ROPINIROLO MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ROPINIROLO MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ROPINIROLO MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045167018 - "2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167020 - "2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167032 - "2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167044 - "2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167057 - "2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167069 - "2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167071 - "2 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167083 - "4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167095 - "4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167107 - "4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167119 - "4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167121 - "4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167133 - "4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167145 - "4 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167158 - "8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167160 - "8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167172 - "8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167184 - "8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167196 - "8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167208 - "8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045167210 - "8 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045167
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ropinirolo Mylan 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo Mylan 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo Mylan 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importati informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio

si rivolga al medico o la farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Ropinirolo Mylan e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere Prima di prendere Ropinirolo Mylan

3. Come prendere Ropinirolo Mylan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ropinirolo Mylan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Che ccos'è Ropinirolo Mylan e a che cosa serve

Il principio attivo di Ropinirolo Mylan è il ropinirolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali

chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono come una sostanza chimica

presente naturalmente nel cervello chiamata dopamina.

Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato è usato per trattare la malattia di Parkinson. I

pazienti con morbo di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune parti del cervello.

Ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, quindi contribuisce a ridurre i sintomi

della malattia di Parkinson.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo Mylan

Non prenda Ropinirolo Mylan

− se è allergico al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati

al paragrafo 6

− se ha una grave malattia ai reni

− se ha una malattia al fegato.

Informi il medico se pensa che uno di questi possa essere il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Ropinirolo Mylan

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è in gravidanza o pensa di esserlo

se sta allattando al seno

se non ha compiuto 18 anni di età

se ha un grave disturbo al cuore

se ha un grave problema di salute mentale

se ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).

Il medico può decidere che Ropinirolo Mylan non è il farmaco adatto a lei, o che necessita di

ulteriori approfondimenti mentre lo sta prendendo.

Mentre sta prendendo Ropinirolo Mylan

Informi il medico se lei o i suoi familiari/assistenti notano che sta sviluppando impulsi o voglie a

comportarsi in modo insolito per lei e se non riesce a resistere a impulsi, stimoli o tentazioni a

svolgere alcune attività che potrebbero danneggiare se stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi

del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d'azzardo,

alimentazione incontrollata o spese incontrollate, desiderio sessuale anormalmente elevato o un

aumento di pensieri o sentimenti sessuali. Il suo medico può dover modificare o interrompere

somministrazione della dose

Dopo la sospensione o la riduzione di Ropinirolo Mylan

Informi il medico se manifesta sintomi come: depressione, apatia (indifferenza), ansia,

affaticamento, sudorazione o dolore dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con

ropinirolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, il medico può dover modificare il

suo trattamento.

Fumo e Ropinirolo Mylan

Informi il medico se comincia a fumare, o se smette di fumare, mentre sta prendendo Ropinirolo

Mylan. Il medico può decidere di aggiustare la dose.

Altri medicinali e Ropinirolo Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumer altri

medicinali. Ricordi anche di informare il medico o il farmacista se comincia a prendere nuovi

farmaci mentre è in trattamento con Ropinirolo Mylan.

Alcuni farmaci possono influire sull’attività di Ropinirolo Mylan, o aumentare la probabilità di

comparsa di effetti collaterali. Ropinirolo Mylan può inoltre influire sull’attività di alcuni farmaci.

Tra questi:

l’antidepressivo fluvoxamina

farmaci per altri disturbi mentali, ad esempio sulpiride

terapia ormonale sostitutiva (TOS)

metoclopramide, usato per trattare nausea e bruciore di stomaco

gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina

qualsiasi altro farmaco per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta prendendo, o ha preso recentemente, uno qualsiasi di questi farmaci.

Lei avrà bisogno di esami del sangue aggiuntivi se assume questi medicinali insieme a Ropinirolo

Mylan:

agonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre i coaguli di sangue) quali il warfarin.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Ropinirolo Mylan non è raccomandato in caso di gravidanza, a meno che il medico abbia

considerato che il beneficio per lei di prendere Ropinirolo Mylan sia maggiore del rischio per il

bambino non ancora nato.

Il medico le darà consigli anche se sta allattando o se sta programmando l’allattamento. Ropinirolo

Mylan non è raccomandato nelle madri che allattano, in quanto può influire sulla produzione di latte.

Il medico l’avvertirà di sospendere il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropinirolo Mylan può causare sonnolenza. Può far sentire i pazienti estremamente sonnolenti e a

volte causa episodi improvvisi di sonno senza preavviso.

Se lei soffre di questo: non guidi, non utilizzi macchinari, non si metta in una situazione dove la

sonnolenza o l’addormentarsi può metterla a rischio (o mettere a rischio altre persone) di lesioni

gravi o morte. Non compia nessuna di queste attività fino a quando tali episodi non si saranno risolti.

Ropinirolo Mylan può causare allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non ci sono). Se ne

soffre non guidi e non usi macchinari.

Ropinirolo Mylan contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale .

3.

Come prendere Ropinirolo Mylan

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve

consultare il medico o il farmacista.

Ropinirolo Mylan può essere prescritto da solo per trattare i sintomi della malattia di Parkinson. In

alternativa, Ropinirolo Mylan può essere prescritto assieme ad un altro farmaco chiamato L-dopa

(detto anche levodopa). Se sta prendendo L-dopa possono verificarsi movimenti spasmodici e

incontrollati quando inizia il trattamento con Ropinirolo Mylan. Informi il medico se tale situazione

si verifica, il medico può ridurre la dose di L-dopa che sta prendendo.

Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato è formulato in modo da rilasciare il medicinale

nel corso di un periodo di 24 ore. Se ha una condizione tale per cui il farmaco passa attraverso il suo

corpo troppo velocemente, ad esempio diarrea, le compresse potrebbero non dissolversi

completamente e quindi potrebbero non funzionare adeguatamente. Lei potrebbe vedere parti

indissolte della(e) compressa(e) nelle feci. Se questo dovesse accadere informi il medico il prima

possibile.

Uso in bambini e adolescenti.

Non dia Ropinirolo Mylan ai bambini. Generalmente Ropinirolo Mylan non è prescritto nei soggetti

di età inferiore ai 18 anni.

Quanto Ropinirolo Mylan dovrà assumere?

Può volerci del tempo per trovare la dose di Ropinirolo Mylan giusta per lei.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose abituale iniziale di Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato è pari a 2 mg una

volta al giorno per una settimana. Il medico può aumentare la dose fino a 4 mg di Ropinirolo Mylan

compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, dalla seconda settimana di trattamento.

Se è molto anziano, il medico può aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico può

aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta a lei. Alcune persone prendono fino a 24 mg

di Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato al giorno.

Se all’inizio del trattamento, nota effetti indesiderati difficili da tollerare, parli con il medico. Il

medico può consigliarle di optare per una dose inferiore di ropinirolo compresse rivestite con film

( a rilascio immediato) che dovrà prendere tre volte al giorno

Possono essere necessarie alcune settimane affinché Ropinirolo Mylan agisca su di lei. Non prenda

più Ropinirolo Mylan rispetto a quanto raccomandato dal medico.

Modo di somministrazione

Prenda Ropinirolo Mylan una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. Può prende Ropinirolo

Mylan con o senza cibo, come preferisce.

Deglutisca la compressa a rilascio prolungato di Ropinirolo Mylan intera con un bicchiere d’acqua.

Non rompa, mastichi o frantumi la compressa. Se lo fa, vi è il rischio di un sovradosaggio, poiché il

farmaco viene rilasciato nel corpo troppo velocemente.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)

Il medico baserà la sua dose di Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato in base alla dose

di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che sta prendendo.

Prenda ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) allo stesso dosaggio del giorno

prima di passare a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato. Poi prenda Ropinirolo Mylan

compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non prenda più ropinirolo compresse rivestite

con film (a rilascio immediato).

Se prende più Ropinirolo Mylan di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, faccia vedere loro la confezione di

Ropinirolo Mylan.

Chi prende una dose di Ropinirolo superiore a quanto deve, può provare uno qualsiasi dei seguenti

sintomi: sensazione di nausea, vomito, capogiri (sensazione di giramento), sonnolenza, stanchezza

mentale o fisica, svenimenti, allucinazioni.

Se dimentica di prendere Ropinirolo Mylan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato di prendere Ropinirolo Mylan per un giorno o più, consulti il medico per un

consiglio sul nuovo inizio di Ropinirolo.

Se smette di prendere Ropinirolo Mylan

Non smetta di prendere Ropinirolo Mylan senza consiglio medico. Prenda Ropinirolo Mylan per il

tempo consigliato dal suo medico.

Non smetta a meno che non glielo consigli il medico. Se interrompe improvvisamente il trattamento

con Ropinirolo Mylan, i sintomi possono in breve tempo peggiorare. Un’interruzione improvvisa

potrebbe causare lo sviluppo di una malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici che può

rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita di movimento

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento dei

battiti cardiaci), stato confusionale, ridotti livelli di coscienza (ad esempio coma).

Se ha bisogno di interrompere il trattamento con Ropinirolo Mylan, il medico ridurrà la dose

gradualmente.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Ropinirolo Mylan possono comparire maggiormente quando si inizia la

terapia, o quando la dose è appena stata aumentata. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e

possono ridursi dopo che ha preso la dose di medicinale per un breve periodo. Se qualche effetto

collaterale la preoccupa, ne parli al medico.

Se si verifica qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere Ropinirolo Mylan e

contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni di ipersensibilità che comprendono eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso,

labbra, gola o lingua che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, eruzione e

prurito.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

svenimenti

sonnolenza

sensazione di malessere (nausea)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

allucinazioni (“vedere” cose che non sono reali)

vomito

capogiri (sensazione di giramento)

addormentamento improvviso senza sentirsi assonnati (episodi di sonno improvviso)

bruciore di stomaco

dolore allo stomaco

stipsi

gonfiore delle gambe, dei piedi o delle mani.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

sensazione di vertigine o svenimento, specialmente quando ci si alza improvvisamente (è

causata da un calo della pressione arteriosa)

sensazione di sonnolenza durante il giorno (estrema sonnolenza)

problemi mentali come il delirio (confusione severa), illusioni (idee irragionevoli) o paranoia

(sospetti immotivati).

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

aggressività

cambiamenti nella funzionalità del fegato, che può essere rilevata dagli esami del sangue

forte desiderio di alte dosi di medicinali dopaminergici superiori a quanto

necessario per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da

disregolazione dopaminergica.

dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo Mylan si possono

verificare depressione, apatia (indifferenza), ansia, affaticamento, sudorazione o dolore

(chiamata Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).

Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati

Incapacità a resistere all’impulso, all’impeto o alla tentazione di svolgere un’azione che può essere

dannosa per lei e per gli altri, incluso:

forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo a rischio di serie conseguenze personali o familiari

desiderio sessuale alterato ed aumentato e comportamenti di significativo impatto su di lei e gli

altri, per esempio un aumentato impulso sessuale

spese e shopping incontrollato

alimentazione incontrollata (assumere elevate quantità di cibo in un breve periodo) o

alimentazione compulsiva (assumere più cibo del normale o più del necessario per soddisfare la

fame).

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti;verrà deciso come gestire o

ridurre i sintomi.

Se prende Ropinirolo Mylan con L-dopa

I pazienti che prendono Ropinirolo Mylan con L-dopa possono sviluppare altri effetti collaterali nel

corso del tempo:

movimenti spasmodici incontrollati sono effetti indesiderati molto comuni. Se prende L-

dopa possono verificarsi movimenti incontrollati all’inizio del trattamento con Ropinirolo

Mylan. Se questo succede informi il medico, perché il medico può dover modificare le dosi dei

medicinali che sta prendendo.

una sensazione di confusione è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Ropinirolo Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione

esterna dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese..

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropinirolo Mylan

Il principio attivo è il ropinirolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli eccipienti sono: ipromellosa, croscarmellosio sodico, maltodestrina, lattosio monoidrato, olio di

ricino idrogenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Miscela di pigmenti:

2 mg compresse a rilascio prolungato:

ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), lattosio

monoidrato

4 & 8 mg compresse a rilascio prolungato:

ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172),

ferro ossido nero (E172), lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di Ropinirolo Mylan e contenuto della confezione

Ropinirolo Mylan 2 mg: le compresse a rilascio prolungato sono ovali di colore rosa screziato,

con inciso 2x su di un lato.

Ropinirolo Mylan 4 mg: le compresse a rilascio prolungato sono ovali di colore marrone

screziato, con inciso 4x su di un lato.

Ropinirolo Mylan 8 mg: le compresse a rilascio prolungato sono ovali di colore rosa scuro

screziato, con inciso 8x su di un lato.

Confezioni:

Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni blister da

21, 28, 30,

42, 56, 84 e 90

compresse a rilascio prolungato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio de lotti

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli stati Membri della UE con i seguenti nomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Danimarca:

Aztarol

Francia:

Ropinirole Mylan Pharma 2mg, 4mg, 8mg, prolonged release tablets

Italia:

Ropinirolo Mylan

Spagna:

Ropinirol Mylan Pharmaceuticals 2 mg, 3 mg, 4 mg 8 mg comprimidos de liberación

prolongada EFG

Paesi Bassi:

Ropinirol Retard Mylan 2 mg, tabletten met verlengde afgifte

Ropinirol Retard Mylan 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Ropinirol Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo:

Ropinirol Mylan

Regno Unito: Ropinirole Mylan XL 2 mg Prolonged-release Tablets

Ropinirole Mylan XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Ropinirole Mylan XL 8 mg Prolonged-release Tablets

Repubblica Ceca: Ropinirol Mylan 2 mg, 4mg, 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety