Rocaltrol 0

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rocaltrol 0 5 ug, Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • 5 ug, Kapseln
  • Composizione:
  • calcitriolum 0.5 µg, antiox.: E 320, E 321, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rocaltrol 0 5 ug, Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Renale Osteodystrophie, Hypoparathyreoidismus, Rachitismo, postmenopausale Osteoporose

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 41728
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-09-1978
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Rocaltrol®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Che cos'è Rocaltrol e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Il principio attivo contenuto in Rocaltrol è il calcitriolo di sintesi, un prodotto naturale di grande

efficacia derivante dal metabolismo della vitamina D. Il calcitriolo favorisce l'assorbimento del

calcio dall'alimentazione e partecipa ai processi che regolano la formazione delle ossa. Rocaltrol è

indicato perciò anche nella terapia dell'osteoporosi postmenopausale (diminuzione della massa

ossea).

La produzione del calcitriolo è scarsa o del tutto assente nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

Una carenza di calcitriolo svolge un ruolo determinante nell'insorgenza di alterazioni patologiche

delle ossa, come ad esempio in seguito a gravi malattie renali e a dialisi. Con la somministrazione di

Rocaltrol è possibile prevenire queste conseguenze nocive.

Rocaltrol combatte anche i disturbi del metabolismo delle sostanze minerali che possono insorgere in

seguito ad una ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi.

La terapia con Rocaltrol si è dimostrata utile anche per curare diversi disturbi nella formazione delle

ossa, noti col nome di rachitismo o malattia di Glisson.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'effetto di Rocaltrol è strettamente correlato all'alimentazione, specialmente al suo contenuto di

calcio. È importante quindi che lei si attenga scrupolosamente alla dieta prescritta dal medico e che

prenda soltanto i prodotti a base di calcio che le consiglia il medico.

Quando non si può assumere/usare Rocaltrol?

Non deve assumere Rocaltrol se è ipersensibile a Rocaltrol o ad altri componenti (vedi «Cosa

contiene Rocaltrol?»). Rocaltrol è inoltre controindicato in presenza di malattie associate ad un

aumento anormale dei livelli di calcio nel sangue.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rocaltrol?

Dato che il calcitriolo, principio attivo di Rocaltrol, è il prodotto più efficace del metabolismo della

vitamina D, durante la terapia con Rocaltrol non deve prendere nessun altro prodotto contenente

vitamina D (per esempio olio di fegato di merluzzo). Se avverte i sintomi caratteristici di un

contenuto eccessivo di calcio nel sangue - quali aumento della escrezione di urine, disidratazione,

sete inestinguibile, perdita dell'appetito, perdita di peso, ritardo della crescita, nausea e vomito,

vertigini, stitichezza con flatulenza dolorosa e debolezza muscolare, mal di testa, apatia, coma,

depressione, disturbi della sensibilità, pressione arteriosa bassa, febbre, sensazione di sete, infezioni

delle vie urinarie - deve interrompere il trattamento con Rocaltrol e avvertire il medico. Deve inoltre

avvertire il suo medico, se durante la terapia nota delle reazioni da ipersensibilità (prurito, eritema,

orticaria, arrossamento cutaneo).

Se ha già sofferto di calcoli renali o soffre di malattie cardiache, lo comunichi al medico. Informi il

suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare/usare Rocaltrol durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o se desidera diventarlo, deve assumere Rocaltrol esclusivamente dopo aver consultato il

suo medico.

Dato che il calcitriolo può passare nel latte materno, il medico le prescriverà Rocaltrol dopo un

accurato controllo e soltanto se assolutamente necessario.

Come usare Rocaltrol?

Data la rapida efficacia di Rocaltrol, è estremamente importante attenersi con la massima precisione

alla posologia prescritta dal medico e alle sue istruzioni per quanto concerne l'alimentazione. Poiché

la posologia può variare molto a seconda della malattia di base e della risposta di ogni singolo

paziente alla terapia, non è possibile dare delle raccomandazioni di validità generale. In nessun caso

deve aumentare di propria iniziativa la posologia prescritta dal medico o compensare una dose

tralasciata aumentando quella successiva.

Ingerire le capsule, senza masticarle, con un bicchiere di acqua o di altro liquido.

La sicurezza e l'efficacia di Rocaltrol capsule nei bambini non sono state sufficientemente esaminate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Rocaltrol?

Con l'assunzione di Rocaltrol possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Il principio attivo contenuto in Rocaltrol corrisponde al calcitriolo presente nell'organismo come

prodotto naturale del metabolismo, per cui se la dose non supera il fabbisogno, il calcitriolo non

provoca effetti collaterali. In caso di iperdosaggio può tuttavia verificarsi un aumento, anche

pericoloso, dei livelli di calcio nel sangue.

Nel paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rocaltrol?» è

descritto come può manifestarsi un tale eccesso del contenuto di calcio nel sangue. Se persiste a

lungo un leggero aumento del calcio nel sangue, possono formarsi depositi di sali di calcio nei tessuti

molli.

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo paragrafo o nel paragrafo «Quando è richiesta

prudenza nella somministrazione/nell'uso di Rocaltrol?» dovrebbe informare il suo medico o il suo

farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Rocaltrol dev'essere conservato nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità e fuori

dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la conclusione della terapia o dopo la data di scadenza, i medicamenti non utilizzati devono

essere restituiti nella loro confezione originale alla sede di consegna (medico o farmacia) per lo

smaltimento appropriato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rocaltrol?

Rocaltrol contiene come principio attivo il calcitriolo. Una capsula rossa e bianca contiene 0,25 µg di

calcitriolo, una capsula rossa contiene 0,5 µg di calcitriolo. Sostanze ausiliarie: le capsule

contengono gli antiossidanti E 320 (butilidrossianisolo) ed E 321 (butilidrossitoluene).

Numero dell’omologazione

41728 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Rocaltrol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Capsule da 0,25 µg (rosse e bianche): blister: 30 e 100.

Capsule da 0,5 µg (rosse): blister: 30 e 100.

Titolare dell’omologazione

Roche Pharma (Svizzera) SA, 4153 Reinach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2013 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).