ROCEFIN
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-07-2022
Scheda tecnica
(SPC)
22-07-2022
Principio attivo:
CEFTRIAXONE
Commercializzato da:
ROCHE S.P.A.
Codice ATC:
J01DD04
INN (Nome Internazionale):
CEFTRIAXONE
Confezione:
"1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 10 ML; "1
Classe:
M
Area terapeutica:
CEFTRIAXONE
Dettagli prodotto:
025202045 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE DA 2 ML - Revocato; 025202072 - 250 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML - Revocato; 025202019 - 250 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 2 ML - Autorizzato; 025202033 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 2 ML - Revocato; 025202084 - 500 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML - Revocato; 025202058 - 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML - Autorizzato; 025202096 - 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 10 ML - Autorizzato; 025202060 - 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE DA 3,5 ML - Revocato; 025202108 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 025202110 - 1 G/3,5 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML + KIT DI SOMMINISTRAZIONE - Revocato; 025202021 - 250 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 3 FLACONCINI POLVERE + 3 FIALE SOLVENTE DA 2 ML - Revocato; 025202122 - 1 G POLVERE SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
Lidocaina (come lidocaina cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rocefin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin
3.
Come viene somministrato Rocefin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rocefin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ROCEFIN E A COSA SERVE
Rocefin è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini
(inclusi i neonati). Agisce uccidendo i
batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati cefalosporine. Rocefin
si somministra mediante iniezione in un muscolo in una soluzione
contenente lidocaina, che riduce il
dolore associato all’iniezione.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
•
del cervello (meningite).
•
dei polmoni.
•
dell’orecchio medio.
•
dell’addome e della parete addominale (peritonite).
•
delle vie urinarie e dei reni.
•
delle ossa e delle articolazioni.
•
della pelle o dei tessuti molli.
•
del sangue.
•
del cuore.
Può essere somministrato:
•
per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea
e sifilide).
•
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rocefin 1
g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di ceftriaxone come
ceftriaxone sodico.
Ogni 1 ml di solvente contiene 10 mg di lidocaina cloridrato,
corrispondenti a 35 mg di lidocaina
cloridrato per 3,5 ml.
Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di ceftriaxone come
ceftriaxone sodico.
Ogni 1 ml di solvente contiene 10 mg di lidocaina cloridrato,
corrispondenti a 20 mg di lidocaina
cloridrato per 2 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere: polvere cristallina di colore da bianco a
giallognolo-arancio.
Solvente: soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rocefin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli
adulti e nei bambini, inclusi i neonati
a termine (dalla nascita):
Meningite batterica
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
Otite media acuta
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Gonorrea
Sifilide
Endocardite batterica
Rocefin può essere impiegato:
Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica
ostruttiva negli adulti.
Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II)
e tardiva (stadio III))
negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.
Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui
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