Roaccutan 20 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Roaccutan 20 mg Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • isotretinoinum 20 mg, sojae oleum, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Roaccutan 20 mg Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Schwere therapieresistente Formen von Akne

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 45307
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-06-1983
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Roaccutan® Capsule

Roche Pharma (Schweiz) AG

Che cos'è Roaccutan e quando si usa?

Roaccutan deve essere somministrato soltanto su prescrizione medica.

Roaccutan è una sostanza analoga e con un’azione simile alla vitamina A. La vitamina A viene

apportata all’organismo attraverso l’alimentazione e gioca un ruolo essenziale nei processi vitali

importanti quali la crescita, la riproduzione e la vista. Inoltre, la vitamina A è indispensabile per la

formazione e la normale funzione della pelle. L'uso topico di farmaci della stessa famiglia della

vitamina A si è dimostrato efficace nella cura dell'acne.

Roaccutan viene somministrato in forma di capsule nelle forme gravi di acne. Dopo alcune settimane

o qualche mese di terapia con Roaccutan scompaiono comedoni infiammati e pustole sul viso e sul

petto. Roaccutan riduce inoltre la secrezione di grasso a livello della pelle e del cuoio capelluto,

dovuta all’acne grave.

L’acne grave si estende generalmente sul viso e spesso anche sul tronco ed è caratterizzata da

alterazioni cutanee a carattere infiammatorio e a volte purulento. Queste gravi forme di acne che

compaiono anche nell’età adulta sono spesso refrattarie alle terapie comuni e lasciano cicatrici. La

gravità di questa affezione e le precauzioni imposte dall'impiego di Roaccutan richiedono un

controllo costante da parte di un dermatologo.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Roaccutan viene prescritto in casi particolari che possono variare da paziente a paziente.

Il farmaco è stato prescritto a lei personalmente e non deve essere dato ad altre persone come non

devono essere passate ad altri le indicazioni adatte per il suo caso specifico.

Durante la terapia è necessario sottoporsi ad un certo numero di analisi di laboratorio che richiedono

uno o più prelievi di sangue. Accetti e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico.

Durante il trattamento con Roaccutan e per un mese dopo il termine della terapia non si può donare il

sangue.

Quando non si può usare Roaccutan?

·Roaccutan è altamente teratogeno. Questo significa che può avere effetti dannosi sul feto e il

bambino può nascere malformato.

·Se è incinta non può assolutamente assumere Roaccutan.

·In casi particolari Roaccutan viene prescritto a donne che possono andare incontro ad una

gravidanza. In questo caso devono essere rispettate scrupolosamente le indicazioni del medico

curante e le seguenti condizioni:

1.Prima dell’inizio della terapia deve essere accertato che la donna non è incinta (deve essere

eseguito un test di gravidanza)

2.La paziente deve adottare scrupolosamente le misure contraccettive che le ha prescritto il suo

medico e vi si deve attenere non soltanto prima di iniziare la cura e durante l’intera terapia, ma anche

durante le prime quattro settimane dopo il termine del trattamento. Per la contraccezione vanno

combinati due metodi efficaci (ad es. la «pillola» e il preservativo). Non devono essere usati

contraccettivi con un basso dosaggio di progestinici (minipillola), poiché questi possono non essere

sufficientemente efficaci.

3.Se, nonostante l'adozione di misure contraccettive efficaci, la paziente dovesse rimanere incinta o

sospettare una gravidanza durante il trattamento o nelle prime 4 settimane dopo il termine della cura,

occorre avvisare immediatamente il medico che prenderà le opportune misure a riguardo.

4.È indispensabile farsi controllare regolarmente dal medico, in ogni caso eseguire un test di

gravidanza 5 settimane dopo la fine del trattamento e quando il medico lo prescrive.

Nelle donne in età fertile, la quantità di farmaco prescritta in una ricetta non può superare il

fabbisogno per 30 giorni. Idealmente, il test di gravidanza, la prescrizione e il ritiro del farmaco in

farmacia andrebbero combinati nello stesso giorno. Il farmacista può consegnarle Roaccutan solo

entro 7 giorni dall’emissione della ricetta. Dopo 7 giorni la ricetta viene considerata scaduta e lei può

ricevere Roaccutan in farmacia solo dietro presentazione di una nuova ricetta.

Il produttore mette a disposizione le brochure informative seguenti:

·brochure per i pazienti con la dichiarazione di consenso informato per le pazienti

·brochure sulla contraccezione.

Inoltre Roaccutan non deve essere somministrato in caso di affezioni gravi a carico del fegato. Se

soffre di una malattia al fegato, deve consultare il medico in merito all'opportunità di assumere

Roaccutan. Inoltre Roaccutan non può essere somministrato in caso di iperlipidemia (livelli elevati di

lipidi nel sangue), se ha accumulato un eccesso di vitamina A nel corpo (ipervitaminosi A) o in caso

di ipersensibilità verso uno dei costituenti. Roaccutan contiene olio di soia; l’assunzione di

Roaccutan è pertanto controindicata nei soggetti allergici alla soia.

Roaccutan non può essere assunto congiuntamente alle tetracicline (un tipo di antibiotici).

Avvisi inoltre il suo medico se lei o un suo familiare ha sofferto in passato o soffre attualmente di

diabete mellito, di malattie del fegato, del cuore o di depressione.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Roaccutan?

Deve essere evitato l’uso di Roaccutan insieme ad altri farmaci o ricostituenti che contengono la

vitamina A. Durante la terapia con Roaccutan e per 5 - 6 mesi dopo il termine del trattamento vanno

evitati il peeling, la depilazione con cera e i trattamenti laser della pelle (per rimuovere lo strato

corneo o correggere cicatrici), perché possono provocare cicatrici, alterazioni della pigmentazione

cutanea, ferite o irritazioni della pelle. Durante il trattamento con Roaccutan bisogna rinunciare

anche ai bagni di sole e all’uso di lampade UV o dei lettini abbronzanti (solarium). Prima di esporsi

alla luce solare, devono essere applicati prodotti con elevato fattore di protezione solare (almeno 15)

e vanno indossati indumenti protettivi.

Informi il suo medico o il farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Roaccutan non è indicato per la terapia dell'acne meno grave, come quella che compare nell'età della

pubertà, ed è sconsigliato nei pazienti di età inferiore a 12 anni.

Informi il medico se ha problemi di funzionalità renale. In questo caso il trattamento va iniziato a

dosi più basse.

Roaccutan può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di

utilizzare attrezzi o macchine (difficoltà nella visione notturna, disturbi visivi o sensibilità alla luce)!

Questi effetti indesiderati in rari casi possono persistere anche dopo la conclusione della terapia.

Se osserva un abbassamento della visione notturna o avverte altri disturbi visivi (che possono anche

manifestarsi improvvisamente), oppure, se accusa sonnolenza o confusione mentale, eviti di condurre

veicoli, usare attrezzi o macchinari e di svolgere altre attività che potrebbero mettere a rischio la sua

incolumità e quella di altre persone.

Sono state riportate reazioni cutanee con l'uso di Roaccutan che in alcuni casi hanno avuto un

decorso da grave a potenzialmente letale. Queste reazioni cutanee sono comparse solitamente nelle

prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Roaccutan dovesse notare reazioni

cutanee accompagnate da febbre, mal di gola, sensazione di malessere o dalla formazione di bolle

sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o da infiammazioni di bocca, gola, naso o occhi, oppure se

dovesse notare una desquamazione della pelle, deve interrompere il trattamento e prendere

immediatamente contatto con il medico. Queste reazioni cutanee potrebbero richiedere un ricovero in

ospedale.

Questo medicamento contiene sorbitolo. Se sa di soffrire di un'intolleranza agli zuccheri, prima di

prendere Roaccutan chieda consiglio al medico.

Si può assumere Roaccutan durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta non può assolutamente assumere Roaccutan (vedi «Quando non si può usare

Roaccutan?»).

Roaccutan non va somministrato alle donne che allattano.

Come usare Roaccutan?

Il suo medico stabilirà il tipo di capsule e la posologia adatta al suo caso. Si attenga precisamente alle

indicazioni e non modifichi la posologia senza avere consultato prima il suo medico.

Le capsule vanno deglutite intere durante i pasti.

Se una volta dimentica di prendere una capsula, non recuperi la dose persa e prenda la capsula

seguente come d'abitudine. Non assuma una dose doppia il giorno dopo!

La decisione di sospendere la terapia spetta al medico curante. Per ottenere un risultato soddisfacente

il trattamento deve durare diverse settimane o qualche mese. Se il risultato ottenuto non appare

sufficiente o se ci sono recidive è a volte necessaria una nuova terapia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del farmaco sia

troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Roaccutan?

In seguito all’assunzione di Roaccutan possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

Soprattutto all’inizio della terapia si avverte molto frequentemente una forte secchezza della pelle e

delle mucose, in particolare delle labbra, della bocca e del naso, nonché un’infiammazione delle

labbra e della pelle, aree localizzate di desquamazione, prurito, arrossamento cutaneo, aumento della

fragilità della pelle, oltre ad arrossamento, infiammazione e irritazione degli occhi. La sensazione di

avere gli «occhi secchi» può persistere per alcuni mesi dopo la sospensione di Roaccutan. Il suo

medico le dirà come si possono curare questi disturbi. Questi effetti collaterali non sono pericolosi e

scompaiono se si seguono le indicazioni del medico.

Molto frequentemente compaiono disturbi muscolari o articolari e mal di schiena.

Spesso sono state segnalate perdita di sangue dal naso e infiammazione del naso e della gola.

Molto raramente sono stati osservati raucedine, gola secca, infezioni della pelle e delle mucose,

eruzioni cutanee, alterazioni dei capelli, eccesso di peluria corporea, alterazioni delle unghie,

eccessiva sensibilità alla luce solare, formazione di noduli cutanei, aumento della pigmentazione

cutanea, aumento della sudorazione, nonché calcificazione di legamenti e tendini, alterazioni delle

articolazioni e delle ossa, infiammazione di articolazioni e tendini, malattie infiammatorie dei reni,

malessere generale, diabete, ingrossamento dei linfonodi e infiammazioni vascolari.

All’inizio della terapia si può osservare un aggravamento transitorio dell’acne. Si tratta però

comunque di un effetto normale e non si deve per questo modificare di propria iniziativa la posologia

prescritta dal medico.

Durante la terapia con Roaccutan sono stati osservati casi di alopecia (caduta dei capelli) di diversa

intensità. Quest’evenienza non deve destare eccessive preoccupazioni, perché nella maggior parte dei

casi i capelli tornano a crescere una volta terminata la terapia. Soltanto in casi rari, i capelli non sono

ricresciuti per molto tempo dopo il termine della terapia.

Inoltre sono stati segnalati casi di riduzione della visione notturna che, in rare occasioni, perdurava

anche dopo il termine del trattamento. Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza di questo disturbo è

stata improvvisa, si raccomanda di fare attenzione nella guida e nell’uso di macchinari.

Avvisi il suo medico il più presto possibile se dovesse insorgere uno dei sintomi seguenti: mal di

testa molto forte, insolito e persistente, vertigini, convulsioni, sonnolenza, disturbi della vista,

disturbi dell’udito e tinnito, dolori muscolari e articolari, nausea, vomito, forti dolori allo stomaco,

emorragie anali, diarrea, itterizia (colorazione giallastra della pelle o della sclera dell'occhio e/o

colorazione giallo scuro delle urine); questi sintomi richiedono un adattamento della posologia. Sono

stati descritti casi isolati di dispnea (sintomi simili all’asma).

L'uso di Roaccutan è stato associato alla comparsa di sintomi depressivi o al peggioramento dello

stato depressivo con sbalzi dell’umore, tendenza all’aggressività, ansia e rischio di ideazione di

suicidio, tentativo di suicidio e suicidio. Non è noto un meccanismo d'azione che potrebbe spiegare

questi effetti collaterali. In ogni modo, deve tenere in considerazione quest'eventualità e consultare

immediatamente il medico se si sente depresso/a, per esempio se prova tristezza o ansia senza

motivo, ha sbalzi d'umore, soffre di crisi di pianto, si sente irritabile, se nota difficoltà di

concentrazione o perde interesse verso le attività sociali o sportive, se tende a isolarsi dagli amici o

dalla famiglia, dorme troppo o troppo poco, se nota cambiamenti relativi al suo appetito o al suo peso

corporeo, se il suo rendimento a scuola o sul lavoro cala oppure se ha dei pensieri suicidali.

All’occorrenza, il medico saprà avviare un trattamento adeguato.

Sono state riportate reazioni cutanee con l'uso di Roaccutan che in alcuni casi hanno avuto un

decorso da grave a potenzialmente letale. Queste reazioni cutanee sono comparse solitamente nelle

prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Roaccutan dovesse notare reazioni

cutanee accompagnate da febbre, mal di gola, sensazione di malessere o dalla formazione di bolle

sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o da infiammazioni di bocca, gola, naso o occhi, oppure se

dovesse notare una desquamazione della pelle, deve interrompere il trattamento e prendere

immediatamente contatto con il medico. Queste reazioni cutanee potrebbero richiedere un ricovero in

ospedale.

Sono stati riportati gravi problemi muscolari, in alcuni casi anche con decorso fatale, in particolar

modo in pazienti che si sono dedicati a pesanti attività fisiche. Nel caso in cui percepisse dolori

muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare dovrebbe contattare immediatamente il suo

medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Roaccutan può essere usato solamente fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione. Le capsule

devono essere conservate nella loro confezione originale, al riparo dalla luce, a temperature non

superiori ai 25 °C e in luogo asciutto.

Alla fine della terapia, riporti per favore tutte le capsule non ingerite, nella confezione originale, là

dove le sono state dispensate (dal medico o in farmacia) affinché vengano smaltite correttamente; le

conservi solo se il suo medico le ha espressamente detto di farlo.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Roaccutan?

Roaccutan contiene come principio attivo l’isotretinoina ed è disponibile sotto forma di capsule

oblunghe di colore rosa (10 mg) e di colore rosa e bianco (20 mg).

Sostanze ausiliarie: olio di soja (prodotto da soja geneticamente modificato), coloranti ed altri.

Numero dell'omologazione

45307 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Roaccutan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule da 10 mg: 30, 100.

Capsule da 20 mg: 30, 100.

Titolare dell’omologazione

Roche Pharma (Svizzera) SA, CH - 4153 Reinach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2013 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

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Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

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Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

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Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

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Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

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Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

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21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety