Rocaltrol 0,5 ug Capsule
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
19-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
26-04-2024
Principio attivo:
calcitriolum
Commercializzato da:
Atnahs Pharma Switzerland AG
Codice ATC:
A11CC04
INN (Nome Internazionale):
calcitriolum
Forma farmaceutica:
Capsule
Composizione:
calcitriolum 0.5 µg, antiox.: E 320, E 321, excipiens per la capsula.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Renale Osteodystrophie, Ipoparatiroidismo, Rachitismo, Osteoporosi post-menopausa
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1978-09-18
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Rocaltrol®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Rocaltrol e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Il principio attivo contenuto in Rocaltrol è il calcitriolo di
sintesi, un prodotto naturale di grande
efficacia derivante dal metabolismo della vitamina D. Il calcitriolo
favorisce l'assorbimento del
calcio dall'alimentazione e partecipa ai processi che regolano la
formazione delle ossa. Rocaltrol è
indicato perciò anche nella terapia dell'osteoporosi postmenopausale
(diminuzione della massa
ossea).
La produzione del calcitriolo è scarsa o del tutto assente nei
pazienti con ridotta funzionalità renale.
Una carenza di calcitriolo svolge un ruolo determinante
nell'insorgenza di alterazioni patologiche
delle ossa, come ad esempio in seguito a gravi malattie renali e a
dialisi. Con la somministrazione di
Rocaltrol è possibile prevenire queste conseguenze nocive.
Rocaltrol combatte anche i disturbi del metabolismo delle sostanze
minerali che possono insorgere in
seguito ad una ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi.
La terapia con Rocaltrol si è dimostrata utile anche per curare
diversi disturbi nella formazione delle
ossa, noti col nome di rachitismo o malattia di Glisson.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
L'effetto di Rocaltrol è strettamente correlato all'alimentazione,
specialmente al suo contenuto di
calcio. È importante quindi che lei si attenga scrupolosamente alla
dieta prescritta dal medico e che
prenda soltanto i prodotti a base di calcio che le consiglia il
medico.
Quando non si può assumere/usare Rocaltrol?
Non deve assumere Rocaltrol se è ipersensibile a Rocaltrol o ad altri
componenti (vedi «Cosa
contiene Rocaltrol?»). Rocaltrol è inoltre controindicato in
presenza di malattie associate ad un
aumento anormale dei livelli di calcio nel sangue.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Rocaltrol?
Dato che il calcitriolo, principio attivo di Rocaltrol, è il prodotto
più efficace del metabolismo della
vitamina
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Scheda tecnica
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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Rocaltrol®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/possibilità d’impiego
Posologia/impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di
macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell’omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell’informazione
TRANSFERIERT VON ROCHE PHARMA (SCHWEIZ) AG
Informazione professionale del medicamento
Future Health Pharma GmbH
Rocaltrol®
Composizione
Principio attivo: calcitriolo sintetico
(1,25-diidrossicolecalciferolo).
Sostanze ausiliarie: antioss.: E 320 (butilidrossianisolo); E 321
(butilidrossitoluene).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule da 0,25 µg e 0,5 µg.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Osteoporosi postmenopausa.
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in
particolare in quelli in emodialisi.
Ipoparatiroidismo postoperatorio.
Ipoparatiroidismo idiopatico.
Pseudoipoparatiroidismo.
Rachitismo vitamina D-dipendente.
Rachitismo vitamina D-resistente con ipofosfatemia.
Posologia/impiego
Posologia abituale
La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol deve essere determinata
accuratamente per ogni paziente in base
ai livelli sierici di calcio. Il trattamento con Rocaltrol deve essere
sempre iniziato alla dose consigliata,
che va aumentata solo sotto attento controllo del calcio sierico.
Una volta determinato il dosaggio ottimale di Rocaltrol, i livelli
sierici di calcio devono essere monitorati
mensilmente (o secondo le raccomandazioni riportate di seguito per le
singole indicazioni). I campioni di
sangue p
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