ROCALTROL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ROCALTROL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ROCALTROL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Calcitriolo
  • Dettagli prodotto:
  • 024280012 - "0, 25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE - autorizzato; 024280024 - "0, 50 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024280
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli

Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli

Calcitriolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Rocaltrol e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rocaltrol

Come prendere Rocaltrol

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rocaltrol

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Rocaltrol e a che cosa serve

Rocaltrol contiene calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D, necessario per la formazione delle

ossa.

Rocaltrol è indicato:

per trattare una malattia delle ossa che si manifesta in presenza di una malattia cronica dei

reni (osteodistrofia renale), specialmente se è sottoposto ad emodialisi (un metodo di

filtrazione del sangue)

per trattare malattie legate ad una ridotta funzionalità delle paratiroidi, ghiandole presenti nel

collo (ipoparatiroidismo, pseudoipoparatiroidismo) che secernono PTH (paratormone) ossia

l’ormone che regola il metabolismo del calcio

per trattare il rachitismo: malattia caratterizzata da un difetto nella formazione e sviluppo

delle ossa (rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistenterachitismo vitamina D

-dipendente).per trattare una malattia legata ad aumentata funzionalità delle paratiroidi

causata da malattia cronica dei reni da moderata a grave, non trattata con la dialisi

(Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a

grave in pre-dialisi ).

Inoltre Rocaltrol è indicato nelle donne in menopausa accertata:

per trattare una malattia che indebolisce le ossa e aumenta il rischio di sviluppare fratture

delle ossa (osteoporosi post-menopausale).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Rocaltrol

Non prenda Rocaltrol:

se è allergico al calcitriolo o a medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se soffre di una malattia causata da aumentati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia);

in presenza di segni di tossicità da vitamina D.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rocaltrol.

In particolare informi il medico:

se soffre di una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale), in quanto in questo caso

aumenta il rischio di accumulo di calcio in zone del corpo in cui non ce n’è bisogno

(calcificazione ectopica)

se è immobilizzato ad esempio se è stato sottoposto ad intervento chirurgico, in quanto in questo

caso aumenta il rischio di ipercalcemia (aumento di calcio nel sangue)

se soffre di un difetto di formazione delle ossa (

rachitismo con ipofosfatemia da

resistenza alla vitamina D), ed è in trattamento con medicinali contenenti fosfato

se è già in trattamento con ergocalciferolo (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rocaltrol”).

Controllo dei livelli di calcio e fosfato nel sangue

Esiste una stretta relazione tra il trattamento con questo medicinale e l’aumento dei livelli di calcio e

fosfato nel sangue. Pertanto:

durante il trattamento con Rocaltrol segua la dieta che il medico le ha prescritto per evitare un

aumento dei valori di calcio e di fosfato nel sangue (vedere paragrafo “Rocaltrol con cibi e

bevande”)

prima e durante la terapia, il medico le chiederà di effettuare esami del sangue per controllare i

valori di calcio e di creatinina (una proteina che serve per valutare la funzionalità dei reni), se

questi sono troppo elevati, il medico la istruirà ad interrompere immediatamente il trattamento

fino al ritorno a valori normali di calcio (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”)

il medico controllerà i valori di fosfato nel sangue

il medico la istruirà a riconoscere eventuali sintomi di un aumento di calcio e di fosfato nel

sangue.

Se lei è in menopausa e soffre di osteoporosi

Se lei è in menopausa e questo medicinale le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi, il medico

controllerà accuratamente la funzionalità dei suoi reni e i valori di calcio nel sangue prima di iniziare la

terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento.

Disidratazione

Se lei non soffre di disturbi dei reni, il medico le consiglierà di bere molta acqua durante la terapia con

questo medicinale per evitare la disidratazione (eccessiva perdita di liquidi dal corpo).

Anziani

Nei pazienti anziani non sono necessari modifiche del dosaggio.

Bambini e adolescenti

Rocaltrol non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia del

medicinale in questo gruppo di pazienti non è stata sufficientemente studiata per permettere

raccomandazioni sul dosaggio.

Altri medicinali e Rocaltrol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta usando:

medicinali o altri preparati a base di vitamina D, compresi gli integratori di calcio. Non

prenda nessun’altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con Rocaltrol

(vedere anche “Rocaltrol con cibi e bevande”)

ergocalciferolo (vitamina D

) in quanto potrebbe verificarsi un aumento eccessivo dei livelli di

calcio nel sangue. In questo caso il medico le prescriverà Rocaltrol solo quando i livelli di

ergocalciferolo nel sangue saranno adeguati. Potrebbero essere necessari alcuni mesi prima che

la quantità di ergocalciferolo nel sangue ritorni a valori normali

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

diuretici tiazidici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta), poiché aumenta il

rischio di ipercalcemia (aumento di calcio nel sangue)

digitale (medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore), per evitare che si verifichino

aritmie (battiti del cuore irregolari)

corticosteroidi (medicinali per trattare l’infiammazione)

medicinali contenenti magnesio (ad esempio gli antiacidi). Eviti di prendere questi medicinali

durante la terapia con Rocaltrol se è in dialisi

medicinali

utilizzati per ridurre

l'assorbimento dei

fosfati; in caso di rachitismo con

ipofosfatemia vitamina D-resistente o ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale), il

medico farà continuare la terapia orale di fosfato

medicinali che aumentano l’attività del fegato come la fenitoina (per trattare l’epilessia) o il

fenobarbital (un barbiturico)

medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue, quali sequestranti degli acidi biliari,

inclusa la colestiramina e il sevelamer

Rocaltrol con cibi e bevande

Segua attentamente la dieta che le ha prescritto il medico.

Consideri la dose totale di vitamina D quando assume altri prodotti che contengono già vitamina D (ad

esempio latticini o preparati conteneti calcio).

Assuma sempre un’adeguata quantità di liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà Rocaltrol solo se i benefici per lei superano il rischio

potenziale per il feto.

Allattamento

Rocaltrol le verrà prescritto durante l’allattamento a condizione che i livelli di calcio suoi e del lattante

vengano monitorati e siano nella norma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Rocaltrol abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Rocaltrol contiene sorbitolo

Rocaltrol contiene sorbitolo (uno zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Rocaltrol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute. Il medico inoltre la

sottoporrà a frequenti esami del sangue all’inizio del trattamento per stabilire la dose più adatta a lei e

durante il trattamento per controllare i valori di calcio nel sangue (calcemia).

Malattia delle ossa causata da una malattia dei reni in pazienti in dialisi (osteodistrofia renale):

L'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: negli adulti va

assicurato un apporto supplementare pari a 600-1000 mg di calcio al giorno.

la dose iniziale raccomandata è 0,25 microgrammi al giorno

se ha valori normali di calcio nel sangue o solo leggermente ridotti la dose iniziale

raccomandata è 0,25 microgrammi ogni 2 giorni

se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti, il medico può aumentare la dose di 0,25

microgrammi al giorno ad intervalli di 2-4 settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

durante il trattamento, il medico adatterà la dose tra 0,5 microgrammi e 1 microgrammo al

giorno

Se soffre di una malattia legata ad un’aumentata funzionalità delle paratiroidi (Iperparatiroidismo

secondario) in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave in pre-dialisi ):

La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mcg/die negli adulti.

Se necessario, la dose può essere aumentata a a 0,5 mcg/die.

Se soffre di una malattia legata ad una ridotta funzionalità delle paratoroidi (ipoparatiroidismo) o se

soffre di rachitismo:

la dose raccomandata è 0,25 microgrammi al giorno, da prendere al mattino

se non ci sono miglioramenti, il medico può aumentare la dose ogni 2-4 settimane.

Donne in menopausa

Se soffre di una malattia che indebolisce le ossa e aumenta il rischio di sviluppare fratture delle ossa

(osteoporosi post-menopausale accertata):

la dose iniziale raccomandata è 0,25 microgrammi due volte al giorno

se i livelli di calcio non presentano variazioni significative, il medico non le cambierà la dose.

In questo caso il medico, non le prescriverà un trattamento supplementare con calcio.

Controllo dei livelli di calcio

Una volta che il medico avrà stabilito la dose ottimale, controllerà i livelli di calcio nel sangue una

volta al mese. Sulla base di questi controlli, il medico potrebbe anche decidere di modificare o

sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo “Possibili effetti

indesiderati”). Durante il periodo di interruzione/sospensione del trattamento i controlli dei valori di

calcio e fosfato nel sangue devono essere monitorati giornalmente.

Se prende più Rocaltrol di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rocaltrol avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

L'assunzione di alte dosi di calcio e fosfato insieme a Rocaltrol

può causare effetti indesiderati

quali

Sintomi acuti:

anoressia ( mancanza o perdita di appetito)

mal di testa (cefalea)

vomito

stitichezza (stipsi)

Sintomi cronici:

debolezza, perdita di peso (distrofia)

disturbi sensoriali

febbre con bisogno di bere

frequente bisogno di urinare (poliuria)

perdita di liquidi (disidratazione)

stato di indifferenza (apatia)

arresto della crescita

infezioni del tratto urinario

ipercalcemia con depositi di calcio in tessuti sani ( reni, cuore, polmoni e pancreas)

Trattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico interromperà la terapia con Rocaltrol e stabilirà misure di supporto adeguate alla sua

condizione clinica (ad es. potrà procedere alla lavanda gastrica immediata o all’induzione del vomito

per prevenire l’ulteriore assorbimento del medicinale oppure potrà somministrarle paraffina liquida

per promuovere l'eliminazione con le feci).

Il medico consiglierà di effettuare ripetute misurazioni della calcemia. Se persistono valori elevati di

calcio nel sangue (ipercalcemia), possono essere somministrati fosfati e corticosteroidi per indurre una

diuresi adeguata.

Se dimentica di prendere Rocaltrol

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rocaltrol

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestano.

Se manifesta:

un aumento dei livelli di calcio o di creatinina nel sangue, il trattamento con Rocaltrol verrà

interrotto immediatamente sino a ristabilire le normali concentrazioni di calcio nel sangue;

valori anomali di calcio e fosforo presenti nel sangue, il trattamento verrà interrotto.

I possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con questo medicinale sono elencati di seguito

raggruppati per frequenza:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) che possono portare ad intossicazione da

calcio

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

mal di testa (cefalea)

nausea

dolore addominale

infezioni del tratto urinario

eruzioni della pelle

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

riduzione dell’appetito

vomito

aumento della creatinina nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche (ipersensibilità)

orticaria

frequente bisogno di bere (polidipsia)

disidratazione

perdita di peso

stato di indifferenza (apatia)

debolezza muscolare

disturbi sensoriali

stitichezza (stipsi)

dolore allo stomaco

prurito

arrossamenti della pelle (eritemi)

ritardo nella crescita

frequente bisogno di urinare (poliuria)

febbre

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sete

deposito di sali di calcio nella pelle, nei tessuti sotto la pelle e, più raramente, nei tendini, nei

tessuti intorno alle articolazioni e nei muscoli (calcinosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione al sito

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Rocaltrol

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rocaltrol

Rocaltrol 0,25

mcg capsule molli

Una capsula contiene:

Il principio attivo è calcitriolo 0,25 mcg.

Gli altri componenti sono trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

L’involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 [sorbitolo (vedere

paragrafo 2. Rocaltrol contiene sorbitolo), mannitolo, amido idrogenato idrolizzato], titanio

diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Rocaltrol 0,50

mcg capsule molli

Una capsula contiene:

Il principio attivo è calcitriolo 0,50 mcg.

Gli altri componenti sono trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo,

butilidrossitoluene. L’involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83

[sorbitolo (vedere paragrafo 2. Rocaltrol contiene sorbitolo), mannitolo, amido idrogenato

idrolizzato], titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E

172).

Descrizione dell’aspetto di Rocaltrol e contenuto della confezione

Rocaltrol 0,25 mcg si presenta come capsule molli ed è disponibile in confezione da 30 capsule.

Rocaltrol 0,50 mcg si presenta come capsule molli ed è disponibile in confezione da 30 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche S.p.A. - – Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza (MB)

Produttore

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20090 Segrate (MI)

Roche S.p.A.

Viale G.B. Stucchi, 110

20900 Monza (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).