Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CALCITRIOLO
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV
A11CC04
CALCITRIOLO
"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "0,50 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE
N
CALCITRIOLO
024280024 - 0,50 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 024280012 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli Calcitriolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Rocaltrol e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rocaltrol 3. Come prendere Rocaltrol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rocaltrol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Rocaltrol e a che cosa serve Rocaltrol contiene calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D, necessario per la formazione delle ossa. Rocaltrol è indicato: • per trattare una malattia delle ossa che si manifesta in presenza di una malattia cronica dei reni (osteodistrofia renale), specialmente se è sottoposto ad emodialisi (un metodo di filtrazione del sangue) • per trattare malattie legate ad una ridotta funzionalità delle paratiroidi, ghiandole presenti nel collo (ipoparatiroidismo, pseudoipoparatiroidismo) che secernono PTH (paratormone) ossia l’ormone che regola il metabolismo del calcio • per trattare il rachitismo: malattia caratterizzata da un difetto nella formazione e sviluppo delle ossa (rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistenterachitismo vitamina D -dipendente). • per trattare una malattia legata ad aumentata funzionalità delle paratiroidi causata da malattia cronica dei reni da moderata a grave, non trattata con la dialisi (Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rocaltrol 0 ,25 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,25 mcg Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli. Una capsula contiene: calcitriolo 0,50 mcg Eccipiente con effetto noto: sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Rocaltrol è disponibile in capsule molli per uso orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Osteoporosi post-menopausale accertata. Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave (pre-dialisi). Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che post-chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo vitamina D-dipendente. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente 4.2 Posologia e modo di somministrazione La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. La terapia con Rocaltrol deve sempre essere iniziata con la dose più bassa possibile e il dosaggio non deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio sierico (vedere Monitoraggio dei pazienti ). L’efficacia ottimale di Rocaltrol si basa sul presupposto di un adeguato, ma non eccessivo, apporto di calcio all’inizio della terapia. Potrebbe rendersi necessario l’uso di integratori di calcio e la loro somministrazione deve avvenire in base alle linee guida vigenti. Poiché Rocaltrol favorisce l’assorbimento del calcio da parte del tratto gastrointestinale, in alcuni pazienti in terapia con questo farmaco è possibile mantenere un apporto inferiore di calcio. Nei pazienti inclini a sviluppare ipercalcemia potrebbero essere necessarie soltanto basse dosi di calcio e nessuna supplementazione. Monitoraggio dei pazienti Gli esami diagnostici di r Leggi il documento completo