ROPINIROLO MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Compra

Foglio illustrativo (PIL)

05-12-2023

Scheda tecnica (SPC)

05-12-2023

Principio attivo:

Ropinirolo

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N04BC04

INN (Nome Internazionale):

Ropinirole

Confezione:

"2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER A

Classe:

Area terapeutica:

Ropinirolo

Dettagli prodotto:

045167121 - 4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167160 - 8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167107 - 4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167145 - 4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167172 - 8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167044 - 2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167210 - 8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167018 - 2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167020 - 2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167057 - 2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167069 - 2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167032 - 2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167083 - 4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167158 - 8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167071 - 2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167095 - 4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167196 - 8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167208 - 8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167133 - 4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167184 - 8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 045167119 - 4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROPINIROLO MYLAN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ROPINIROLO MYLAN 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ROPINIROLO MYLAN 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Ropinirolo
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTATI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere
pericoloso.
.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio
si rivolga al medico o la farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Ropinirolo Mylan
e a cosa serve
2. Cosa deve sapere Prima di prendere Ropinirolo Mylan
3. Come prendere Ropinirolo Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropinirolo Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COS'È ROPINIROLO MYLAN E A COSA SERVE
Il principio attivo di Ropinirolo Mylan è il ropinirolo, che
appartiene
_ _
ad un gruppo di medicinali
chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono
come una sostanza chimica
presente naturalmente nel cervello chiamata dopamina.
Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato è usato per trattare
la malattia di Parkinson. I
pazienti con morbo di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in
alcune parti del cervello.
Ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, quindi
contribuisce a ridurre i sintomi
della malattia di Parkinson.
2. COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI PRENDERE ROPINIROLO MYLAN
NON PRENDA ROPINIROLO MYLAN
− se è allergico al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale elencati
al paragrafo 6
− se ha una grave malattia ai reni
− se ha una malattia al fegato.
Informi il medico se pensa che un

Leggi il documento completo

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ropinirolo Mylan 2 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo Mylan 4 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo Mylan 8 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come
cloridrato).
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come
cloridrato).
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come
cloridrato).
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa da 2 mg a rilascio prolungato contiene 64,97 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 4 mg a rilascio prolungato contiene 59,12 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 8 mg a rilascio prolungato contiene 55,88 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Ropinirolo Mylan 2 mg compresse a rilascio prolungato:
compresse ovali di colore rosa screziato, 16,0 x 8,20 mm, con inciso
2x su di un lato.
Ropinirolo Mylan 4 mg compresse a rilascio prolungato:
compresse ovali di colore marrone screziato, 16,0 x 8,20 mm, con
inciso 4x su di un lato.
Ropinirolo Mylan 8 mg compresse a rilascio prolungato:
compresse ovali di colore rosa scuro screziato, 16,0 x 8,20 mm, con
inciso 8x su di un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
•
In monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare
l'inizio della terapia
con la
levodopa.
•
In associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della
malattia, quando
l'effetto
della
levodopa
diminuisce
o
diviene
instabile
e
si
verificano
fluttuazioni
nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine
dose" o "fenomeni on-off").
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 05/12/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernen

Leggi il documento completo