ROLUFTA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ROLUFTA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ROLUFTA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Umeclidino bromuro
  • Dettagli prodotto:
  • 045321027 - 55 MCG- POLEVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA- USO INALATORIO- BLISTER (ALU)- 1 INALATORE X 30 DOSI - autorizzato; 045321015 - 55 MCG- POLEVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA- USO INALATORIO- BLISTER (ALU)- 1 INALATORE X 7 DOSI - autorizzato; 045321039 - 55 MCG- POLEVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA- USO INALATORIO- BLISTER (ALU)- 3 INALATORI X 30 DOSI - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045321
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rolufta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

umeclidinio (umeclidinio bromuro)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Rolufta e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta

3. Come usare Rolufta

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rolufta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso passo-passo

1.

Che cos’è Rolufta e a cosa serve

Cosa è Rolufta

Rolufta contiene un principio attivo denominato umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati

broncodilatatori

Per cosa viene usato Rolufta

Viene utilizzato per il trattamento della

broncopneumopatia cronica ostruttiva

BPCO

) negli adulti. La

BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d’aria nei polmoni vengono

gradualmente bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.

Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie

respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.

Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria

dai polmoni.

Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della

BPCO nella vita di tutti i giorni.

Rolufta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o

sibili

Se si verifica questo tipo di attacco deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Rolufta

Non usi Rolufta:

se è

allergico

a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (

elencati

nel paragrafo 6

Se pensa che questo si applichi a lei,

non utilizzi

questo medicinale

prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

se ha l’

asma

(non usi Rolufta per trattare l’asma)

-

se ha

problemi di cuore

-

se ha un problema agli occhi chiamato

glaucoma ad angolo stretto

-

se ha

ingrossamento della prostata

difficoltà ad urinare

o un

blocco renale

se ha

problemi epatici gravi

Si rivolga al medico

se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato l’inalatore Rolufta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse,

sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale

e

cerchi

assistenza medica

immediata

,

poiché potrebbe

avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso

Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta

Se durante il trattamento con Rolufta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista,

aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:

Smetta di usare questo medicinale

e

cerchi

assistenza medica

immediata,

questi possono essere

sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a

bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni

Altri medicinali e Rolufta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione

simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio. Non deve usare Rolufta né questi

medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno,

chieda consiglio al medico

prima di prendere questo medicinale.

Non deve utilizzare questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Non è noto se i componenti di Rolufta possano passare nel latte materno.

Se sta allattando con latte

materno

consulti il medico

prima di usare Rolufta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ROLUFTA contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico

prima di usare questo medicinale.

3.

Come usare Rolufta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico

o il farmacista.

dose raccomandata

è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una

sola volta al giorno, perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto di fare

Usi Rolufta regolarmente

È molto importante che lei usi Rolufta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà a

mantenersi libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

Non usi questo medicinale per alleviare un

attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili

. Se si

verifica questo tipo di attacco deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore

Per le informazioni complete vedere le

“Istruzioni per l’uso passo-passo”

in questo foglio.

Per usare Rolufta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se i sintomi della BPCO (mancanza di respiro, sibili, tosse) non migliorano o peggiorano, o se sta

utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

Contatti il medico al più presto.

Se usa più Rolufta di quanto deve

Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso,

si rivolga immediatamente

al medico o al

farmacista,

perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile, mostri loro l’inalatore, la

confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere

disturbi visivi o bocca secca.

Se dimentica di usare Rolufta

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

. È sufficiente prendere la dose

successiva alla solita ora.

Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e

chieda consiglio al medico.

Se smette di usare Rolufta

Usi questo medicinale fino a quando raccomandato dal medico

Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza.

Non smetta di usarlo, a meno che il medico non glielo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi

possono peggiorare

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare

fino ad 1 persona su 10

battito cardiaco accelerato

minzione dolorosa e frequente (possono essere sintomi di una infezione del tratto urinario)

raffreddore comune

infezione al naso e alla gola

tosse

sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere sintomi di infiammazione

dei seni nasali denominata sinusite)

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare

fino ad 1 persona su 100

battito cardiaco irregolare

stipsi

bocca secca

eruzione cutanea

alterazioni del gusto.

Altri effetti indesiderati

In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza

non è nota:

Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di

glaucoma).

Visione offuscata

Difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione vescicale o

ritenzione urinaria.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Rolufta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità e non aprire il coperchio laminato del

vassoio fino a quando non si è pronti per il primo utilizzo.

Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del

vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nello spazio apposito. La data

deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Se si conserva in frigorifero, lasciare

l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rolufta

Il principio attivo è umeclidinio bromuro.

Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di

umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Rolufta contiene lattosio”) e

magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Rolufta e contenuto della confezione

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e

da un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il

vassoio contiene una bustina di essiccante per ridurre l'umidità nella confezione.

Il principio attivo è presente sotto forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Ogni

inalatore contiene 7 o 30 dosi. Sono inoltre disponibili anche confezioni multidose che contengono 90 (3

inalatori x 30) dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Produttore:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Regno Unito

Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 5357000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali:

http://www.ema.europa.eu.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Istruzioni per l’uso passo-passo

Che cos’è l’inalatore?

Quando usa Rolufta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni

correttamente; esso contiene dosi già misurate ed è pronto per essere usato immediatamente.

L’inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di

essiccante

per ridurre l’umidità. Gettare

questa bustina – non mangiarla né inalarla.

Quando viene estratto dalla sua confezione (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'.

Non

aprire fino a quando non si è pronti per inalare una dose del medicinale

. Dopo aver aperto il vassoio,

scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare

entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere

usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.

Le istruzioni per l’inalatore da 30 dosi descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi.

Leggere prima di iniziare

Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose

La dose mancata rimarrà al sicuro dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile.

Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione.

Contadosi

Mostra quante dosi di medicinale sono

rimaste nell’inalatore.

Prima che l’inalatore venga usato

esso mostra esattamente 30 dosi.

Ogni volta che il coperchio viene

aperto, il contadosi opera il conto alla

rovescia per 1.

Quando rimangono meno di 10 dosi

la metà del contadosi diventa rossa.

Dopo l’uso dell’ultima dose la metà

del contadosi rimane rossa e viene

mostrato il numero 0.

Ora l’inalatore

è vuoto.

Se viene aperto il coperchio il

contadosi diventa da mezzo rosso a

tutto rosso.

Coperchio

Ogni volta che

viene aperto si

prepara una dose

di medicinale

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1)

Preparare una dose

Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti a prendere la dose.

Non agitare l'inalatore.

Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contadosi retrocede di

1

per conferma.

Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il

medicinale

Riportarlo al farmacista per un consiglio.

2)

Inalare il medicinale

Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare il più a lungo possibile

Non

espirare nell’inalatore.

Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso

Non

ostruire le prese d'aria con le dita.

Prese d’aria

Boccaglio

“Click”

Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo

possibile (almeno 3-4 secondi).

Rimuovere l'inalatore dalla bocca.

Espirare lentamente e delicatamente.

Potrebbe essere possibile non avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche

quando si utilizza correttamente l'inalatore.

3)

Chiudere l’inalatore

Se si desidera pulire il boccaglio, usare un

panno asciutto, prima

di chiudere il coperchio.

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

Le labbra si adattano alla forma

sagomata del boccaglio per

l’inalazione.

Non ostruire le prese d'aria con le dita.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/05/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (Active substance: umeclidinium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4017 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety