e medicamenti.

·in lei è già comparsa una lesione muscolare in associazione ad una statina o un fibrato,

·presenta glicemia/valori di HbA1c elevati,

·ha una intolleranza al lattosio.

Il medico deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia e ad intervalli

regolari nel corso della terapia stessa. Qualora si verificasse un aumento dei valori della funzionalità

epatica di oltre 3 volte il valore normale e questo si protraesse a lungo, si consiglia di ridurre la dose

o di sospendere la terapia con Rosuvastatina Spirig HC.

Si può somministrare Rosuvastatina Spirig HC durante la gravidanza o l’allattamento?

Non deve assumere Rosuvastatina Spirig HC se è incinta o desidera una gravidanza e durante

l'allattamento. Qualora rimanesse incinta durante il trattamento con Rosuvastatina Spirig HC, deve

sospendere la terapia e informare il suo medico.

Le donne in età fertile possono prendere Rosuvastatina Spirig HC solo se utilizzano un metodo di

contraccezione attiva.

Come usare Rosuvastatina Spirig HC?

Il medico stabilisce il dosaggio adatto al suo caso. Rosuvastatina Spirig HC va preso una volta al

giorno.

Adulti

Trattamento di valori elevati dei grassi nel sangue

Normalmente, il trattamento comincia con una dose di 5–10 mg al giorno. Dopo aver controllato i

suoi valori dei grassi nel sangue, il suo medico può, secondo il bisogno, adattare la dose ad intervalli

di almeno 4 settimane.

La dose giornaliera massima è di 20–40 mg. La dose di 40 mg è necessaria solo in casi rari ed è

prescritta soltanto sotto stretto controllo del medico, dato che per la maggior parte dei pazienti

l'effetto desiderato può essere raggiunto già con una dose più bassa.

Riduzione del rischio di infarto cardiaco o ictus

La dose abituale è di 20 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (10–17 anni)

La dose giornaliera abituale è di 5–20 mg. In caso di necessità il suo medico può adeguare la dose.

La dose giornaliera massima è pari a 20 mg.

L'assunzione può essere effettuata ad ogni ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Tuttavia,

cerchi di assumere la compressa sempre alla stessa ora. Deglutisca la compressa rivestita intera con

un po' d'acqua.

Durante l'assunzione di Rosuvastatina Spirig HC deve informare il suo medico su tutti i medicamenti

che assume o che prevede di assumere, anche su quelli ottenibili senza prescrizione medica. Deve

inoltre comunicare che assume Rosuvastatina Spirig HC ad ogni medico che le prescrive un nuovo

medicamento.

Se dimentica di assumere una dose, non supplisca con una dose supplementare, ma continui il giorno

successivo con la dose normale.

Contatti subito il suo medico se, per sbaglio, ha assunto più compresse di quelle prescritte.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Rosuvastatina Spirig HC?

In seguito all'assunzione di Rosuvastatina Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti

collaterali:

frequentemente sono stati notati vertigini, dolori addominali, stitichezza, nausea, dolori muscolari,

mal di testa e sensazione di debolezza generale. Occasionalmente si sono manifestati prurito,

eruzioni cutanee ed orticaria. In casi rari sono stati osservati reazioni d'ipersensibilità, peggioramento

della funzionalità renale, malattie muscolari (dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza

muscolare),sensazione di insensibilità e/o formicolio alle braccia e alle gambe (neuropatia

periferica), infiammazione del pancreas, molto raramente perdita della memoria, itterizia,

infiammazione del fegato e sangue nell'urina.

Inoltre, per i medicamenti di questa classe di sostanze sono stati descritti i seguenti effetti collaterali:

tosse, respiro corto, problemi respiratori compresa tosse stizzosa e/o respiro corto o febbre, raccolte

di liquidi nei tessuti, disturbi del sonno compresa insonnia e incubi, depressione, disturbi della

funzione sessuale, ingrossamento delle mammelle sia nella donna che nell'uomo (ginecomastia),

aumento della glicemia (HbA1c),

Sono stati inoltre segnalati anche casi di diarrea e reazioni cutanee gravi con comparsa di ferite,

ulcere o bolle. In casi isolati sono stati osservati disturbi al tendine di Achille, raramente associati ad

una lacerazione del tendine stesso.

Dato che in casi rari i problemi muscolari possono essere gravi, si rivolga immediatamente al suo

medico in caso di dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare di natura

inspiegabile o di durata più lunga del previsto.

Per controllare la funzione muscolare viene eventualmente effettuato un esame del sangue. In casi

rari si possono manifestare anche altri effetti collaterali, alcuni dei quali possono essere gravi. Chieda

al suo medico o al suo farmacista ulteriori informazioni sugli effetti collaterali. Queste persone sono

in possesso di un'informazione professionale dettagliata.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare le compresse rivestite nella confezione originale, a temperature non superiori a 30°C e

fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rosuvastatina Spirig HC?

1 compressa rivestita contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina come rosuvastatina

calcio e sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

66463 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Rosuvastatina Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Rosuvastatina Spirig HC 5 mg: 30 e 100 compresse rivestite (non divisibili).

Rosuvastatina Spirig HC 10 mg: 30 e 100 compresse rivestite (divisibili).

Rosuvastatina Spirig HC 20 mg: 30 e 100 compresse rivestite (divisibili).

Rosuvastatina Spirig HC 40 mg: 30 e 100 compresse rivestite (divisibili).

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Svizzera

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

15-11-2018

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19-9-2018

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

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Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

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Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

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Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

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Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety