ROLDAP

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ROLDAP
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ROLDAP
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Rasagilina
  • Dettagli prodotto:
  • 044710010 - "1 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044710
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

ROLDAP

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ROLDAP 1 mg compresse

Rasagilina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è ROLDAP e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere ROLDAP

Come prendere ROLDAP

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ROLDAP

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ROLDAP e a cosa serve

ROLDAP viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere

usato con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di

Parkinson).

Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in

alcune aree del

cervello.

La dopamina è una sostanza del cervello

responsabile del controllo dei movimenti.

ROLDAP aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere ROLDAP

Non prenda ROLDAP:

se è allergico (ipersensibile) a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

questo medicinale (vedere paragrafo 6).

se soffre di grave insufficienza epatica.

Non prenda i seguenti medicinali in associazione con ROLDAP:

inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il

trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione),

compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come

l’erba di S. Giovanni.

petidina (un analgesico forte).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con ROLDAP prima di

iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROLDAP,

in caso di

funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata.

Si rivolga al suo medico in caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.

Bambini e adolescenti

L’uso di ROLDAP non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e ROLDAP

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un

fumatore o intende smettere di fumare.

Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in

associazione con ROLDAP:

alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,

inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi

triciclici o tetraciclici)

l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni

il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse

simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e

orali e i farmaci

contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Eviti l’uso concomitante di ROLDAP e antidepressivi contenenti fluoxetina o

fluvoxamina.

Prima di inziare la cura con ROLDAP, attenda almeno cinque

settimane

dall’interruzione del

trattamento con fluoxetina.

Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni

dall’interruzione del trattamento con ROLDAP.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che

lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere

all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o

dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del

controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono ROLDAP e/o altri medicinali

usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti

come compulsioni, pensieri

ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese

eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato

o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare

la dose o interrompere il trattamento.

ROLDAP con cibi, bevande e alcol

ROLDAP può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se

sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima

di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di

usare macchinari.

Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3.

Come prendere ROLDAP

Prenda ROLDAP seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di ROLDAP è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta

al giorno.

ROLDAP può essere preso con o senza cibo.

Se prende più ROLDAP di quanto deve

Se pensa di aver preso più compresse di ROLDAP del dovuto, si rivolga

immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé la confezione/blister di

ROLDAP da mostrare al medico o farmacista.

Se dimentica di prendere ROLDAP

prenda

una dose

doppia per compensare la dimenticanza della

compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

Se interrompe il trattamento con ROLDAP

Non interrompa il trattamento con ROLDAP senza prima aver consultato il suo

medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ROLDAP può causare effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati

verso placebo:

Molto comuni (in più di 1 paziente su 10):

Movimenti anormali (discinesia)

cefalea.

Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100):

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dolore addominale

cadute

allergia,

febbre

sindrome influenzale (influenza)

sensazione generale di non star bene (malessere)

dolore al collo

dolore al petto (angina pectoris)

riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta

accompagnata da

sintomi

come vertigini

/testa leggera (ipotensione

ortostatica)

diminuzione dell’appetito

stipsi

bocca secca

nausea e vomito

flatulenza

anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)

dolore articolare (artralgia)

dolore muscoloscheletrico

infiammazione delle articolazioni (artrite)

addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel

carpale)

perdita di peso corporeo

sogni anomali

difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)

depressione

vertigini

contrazioni muscolari prolungate (distonia)

naso che cola (rinite)

irritazione della pelle (dermatite)

eritema

occhi arrossati (congiuntivite)

urgenza della minzione.

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

stroke (ictus cerebrovascolare)

Attacco di cuore (infarto del miocardio)

vesciche cutanee (eruzione vescicolobolloso).

Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è

stato riportato cancro alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la

malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad

rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma).

Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.

Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in

pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più farmaci per

il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe

potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi comportamenti

sono chiamati

disturbi

controllo degli

impulsi. Nei

pazienti

assumono ROLDAP e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson,

sono stati osservati i seguenti comportamenti:

- Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.

- Forte impulso a scommettere eccessivamente nonostante gravi conseguenze

personali o familiari.

- Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente

preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio

sessuale.

- Incontrollabili ed eccessive spese o acquisti.

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterete le

modalità di gestione o riduzione dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo include anche possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio Lei

può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ROLDAP

Tenere ROLDAP fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare ROLDAP dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo

“SCAD”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ROLDAP

Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina

(come emitartrato).

- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato

(parzialmente), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ROLDAP e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ROLDAP si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde,

piatte con bordi smussati, e recanti “1” inciso su un lato, con un diametro di 8 mm.

Le compresse sono disponibili in blister da 28 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano,

Milano

Produttore

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Greece

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: ROLDAP

Portugal: ROLDAP

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety