Roaccutan 10 mg Capsules
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-11-2022
Scheda tecnica
(SPC)
01-11-2022
Principio attivo:
isotretinoinum
Commercializzato da:
Roche Pharma (Schweiz) AG
Codice ATC:
D10BA01
INN (Nome Internazionale):
isotretinoinum
Forma farmaceutica:
Capsules
Composizione:
isotretinoinum 10 mg, cera flava, sojae oleum hydrogenatum 7.68 mg, sojae oleum partim hydrogenatum 30.72 mg, sojae oleum raffinatum 107.92 mg, Kapselhülle: gelatina, glycerolum (85 per centum), sorbitolum 3.05 mg, mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
La gravité therapieresistente Formes de l'Acné
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1983-06-15
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Roaccutan®
Qu'est-ce que Roaccutan et quand doit-il être utilisé?
Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Roaccutan?
Roaccutan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Roaccutan?
Quels effets secondaires Roaccutan peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Roaccutan?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Roaccutan? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
novembre 2022 par l'autorité de contrôle
des médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Roaccutan®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Roaccutan peut provoquer des malformations graves chez l’embryon/le
fœtus.
Les femmes doivent par conséquent veiller à une contraception
fiable.
Ne prenez pas Roaccutan si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes
déjà enceinte ou si vous suspectez
que vous l’êtes.
Qu'est-ce que Roaccutan et quand doit-il être utilisé?
Roaccutan ne doit être pris que sur prescription médicale.
Les capsules molles de Roaccutan contiennent le principe actif
isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est un dérivé
de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.
Roaccutan est
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FACHINFORMATION
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Strukturierte Informationen
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Roaccutan®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Roaccutan®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Isotretinoinum (acide 13-cis rétinoïque).
Excipients
Noyau de la capsule molle (10 mg):
Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (7,68 mg), sojae oleum partim
hydrogenatum* (30,72 mg), sojae
oleum raffinatum* (107,92 mg).
Noyau de la capsule molle (20 mg):
Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (15,36 mg), sojae oleum partim
hydrogenatum* (61,44 mg),
sojae oleum raffinatum* (215,84 mg).
* produit à partir de soja génétiquement modifié.
Enveloppe de la capsule molle:
Gelatinum, glycerolum, sorbitolum E420 (3,05 mg pour les capsules
molles de 10 mg et 4,86 mg pour les
capsules molles de 20 mg), mannitolum, amylum hydrolysatum
hydrogenatum, titanii dioxidum, ferrum
oxydatum rubrum.
Encre:
Lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules molles à 10 mg d'isotrétinoïne.
Capsules molles à 20 mg d'isotrétinoïne.
Indications/Possibilités d’emploi
Formes sévères d'acné (par exemple acne nodularis, acne conglobata
ou acné risquant de laisser des
cicatrices permanentes) s'étant révélées résistantes à des
cycles thérapeutiques standard adéquats avec des
antibiotiques systémiques et des traitements
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