Rixathon

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rixathon
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rixathon
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Agenti antineoplastici,
  • Area terapeutica:
  • Linfoma Non-Hodgkin, Artrite, Artrite, Leucemia Linfocitica Cronica, A Cellule B, Granulomatosi Di Wegener, Polyangiitis Microscopico
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL)Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III-IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Rixathon la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Rixathon in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III-IV linfoma follicolare che sono tireociti o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Rixathon è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Rixathon in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario leucemia linfocitica cronica. Solo sono disponibili dati limit
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 2

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/003903
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-06-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/003903
  • Ultimo aggiornamento:
  • 06-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266697/2017

EMEA/H/C/003903

Riassunto destinato al pubblico

Rixathon

rituximab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rixathon. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Rixathon.

Per informazioni pratiche sull’uso di Rixathon i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Rixathon?

Rixathon è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue e

condizioni infiammatorie:

linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non-

Hodgkin, un tumore del sangue);

leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);

artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria delle articolazioni);

granulomatosi con poliangioite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),

che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.

A seconda dell’affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in

associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi

infiammatori (metotrexato o un corticosteroide). Rixathon contiene il principio attivo rituximab.

Rixathon è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il

“medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’Unione europea (UE). Il medicinale di

riferimento di Rixathon è MabThera. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le

domande e risposte cliccando qui

Rixathon

EMA/266697/2017

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Come si usa Rixathon?

Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di concentrato

per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena. Prima di ogni infusione, al

paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico

(un medicinale contro la febbre). Il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un

operatore sanitario esperto e dove siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione

dei pazienti.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Rixathon?

Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per

riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli

bianchi), e legarsi a essa. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando

beneficio nel caso di linfoma e di LLC (in cui le cellule B sono diventate tumorali) e dell’artrite reumatoide

(in cui le cellule B sono implicate nell’infiammazione delle articolazioni). Nel caso di GPA e MPA, la

distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo

determinante nell’attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.

Quali benefici di Rixathon sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e MabThera hanno evidenziato che il principio

attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.

Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all’efficacia e alla

sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon. Sono stati condotti degli studi per

dimostrare che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a

quelli di MabThera.

Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti

con linfoma follicolare avanzato non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti ad altra

chemioterapia per una parte del trattamento. Il cancro ha risposto al trattamento in poco più dell’87 %

dei pazienti cui era stato somministrato Rixathon (271 su 311 pazienti) e in un numero simile di quelli

che avevano ricevuto MabThera (274 su 313 pazienti). Uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite

reumatoide ha anche indicato un’efficacia simile per MabThera e Rixathon.

Quali sono i rischi associati a Rixathon?

Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all’infusione (quali febbre, brividi e

tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in circa un quarto dei pazienti

affetti da artrite reumatoide al momento della prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle

infusioni successive. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei

pazienti oncologici, problemi cardiaci. Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell’epatite B

(ricomparsa di un’infezione epatica da virus dell’epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione

cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Per l’elenco completo degli

effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.

Rixathon non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a

uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione

o un sistema immunitario fortemente indebolito. Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA o MPA

devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.

Rixathon

EMA/266697/2017

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Perché Rixathon è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti

dell’UE per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a

MabThera e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio di confronto tra

Rixathon e MabThera in pazienti con linfoma follicolare ha dimostrato che i due medicinali hanno

un’efficacia analoga. Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che

Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.

Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi

individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Rixathon.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Rixathon?

La ditta che commercializza Rixathon fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per

affezioni non oncologiche materiale informativo comprendente istruzioni sulla necessità di somministrare

il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e informazioni sul rischio di

infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva. Ai pazienti deve anche essere consegnata

una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l’istruzione di mettersi

immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d’infezione

elencati.

Ai medici che prescrivono Rixathon per il cancro sarà fornito materiale informativo che ricordi loro la

necessità di usare il medicinale solo per infusione endovenosa.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Rixathon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche

del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Rixathon

Per la versione completa dell’EPAR di Rixathon consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia

con Rixathon, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Rixathon e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rixathon

Come viene somministrato Rixathon

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rixathon

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Che cos’è Rixathon e a cosa serve

Che cos’è Rixathon

Rixathon contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” che si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando

rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.

A cosa serve Rixathon

Rixathon può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Rixathon per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi. Rixathon può essere somministrato in

monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell’insieme “chemioterapia”. Nei pazienti in cui

il trattamento si dimostra efficace Rixathon può essere utilizzato come terapia di mantenimento per

2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

b)

Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge

un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi. I pazienti

con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.

La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Rixathon in

associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse

dall’organismo da processi biologici.

c)

Artrite reumatoide

Rixathon è usato per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che

colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. Rixathon è

utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali che però

hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti

indesiderati. Rixathon è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotressato.

Rixathon rallenta il danno alle articolazioni causato dall’artrite reumatoide e migliora la capacità di

svolgere le normali attività quotidiane.

La miglior risposta a Rixathon si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al

fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono

comunemente positivi nell’artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.

d)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Rixathon è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rixathon

Non prenda Rixathon

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite

reumatoide, la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica.

Non assuma Rixathon se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rixathon.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rixathon:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero

di casi Rixathon potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che in casi molto rari può essere

fatale. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rixathon. Può essere necessario che il

medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con Rixathon.

Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Rixathon servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita prima di prendere Rixathon. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati contemporaneamente a Rixathon o nei mesi successivi all’assunzione di

Rixathon. Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Rixathon.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

riguardo all’uso di rituximab nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Rixathon

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Rixathon può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Rixathon,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Rixathon;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Rixathon.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Rixathon può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Rixathon e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Rixathon, lei dovrà utilizzare un metodo

contraccettivo efficace. Rixathon può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno

durante la terapia con questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo

trattamento con Rixathon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rituximab può causare capogiri e avere effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o

macchinari. Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Rixathon contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 23,06 mmol (o 530,1 mg) di sodio per dose. Da tenere in

considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come viene somministrato Rixathon

Somministrazione

Rixathon le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Rixathon avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Rixathon

Prima dell’infusione di Rixathon le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Rixathon

Rixathon le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Rixathon.

Se le viene somministrato Rixathon

associato a chemioterapia

Riceverà Rixathon lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

Se risponde bene al trattamento, Rixathon potrebbe esserle somministrato come terapia di

mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il

medico potrebbe modificare questo regime di somministrazione.

b)

Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Se è in trattamento con Rixathon in associazione a chemioterapia

riceverà infusioni di Rixathon il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.

Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l’infusione di

Rixathon. Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.

c)

Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di

2 settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Rixathon. In base ai segni e

ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe

verificarsi tra diversi mesi.

d)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Rixathon prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. I

corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Rixathon. La

somministrazione di corticosteroidi per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario rallentare

la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per

esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rixathon nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Rixathon.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sottoriportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Se lei è in trattamento per l’artrite reumatoide, troverà queste informazioni anche nella Scheda di

allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda

di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue)

malessere (nausea)

aree di calvizia sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a proteggersi

dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, elevati

livelli dell’enzima “LDH” nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione dei vasi

sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare quando si

sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso che

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, problemi

di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena

e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace (angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel

sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della bocca,

nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma in rari

casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b)

Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni quali polmonite (batterica)

dolore a urinare (infezione del tratto urinario)

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito,

naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza

mal di testa

alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico. Queste comprendono una riduzione della

quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere

dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni quali infiammazioni bronchiale (bronchiti)

una sensazione di dolore e pienezza dietro al naso, le guance e gli occhi (sinusiti), dolore

all’addome, vomito e diarrea, problemi di respirazione

infezione fungina ai piedi (piede dell’atleta)

alti livelli di colesterolo nel sangue

sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica,

emicrania, vertigini

perdita di capelli

ansia, depressione

indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione della gola e della bocca

dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo

infiammazione, irritazione e/o tensione ai polmoni, alla gola, tosse

reazioni della pelle, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee

reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore del volto e della lingua,

collasso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall’infusione di rituximab

comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni,

tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente

febbre.

Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con rituximab comprendono una

riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le

infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni

relative alle

Infezioni

all’interno di questo paragrafo).

c)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare), raffreddori e

infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o brevità del respiro

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

Rixathon può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Se lei sta assumendo Rixathon in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si

manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Rixathon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rixathon

Il principio attivo di Rixathon è rituximab.

Il flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rituximab (10 mg/ml).

Il flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di rituximab (10 mg/ml).

Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico

e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Rixathon e contenuto della confezione

Rixathon è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, fornita come concentrato per

soluzione per infusione.

Flaconcino da 10 ml - confezione da 2 o 3 flaconcini.

Flaconcino da 50 ml - confezione da 1 o 2 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety